Дело № 12- 136/2017 г.

Р Е Ш Е Н И Е

 

по делу об административном правонарушении

6 декабря 2017 года г. Муром 

Судья Муромского городского суда Владимирской области Новикова Л.А., 

с участием представителя ГБУЗ ВО «Муромская городская больница № 3» ФИО1, действующего на основании доверенности,

рассмотрев жалобу ГБУЗ ВО «Муромская городская больница № 3» на постановление врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 11 сентября 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

у с т а н о в и л а:

Постановлением врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 11 сентября 2017 года ГБУЗ ВО «Муромская городская больница № 3» (далее ГБУЗ ВО «МГБ № 3») признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

ГБУЗ ВО «МГБ № 3», в лице главного врача ФИО2, обратилось в суд с жалобой, в который просит постановление мирового судьи отменить, прекратив производство по делу об административном правонарушении в связи с малозначительностью, в обоснование, указав, что выявленное органом Росздравнадзора правонарушение не создало угрозу оказания некачественной медицинской помощи пациентам, поскольку выявленные тест полоски Accu-ChekActive 10 teststripslot 24632063 с истекшим сроком годности не применялись при оказании медицинской помощи, находились в нераспечатанной коробке, были вскрыты и уничтожены экспертом Росздравнадзора, что не вызвало наступление каких-либо негативных последствий. Указывает, что стоимость вышеназванных тест полосок в количестве 50 штук составляет от 1270 рублей до 1348 рублей, в связи с чем, считает наложенный штраф несоразмерным. 

При рассмотрении жалобы представитель ГБУЗ ВО «МГБ № 3» ФИО1 поддержала ее доводы, просит постановление врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 11 сентября 2017 года отменить, производство по делу об административном правонарушении прекратить ввиду малозначительности совершенного правонарушения.

Представитель территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области в судебное заседание не явился, просит рассмотреть жалобу в его отсутствие.

Проверив представленные материалы дела об административном правонарушении, выслушав представителя ГБУЗ ВО «МГБ № 3», суд приходит к следующему. 

Частью 1 статьи 1.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность (ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ).

В соответствии со ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях административным правонарушением признается нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом правонарушения являются Охраняемые общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, обращения медицинских изделий, общественная нравственность, объективная сторона правонарушения заключается в нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий. Субъектом административной ответственности является лицо, осуществляющее обращение медицинских изделий или принимающее непосредственное участие в обращении, субъективная сторона характеризуется виной.

В силу ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (ч. 3 ст. 38 указанного Федерального закона).

При этом, в силу ст. 96 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Из материалов дела следует, что в период с 26 июля 2017 года по 22 августа 2017 года на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 19 июля 2017 года проведена внеплановая выездная проверка в отношении ГБУЗ ВО «МГБ № 3» в связи с обращением А.В. по вопросу качества оказания медицинской помощи. Уведомление о проведении указанной проверки получено лечебным учреждением 24 июля 2017 года.

В результате проведенной проверки административным органом установлены, что в нарушение п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в неврологическом отделении для больных с ОНМК на посту медицинской сестры в шкафу для хранения медикаментов совместно с доброкачественными медицинскими изделиями выявлена одна упаковка медицинского изделия с истекшим сроком годности: тест полоски «Accu-ChekActive 10 teststripslot 24632063» для определения глюкозы в крови, срок годности до 03.2016 года.

По результатам проверки составлен акт № 129/02-32 от 22 августа 2017 года.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области в отношении ГБУЗ ВО «МГБ № 3» протокола об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Факт совершения ГБУЗ ВО «МГБ № 3» административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, подтверждается следующими доказательствами: протоколом об административном правонарушении № 181/02-33 от 25 августа 2017 года, в котором отражены обстоятельства совершения ГБУЗ ВО «МГБ № 3» административного правонарушения; приказом о проведении внеплановой выездной проверки ГБУЗ ВО «МГБ № 3» от 19 июля 2017 года № П33-210/17; актом проверки от 22 августа 2017 года № 129/02-32, в котором отражены выявленные в ГБУЗ ВО «МГБ № 3» нарушения.

Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным ст. 26.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Вышеприведенное положение законодательства не допускают возможность обращения медицинских изделий с истекшим сроком годности, допущенное нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Следовательно, должностное лицо обоснованно пришел к выводу о виновности ГБУЗ ВО «МГБ № 3» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28. Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями ст. 24.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. Так, в силу требований ст. 26.1 КоАП РФ установлены: наличие события административного правонарушения, юридическое лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Ссылка представителя о том, что упаковка с тест-полосками являлась подарочным образцом и не использовалась при осуществлении медицинской деятельности, была устранена в ходе проверки, не свидетельствует о малозначительности совершенного правонарушения и не является основанием для прекращения производства по делу. Основанием для привлечения ГБУЗ ВО «МГБ № 3» к административной ответственности послужило хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности, противоречащее законодательству, при этом не имеет значения, с какой целью обнаруженные в ходе проверки медицинские изделия с истекшим сроком хранения (03.2016г.) хранились в неврологическом отделении для больных с ОНМК. Кроме того, выявленные медицинские изделия (тест- полоски для определения глюкозы в крови), хранившиеся на посту медицинской сестры в шкафу для хранения медикаментов совместно с лекарственными препаратами, используемыми при оказании медицинских услуг, доступ к которому имеет любой из сотрудников отделения, в любой момент, могли быть использованы, что, в свою очередь создает угрозу жизни и здоровью пациентов. 

Так, в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях» разъяснено, что при решении вопроса о назначении вида и размера административного наказания, необходимо учитывать, что КоАП РФ допускает возможность назначения административного наказания лишь в пределах санкций, установленных законном, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение с учетом характера совершенного правонарушения, личности виновного, имущественного положения правонарушителя- физического лица (индивидуального предпринимателя), финансового положения юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность (ст. 4.1-4.5 КоАП РФ). 

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Отсутствие каких-либо негативных последствий в результате совершенного деяния, равно как и наличие смягчающих обстоятельств, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, в силу частей 2 и 3 ст. 4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания и не являются основаниями для применения ст. 2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, поскольку состав правонарушения, предусмотренный ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях является формальным, правонарушение считается оконченным независимо от наступления вредных последствий, в связи с чем, существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий в результате правонарушения, а в пренебрежительном отношении юридического лица к исполнению своих обязанностей. 

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Исходя из характера совершенного административного правонарушения, связанного с нарушением законодательства в особо охраняемой сфере (жизнь и здоровье граждан), с нарушением прав на охрану здоровья граждан, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий не обусловленное исключительными обстоятельствами нельзя признать малозначительным правонарушением.

Доводы жалобы о необходимости прекращения производства по делу в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности, который составляет два месяца и истек по настоящему делу, необоснованны, поскольку согласно ч. 1 ст. 4.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях (за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения) составляет один год.

Постановление о привлечении ГБУЗ ВО «МГБ № 3» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения ГБУЗ ВО «МГБ № 3» установленных требований, а также о принятии всех зависящих мер по недопущению совершенного правонарушения, не представлено.

Административное наказание назначено в пределах, установленных санкцией ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, с соблюдением правил, предусмотренных ст. 4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях и является минимальным.

Нарушений норм материального и процессуального права при рассмотрении дела об административном правонарушении не установлено.

На основании изложенного, и руководствуясь ст. ст. 30.6-30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

р е ш и л а:

Постановление врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 11 сентября 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении ГБУЗ ВО «Муромская городская больница № 3», оставить без изменения, а жалобу ГБУЗ ВО «МГБ № 3» - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд через Муромский городской суд в течение 10-ти суток со дня вынесения или получения копии решения. 

Судья Л.А. Новикова