ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Курчатов Курской области 20 февраля 2020 года 

Судья Курчатовского городского суда Курской области Шашков А.С.,

с участием представителей юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении – ФИО1, действующего на основании Устава, ФИО2 и ФИО4, действующих на основании доверенностей, 

представителей ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО5 и ФИО8, действующих на основании доверенностей,

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении юридического лица – Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № Федерального медико-биологического агентства» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), зарегистрированного по адресу: 

<

адрес>, 

УСТАНОВИЛ:

В период времени с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ Территориальным органом Росздравнадзора по 

<

адрес> была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ФГБУЗ МСЧ №, по результатам которой ДД.ММ.ГГГГ составлен акт проверки №.

Согласно данному акту в ходе проверки выявлены длящиеся нарушения действующего законодательства в сфере здравоохранения, которые выразились в следующем:

- в нарушение Порядка установления диагноза смерти мозга, который утвержден приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 908н "О Порядке установления диагноза смерти мозга человека” врач анестезиолог руководствуется недействующим нормативным документом, в соответствии с которым проводит тест апноэтической оксигенации; не проводит 2-й и 3-й этап теста апноэтической оксигенации (второй этап теста апноэтической оксигенации, согласно нормативу, заключается в проведении ИВЛ 100% кислородом с подобранной минутной вентиляцией легких (VE) в соответствии с массой тела, возрастом и оптимальным положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ); третий этап апноэтической оксигенации, согласно нормативу, начинается с отсоединения пациента от аппарата ИВЛ и заключается в струйной непрерывной подаче пациенту, отсоединенному от аппарата ИВЛ, увлажненного 100% кислорода через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку). Данные грубые нарушения являются угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан;

- отделение анестезиологии и реаниматологии ФГБУЗ «МСЧ-125ФМБА России» не оснащено автоматическим анализатором газов крови, кисло-щелочного состояния (п. 9, 58 приложения 6 «Стандарт оснащения отделения анестезиологии и реанимации для взрослого населения» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю анестезиология и реаниматология». Оборудование для анализа газов крови установлено в клинико-диагностической лаборатории и нередко, в связи с перебоями в обеспечении расходными материалами простаивает; - учреждение не располагает возможностью проведения контрастной цифровой субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы, необходимой для установления смерти мозга. Однако, диагноз смерти мозга у взрослых пациентов в соответствии с п. 8 приложения № к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н «О порядке установления диагноза смерти мозга человека» при наличии возможности определения всех клинических критериев смерти мозга человека, указанных в подпунктах 1 - 9 пункта 6 Порядка, достоверно устанавливается на основании: первичного подтверждения наличия всех клинических критериев, указанных в подпунктах 1 - 9 пункта 6 настоящего Порядка; результатов двукратной контрастной цифровой субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы (общие сонные и позвоночные артерии), проводимой в соответствии с пунктом 11 настоящего Порядка, или результатов периода наблюдения. 

Указанные нарушения явились основанием для составления протокола об административном правонарушении в отношении ФГБУЗ «МСЧ-125 

<

адрес>» по ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ – грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований в сфере осуществления медицинской деятельности, что представляет собой существенную угрозу охраняемым интересам в сфере охраны жизни и здоровья человека. 

Представитель ТО Росздравнадзор ФИО5 в судебном заседании указала, что в ходе проверки ФГБУЗ «МСЧ-125 

<

адрес>», которая проводилась по согласованию с 

<

адрес> прокуратурой, были выявлены грубые нарушения медицинским учреждением лицензионных требований, которые представляют собой существенную угрозу охраняемым интересам в сфере охраны жизни и здоровья человека и которые нашли отражение в Акте проверки и протоколе об административном правонарушении. Пояснила, что при исследовании истории болезни № в дневнике врача анестезиолога-реаниматолога от ДД.ММ.ГГГГ было установлено, что данным врачом не обеспечено проведение трех этапов теста апноэтической оксигенации, поскольку отсутствуют об этом соответствующие записи. Кроме того, имеется ссылка на недействующий приказ Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, который утратил силу с ДД.ММ.ГГГГ в связи с изданием Приказа Минздрава №Н от ДД.ММ.ГГГГ. Кроме того, в отделении анестезиологии и реанимации отсутствует автоматический анализатор газов крови, кисло-щелочного состояния, который является обязательным в оснащении данного отделения согласно Стандарту. Также отсутствует аппарат для проведения контрастной цифровой субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы, необходимой для установления смерти мозга. 

