ВЕРХОВНЫЙ СУД

РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

Судья Парпаева М.Ю. № 5-99/2019 

Дело № 12-21 пост. ... 

Р Е Ш Е Н И Е

17 февраля 2020 года г. Улан-Удэ

Судья Верховного Суда Республики Бурятия Назимова П.С., при секретаре Ефремовой Е.В., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО1 на постановление судьи Мухоршибирского районного суда Республики Бурятия от 11 декабря 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, 

в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Мухоршибирская центральная районная больница»,

установил:

постановлением судьи Мухоршибирского районного суда Республики Бурятия от 11 декабря 2019 года прекращено производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ «Мухоршибирская центральная районная больница» в связи с отсутствием состава административного правонарушения. 

Не согласившись с постановлением, руководитель ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО1 обратилась в Верховный Суд Республики Бурятия с жалобой, в котором просит его отменить, ссылаясь на незаконность и необоснованность постановления.

В судебном заседании представители ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО2 и ФИО3 доводы жалобы поддержали по изложенным в ней основаниям.

От главного врача ГБУЗ «Мухоршибирская центральная районная больница» ФИО4 поступило заявление о рассмотрении дела в отсутствие учреждения. 

Изучив материалы дела, обсудив доводы жалобы, суд приходит к следующим выводам. 

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 Федерального закона о лицензировании установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

В силу пункта 6 указанного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Как следует из материалов дела, ГБУЗ «Мухоршибирская центральная районная больница» (далее также - Мухоршибирская ЦРБ) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ... от 4 сентября 2018 года, выданной Министерством здравоохранения Республики Бурятия (аптечный пункт).

В период с 4 сентября по 29 октября 2019 года должностными лицами ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия в отношении Мухоршибирской ЦРБ проведена плановая выездная проверка по соблюдению обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий.

В рамках проверки выявлены нарушения лицензионных требований при работе Мухоршибирской ЦРБ, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (подпункты «г» и «л» пункта 5): 

В нарушение пунктов 15 и 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения) зоны хранения и приемки товара не разделены, что создает риск контаминации лекарственных препаратов.

В нарушение пунктов 25, 26 Правил надлежащей практики хранения, пункта 6 приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения лекарственных средств), пункта 23 Приказа Минздрава РФ от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей аптечной практики) в помещениях аптечного пункта не соблюдаются санитарно-гигиенические требования, а именно: в помещениях хранения стены не гладкие, существуют риски накопления пыли; вентиляция в комнате хранения наркотиков в аптечном пункте не закрыта.

В нарушение требований пункта 46 Правил надлежащей аптечной практики на сопроводительных документах не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах по количеству и качеству. Отметка о соответствии по качеству и количеству на счетах-фактурах, товарных накладных и реестрах сертификатов отсутствует.

Допущено нарушение требований пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, требований ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» государственной фармакопеи 14 издания, согласно которым при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках непрерывный контроль температурного режима при хранении осуществляют с помощью термометров, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. В ходе проверки же установлено, что терморегистраторы приобретены только для помещения хранения МИБП.

В нарушение требований приказа Минздрава РФ от 17 июня 2013 года № 378н форма журналов учета лекарственных препаратов спирта этилового различных концентраций, трамадола раствор для инъекций, тиопентал натрия порошок не соответствует форме приложения 2 названного приказа. В аптечном пункте журнал учета спирта ведется по форме приложения № 3 приказа, а журнал учета трамадола раствор для инъекций, тиопентал натрия порошок - по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 года № 644.

В нарушение требований пункта 5 приказа Минздрава РФ от 14 января 2019 года № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», пункта 3.2 части 3 приложения 13 приказа Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007 года № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» требования-накладные не подписываются руководителем соответствующего подразделения и не оформляются штампом медицинской организации. Также в требованиях-накладных, наименования лекарственных препаратов пишутся на русском языке.

В нарушение пунктов 3 и 4 части II Правил надлежащей аптечной практики система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества в организации не разработана в полной мере. Имеется руководство по качеству, стандартные операционные процедуры (далее - СОП). Имеющиеся СОПы не актуализированы.

В нарушение требований пункта 35 Правил надлежащей аптечной практики в ФАП с. Бар ценники не соответствуют установленной форме, отсутствует информация о наименовании, дозировке, количестве доз в упаковке, стране производителя, сроке годности.

В нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств в ФАП с. Бар отсутствуют стеллажные карты на лекарственные препараты, отпускаемые населению.

В нарушение пункта 9 приказа Минздрава РФ от 11 июля 2017 года № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» в рецептах при отпуске лекарственных препаратов не проставляется наименование аптечной организации, торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, имеется только его подпись и штамп «лекарство отпущено».

В нарушение требований подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности у главной медицинской сестры ФИО5, деятельность которой непосредственно связана с отпуском лекарственных средств из аптечного пункта, отсутствует высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста. 

Приведенные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия в отношении Мухоршибирской ЦРБ протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ. 

Прекращая производство по делу в связи с отсутствием состава административного правонарушения, судья районного суда исходил из того, что большая часть вмененных Мухоршибирской ЦРБ нарушений не подтверждена документально; а допущенные нарушения некоторых требований нормативных актов, устанавливающих правила приемки, хранения, учета лекарственных препаратов, а также оформления сопроводительных документов, являются несущественными и не относятся к грубым нарушениям.

Кроме того, судья районного суда исходил из того, что основанием для привлечения лицензиата к ответственности является не только нарушение подпунктов пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, но и наступление неблагоприятных последствий, предусмотренных частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». 

Однако с данным выводом нельзя согласиться.

В соответствии с пунктом 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. 

Учитывая, что все перечисленные выше нарушения относятся к требованиям подпунктов «г» и «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, они в соответствии с пунктом 6 данного Положения являются грубыми. 

Между тем при рассмотрении настоящей жалобы необходимо учесть следующее.

В силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ истечение срока давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Согласно статье 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, составляет три месяца.

В настоящее время срок давности привлечения ГБУЗ «Мухоршибирская центральная районная больница» к административной ответственности истек.

Из положений статьи 4.5, пункта 6 статьи 24.5 КоАП РФ следует, что по истечении установленного срока давности привлечения к административной ответственности вопрос об административной ответственности лица, в отношении которого производство по делу прекращено, обсуждаться не может.

Таким образом, истечение сроков давности привлечения к административной ответственности на время рассмотрения жалобы должностного лица на постановление судьи районного суда, прекратившего производство по делу, является обстоятельством, исключающим возможность повторного рассмотрения дела судьей районного суда. 

С учетом изложенного суд вышестоящей инстанции не дает оценку иным доводам жалобы, связанным с наличием (отсутствием) в действиях ГБУЗ «Мухоршибирская центральная районная больница» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ. 

Руководствуясь ст. 30.7, ст.30.9 КоАП РФ, суд 

решил:

постановление судьи Мухоршибирского районного суда Республики Бурятия от 11 декабря 2019 года по делу об административном правонарушении по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ в отношении ГБУЗ «Мухоршибирская центральная районная больница» оставить без изменения, жалобу – без удовлетворения. 

Судья: П.С. Назимова