Дело № 12-174/2018

РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление 

по делу об административном правонарушении

г.Нижний Тагил 19 сентября 2018 года 

Судья Тагилстроевского районного суда г. Нижнего Тагила Свердловской области Гусева Ю.В., 

с участием защитника юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, И

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу защитника общества с ограниченной ответственностью «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области Ф № 3/2018 от 13 февраля 2018 года, которым 

обществу с ограниченной ответственностью «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: (место расположения обезличено) 

за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением должностного лица - руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области Ф (далее по тексту - должностное лицо) № 3/2018 от 13.02.2018 юридическому лицу - обществу с ограниченной ответственностью «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» (далее по тексту - ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр») за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей. 

Должностным лицом установлено, что в ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» (на момент проверки, проведенной в период с 27.12.2017 по 01.02.2018) допускаются нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Далее по тексту - Закон № 323-ФЗ), а именно:

- медицинское изделие, относящееся к средствам измерения, - термометр инфракрасный ThermovalDuoScan, производитель PaulHartmannAG (ФСЗ 2012/13255 от 22.11.2012, срок действия бессрочно) неповерен в установленном порядке;

- по заключению аттестованного эксперта (анестезиолога - реаниматолога) при стерилизации медицинских изделий на упаковке в ряде случаев отсутствует конечная дата годности стерильного МИ.

Не согласившись с указанным постановлением, защитник юридического лица обратилась в суд с жалобой, в которой просит признать его незаконным и отменить, производство по делу об административном правонарушении прекратить.

В обоснование доводов жалобы защитник указал, что должностным лицом не представлены доказательства, подтверждающие наличие вменяемых нарушений. 

Из оспариваемого постановления невозможно определить, какое именно медицинское изделие - инфракрасный термометр не прошел поверку, поскольку отсутствует указание на идентифицирующие его признаки - серийный номер. В представленном на медицинское изделие гарантийном талоне не указаны такие идентифицирующие признаки медицинского изделия как серийный номер, наименование продавца, дата продажи. 

Факт обращения конкретного медицинского изделия, не прошедшего поверку, должностным лицом не установлен, поскольку ни в акте проверки, ни в протоколе № 11 от 02.02.2018 не зафиксировано время, место обследования конкретного помещения организации, данные должностных лиц, присутствовавших во время проведения обследования. Акт обследования (осмотра) помещений и предметов не составлялся. Объяснения работников Общества по обстоятельству, указанному в акте проверки и протоколе № 11, проверяющими не истребовались. 

Не установлен и факт обращения в медицинском учреждении конкретного медицинского изделия с отсутствующей конечной датой срока годности. В протоколе и обжалуемом Постановлении указанные обстоятельства также не указаны. 

Формулировка «в ряде случаев» недопустима, поскольку она носит предположительный, исключительно субъективный и ничем не подтвержденный довод эксперта. 

В ООО «УКЛРЦ» стерилизация изделий медицинского назначения проводится централизованно в условиях центрального стерилизационного отделения в комбинированные пакеты (прозрачная, многослойная, прочная на разрыв пленка из комбинации полиэстера и полипропилена, с барьерными свойствами, минимальной абсорбцией и высоким уровнем антибактериальной защиты). При упаковке изделий медицинского назначения используется термо-сварочная машина. Дата стерилизации и окончательный срок сохранения стерильных свойств изделий медицинского назначения наносятся в процессе упаковывания на сварной шов автоматически перед закладкой изделия в стерилизатор. 

В судебном заседании защитник юридического лица И доводы жалобы поддержала, просила оспариваемое постановление отменить. Дополнительно пояснила, что в ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» не используются инфракрасные термометры, а используются только электронные и жидкостные термометры. 

Должностное лицо, вынесшее оспариваемое постановление, Ф, будучи извещенной о времени и месте рассмотрения жалобы, в судебное заседание не явилась. Направила в адрес суда ходатайство о рассмотрении жалобы в ее отсутствие, в котором также указала на отсутствие оснований для отмены постановления. 

Заслушав защитника юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, изучив материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующим выводам. 

Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. 

