УИД 32RS0027-01-2019-002723-29

Дело №5-335(19)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

07 июня 2019 года 

<

...>

Судья Советского районного суда г. Брянска Рассказова М.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении 

ГАУЗ «Брянская областная больница № 1», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 

<

...>

УСТАНОВИЛ:

Согласно протоколу об административном правонарушении № 21/19 от 19 апреля 2019г., в ходе проведения плановой выездной проверки в отношении ГАУЗ «Брянская областная больница № 1» в период с 25.02.2019г. с 09 час. 00 мин. по 19.04.2019г. до 14 час. 00 мин. выявлены нарушения законодательства. В нарушение пп.б п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291, в медицинской организации по адресу 

<

...> в консультативной поликлинике эксплуатируются не зарегистрированные медицинские изделия, подлежащие изъятию: облучатель настенный ОБН-75, ОБН-150 УХЛ4 «Азов» производства ООО «Элид», г. Азов Ростовской области в количестве 11 штук; кресло гинекологическое КГ-9701 – 1 шт. производства РД НПУ ПМО «Ратон-МедТех»; устройство просмотровое (негатоскоп) общего назначения «Гамма», производства ООО «МП НПФ Гаммамед-П», Россия, в количестве 2 шт. В нарушение пп. е п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291, ст. 38 ФЗ от 21.11.2011г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» не проводится техническое обслуживание медицинского оборудования в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документацией производителей (изготовителей) медицинских изделий. Не представлены акты выполненных работ, в журналах технического обслуживания отделений, отсутствует полный перечень медицинского оборудования, которое в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документацией производителей, должно проходить периодическое обслуживание. Например, размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП4-02-«БФА», производства ООО «Биофизическая аппаратура», заводской номер 777, 779, техническое обслуживание должно проводиться не реже 1 раза в год; система фиксации головы DORO с принадлежностями, производства Botzinger Str.38, D-79111, Freiburg, Germany, техническое обслуживание должно проводиться не реже 1 раза в год; горячевоздушный стерилизатор Stericell, производства ВМТ Medical Technology s.r.o, техническое обслуживание должно проводиться не реже 1 раза в год.

В соответствии с должностными инструкциями специалисты инженерной службы ГАУЗ «Брянская областная больница № 1 » Б.О., М., Д., А.М., З. проводили техническое обслуживание медицинского оборудования, однако документы, подтверждающие наличие соответствующего профессионального образования, стажа работы и дополнительного профессионального образования не представлены. В нарушение пп. а п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 по адресу осуществления медицинской деятельности 

<

...> в консультативной поликлинике при выборочном контроле за соблюдением порядков оказания медицинской помощи установлено, что не соблюдается порядок оказания медицинской помощи взрослому населению профиля «терапия», определенного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012г. № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю терапия». В терапевтических кабинетах отсутствует часть оборудования, входящего в стандарт оснащения: анализатор глюкозы в крови (глюкометр), измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр), пульсоксиметр. Не соблюдается порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, определенный приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2012г. № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы». В кабинете врача невролога отсутствует оборудование, входящее в перечень оснащений: негатоскоп. Не соблюдается порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, определенный приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2012г. № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями». В кабинете врача кардиолога отсутствует часть оборудования, входящего в стандарт оснащения кабинета: аппарат для экспресс определения международного нормализованного отношения портативный, экспресс анализатор кардиомаркеров портативный. Не соблюдается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «нефрология», определенный приказом Минздравсоцразвития России от 18.01.2012 № 17н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нефрология». В отделении нефрологии отсутствует часть оборудования входящего в стандарт оснащения: портативный аппарат для ультразвукового исследования комплектом датчиков, дефибриллятор. По адресу осуществления медицинской деятельности 

<

...> не соблюдается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «нефрология», определенный приказом Минздравсоцразвития России от 18.01.2012г. № 17н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю нефрология». В отделении диализа отсутствует часть оборудования входящего в стандарт оснащения: аппарат для проведения перитонеального диализа, набор для оказания реанимационной помощи, прикроватный кардиомонитор, дефибриллятор, инфузомат. По адресу осуществления медицинской деятельности 

<

...> в отделении диализа отсутствует часть оборудования входящего в стандарт оснащения: аппарат для проведения перитонеального диализа, прикроватный кардиомонитор. 

