Дело № 21-1045/2017

РЕШЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г.Хабаровск 27 декабря 2017 года

Судья Хабаровского краевого суда Савватеева А.А., рассмотрев жалобу защитника ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» Поножонок Н.Н. на решение судьи Краснофлотского районного суда г.Хабаровска от 16 ноября 2017 года по жалобе на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО № 82 от 31 августа 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, в отношении юридического лица – ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту», 

установил:

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО1 № 82 от 31 августа 2017 года ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» (далее – Учреждение) привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Решением судьи Краснофлотского районного суда г.Хабаровска от 16 ноября 2017 года указанное постановление оставлено без изменения.

Не согласившись с указанными актами, защитник Учреждения Поножонок Н.Н. обратилась в Хабаровский краевой суд с жалобой, в которой, ссылаясь на отсутствие события административного правонарушения, просит постановление должностного лица и решение судьи отменить, производство по делу прекратить.

Должностное лицо Росздравнадзора ФИО1, законный представитель Учреждения, защитник Поножонок Н.Н., извещенные о месте и времени рассмотрения жалобы, в суд не явились, об отложении рассмотрения дела не ходатайствовали.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, проверив доводы жалобы, выслушав защитников Учреждения ФИО2, ФИО3, поддержавших доводы жалобы в полном объеме, должностное лицо административного органа ФИО4, не согласившуюся с поданной жалобой, оснований для удовлетворения жалобы и отмены или изменения принятых по делу решений не нахожу. 

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно ст.95 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

Из материалов дела следует, и должностным лицом и судьей районного суда установлено, что на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 30 мая 2017 года №41 в период с 22 июня 2017 года по 19 июля 2017 года в отношении Учреждения проведена плановая выездная комплексная проверка, в ходе которой выявлены нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, п.п. «д» п.12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 года №970, п.3,4 ст.95 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ, п.4 ст.5 Закона РФ «О защите прав потребителей» от 07 февраля 1992 года № 2300-I, а именно: 

1) в отделе исследования на воздушно-капельную и кишечную группу: в холодильнике «Для хранения диагностических сывороток» хранились: ПЕТСАЛ Сыворотка сальмонеллезная адсорбированная 0-11 для РА, лиофилизат для диагностических целей, серия 64-0312, в количестве 4 ампулы во вскрытой коробке, срок годности до 04.2017г.; ПЕТСАЛ Сыворотка сальмонеллезная адсорбированная 0-2 для РА, лиофилизат для диагностических целей, серия 22-0312, в количестве 4 ампулы во вскрытой коробке, срок годности до 04.2017г.; ПЕТСАЛ Сыворотка сальмонеллезная адсорбированная H-gm для РА, лиофилизат для диагностических целей, серия 28-0312, в количестве 3 ампулы во вскрытой коробке, со сроком годности до 04.2017г.; ПЕТСАЛ Сыворотка сальмонеллезная адсорбированная Н-а для РА, шюфилизат для диагностических целей, серия 13-0312, в количестве 4 ампулы во вскрытой коробке, со сроком годности до 04.2017г.; ПЕТСАЛ Сыворотка сальмонеллезная адсорбированная 0-61 для РА, лиофилизат для диагностических целей, серия 21-0412, в количестве 4 ампулы во вскрытой коробке, со сроком годности до 04.2017г.; ПЕТСАЛ Сыворотка сальмонеллезная адсорбированная 0-7 для РА, лиофилизат для диагностических целей, серия 18-0412, в количестве 1 коробка во вскрытой коробке, со сроком годности до 04.2017г.; 

в столе хранился: набор реагентов для окраски по Граму «Диахим-Набор для окраски по Граму», серия 010116, со сроком годности до 01.2017г., в следующем количестве: реагент 1-1 фл., реагент 2-1 фл., реагент 3-1 фл.; 

2) в отделе по работе с музейными культурами: в шкафу хранились индикаторы биологические для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам БИК ДК-02-«ИЛЦ» (микробактерии штамм В5), партия 136/0916, со сроком годности до 31.03.2017г., комплект начат, в составе комплекта: индикатор биологический с резиновой пробкой – 1 шт., питательная среда – 2 шт.; 

3) в отделе приготовления питательных сред: в шкафу хранилась питательная среда сухая «Селинитовый бульон», партия №53, дата изготовления: март2015г., со сроком годности до марта 2017г., в количестве 1фл. 

По результатам проверки составлен акт № 41 от 19 июля 2017 года.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО в отношении ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» протокола об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: приказом о проведении плановой выездной проверки от 30 мая 2017 года; актом проверки №41 от 19 июля 2017 года с приложениями; актом обследования помещения от 07 июля 2017 года; протоколом об административном правонарушении от 18 августа 2017 года № 46 МИ; предписанием об устранении нарушений № 67/1 от 19 июля 2017 года, и иными материалами дела.

Указанные доказательства получили оценку на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ. 

В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями ст. 24.1 КоАП РФ были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. Так, в силу требований ст. 26.1 КоАП РФ установлены: наличие события административного правонарушения, юридическое лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Довод жалобы об отсутствии в действиях Учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ признаю необоснованным, в силу следующего.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ составляют действия или бездействия, выражающиеся в нарушении правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Обращение медицинских изделий регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно ст.38 указанного Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно п.4 ст.5 Закона РФ от 07 февраля 1992 года «О защите прав потребителей» на медикаменты и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности – период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению. 

Из материалов дела следует, что Учреждение хранило вскрытые, но не использованных до конца медицинские изделия с истекшим сроком годности совместно с медицинскими изделиями надлежащего качества, что в свою очередь свидетельствует об обращении медицинских изделий непригодных для применения. 

Таким образом, указанные действия Учреждения правильно квалифицированы по ст. 6.28 КоАП РФ. 

Довод жалобы о том, что Закон «О защите прав потребителей» не может быть применен к ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту», поскольку Учреждение не оказывает медицинских услуг физическим лицам, был предметом рассмотрения должностного лица и судьи районного суда, ему дана надлежащая правовая оценка, не согласиться с которой оснований не имеется. 

Норма Закона от 07 февраля 1992 года «О защите прав потребителей», изложенная в ст.5 является императивной и обязательна для всех организаций, не зависимо от сферы их деятельности. 

При этом согласно выписке из ЕГРЮЛ основным видом деятельности ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» является деятельность организаций санитарно-эпидемиологической службы. Сведений об исключении оказания указанных услуг физическим лицам в ЕГРЮЛ не имеется.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения Учреждением установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, судам не представлено.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено с учетом положений статей 3.1, 3.5, 4.1 - 4.3 КоАП РФ, в минимальном размере.

Материалы дела не содержат сведений о наличии процессуальных нарушений, которые могли бы препятствовать всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела.

Доводы заявителя не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность принятых по делу решений.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 КоАП РФ, не установлено.

С учетом изложенного, руководствуясь п.1 ч.1 ст.30.7, ст.30.9 КоАП РФ,

решил:

решение судьи Краснофлотского районного суда г.Хабаровска от 16 ноября 2017 года по жалобе на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранении по Хабаровскому краю и ЕАО № 82 от 31 августа 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, в отношении юридического лица – Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» оставить без изменения, а жалобу защитника ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» Поножонок Н.Н. - без удовлетворения.

Судья Хабаровского краевого суда А.А. Савватеева