Дело № 5-493/2018

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г.Кемерово «27» сентября 2018 года

Судья Рудничного районного суда города Кемерово Кемеровской области ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.3 КоАП РФ, в отношении федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»,

У С Т А Н О В И Л:

При проведении административного расследования в период с 22.06.2018 по 15.08.2018 в отношении ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», расположенного по юридическому и фактическому адресам: 

<

...>, выявлены следующие нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства:

Согласно экспертному заключению о соответствии организации дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, требованиям санитарных правил и гигиеническим нормативам, выданному ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кемеровской области» от 17.07.2018 № 2028/005-ЭО, организация дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в НИИ КПССЗ не соответствует требованиям гл.2 п.2.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; п.3.6 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»; п.19.2 СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней».

Установлены факты проведения стерилизации медицинских изделий однократного применения «стабилизатор тканей миокарда «Осtopus» после его вскрытия в газовом стерилизаторе «ЕОGas4» совместно с изделиями медицинского назначения многократного применения. Выявлено 16 случаев стерилизации одноразового инструментария, из них в семи случаях «стабилизатор тканей миокарда «Осtopus» в день стерилизации в операциях не использовался; в девяти случаях – согласно дневникам операций («Журнал оперативных вмешательств в стационаре, отделение кардиохирургии НИИ КПССЗ») в тот же день в отделении кардиохирургии проводились операции с использованием «стабилизатора тканей миокарда «Осtopus»:

- 19.07.2017 проведено мамарокоронарное шунтирование ПНА на работающем сердце с фиксацией эпикарда системой «Осtopus», операция № 788, история болезни № 4183, больной ФИО2 Начало операции в 10:25, время окончания операции и номер операционной не указаны. Согласно «Журналу контроля работы стерилизаторов» 19.07.2017 в стерилизаторе «ЕОGas4» № 3 проведена стерилизация медицинского изделия «Осtopus» в 20:45 – 01:45 из операционной № 3;

- 10.10.2017 проведено мамарокоронарное шунтирование ПМЖВ на работающем сердце с использованием системы «Осtopus», операция № 1120, история болезни № 6087, больная ФИО3 Начало операции в 09:25, время окончания операции и номер операционной не указаны. Согласно «Журналу контроля работы стерилизаторов» 10.10.2017 в стерилизаторе «ЕОGas4» № 2 была проведена стерилизация медицинского изделия «Осtopus» в 15:15 – 20:15 из операционной № 4;

- 11.10.2017 проведено мамарокоронарное шунтирование ПНА на работающем сердце с фиксацией эпикарда системой «Осtopus», операция № 1133, больной ФИО4 Начало операции 12:52, время окончания операции и номер операционной не указаны. Согласно «Журналу контроля работы стерилизаторов» 11.10.2017 в стерилизаторе «ЕОGas4» № 3 была проведена стерилизация медицинского изделия «Осtopus» в 20:50 – 01:50 из операционной № 3;

- 06.12.2017 проведено мамарокоронарное шунтирование ПНА на работающем сердце с фиксацией эпикарда системой «Осtopus», операция № 1368, больной ФИО5 Время операции 09:50 – 12:30. Номер операционной не указан. Согласно «Журналу контроля работы стерилизаторов» 06.12.2017 в стерилизаторе «ЕОGas4» № 3 была проведена стерилизация медицинского изделия «Осtopus» в 15:15 – 20:15 из операционной № 4;

- 17.01.2018 проведено аортокоронарное шунтирование на работающем сердце из боковой миниторакотомии с фиксацией сердца системой «Осtopus», больной ФИО6, операция № 31, история болезни № 185. Время операции 09:40 – 17:01. Согласно «Журналу контроля работы стерилизаторов» 07.01.2018 в стерилизаторе «ЕОGas4» № 2 была проведена стерилизация медицинского изделия «Осtopus» в 14:35 – 19:35 из операционной № 4;

- 06.02.2018 проведено аортокоронарное шунтирование на работающем сердце в условиях ЭТН с использованием системы «Осtopus» больному ФИО7, операция № 128, история болезни № 605. Время операции 10:05 – 14:30. Номер операционной не указан. Согласно «Журналу контроля работы стерилизаторов» 06.02.2018 в стерилизаторе «ЕОGas4» № 2 была проведена стерилизация медицинского изделия «Осtopus» в 16:00 – 21:00 из операционной № 7;

- 15.02.2018 проведено аортокоронарное шунтирование на работающем сердце с фиксацией сердца системой «Осtopus» больной ФИО8, операция № 171, история болезни № 677. Время операции 09:58 – 12:10. Согласно «Журналу контроля работы стерилизаторов» 15.02.2018 в стерилизаторе «ЕОGas4» № 1 была проведена стерилизация медицинского изделия «Осtopus» в 15:25 – 20:25 из операционной № 3;

- 07.03.2018 проведено аортокоронарное шунтирование на работающем сердце из боковой миниторакотомии с фиксацией сердца системой «Осtopus» больной ФИО9, операция № 276, история болезни № 1187. Время операции 09:45 – 13:30. Номер операционной не указан. Согласно «Журналу контроля работы стерилизаторов» 07.03.2018 в стерилизаторе «ЕОGas4» № 2 была проведена стерилизация медицинского изделия «Осtopus» в 15:30 – 20:30 из операционной № 4;

- 18.06.2018 проведено аортокоронарное шунтирование на работающем сердце из боковой миниторакотомии с фиксацией эпикарда системой «Осtopus» больному ФИО10 в операционной № 4. Время операции 11:55 – 14:59. Согласно «Журналу контроля работы стерилизаторов» 18.06.2018 в стерилизаторе «ЕОGas4» № 1 была проведена стерилизация медицинского изделия «Осtopus» в 20:40 – 01:40 из операционной № 4.

Изложенное позволяет предположить повторную обработку и использование медицинского изделия «Осtopus». Данные факты не соответствуют требованиям гл.2 п.2.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п.3.6 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», п.19.2 СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней» и являются нарушением ст.ст.11, 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, заместитель начальника территориального отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Кемеровской области в г.Кемерово ФИО11, в судебное заседание не явилась, о дате, времени и месте рассмотрения дела извещена надлежащим образом, о причинах неявки суду не сообщила, об отложении рассмотрения дела не ходатайствовала.

Представитель административного органа ФИО12, действующая на основании доверенности № 121-С/2017 от 29.12.2017, просила признать ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.3 КоАП РФ, и назначить наказание в виде предупреждения.

Защитник ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» Евтушенко С.А., действующий на основании доверенности от 25.09.2018, в судебном заседании вину в совершении ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» административного правонарушения, предусмотренного ст.6.3 КоАП РФ, не признал, представил письменные возражения (которые приобщены к материалам дела), из которых следует, что фактов проведения стерилизации медицинских изделий однократного применения «стабилизатор тканей миокарда «Octopus» после его вскрытия совместно с изделиями медицинского назначения многократного применения установлено не было, о чем свидетельствует протокол об осмотре принадлежащих юридическому лицу помещений и находящихся там вещей и документов № 476 от 10.07.2018. Повторная стерилизация одноразовых стабилизаторов тканей миокарда «Octopus» осуществлялась, когда их применение в ходе операций не потребовалось в связи с изменением технологии вмешательства с использованием аппарата искусственного кровообращения. Изделия были извлечены из внешней заводской упаковки, но внутренняя упаковка, обеспечивающая стерильность, нарушена не была. Оснований для списания и уничтожения неиспользованного изделия у организации нет. Поэтому было принято решение перестерилизации внешней упаковки, поскольку на заводской упаковке изделия «стабилизатор тканей миокарда «Octopus» указан запрет на повторное использование, о запрете на повторную стерилизацию информации нет. При этом указан способ первичной (заводской) стерилизации – этилен оксид (ЕО), который и был применен при перестерилизации внешней упаковки изделия. После проведения операций в указанных девяти случаях осуществлялась повторная стерилизация стабилизатора тканей миокарда многоразового использования, который имеется в учреждении и используется при необходимости в дополнительной стабилизации тканей миокарда, если одноразового изделия недостаточно. Стабилизатор тканей миокарда многоразовый стоит на балансе учреждения, что подтверждается бухгалтерской выпиской из ведомости по основным средствам. В экспертном заключении от 17.01.2018 № 2028/005-ЭО, выданном ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кемеровской области», в разделе 6.1 «Обеспеченность изделий медицинского назначения одноразового применения» указано, что НИИ КПССЗ приобретено за проверяемый период стабилизаторов тканей миокарда «Octopus» 151 штука, операций на работающем сердце с использованием изделий в данном периоде произведено 141. Количество приобретенных стабилизаторов тканей миокарда «Octopus», необходимых для проведения операций на работающем сердце, оценено как достаточное. Таким образом, необходимости в повторном применении одноразовых медицинских изделий «стабилизатор тканей миокарда «Octopus» в учреждении не было и нет. Учитывая изложенное, защитник Евтушенко С.А. просил производство по делу об административном правонарушении в отношении ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» по ст.6.3 КоАП РФ прекратить.

Выслушав защитника юридического лица, представителя административного органа, исследовав письменные материалы дела, судья приходит к следующим выводам.

Согласно ч.1 ст.39 Федерального закона от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные и введенные в действие федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В соответствии со ст.11 Федерального закона от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению; осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции; проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания и разрабатывать методы контроля за факторами среды обитания; своевременно информировать население, органы местного самоуправления, органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения; осуществлять гигиеническое обучение работников.

В соответствии со ст.29 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должны своевременно и в полном объеме проводиться предусмотренные санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, в том числе мероприятия по осуществлению санитарной охраны территории Российской Федерации, введению ограничительных мероприятий (карантина), осуществлению производственного контроля, мер в отношении больных инфекционными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения граждан. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия подлежат включению в разрабатываемые федеральные целевые программы охраны и укрепления здоровья населения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия проводятся в обязательном порядке гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с осуществляемой ими деятельностью.

Согласно гл.2 п.2.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», изделия однократного применения после использования при манипуляциях у пациентов подлежат обеззараживанию/обезвреживанию, их повторное использование запрещается.

Согласно п.3.6 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил и утверждается руководителем организации.

Согласно п.19.2 СП 3.1./3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней», в медицинских организациях должны обеспечиваться безопасные условия труда медицинских работников, соблюдаться санитарно-противоэпидемический режим, осуществляться мероприятия по предупреждению возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Согласно ст.6.3 КоАП РФ, нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст.26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, в производстве которого находится дело, устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Виновность юридического лица ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.3 КоАП РФ, подтверждается:

- обращением ФИО14, из которого следует, что в ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» нарушается законодательство в области санитарно-эпидемиологического благополучия РФ, а именно: повторно используются медицинские изделия однократного применения во время хирургических вмешательств;

- протоколом № 1256 от 15.08.2018 об административном правонарушении; 

- протоколом № 476 от 10.07.2018 об осмотре принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов, из которого следует, что в ходе осмотра одноразовых инструментов (зондов, катетеров, проводников и пр.), обработанных и простерилизованных повторно не выявлено. В помещениях, где проводится обработка (дезинфекция) инструментария, одноразовых инструментов, подвергающихся обработке, не выявлено. Центральное стерилизационное отделение осуществляет обработку многоразового инструментария, начиная с этапа дезинфекции (повторно). Проверены укладки с инструментарием, поступившие на обработку, а также прошедшие обработку, включая стерилизацию. Весь инструментарий и материал стерилизуется в упакованном виде, на упаковке отмечены дата стерилизации и конечный срок годности. Инструментарий поступает на стерилизацию в сопровождении накладной (на газовую стерилизацию), где указаны все инструменты. В имеющихся накладных и в проверенных укладках одноразового инструментария, подвергшегося повторной обработке, не выявлено. Предоставленные истребованные документы по видам и количеству проведенных операций, используемому инструментарию, обеспеченности инструментами одноразового использования, стерилизации инструментария направлены в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кемеровской области» для проведения экспертизы;

- заключением эксперта № 2028/005-ЭО от 17.07.2018 с выводами о том, что организация дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в Федеральном государственном бюджетном научном учреждении «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», осуществляющем свою деятельность по юридическому и фактическому адресам: 

<

...>, не соответствует требованиям: гл.2 п.2.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п.3.6 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», п.19.2 СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней».

Судьей установлено, что на момент осмотра помещений ФГБНУ «НИИ КПССЗ» действительно не было выявлено фактов повторной обработки (стерилизации) одноразового инструментария, однако указанные в протоколе нарушения были установлены в ходе исследования журналов контроля работы стерилизатора «ЕОGas4» и учета оперативных вмешательств за период, предшествующий административному расследованию. Согласно записям в «Журналах контроля работы стерилизаторов ФГБНУ «НИИ КПССЗ», стерилизация медицинских изделий «стабилизатор тканей миокарда «Осtopus» с июля 2017 года по июнь 2018 года проводилась 16 раз, из которых в девяти случаях – согласно записям в «Журналах оперативных вмешательств в стационаре, отделение кардиохирургии НИИ КПССЗ» после проведения оперативных вмешательств.

Вопреки доводам законного представителя юридического лица, судья считает, что вскрытие внешней упаковки одноразового стабилизатора тканей миокарда «Осtopus» и его извлечение из нее перед оперативным вмешательством достаточным образом свидетельствует об использовании медицинского изделия независимо от того, использовалось ли оно по назначению, вследствие чего повторная обработка данного медицинского изделия не соответствует гл.2 п.2.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Представленная законным представителем юридического лица выписка из ведомости по основным средствам также не опровергает выводы должностного лица о наличии в действиях ФГБНУ «НИИ КПССЗ» состава административного правонарушения, поскольку содержит сведения о наличии на балансе учреждения стабилизатора тканей миокарда многоразового «Terumo», который согласно записям в «Журналах контроля работы стерилизаторов ФГБНУ «НИИ КПССЗ» стерилизации не подвергался (во всех случаях проводилась стерилизация медицинского изделия под наименованием «Осtopus», который является одноразовым стабилизатором тканей миокарда).

На основании исследованных доказательств судьей установлено, что юридическое лицо ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» не в полном объёме соблюдает государственные санитарно-эпидемиологические правила в части организации дезинфекционных и стерилизационных мероприятий, что образует в его действиях состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.3 КоАП РФ.

Судья квалифицирует действия ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» по ст.6.3 КоАП РФ, как нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов.

При назначении административного наказания в соответствии с требованиями ч.3 ст.4.1 КоАП РФ судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств.

В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность, судья учитывает отсутствие негативных последствий, привлечение к административной ответственности впервые и, с учетом указанных обстоятельств, считает возможным назначить ФГБНУ «НИИ КПССЗ» административное наказание в виде предупреждения.

На основании изложенного и, руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

П О С Т А Н О В И Л:

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.3 КоАП РФ, и назначить ему административное наказание в виде предупреждения.

Постановление может быть обжаловано в Кемеровский областной суд в течение 10 дней со дня вручения или получения копии постановления.

Судья (

<

данные изъяты>

<

данные изъяты>

<

данные изъяты>

<

данные изъяты>

<

данные изъяты>