12-23/2017

Р Е Ш Е Н И Е

17 октября 2017 года пос. Саракташ 

Судья Саракташского районного суда Оренбургской области Тошерева И.В.,

при секретаре Барчуковой Ю.П., 

с участием: ст.помощника прокурора Саракташского района Богдановой Г.В., заявителя ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу заведующей аптекой ИП ФИО2 - ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области от 10 августа 2017 года о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, 

У С Т А Н О В И Л:

постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области от 10 августа 2017 года заведующая аптекой ИП ФИО2 - ФИО1 признана виновной в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 12 000 руб.

Не согласившись с данным постановлением, заведующая аптекой ИП ФИО2 ФИО1 обратилась с жалобой в Саракташский районный суд Оренбургской области, в которой просила отменить указанное постановление. Указала, что действительно, в ходе проверки был установлен факт хранения лекарственных препаратов при температурном режиме, не соответствующем указаниям производителей. Считает, что зафиксированное в ходе проверки размещение лекарственных препаратов не повлекло и не могло повлечь физико-химических изменений в их составе, вред/угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей в данном конкретном случае не возникли. Считает, что лекарственные препараты возможно в постоянном режиме хранить в иных условиях температурного режима, чем те, которые указаны производителем на вторичной (потребительской) упаковке. Кроме того, полагает, что имеются нарушения порядка проведения проверки. Так, акт проверки составлен и подписан, в том числе лицами, полномочия на участие в проверке которых не подтверждаются решением о проведении проверки, основанием для проведения прокурорской проверки послужил рапорт сотрудника самого проверяющего органа. Также не согласна по поводу неприменения должностнымлицомадминистративногооргана положений ст.ст.3.4, 4.1.1 КоАП РФ, подлежащих применению в данном случае ИП ФИО3 является субъектом малого предпринимательства, ФИО1, являясь должностнымлицом(работником) ИП ФИО5, впервые привлекается кадминистративнойответственностиза правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), осуществленного органом прокуратуры, при этом, действия ФИО1, составляющие объективную сторону правонарушения, не повлекли причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей либо причинения имущественного ущерба. Таким образом, при принятии постановления имелись основания для назначения наказания в виде предупреждения.

В судебном заседании ФИО1 доводы жалобы поддержала, просила заменить назначенное ей наказание в виде штрафа, на предупреждение. 

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области в судебное заседание неявился, о дне, времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом.

Изучив материалы дела, обсудив доводы жалобы, выслушав объяснения ФИО1, заслушав заключение прокурора ФИО4 полагавшей постановление оставить без изменения, жалобу ФИО1 - без удовлетворения, прихожу к следующему.

В соответствии сост. 26.11КоАПРФсудья, осуществляющий производство по делу обадминистративномправонарушении, оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности. Никакие доказательства не могут иметь заранееустановленнуюсилу.

В силу ч.3ст. 30.6КоАПРФсудья не связан с доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184 – ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, накладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей в том числе целям защиты жизни и здоровья граждан.

На основании п. 32 Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 № 70бн «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с п. 42 указанного приказа организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. 

Статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706н (далее - Правила).

В соответствии с требованиями пункта 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Материалами дела установлено, что ИП ФИО2 действует на основании свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя от ДД.ММ.ГГГГ. На основании лицензии № ЛО№ от ДД.ММ.ГГГГг осуществляет фармацевтическую деятельность, одним из мест действия которой является аптека по адресу: 462100, 

<

адрес>(а). Основной вид деятельности - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

ФИО1 с ДД.ММ.ГГГГ работает в должности заведующей аптекой - фармацевтом аптеки ИП ФИО2 по адресу: 

<

адрес>, что подтверждается копией приказа о приеме на работу №-к/1 от ДД.ММ.ГГГГ.

В силу должностной инструкции, в обязанности заведующего аптекой входит, в том числе и выполнение в аптеке лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности.

В судебном заседании установлено, что в ходе проверки соблюдения требований действующего законодательства в сфере здравоохранения и лицензирования в аптеке ИП ФИО2, проведенной прокуратурой Саракташского района Оренбургской области отДД.ММ.ГГГГ совместно со специалистом Южного территориального отдела Управления Федеральной службы Роспотребнадзора по Оренбургской области ФИО6, сотрудником ГЭБиПК ОМВД России по Саракташскому району Оренбургской области ФИО7, установлены нарушения требований законодательства об обращении лекарственных средств.