Представитель ТО Росздравнадзор ФИО8 в судебном заседании, сославшись на п. 2.2 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №Н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» одним из критериев такой помощи указала на ведение медицинской документации – медицинской карты стационарного больного и внесение в нее соответствующих записей в случае особенностей течения заболевания, требующих дополнительных сложных и длительно проводимых методов исследования. Медицинские карты позволяют контролировать правильность организации лечебного процесса. 

Допрошенный в судебном заседании главный врач ФГБУЗ «МСЧ-125 

<

адрес>» ФИО3 вину не признал и пояснил, что действительно в период времени с 11 ноября по ДД.ММ.ГГГГ в их учреждении проводилась выездная внеплановая проверка сотрудниками ТО Росздравнадзор по 

<

адрес>, по результатам которой был составлен административный протокол по ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ. С выявленными, якобы, нарушениями не согласен по следующим основаниям:

- тест апноэтической оксигенации в целях установления смерти головного мозга проведен в соответствии с требованиями, указанными в Приказе Минздрава №н, а ссылка на недействующий приказ является опиской врача, поскольку действия врача и сам протокол соответствовали именно этому Приказу;

- отделение анестезиологии и реаниматологии оснащено автоматическим анализатором газов крови, кислотно-щелочного состояния, на который имеются все документы. Месторасположение данного аппарата определено как лаборатория для экстренных и неотложных состояний КДЛ, которая находится на 1 этаже в приемном отделении, а отделение реанимации находится в том же здании на 3 этаже. Указанная лаборатория работает 24 часа в сутки, находится в одном крыле клинического корпуса с отделением реанимации, кардиологии, травматологии, хирургии, неврологии, с боксированной палатой экстренных, неотложных, эпидемиологически неясных состояний, что не противоречит Приказу Минздрава России №Н от ДД.ММ.ГГГГ;

- действительно учреждение не располагает аппаратом для проведения контрастной субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы. Однако, данный аппарат не входит в обязательное оснащение отделения анестезиологии и реанимации, используется при установлении факта смерти головного мозга как альтернатива клиническим исследованиям при невозможности их проведения. 

В целом пояснил, что установление диагноза смерти головного мозга проводится в целях последующей трансплантации органов. Лицензии на трансплантацию органов МСЧ-125 

<

адрес> не имеет, забором донорских органов медицинское учреждение не занимается. 

Представители ФГБУЗ «МСЧ-125 

<

адрес>» ФИО2 и ФИО4 привели аналогичные доводы, не согласившись с выводами, изложенными в протоколе об административном правонарушении. 

Исследовав представленные доказательства, судья приходит к следующему.

Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с ч. 1 ст. 1.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно п.п. 1, 3 ст. 26.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения, виновность лица, в совершении административного правонарушения.

В соответствии со ст. 26.2 ч.ч. 1 и 2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. 

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В соответствии с п. 11 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 99-ФЗ (ред. от ДД.ММ.ГГГГ) "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: … возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании медицинской деятельности …» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности, в соответствии с п.п. «а» п. 5 которого к лицензионным требованиям относится соблюдение порядка оказания медицинской помощи. 

Согласно Приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», п.9 Приложения № Порядка к функциям отделения АРО относит: проведение мероприятий по подтверждению в установленном порядке диагноза смерти головного мозга человека … в целях решения вопроса о возможности использования органов или тканей умершего для трансплантации с последующим извещением соответствующей медицинской организации, осуществляющей изъятие, хранение и транспортировку органов и тканей человека для трансплантации. 