Как усматривается из материалов дела, на основании приказа руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от 21.11.2017 № П66-519/17, в период 30.11.2017 по 01.02.2018 уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора в целях осуществления государственного контроля в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, во исполнение плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области на 2017 год, была проведена плановая выездная проверка деятельности ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр».

По результатам проведенной проверки 01.02.2018 уполномоченными лицами составлен акт проверки за № 21. 

Основанием для привлечения ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» к ответственности по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях послужило нарушение юридическим лицом установленных Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» правил в сфере обращения медицинских изделий, в частности ч. 3 ст. 38, должностным лицом установлено, что медицинское изделие - термометр инфракрасный ThermovalDuoScan, производитель PaulHartmannAG (ФСЗ 2012/13255 от 22.11.2012, срок действия бессрочно) неповерен в установленном порядке и по заключению аттестованного эксперта (анестезиолога - реаниматолога) при стерилизации медицинских изделий на упаковке в ряде случаев отсутствует конечная дата годности стерильного МИ.

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. 

Результаты поверки средств измерений удостоверяются несколькими способами: знаком поверки, свидетельством о поверке, записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на него, то такой знак наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

В подтверждение довода об отсутствии поверки медицинского изделия - термометра инфракрасного ThermovalDuoScan, производитель PaulHartmannAG (ФСЗ 2012/13255 от 22.11.2012, срок действия бессрочно) должностным лицом в материалы дела представлен гарантийный талон на инфракрасный термометр, который не содержит таких необходимых и идентифицирующих медицинское изделие данных, в частности, серийный номер. 

Указание в акте осмотра на то, что медицинское изделие - термометр инфракрасный ThermovalDuoScan, производитель PaulHartmannAG (ФСЗ 2012/13255 от 22.11.2012, срок действия бессрочно) неповерен в установленном порядке, не позволяет идентифицировать это изделие среди всех остальных изделий того же рода, поскольку отсутствует указание на серийный номер; шифр ФСЗ 2012/13255 от 22.11.2012 таковым не является. 

Возражения относительно обстоятельств, которые были изложены защитником юридического лица в жалобе, были известны должностному лицу, вынесшему оспариваемое постановление, однако последним им никакой оценки не дано. 

Таким образом, в качестве доказательства отсутствия у термометра инфракрасного ThermovalDuoScan, производитель PaulHartmannAG (ФСЗ 2012/13255 от 22.11.2012, срок действия бессрочно) поверки приведено изначально недопустимое доказательство, поскольку гарантийный талон на медицинское изделие не может подтверждать или опровергать факт проведения поверки этого изделия. 

Защитником юридического лица отмечено, что все находящиеся в обращении ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» медицинские изделия имеют индивидуальный номер, позволяющий их идентифицировать. Должностное лицо при обнаружении медицинского изделия, не соответствующего, по его мнению, предъявляемым требованиям, не было лишено возможности запросить его паспорт, однако, как следует из материалов дела, сделано этого не было.

Не представлено должностным лицом доказательств того, что обнаруженный термометр инфракрасный является термометром именно ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» и используется им, в то время как самим Обществом отрицается использование в медицинской деятельности именно инфракрасных термометров, поскольку используются исключительно жидкостные или электронные термометры. 

Обществом представлена справка, согласно которой по итогам инвентаризации - термометр инфракрасный ThermovalDuoScan, производитель PaulHartmannAG на учете не числится и в медицинской деятельности не используется.

В связи с изложенным прихожу к выводу о том, что факт обращения юридическим лицом - ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр»медицинского изделия - термометра инфракрасного ThermovalDuoScan, производитель PaulHartmannAG (ФСЗ 2012/13255 от 22.11.2012, срок действия бессрочно), неповеренного в установленном порядке, должным лицом не доказан. 

Приходит судья и к выводу о том, что должностным лицом не доказан факт обращения юридическим лицом ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» конкретного медицинского изделия с отсутствующей конечной датой срока его годности (п.2 протокола, согласно которому, по заключению аттестованного эксперта (анестезиолога - реаниматолога) при стерилизации медицинских изделий на упаковке в ряде случаевотсутствует конечная дата годности стерильного МИ). 

В соответствии с СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», стерилизации подвергаются все изделия медицинского назначения, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение. Изделия однократного применения, предназначенные для осуществления таких манипуляций, выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению.