Так, в торговом зале аптечной организации в холодильнике № при температуре +110 С хранилась мазь назальная 0,25% «Оксолиновая», весом 10 гр., производитель: ЗАО «Алтайвитамины». Россия, 659325, 

<

адрес>, серия 40117, регистрационный номер ЛС-001495, в количестве 14 шт., условия хранения, указанные на упаковке – не выше +100 С.

В торговом зале аптечной организации в холодильнике № хранились лекарственные препараты производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», 610000 

<

адрес>А.

- «Чаги настойка», 40 мл, регистрационный номер Р ЛСР – 002620/09, серия 010616;

- «Валерианы настойка» 25 мл, регистрационный номер ЛСР – 007066/08, серия 010117;

- «Экстракт Элеутерококка 2,50 мл экстракт жидкий для приема внутрь, регистрационный номер ЛСР – 008607/09, серия 030716;

- «Аралин настойка», 25 мл, регистрационный номер ЛСР – 004066/09, серия 020815.

Условия хранения вышеуказанных лекарственных препаратов, указаны на упаковке – от +120 С до +150С. Фактически лекарственные препараты хранились в холодильнике при температуре +110С. 

При указанных обстоятельствах суд считает, что в действиях заведующей аптекой ИП ФИО2 ФИО1 имеется состав правонарушения, предусмотренныйчастью1статьи14.43КоАПРФ.Процессуальныхнарушенийпри осуществлении производства по делу обадминистративномправонарушении в отношении ФИО1 судом неустановлено.Срок давности привлечения кадминистративнойответственности, предусмотренныйстатьей4.5КоАПРФна дату вынесения постановления, не пропущен. 

Согласночасти1статьи3.1КоАПРФадминистративноенаказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Довод ФИО1 о том, что лекарственные препараты возможно в постоянном режиме хранить в иных условиях температурного режима, чем те, которые указаны производителем на вторичной (потребительской) упаковке суд находит несостоятельным.

Информационные письма производителя не являются нормативными документами, регламентирующими хранение лекарственных препаратов. Условия хранения лекарственных препаратов прописаны в утвержденной инструкции по его применению, содержащейся в государственном Реестре лекарственные средств. На сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в Реестр лекарственных средств под регистрационным номером ЛСР – 004066/09 внесен лекарственный препарат «Аралии настойка», производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика» в официальной инструкции по применению лекарственного препарата в разделе «Условия хранения» указано: «В защищенном от света месте, при температуре от 12 до 150 С». В реестр лекарственных средств под регистрационным номером ЛСР – 008607/09 внесен лекарственный препарат « Элеутерококка экстракт жидкий», производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», в официальной инструкции по применению лекарственного препарата в раздела «Условия хранения» указано: «В защищенном от света месте, при температуре от 12 до 150 С». В Реестр лекарственных средств под регистрационным номером ЛСР – 007066/08 внесен лекарственный препарат «Валерианы настойка», производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», в официальной инструкции по применению лекарственного препарата в разделе «Условия хранения» указано: «В защищенном от свете месте, при температуре от 12 до 150 С». В реестр лекарственных средств под регистрационным номером ЛСР – 002620/09 внесен лекарственный препарат «Чаги настойка», производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», в официальной инструкции по применению лекарственного препарата в разделе «Условия хранения» указано: «В защищенном от света месте, при температуре от 12 до 150 С.

Таким образом, при хранении вышеуказанных препаратов должен соблюдаться температурный режим от 12 до 150 С. 

Суд также не соглашается с доводом подателя жалобы о том, что нарушен порядок проведения проверки, а именно основанием для проведения прокурорской проверки послужил рапорт сотрудника самого проверяющего органа, акт проверки составлен и подписан, в том числе лицами, полномочия на участие в проверке которых не подтверждаются решением о проведении проверки на основании следующего.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" (далее Закон о прокуратуре) прокуратура Российской Федерации наделена полномочиями осуществлять от имени Российской Федерации надзор за исполнением действующих на ее территории законов.