Порядок установления диагноза смерти головного мозга утвержден Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «О Порядке установления диагноза смерти мозга человека».

Пункт 6 Порядка установления диагноза смерти мозга человека предусматривает комплекс клинических критериев, наличие которых обязательно для установления диагноза смерти мозга: 1) полное и устойчивое отсутствие сознания (кома); 2) атония всех мышц; 3) отсутствие реакции на сильные болевые раздражения в области тригеминальных точек и любых других рефлексов, замыкающихся выше шейного отдела спинного мозга; 4) неподвижность глазных яблок, отсутствие реакции максимально расширенных зрачков на прямой яркий свет; 5) отсутствие корнеальных рефлексов; 6) отсутствие окулоцефалических рефлексов; 7) отсутствие окуловестибулярных рефлексов; 8) отсутствие фарингеальных и трахеальных рефлексов; 9) отсутствие самостоятельного дыхания.

Отсутствие самостоятельного дыхания (п. 9) подтверждается положительным тестом апноэтической оксигенации, который, согласно тому же Порядку состоит из трех этапов и выполняется врачом-анестезиологом-реаниматологом. При этом, на первом этапе производится катетеризация одной из артерий пациента в целях подготовки к оценке и мониторингу газового состава крови (кислород и углекислый газ). Второй этап теста заключается в проведении ИВЛ, обеспечивающей содержание кислорода в крови не менее 200 мм рт. ст.) и углекислого газа 35 - 45 мм рт. ст.), для чего проводится ИВЛ 100% кислородом. Третий этап теста апноэтической оксигенации начинается с отсоединения пациента от аппарата ИВЛ и заключается в струйной непрерывной подаче пациенту, отсоединенному от аппарата ИВЛ, увлажненного 100% кислорода через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку. Во время проведения третьего этапа теста апноэтической оксигенации происходит накопление эндогенной углекислоты, контролируемое путем проведения исследования проб артериальной крови. Контроль газов крови проводится: на первом этапе теста апноэтической оксигенации в условиях ИВЛ; на втором этапе теста апноэтической оксигенации для контроля достижения исходных значений кислорода и углекислого газа; в начале третьего этапа теста сразу после отсоединения пациента от аппарата ИВЛ до тех пор, пока значение углекислого газа не достигнет 60 мм рт. ст., после чего тест прекращают и возобновляют ИВЛ. 

Тест апноэтической оксигенации считается положительным и свидетельствует об отсутствии функциональной активности (жизнедеятельности) дыхательного центра ствола головного мозга в случае, если у взрослых пациентов и детей - при достижении углекислого газа 60 мм рт. ст. и более спонтанные дыхательные движения не восстанавливаются.

Как следует из представленных наряду с протоколом об административном правонарушении, медицинских документов (копий медицинской карты стационарного больного №) консилиум врачей после установления восьми клинических признаков смерти головного мозга, приступил к установлению отсутствия самостоятельного дыхания (п. 9), то есть к проведению теста анпоэтической оксигенации. При первом же заборе крови на анализ содержащихся газов, было установлено, что кислород и углекислый газ соответствуют тем параметрам, для достижения которых проводится второй этап данного теста (при требуемом не менее 200 мм рт.ст. кислорода он был более 400 мм рт. ст. и при требуемом углекислом газе не более 35-45 мм рт. ст. он был 40,1 мм рт. ст.). Сведения об этом содержатся в медицинской карте больного. После чего был проведен третий этап теста, о чем свидетельствует содержащаяся в карте больного информация, в том числе о показателях газов в крови: кислород 402 мм рт. ст. и углекислый газ 62,4 мм рт. 

<

адрес> данных показателях самостоятельного дыхания не произошло, в связи с чем консилиумом врачей данный клинический показатель был подтвержден. 

Указанные сведения, содержащиеся в медицинской документации опровергают выводы должных лиц ТО Росздравнадзора о непроведении врачом анестезиологом-реаниматологом 2 и 3 этапа теста апноэтической оксигенации.

Допрошенный в судебном заседании в качестве специалиста ФИО6 – доктор медицинских наук, профессор, врач анестезиолог-реаниматолог ФГБУ ГНЦ ФМБЦ «им. Бурназяна» пояснил, что он участвовал в установлении диагноза смерти мозга человека в более чем 500 случаях. В рассматриваемом случае консилиумом врачей МСЧ-125 

<

адрес> тест апноэтической оксигенации выполнен в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, регламентирующих данный порядок. Действительно первый и второй этапы теста выполнены единовременно, так как показатели газов свидетельствовали о выполнении второго этапа теста. Кроме того, пояснил, что в соответствии с Приказом Минздрава России №Н от ДД.ММ.ГГГГ является обязательным оформление Протокола установления смерти мозга человека, который и был надлежащим образом оформлен. Каких-либо требований подробного отражения каждого действия врача в истории болезни, данный Приказ не содержит. Несмотря на это врачом реаниматологом в историю болезни были внесены сведения по проведению теста апноэтической оксигенации: указано о катетеризации артерии (1 этап), параметры газов крови (2 этап), параметры газов крови на 3 этапе, ссылка на отсутствие спонтанных дыхательных движений и необходимости динамического наблюдения, хотя достаточным было бы указание в истории болезни на то, что «запущен протокол установления смерти мозга человека», который затем прикладывается к истории болезни и содержит в себе исчерпывающие сведения о проведении всех тестов. 

Приложение 6 «Стандарт оснащения отделения анестезиологии и реанимации для взрослого населения», утвержденное Приказом Минздрава №н от ДД.ММ.ГГГГ «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю анестезиология и реаниматология» предписывает наличие в АРО автоматический анализатора газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы.

Исходя из фабулы правонарушения, вменяемого ФГБУЗ «МСЧ-125 

<

адрес>» в анестезиолого-реанимационном отделении указанного медицинского учреждения такой аппарат отсутствует, что делает невозможным проведение необходимых анализов крови и ставит под угрозу охраняемые интересы в сфере здравоохранения. 

Как установлено в судебном заседании и подтверждено совокупностью доказательств, такой аппарат в МСЧ-125 

<

адрес> имеется. Данный аппарат расположен на первом этаже в приемном отделении МСЧ-125 

<

адрес> в лаборатории для экстренных и неотложных состояний, которая работает 24 часа в сутки. Данная лаборатория находится рядом с отделением анестезиологии и реанимации, а также иными отделениями, также нуждающимися в данном аппарате. Его многофункциональность и необходимость в использовании многими отделениями медицинского учреждения подтверждается его наименованием – автоматический анализатор газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы. О том, что данный аппарат использовался именно отделением реанимации свидетельствуют распечатанные чеки с показателя крови, которые приобщены к Протоколу установления смерти мозга человека в исследуемой истории болезни. 

В п. 13 Приказа Минздрава №н от ДД.ММ.ГГГГ, на нарушение которого в протоколе об административном правонарушении ссылается ТО Росздравнадзор, закреплено, что структурные подразделения медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь по профилю "анестезиология и реаниматология", используют в работе технические и технологические возможности медицинской организации, в составе которой они созданы.

Аналогичное мнение привел в ходе своего допроса в качестве специалиста руководитель нескольких подразделений ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. Бурназяна ФИО7, который пояснил, что месторасположение автоматического анализатора газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы устанавливается главным врачом медицинского учреждения исходя из целесообразности и доступности, поскольку данный аппарат задействуется многими отделениями медицинского учреждения. Кроме того, данный аппарат должен обслуживаться конкретными лицами, обученными специально, так как это многофункциональная техника и должен располагаться в обособленном помещении. Так как анализатора газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы является дорогостоящим аппаратом, обеспечить все отделения ими в бюджетном медицинском учреждении не представляется возможным. 

Что касается доводов должностных лиц ТО Росздравнадзор по 

<

адрес> о нарушении лицензионных требований в связи с отсутствием в отделении АРО ангиографа, что делает невозможным проведение контрастной субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы при установлении диагноза смерти головного мозга, то указанным выше Приказом Минздрава России №н от ДД.ММ.ГГГГ данный аппарат не является обязательным оборудованием, которое должно иметь АРО. 

В соответствии с Приказом Минздрава России №н «О Порядке установления диагноза смерти мозга человека», в п. 11 указано, что контрастная цифровая субтракционная панангиография четырех магистральных сосудов головы (общие сонные и позвоночные артерии) проводится в целях определения состояния мозгового кровообращения пациента.

В соответствии с п. 8 данного Приказа диагноз смерти мозга человека в соответствии устанавливается в следующих случаях: 

при первичном подтверждении наличия всех клинических критериев, указанных в подпунктах 1 - 9 пункта 6 настоящего Порядка, и выявлении отсутствия заполнения внутримозговых артерий контрастным веществом по результатам двукратной контрастной цифровой субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы (общие сонные и позвоночные артерии);

при первичном подтверждении наличия всех клинических критериев, указанных в подпунктах 1 - 9 пункта 6 настоящего Порядка, и повторном подтверждении в течение периода наблюдения и по его окончании наличия всех клинических критериев, указанных в подпунктах 1 - 8 пункта 6 настоящего Порядка.

Решение о проведении двукратной контрастной цифровой субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы (общие сонные и позвоночные артерии) или об установлении периода наблюдения принимает консилиум врачей после первичного подтверждения наличия всех клинических критериев, указанных в подпунктах 1 - 9 пункта 6 настоящего Порядка.

То есть, контрастная цифровая субтракционная панангиография четырех магистральных сосудов головы является альтернативной по отношению к периоду наблюдения, и отсутствие ангиографа в отделении АРО МСЧ-125 

<

адрес> ни коим образом не может повлечь нарушение порядка оказания медицинской помощи. 

Согласно ст. 26.11 КоАП РФ судья, члены коллегиального органа, должностное лицо, осуществляющие производство по делу об административном правонарушении, оценивают доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности. Никакие доказательства не могут иметь заранее установленную силу.

Оценивая представленные и исследованные в судебном заседании доказательства в их совокупности, суд приходит к выводу об отсутствии в действиях ФГБУЗ «МСЧ-125 

<

адрес>» состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ, поскольку установлено, что вопреки утверждениям должностных лиц ТО Росздравнадзор по 

<

адрес> медицинским учреждением ФГБУЗ «МСЧ-125 

<

адрес>» нарушения лицензионных требований, связанных с несоблюдением порядков оказания медицинской помощи, допущено не было. Напротив установлено и подтверждено совокупностью доказательств, действия медицинского учреждения по всем вмененным ему нарушениям соответствовали требованиям Приказов Минздрава России и интересам находящихся на лечении пациентов. 

В соответствии с ч. 1.1 ст. 29.9 КоАП РФ в случае наличия хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьей 24.5 настоящего Кодекса выносится постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

Поскольку в действиях ФГБУЗ «МСЧ-125 

<

адрес>» отсутствует состав административного правонарушения, производство по делу подлежит прекращению на основании п.2 ч.1 ст. 24.5 КоАП РФ.

Руководствуясь ст.ст.24.5, 29.10 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Производство по делу об административном правонарушении в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № Федерального медико-биологического агентства» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), зарегистрированного по адресу: 

<

адрес> по ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ прекратить на основании п.2 ч.1 ст. 24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием состава административного правонарушения. 

Постановление может быть обжаловано в Курский областной суд через Курчатовский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Резолютивная часть постановления объявлена 18.02.2020 года.

Мотивированное постановление изготовлено 20.02.2020 года.

Судья А.С. Шашков