Ответственность за данное правонарушение предусмотрена ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

В судебном заседании защитники ГАУЗ «Брянская областная больница № 1» ФИО1, ФИО2, ФИО3, ФИО4 вину в совершении административного правонарушения признали, подтвердив обстоятельства, изложенные в протоколе об административном правонарушении. Пояснили, что специалист инженерной службы М. при проведении технического обслуживания медицинского оборудования имел соответствующее удостоверение о повышении квалификации, что подтверждается соответствующим удостоверением. Медицинское оборудование кресло гинекологическое КГ-9701, изъято из оборота, что подтверждается заявкой о списании. 

Должностное лицо представитель ТО Росздравнадзора по Брянской области Б. подтвердил обстоятельства, изложенные в протоколе об административном правонарушении.

Выслушав участников процесса, исследовав в судебном заседании поступившие материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему выводу.

В соответствии с ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, согласно примечанию к ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Согласно ст.8 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

Согласно пп. «б», «е» п.4 Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке, наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Согласно пп. «а» п.5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Приказом руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области Р. от 15 февраля 2019г. № П32-36/19 назначено проведение плановой выездной проверки в отношении ГАУЗ «Брянская областная больница № 1» по месту фактического осуществления деятельности: 

<

...> и 

<

...>.

Уведомление о проведении плановой выездной проверки направлено 15 февраля 2019г. главному врачу ГАУЗ «Брянская областная больница № 1» А.

Приказом руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области Р. от 15 марта 2019г. продлен срок проведения плановой выездной проверки в отношении ГАУЗ «Брянская областная больница» до 22 апреля 2019г.

15 марта 2019г. главный врач ГАУЗ «Брянская областная больница № 1» А. с указанным приказом ознакомлен. 

Актом проверки ТО Росздравнадзора по Брянской области № 94 от 19 апреля 2019г. выявлены нарушения обязательных требований, установленных муниципальными правовыми актами. В нарушение пп.б п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291, в медицинской организации по адресу 

<

...> в консультативной поликлинике эксплуатируются не зарегистрированные медицинские изделия, подлежащие изъятию: облучатель настенный ОБН-75, ОБН-150 УХЛ4 «Азов» производства ООО «Элид», г. Азов Ростовской области в количестве 11 штук; кресло гинекологическое КГ-9701 – 1 шт. производства РД НПУ ПМО «Ратон-МедТех»; устройство просмотровое (негатоскоп) общего назначения «Гамма», производства ООО «МП НПФ Гаммамед-П», Россия, в количестве 2 шт. В нарушение пп. е п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291, ст. 38 ФЗ от 21.11.2011г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» не проводится техническое обслуживание медицинского оборудования в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документацией производителей (изготовителей) медицинских изделий. Не представлены акты выполненных работ, в журналах технического обслуживания отделений, отсутствует полный перечень медицинского оборудования, которое в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документацией производителей, должно проходить периодическое обслуживание. Например, размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП4-02-«БФА», производства ООО «Биофизическая аппаратура», заводской номер 777, 779, техническое обслуживание должно проводиться не реже 1 раза в год; система фиксации головы DORO с принадлежностями, производства Botzinger Str.38, D-79111, Freiburg, Germany, техническое обслуживание должно проводиться не реже 1 раза в год; горячевоздушный стерилизатор Stericell, производства ВМТ Medical Technology s.r.o, техническое обслуживание должно проводиться не реже 1 раза в год. В соответствии с должностными инструкциями специалисты инженерной службы ГАУЗ «Брянская областная больница № 1 » Б.О., М., Д., А.М., З. проводили техническое обслуживание медицинского оборудования, однако документы, подтверждающие наличие соответствующего профессионального образования, стажа работы и дополнительного профессионального образования не представлены. В нарушение пп. а п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 по адресу осуществления медицинской деятельности 