При реализации возложенных функций прокурор вправе проверять исполнение законов органами и должностными лицами, а также руководителями коммерческих и некоммерческих организаций, перечисленными в пункте 1 статьи 21 Закона о прокуратуре. Пункт 13 ст.21 устанавливает, что прокурор при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов наделен правом к участию в проведении проверки привлекать представителей иных государственных органов в целях осуществления ими экспертно-аналитических функций.

В соответствии с абзацем 2 части 2 статьи 21 Закона о прокуратуре проверки исполнения законов проводятся на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором.

Основанием для проверки исполнения законов в силу указанной нормы может быть также любая информация о фактах нарушения закона, требующая принятия мер прокурором.

При этом каких-либо требований к проведению и оформлению результатов прокурорского надзора действующее законодательство не содержит.

Суд считает, что довод ФИО1 о том, что протокол осмотра составлен должностным лицом органа внутренних дел не уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ основан на неверном толковании норм права.

Не ставя под сомнение законность и обоснованность выводов должностного лица административного органа относительно наличия в действиях заведующей аптекой ИП ФИО2 ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, суд считает обжалуемое постановление, подлежащим изменению в части назначенного ФИО1 наказания.

Согласночасти1статьи4.1.1КоАПРФ, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательствалицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридическоголица, и юридическимлицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административногонаказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующейстатьейраздела II данного Кодекса или закона субъектаРоссийскойФедерации обадминистративных правонарушениях, административноенаказание в видеадминистративногоштрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренныхчастью2статьи3.4КоАПРФ, за исключением случаев, предусмотренныхчастью2статьи4.1.1КоАПРФ.В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РоссийскойФедерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.С учетом формулировки, приведенной в ч.1ст.4.1.1КоАП РФ, вопрос о наличии оснований для заменыадминистративного наказания в виде административного штрафа на предупреждение подлежит рассмотрению административным органом вне зависимости от того, заявлено ли лицом, привлекаемым кадминистративнойответственности, соответствующее ходатайство, поскольку указанная норма обязывает должностныхлицприменять указанные положения при наличии на то достаточных оснований и соблюдении всех предусмотренных законом условий.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

ИП ФИО3, работником которого является ФИО1., включено в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей ДД.ММ.ГГГГ. Сведения о привлечении ФИО1 кадминистративнойответственностиза совершение ранее административныхправонарушений отсутствуют, а совершенное ею правонарушение не повлекло причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей либо других возможных последствий, указанных в ч.2ст.3.4КоАПРФ.

При этом, доводы представителяадминистративногооргана о невозможности применения к ФИО1 положенийст.ст.3.4, 4.1.1КоАПРФввиду того, что прокурорская проверка, в ходе которой было выявленонарушение, не является видом государственного надзора, являются полностью несостоятельными, поскольку основаны на неверном толковании закона.

В соответствии с ч.1ст.1Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1«О прокуратуреРоссийскойФедерации», прокуратура РоссийскойФедерации – единая федеральная централизованная система органов, осуществляющих от имениРоссийскойФедерации надзор за соблюдением Конституции РоссийскойФедерации и исполнением законов, действующих на территорииРоссийской Федерации.

Таким образом, прокуратура является органом, осуществляющим государственный надзор. 

Возможность применения к ФИО1 как к работнику ИП ФИО2 положенийст.ст.3.4, 4.1.1КоАПпрямо предусмотрена законом и каких-либо дополнительных разъяснений по данному поводу не требует.

Учитывая, характер совершенного административного правонарушения, данные о личности ФИО1, впервые совершила административное правонарушение, отсутствие причинение вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, отсутствие имущественного ущерба, наличие обстоятельств, смягчающих ответственность - раскаяния лица, совершившего административное правонарушение, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, суд пришел к выводу о возможности замены наказания в виде штрафа на предупреждение.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях, не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 30.7 КоАП РФ, судья 

Р Е Ш И Л:

жалобу заведующей аптекой ИП ФИО2 - ФИО1 удовлетворить частично.

Постановление начальника Территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области от 10 августа 2017 года изменить в части наказания, штраф в размере 12000 рублей заменить на "предупреждение", в остальной части постановление оставить без изменения, жалобу без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Оренбургский областной суд через Саракташский районный суд Оренбургской области в течение 10 дней со дня получения его копии. 

Судья подпись И.В. Тошерева 

Копия верна.

Судья:

Секретарь:

Решение вступило в законную силу:

Судья:

Секретарь: