Дело ***

РЕШЕНИЕ

*** 08 февраля 2018 года

Судья Ленинского районного суда *** Кострюков П.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ФИО1 на постановление *** от *** по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением по делу об административном правонарушении *** от ***, вынесенного начальником финансового управления *** ФИО2, ФИО1, как должностное лицо – начальник отдела лекарственного обеспечения управления здравоохранения ***, признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ, с назначением ей наказания в виде административного штрафа в размере 3000 руб. 

Основанием привлечения ФИО1 к административной ответственности явилось то, что она, являясь должностным лицом заказчика – управления здравоохранения ***, *** утвердила документацию о запросе предложений *** на поставку лекарственного средства Кайстон с нарушением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, а именно в нарушение пунктов 1, 2 ч.1 ст.33, пункта 2 ч.6 ст.83 Федерального закона от 05.04.2013г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», поскольку в документации о запросе предложений указаны требования, позволяющие поставить лекарственный препарат со сроком годности, истекающем до даты завершения курса лечения пациента, для которого такой препарат приобретался. 

ФИО1 подана жалоба на указанное постановление, в которой просит обжалуемое постановление отменить. В обоснование жалобы, согласно дополнению к жалобе, указала, что привлечение ее к административной ответственности неправомерно, поскольку довод оспариваемого постановления о том, что для лечения пациента определена потребность лекарственного препарата Кайстон в количестве 504 флаконов (6 упаковок) для проведения 6 курсов по 28 дней в течение года, согласно консилиуму научного центра (письмо от *** ***), т.е. для проведения 1 курса лечения необходимо 2 месяца, необоснованный и документально не подтвержденный. Консилиумом ФГБУНУ «Медико-генетический научный центр» от *** *** пациенту назначен лекарственный препарат Кайстон в количестве 504 флаконов (или 6 упаковок) с указанием потребности в проведении 6 курсов в год. Рекомендации по периодичности проведения данных курсов не указаны, таким образом не исключается возможность применения данного препарата 6 курсами подряд. Также в оспариваемом постановлении указано, что с учетом срока размещения извещения о закупке и срока проведения запроса предложений (извещение ***), а также сроков заключения контракта, поставки товара приобретение лекарственного препарата по итогам данной закупки возможно ***. Таким образом, при начале применения в мае 4 упаковок закупаемого препарата при условии его непрерывного приема в течение 4 месяцев, курс приема закончится не позднее ***, что не выходит за рамки начального критерия оценки заявок по показателю «Срок годности» - ***. Таким образом, требования документации о запросе предложений, позволяющие допустить к участию в запросе предложений заявку участника с предложением о поставке лекарственного препарата со сроком годности, истекающим не ранее ***, при заключении контракта с поставщиком, предложившем такие условия, давали возможность использования такого лекарственного препарата до истечения срока его годности (***). Также довод оспариваемого постановления о том, что не исключается возможность выхода на участие в запросе предложений иного поставщика, соответствующего предъявленным к нему требованиям и предлагающего препарат со сроком годности, не покрывающим срок лечения препаратом пациента, поскольку закупка осуществлялась путем проведения конкурентной процедуры выбора поставщика, а не единственного поставщика, и что таким поставщиком мог реализовываться аналогичный лекарственный препарат, но ввезенный в Российскую Федерацию для лечения иного пациента и по каким-либо причинам не выкупленного у такого поставщика в полном объеме, не соответствующий закону. Федеральным законом ***-Ф3 от *** «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» дополнен Уголовный Кодекс Российской Федерации статьей 238.1, в соответствии с которой устанавливается запрет на незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств. Федеральным законом от *** №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» урегулирована возможность ввоза в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента в порядке ч.3 ст. 47 данного закона. Закупка препарата Кайстон была осуществлена именно в этих целях в соответствии с нормами закона. Разрешение на ввоз в РФ конкретной партии препарата Кайстон было дано единственному поставщику АО «Мединторг» и участие в процедуре закупок любого другого поставщика носило бы противозаконный характер и по сути являлось бы участием в сбыте незарегистрированного лекарственного препарата, поскольку он не имел разрешения на его ввоз, полученного в установленном законодательством порядке. В таком случае, управление здравоохранения области на законных основаниях не могло заключить контракт с таким поставщиком в случае его победы в процедуре запроса предложений. В данном случае управление здравоохранения должно руководствоваться нормами, установленными частью 9,10 статьи 31 Федерального закона от *** №44-ФЗ « О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в части отказа от заключения контракта. Кроме того, несостоятелен и довод оспариваемого постановления, что закупка осуществлялась управлением здравоохранения области путем проведения конкурентной процедуры выбора поставщика (запрос предложений), а не единственного поставщика, так как процедура запроса предложений является единственно возможной для осуществления закупок именно такого вида товара, как незарегистрированного лекарственного средства. Другой процедуры закупок для этих целей федеральным законом №44-ФЗ не предусмотрено.

В судебном заседании ФИО1 доводы жалобы поддержала в полном объеме. Также пояснила, что лекарственный препарат Кайстон закупался управлением здравоохранения *** во исполнение решения Ленинского районного суда ***, для конкретного пациента. Данный препарат является незарегистрированным на территории РФ. Ввоз такого препарата на территорию РФ возможен только на основании разрешения от Министерства здравоохранения РФ и только для конкретного пациента. Такое разрешение на ввоз 6 упаковок препарата Кайстон для конкретного пациента было получено АО «Мединторг». Данный лекарственный препарат у АО «Мединторг» уже закупался управлением здравоохранения *** в количестве 2 упаковок в феврале 2017 года. В рассматриваемой закупке закупались оставшиеся 4 упаковки. Срок годности такого препарата при первоначальной поставке АО «Мединторг» в РФ составлял до сентября 2018 года. 

Представитель финансового управления *** по доверенности ФИО3 в судебном заседании возражала против удовлетворения жалобы, считает обжалуемое постановление законным и обоснованным. 

Представитель финансового управления *** по доверенности ФИО4 в судебном заседании возражала против удовлетворения жалобы, считает обжалуемое постановление законным и обоснованным, пояснив, что довод жалобы о том, что единственным участником такой закупки мог выступать только АО «Мединторг» не соответствует действительности, поскольку случаи, в которых закупка может быть осуществлена способом «у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)» установлены ч.1 ст.93 Федерального закона от *** № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». При этом, перечень указных случаев является закрытым и расширению не подлежит. Заявитель такой закупки не имел правовых оснований произвести закупку у единственного поставщика без конкурентных способов. Также не состоятелен довод жалобы, что участником данной закупки мог являться лишь участник, имеющий разрешение на ввоз лекарственного препарата Кайстон, так как перечень документов, представляемых участниками закупки в составе заявки на участие в запросе предложений, подтверждающих соответствие данного участника требованиям, установленным законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, являющегося объектом закупки, установлены пунктом 40 информационного паспорта Документации, а именно: лицензия на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля) и/или на производство лекарственных средств. Учитывая, что в Документации отсутствует указание на наличие у участника разрешения на ввоз лекарственного препарата, отказать участнику закупки, не имеющему такого разрешения комиссия, рассматривающая заявки на участие в запросе предложений ***, не имела основания. При таких обстоятельствах на участие в запросе предложений могли подать заявки неограниченное число участников, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля) и/или на производство лекарственных средств, и которые были бы впоследствии оценены по стоимостному и не стоимостному критериям. По делу представлены возражения относительно жалобы в письменном виде. 

Выслушав лиц, участвующих при рассмотрении жалобы, изучив материалы дела, прихожу к следующему выводу.

Частью 4.2 ст.7.30 КоАП РФ установлена административная ответственность за утверждение документации о проведении запроса предложений с нарушением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, за исключением случаев, предусмотренных частями 4 и 4.1 настоящей статьи, что влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере трех тысяч рублей.

Из обжалуемого постановления следует, что ФИО1, являясь должностным лицом управления здравоохранения ***, наделенная полномочиями по утверждению закупочной документации в части закупок лекарственных препаратов, ***, утвердила документацию о запросе предложений *** на поставку лекарственного препарата Кайстон в количестве 4 упаковок *** (336 флаконов), для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента, проживающего на территории ***, находящегося на лечении в ФГБНУ «Медико-генетический научный центр». 

Консилиумом научного центра (письмо от *** ***) для лечения определена потребность лекарственного препарата Кайстон в количестве 504 флаконов (6 упаковок) для проведения 6 курсов по 28 дней в течение года (т.е. для проведения 1 курса лечения необходимо 2 месяца).

