№ 

Р Е Ш Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

25 февраля 2019 года город Уфа

Судья Кировского районного суда г.Уфы Республики Башкортостан Курамшина А.Р., 

с участием защитников ФИО1 – ФИО5, ФИО6 (дов. от ДД.ММ.ГГГГ, от ДД.ММ.ГГГГ), 

представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ – начальника отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО8 (доверенность от ДД.ММ.ГГГГ), 

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу защитника должностного лица – заведующей эндокринологического отделения ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ ФИО1 – ФИО5 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ № А03-225/18 от ДД.ММ.ГГГГ по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, 

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ № А03-225/18 от ДД.ММ.ГГГГ по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ должностное лицо – заведующая эндокринологическим отделением ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ ФИО1 привлечена к административной ответственности. 

Защитником должностного лица – заведующей эндокринологического отделения ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ ФИО1 – ФИО5 на указанное постановление принесена жалоба. 

В ходе судебного заседания защитники ФИО1 – ФИО5, ФИО6 доводы жалобы поддержали, просили жалобу удовлетворить. 

Защитники указали, что ФИО1 не ознакомлена с приказом Росздравнадзора руководителя о назначении выездной проверки. Кроме того, проверка проводилась на основании распоряжения руководителя в отношении деятельности ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ, а не в отношении заявителя. Росздравнадзор нарушил право ФИО1 присутствовать при проведении проверки, не уведомил о проведении проверки. ФИО1 не ознакомлена с результатами проверки. В отсутствие полномочий Росздравнадзор провел обыск помещений: кабинета и ординаторской ФИО1 Росздравнадзором нарушен срок составления протокола об АП, акт проверки составлен ДД.ММ.ГГГГ, а протокол ДД.ММ.ГГГГ. В ходе рассмотрения дела заявителем подавались многочисленные ходатайства, однако ни одно из данных ходатайств не было удовлетворено. Сведения о причинах отклонения указанных ходатайств отсутствуют. В постановлении отсутствуют сведения, характеризующие объективную сторону правонарушения. Согласно распоряжению проверка проводилась с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, однако в своем постановлении Росздравнадзор ссылается на объяснительную от ДД.ММ.ГГГГ. 

В момент поступления препарата –инсулин глулизин наименования «ФИО3 СолоСтар» ФИО1 находилась в очередном ежегодном отпуске. Данный препарат принимала и.о. зав отделения ФИО7 Росздравнадзор не установило, что ФИО1 является субъектом данного правонарушения, поскольку не установлено, является ли он изготовителем, исполнителем или продавцом какой-либо продукции. Росздравнадзором остались без внимания обстоятельства оказания услуг в эндокринологическом отделении с использованием препаратов, чем срок годности истек. 

В ходе судебного представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ – начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО8 суду пояснил, что постановление является законным и обоснованным. Просит жалобу оставить без удовлетворения. 

Исследовав и оценив жалобу, материалы дела, выслушав явившихся лиц, прихожу к следующему. 

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств".

В ходе внеплановой выездной проверки, проведенной на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ ФИО9 от ДД.ММ.ГГГГ № П03-497ф/18 составлен акт проверки от ДД.ММ.ГГГГ, которым установлены нарушения положений Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.08.2016 N 646н, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно приобретения лекарственных средств для лечебного процесса осуществляется сотрудниками ГБУЗ РДКБ от физических лиц без оформления сопроводительных документов, в отсутствие реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств; лекарственные препараты были приняты персоналом ГБУЗ ФИО1 и ФИО7 без соблюдения требования к квалификации и стажу работы при осуществлении фармацевтическ4ой деятельности и без проведения приемочного контроля с целью предупреждения поступления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; принятые лекарственные средства были размещены вышеназванными сотрудниками ГБУЗ в служебных кабинетах, в том числе в холодильнике для продуктов питания, в ординаторской эндокринологического отделения и кабинете заведующей, где осуществлялась приемка лекарственных препаратов, отсутствуют условия для приемки и хранения термолабильных лекарственных препаратов, приборы регистрации параметров воздуха, журналы для регистрации температурного режима отсутствуют; хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности до их уничтожения не осуществляется в отдельной зоне, не установлен порядок учета лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в отделении. Карантинная зона в указанных помещениях отсутствует. 

В соответствии с частью 1 статьи 68 Федерального закона N 61-ФЗ нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Пунктом 1 статьи 1 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 184-ФЗ установлено, что он регулирует отношения, возникающие при:

разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям, или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

Таким образом, ФИО1 совершила административное правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что подтверждается собранными по делу доказательствами, приведенными в обжалуемых судебных актах, получившими оценку на предмет их относимости, допустимости и достаточности, по правилам статьи 26.11 указанного Кодекса.

Довод жалобы о том, что ФИО1 не относится к числу субъектов вмененного административного правонарушения, поскольку оно не является ни изготовителем, ни продавцом лекарственных средств, а использует их при осуществлении медицинской деятельности, основан на неправильном толковании норм закона.

В соответствии с пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых исполнитель - лицо, оказывающее какие-либо услуги.

Ответственность частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена за нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

ФИО1 вменено нарушение Правил хранения лекарственных препаратов.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

При этом в силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 названного Федерального закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

ФИО1 является лицом, осуществляющим деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг.

Таким образом, с учетом положений приведенных выше правовых норм ФИО1 является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Вина ФИО1 в совершении административного правонарушения по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ подтверждается протоколом об административном правонарушении, постановлением по делу об административном правонарушении, медицинскими картами, должностной инструкцией, декларацией о соответствии, приказами, актом проверки, объяснительными, фотоматериалом и другими материалам дела. 

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" предусмотрено, что при осуществлении надзора и контроля проверяющими органами проверяемое юридическое лицо должно быть уведомлено о проведении проверки, проводимой на основании распоряжения уполномоченного органа, вправе непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки, получать от органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено настоящим Законом, знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, а также иные права.

Вопреки доводу о том, что ФИО1 не была ознакомлена с распоряжением (приказом) о проведении внеплановой выездной проверки, из приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ ФИО9 от ДД.ММ.ГГГГ № П03-497ф/18 следует, что проверка проведена в отношении юридического лица ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ, но не должностного, кроме того, юридическое лицо ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ в лице руководителя с распоряжением (приказом) о проведении внеплановой выездной проверки было ознакомлено, о чем свидетельствует подпись и.о. главного врача ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ.

Все заявленные защитниками ФИО1 ходатайства были рассмотрены должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ, о чем свидетельствуют материалы дела. Как указал Конституционный Суд РФ в своем определении от 24.04.2018 N 1081-О "Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина ФИО2 на нарушение его конституционных прав частью 2 статьи 24.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях": разрешение судьей, органом, должностным лицом, в производстве которых находится дело об административном правонарушении, ходатайства лица, в отношении которого ведется производство по делу, об отложении рассмотрения дела осуществляется с учетом необходимости всестороннего, полного, объективного и своевременного выяснения обстоятельств каждого дела (статьи 24.1 и 24.4 КоАП Российской Федерации). Сам по себе мотивированный отказ в удовлетворении заявленного ходатайства, обусловленный задачами производства по делам об административных правонарушениях, не может рассматриваться как препятствующий реализации прав лица, в отношении которого ведется производство по делу. 

Довод о том, что в служебном кабинете ФИО1 был проведен обыск, объективно ничем не подтвержден, так в кабинете у ФИО1 произведен осмотр, в ходе которого установлен факт хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые больницей не закупались.

Ссылка Росздравнадзора на объяснительную от 02.10.2018 года нормам КоАП РФ не противоречит, поскольку в соответствии со статьей 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (часть 1).

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2).

Суд приходит к выводу о том, что вышеуказанное нарушение допущено по вине должностного лица – заведующей эндокринологического отделения ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ ФИО1 вследствие ненадлежащего исполнения своих должностных обязанностей. 

ФИО1 занимала должность заведующего эндокринологического отделения ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ. Согласно п.1.1.1, ДД.ММ.ГГГГ, 1.9 Должностной инструкции, согласно Регламенту о порядке взаимодействия сотрудников Учреждения с медицинскими и фармацевтическими компаниями и их представителями ФИО1 обязана обеспечивать соблюдение действующего законодательства в сфере обращения с лекарственными средствами. 

ФИО1, имея возможность соблюдения норм действующего законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, не приняла все зависящие от нее меры по их соблюдению. 

Других значимых доводов по существу дела, ставящих под сомнение законность вынесенного постановления, жалоба не содержит.

При рассмотрении дела об административном правонарушении в отношении заявителя были установлены все фактические обстоятельства дела, которые полностью подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами, исследованными в ходе рассмотрения дела и получившими правильную оценку в постановлении. Оснований полагать, что доказательства получены с нарушением закона, у суда не имеется. Постановление о привлечении к административной ответственности вынесено должностным лицом в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ. Административное наказание назначено в пределах санкции статьи. Нарушений норм процессуального права, которые могли повлиять на вынесение законного и обоснованного постановления, не допущено.

С учетом указанного, судья не находит оснований для отмены или изменения постановления о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении и прекращения производства по делу.

Руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ № А03-225/18 от ДД.ММ.ГГГГ по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в отношении должностного лица – заведующей эндокринологического отделения ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РБ ФИО1 оставить без изменения, жалобу защитника ФИО1 – ФИО5 -без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Башкортостан в течение десяти суток путем подачи жалобы через Кировский районный суд г. Уфы Республики Башкортостан.

Судья А.Р. Курамшина