<

...> в консультативной поликлинике при выборочном контроле за соблюдением порядков оказания медицинской помощи установлено, что не соблюдается порядок оказания медицинской помощи взрослому населению профиля «терапия», определенного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012г. № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю терапия». В терапевтических кабинетах отсутствует часть оборудования, входящего в стандарт оснащения: анализатор глюкозы в крови (глюкометр), измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр), пульсоксиметр. Не соблюдается порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, определенный приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2012г. № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы». В кабинете врача невролога отсутствует оборудование, входящее в перечень оснащений: негатоскоп. Не соблюдается порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, определенный приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2012г. № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями». В кабинете врача кардиолога отсутствует часть оборудования, входящего в стандарт оснащения кабинета: аппарат для экспресс определения международного нормализованного отношения портативный, экспресс анализатор кардиомаркеров портативный. Не соблюдается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «нефрология», определенный приказом Минздравсоцразвития России от 18.01.2012 № 17н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нефрология». В отделении нефрологии отсутствует часть оборудования входящего в стандарт оснащения: портативный аппарат для ультразвукового исследования комплектом датчиков, дефибриллятор. По адресу осуществления медицинской деятельности 

<

...> не соблюдается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «нефрология», определенный приказом Минздравсоцразвития России от 18.01.2012г. № 17н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю нефрология». В отделении диализа отсутствует часть оборудования входящего в стандарт оснащения: аппарат для проведения перитонеального диализа, набор для оказания реанимационной помощи, прикроватный кардиомонитор, дефибриллятор, инфузомат. По адресу осуществления медицинской деятельности 

<

...> в отделении диализа отсутствует часть оборудования входящего в стандарт оснащения: аппарат для проведения перитонеального диализа, прикроватный кардиомонитор. 

Указанные фактические обстоятельства подтверждаются собранными по делу доказательствами, исследованными в судебном заседании, а именно: 

протоколом об административном правонарушении № 21/19 от 19 апреля 2019г., в котором изложены обстоятельства административного правонарушения; 

приказом ТО Росздравнадзора по Брянской области о проведении плановой выездной проверки от 15 февраля 2019г.;

приказом о продлении срока проведения проверки от 15 марта 2019г.; 

актом проверки ТО Росздравнадзора по Брянской области № 94 от 19 апреля 2019г., в котором зафиксированы выявленные нарушения;

уставом ГАУЗ «Брянская областная больница № 1»;

лицензией ТО Росздравнадзора по Брянской области ФС-32-01-000857 от 20 февраля 2019г., выданной ГАУЗ «Брянская областная больница № 1». 

Протокол и иные доказательства, находящиеся в деле, судья считает допустимыми, т.к. они получены в соответствии с требованиями ст. 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доводы о том, что специалист инженерной службы М. при проведении технического обслуживания медицинского оборудования имел соответствующее удостоверение о повышении квалификации, судьей отклоняются по следующим основаниям. Из удостоверения о повышении квалификации, выданного на имя М., по программе «Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах», следует, что М. прошел обучение по указанной программе в период с 12 апреля 2019г. по 23 апреля 2019г., то есть на момент проведения проверки ТО Росздравнадзора по Брянской области в период с 15 февраля 2019г. по 22 апреля 2019г., указанное удостоверение у М. отсутствовало. 

Довод о том, что медицинское оборудование кресло гинекологическое КГ-9701, изъято из оборота, что подтверждается заявкой о списании, судьей признаются необоснованными, так как в ходе проведении проверки указанные документы ГАУЗ «Брянская областная больница №1» представлены не были, акт о выявленных нарушениях подписан ГАУЗ «Брянская областная больница №1» без каких либо замечаний и возражений. 

Учитывая указанные обстоятельства, судья считает, что в действиях ГАУЗ «Брянская областная больница №1» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). 

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, является признание вины.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.

При назначении административного наказания ГАУЗ «Брянская областная больница № 1» судья в соответствии со ст.4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитывает характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства смягчающие административную ответственность, отсутствие обстоятельств отягчающих административную ответственность, имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

Указанную совокупность обстоятельств судья признает исключительной и считает возможным назначить административное наказание, руководствуясь ч. ч. 3.2, 3.3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

На основании изложенного, руководствуясь ст.29.1-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

ПОСТАНОВИЛ:

Признать ГАУЗ «Брянская областная больница № 1» виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание с учетом ч. ч. 3.2, 3.3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Оплату штрафа произвести по реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Брянской области, (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области), л/с 

<

***>, наименование банка: Отделение Брянск, г. Брянск, БИК: 041501001, р/с: 

<

***>, ОКТМО: 15701000, КБК: 06011690040046000140, ИНН: 

<

***>, КПП: 325701001.

В соответствии со ст.32.2 ч.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Постановление может быть обжаловано в Брянский областной суд через Советский районный суд г.Брянска в течение 10 суток.

Судья М.В. Рассказова