Во исполнение пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 2 части 6 статьи 83 Закона № 44-ФЗ, при описании объекта закупки необходимо было учесть срок годности закупаемого лекарственного препарата, который должен позволить осуществить лечение пациента в соответствии с назначенными показаниями, а именно, использование приобретаемых 4 упаковок в течение 8 месяцев. 

С учетом срока размещения извещения о закупке и срока проведения запроса предложений (извещение опубликовано - 20.04.2017г., вскрытие конвертов с окончательными предложениями – 27.04.2017г.), а также сроков заключения контракта (не ранее чем через семь дней с даты размещения в ЕИС итогового протокола и не позднее чем через 20 дней с даты его подписания. Протокол подписан и размещен – 27.04.2017г.), поставки товара (однократно, в течение 20 дней с момента заключения контракта) приобретение лекарственного препарата по итогам данной закупки возможно не ранее *** (т.е. с учетом поставки в день заключения контракта), что позволит начать курс лечения не ранее, чем в мае и закончить его не позднее, чем в ноябре 2017 года.

Согласно пункту 18 Информационного паспорта (входит в состав Документации), а именно, в целях оценки заявок и выявления лучшего условия исполнения контракта в качестве нестоимостного показателя применен «срок годности товара», а именно: «Весомость показателя»:

Срок годности товара истекает не ранее *** - 0 баллов.

Срок годности товара истекает не ранее *** - 20 баллов.

Срок годности товара истекает не ранее *** - 40 баллов.

Срок годности товара истекает не ранее *** - 60 баллов.

Срок годности товара истекает не ранее *** - 80 баллов.

Срок годности товара истекает не ранее *** – 100 балов. 

Таким образом, допускалась возможность допуска участника закупки, в которой предлагалась поставка лекарственного препарата со сроком годности, истекающим 01.09.2017г., т.е. со сроком годности, истекающем до даты завершения назначенного курса лечения. 

Также в обжалуемом постановлении, довод ФИО1 по факту того, что участником запроса предложений мог быть только поставщик, уже получивший разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз лекарственного препарата Кайстон для пациента, для которого приобретается указанный препарат управлением, в количестве 4 упаковок из ранее ввезенной таким поставщиком партии в количестве 6 упаковок (со сроком годности до сентября 2018 года), отвергнут на том основании, что указанный факт не является достаточным для 100% исключения возможности выхода на участие в запросе предложений иного поставщика, соответствующего предъявленным к нему требованиям и предлагающего препарат со сроком годности, не покрывающим срок лечения препаратом пациента, так как закупка осуществлялась путем проведения конкурентной процедуры выбора поставщика, а не у единственного поставщика. Таким поставщиком мог реализовываться аналогичный лекарственный препарат, но ввезенный в Российскую Федерацию для лечения иного пациента и по каким-либо причинам не выкупленного у такого поставщика в полном объеме. 

Анализируя в совокупности изложенные обстоятельства, а также представленные доказательства, суд находит обжалуемое постановление подлежащим отмене в связи с отсутствием в действиях ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ.

Данный вывод суда основан на следующем. 

Судом установлено, что решением Ленинского районного суда *** от 31.10.2016г., вступившего в законную силу 02.12.2016г., на управление здравоохранения *** возложена обязанность бесплатно обеспечить несовершеннолетнюю ФИО5 лекарственным препаратом Кайстон, производства Gilead Sciencts, Inc., в соответствии с заключением консилиума ФГБНУ «Медико – генетический научный центр» от 19.05.2016г., на постоянной основе до отмены препарата по медицинским показаниям.

Препарат «Кайстон» является препаратом производства Gilead Sciencts, Inc., США, и не зарегистрирован на территории Российской Федерации, что не отрицалось участниками процесса. 

В соответствии со ст.47 Федерального закона от ***г. N61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств» ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. 

В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Согласно ст.48 названного Федерального закона лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить, в том числе организации оптовой торговли лекарственными средствами. 

В соответствии с ч.1 ст.49 указанного Федерального закона при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются, в том числе разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.

Из названных положений Федерального закона от ***г. N61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств» следует, что допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, определенных данным Федеральным законом. 

Федеральный закон от ***г. N44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок. 

Таким образом, закупка препарата «Кайстон» возможно только в рамках Федерального закона от ***г. N44-ФЗ, поскольку иной процедуры для обеспечения незарегистрированным лекарственным препаратом, ввозимого на территорию РФ, необходимого для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, действующим законодательством РФ, не предусмотрено. 

Из разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата «Кайстон», предназначенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям от 24.11.2016г. ***, выданного директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России на имя – АО «Мединторг» следует, что АО «Мединторг» разрешен ввоз из Германии в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата «Кайстон» производства Gilead Sciencts, Inc., США, в количестве 6 упаковок, необходимого для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациентке ФИО5 

Согласно доводам ФИО1, представленным при рассмотрении жалобы, и не опровергнутых представителями административного органа, лекарственный препарат Кайстон, для оказания медицинской помощи пациентки ФИО5, закупался управлением здравоохранения *** у АО «Мединторг» в феврале 2017 года, в количестве 2 упаковок. В рассматриваемой закупке (запрос предложений ***) закупались оставшиеся 4 упаковки. 

В силу указанного, следует вывод, что участником закупки - запрос предложений *** мог выступить только АО «Мединторг». 

Доводы представителей административного органа, а также указанные в обжалуемом постановлении, относительно того, что в указанной закупке не исключалась возможность выхода на участие в запросе предложений иного поставщика, поскольку закупка осуществлялась путем проведения конкурентной процедуры выбора поставщика, и которым (таким поставщиком) мог реализовываться аналогичный лекарственный препарат, но ввезенный в Российскую Федерацию для лечения иного пациента и по каким-либо причинам не выкупленного у такого поставщика в полном объеме, судом отвергаются, поскольку противоречат требованиям указанных положений Федерального закона от ***г. N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, доказательств, подтверждающих, что разрешение на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата «Кайстон», необходимого для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям именно пациентке ФИО5, получено и иной организации оптовой торговли лекарственными средствами, кроме АО «Мединторг», административным органом суду не представлено. 

Согласно решению консилиума ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 19.05.2016г., лекарственный препарат Кайстон, для пациента ФИО5, назначен в количестве 504 флаконов (6 упаковок) с указанием потребности в месяц – 28 дней, потребности в год – 6 курсов по 28 дней. 

Также в данном решении не определена периодичность проведения курсов. 

Таким образом, следует вывод, что не исключается возможность проведения всех курсов подряд. 

Довод обжалуемого постановления, что для проведения 1 курса лечения необходимо 2 месяца, т.е. необходимость использования приобретаемых 4 упаковок препарата Кайстон в течение 8 месяцев, судом признается несостоятельным, поскольку объективно какими-либо доказательствами не подтвержден, как и о наличии таких данных у ФИО1 при утверждении 19.04.2017г. документации о запросе предложений ***. 

Также согласно оспариваемому постановлению, с учетом срока размещения извещения о закупке и срока проведения запроса предложений, а также сроков заключения контракта, поставки товара приобретение лекарственного препарата Кайстон по итогам данной закупки возможно не ранее 05.05.2017г., что позволит начать курс лечения не ранее, чем в мае.

Таким образом, при начале применения в мае 4 упаковок препарата Кайстон, при условии проведения курсов лечения подряд, т.е. в течение 4 месяцев, что не исключается, курс приема препарата закончится не позднее ***, и что не выходит за рамки начального критерия оценки заявок по нестоимостному показателю «Срок годности» - 01.09.2017г. 

Кроме того, согласно материалам дела, срок годности препарата Кайстон, при первоначальной поставке АО «Мединторг» в РФ, составлял до сентября 2018 года. 

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что доказательств, объективно подтверждающих, что требования документации о запросе предложений *** позволяли допустить к участию в запросе предложений заявку участника с предложением о поставке лекарственного препарата со сроком годности, истекающим 01.09.2017г., т.е. со сроком годности, истекающем до даты завершения назначенного курса лечения, административным органом не представлено. 

В соответствии со ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения, отсутствии события административного правонарушения.

В соответствии с п.3 ч.1 ст.30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 настоящего Кодекса. 

Руководствуясь ст.ст.30.1-30.8, 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

Р Е Ш И Л:

Жалобу ФИО1 удовлетворить. 

Постановление начальника финансового управления *** ФИО2 *** от *** по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ в отношении должностного лица управления здравоохранения *** – ФИО1, отменить.

Производство по делу об административном правонарушении прекратить на основании пункта 2 части 1 статьи24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Решение может быть обжаловано в Тамбовский областной суд в течение 10 суток со дня получения копии решения.

Судья П.А. Кострюков