Как указано представителем юридического лица в ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» упаковка медицинских изделий осуществляется в комбинированные пакеты при помощи термо-сварочной машины. Дата стерилизации и окончательный срок сохранения стерильных свойств изделий медицинского назначения наносятся в процессе упаковывания на сварной шов автоматически перед закладкой изделия в стерилизатор. 

Формулировка нарушения приведенной должностным лицом в постановлении о назначении административного наказания - «по заключению аттестованного эксперта (анестезиолога - реаниматолога): при стерилизации медицинских изделий в ООО «УКЛРЦ» на упаковке в ряде случаев отсутствует конечная дата годности стерильного МИ», не позволяет определить о каком или о каких именно медицинских изделиях идет речь, в каком отделении они были обнаружены, не представлено какого-либо акта осмотра, которым бы подтверждалось отсутствие на упаковке медицинского изделия, подлежащего стерилизации, конечной даты годности. 

В подтверждение довода стерилизации медицинских изделий неоднократного применения, представителем юридического лица, как должностному лицу, так и суду, были представлены образцы упаковочных конвертов, на которых видно, что дата, когда стерильное медицинское изделие упаковано, и конечная дата срока его годности, наносятся автоматически. Действительно, не исключен брак или сбой в работе термо-сварочной машины, однако, по убеждению суда, должностное лицо должно представить соответствующие доказательства вменяемого нарушения. Защитником юридического лица правомерно отмечено, что должное лицо должно было составить протокол осмотра принадлежащих юридическому лицу используемых для осуществления предпринимательской деятельности помещении, территорий и находящихся там вещей и документов в соответствии с требованиями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, однако, этого не было сделано. 

Проверяющими уполномоченными лицами протоколы осмотра помещений, вещей юридического лица, не составлялись.

Само по себе заключение аттестованного эксперта (анестезиолога - реаниматолога) о том, что при стерилизации медицинских изделий на упаковке в ряде случаев отсутствует конечная дата годности стерильного МИ не может служить единственным и безусловным доказательством поскольку и такая формулировка правонарушения лишает юридическое лицо возможности приводить доводы в обоснование своих возражений ввиду отсутствия конкретных обстоятельств - в каком отделении, при каких обстоятельствах и какое стерильное медицинское изделие было обнаружено с отсутствующей конечной датой срока годности. 

В силу ч.ч. 1, 4 ст. 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Должностные лица органа государственного контроля при осуществлении государственного контроля обязаны доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (п.п.9 п.6 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 05.04.2013 г. №196н).

С учетом установленных обстоятельств, полагаю, что должностным лицом не представлены доказательства, бесспорно подтверждающие виновность юридического лица ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем, вынесенное должностным лицом постановление о назначении ООО «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» административного наказания, подлежит отмене, а производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - прекращению на основании п. 3 ч. 1 ст. 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - в связи с недоказанностью обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление. 

Довод должностного лица о том, что исполнение юридическим лицом административного наказания - уплата назначенного административного штрафа, свидетельствует о признании последним своей вины, нахожу несостоятельным. Оплата юридическим лицом штрафа, как было установлено в судебном заседании, объясняется лишь тем, что изначально жалоба была подана в Арбитражный суд Свердловской области, где по прошествии почти полугода производство было прекращено. Обращаясь же с жалобой в суд общей юрисдикции, юридическое лицо не было убеждено в том, что срок на обжалование будет восстановлено. Штраф был уплачен с целью избежания привлечения в ответственности по ст. 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.6, п. 3 ч.1 ст. 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области Ф. № 3/2018 от 13.02.2018 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении юридического лица - общества с ограниченной ответственностью «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» отменить, производство по делу об административном правонарушении прекратить на основании п. 3 ч. 1 ст. 30.7 Кодекса Российской федерации об административных правонарушениях в связи с недоказанностью обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление. Жалобу общества с ограниченной ответственностью «Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр» удовлетворить. 

Решение может быть обжаловано в Свердловский областной суд через Тагилстроевский районный суд города Нижний Тагил Свердловской области лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, должностным лицом, вынесшим постановление по делу об административном правонарушении, в течение десяти суток со дня получения копии решения.

Судья - Ю.В.Гусева