Производство № 2-3456/2025

УИД 28RS0004-01-2025-005877-33

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

14 июля 2025 года г. Благовещенск

Благовещенский городской суд Амурской области 

в составе: председательствующего судьи Матюхановой Н.Н., 

при секретаре Рыжаковой Е.А. 

с участием истца ФИО1, представителя истца Киле А.В., представителей ответчика – ФИО2, ФИО3, ФИО4, представителя ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» ФИО5

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО6 к Министерству здравоохранения Амурской области о признании права на оказание медицинской помощи, понуждении обеспечить лекарственными препаратами, обращении решения суда к немедленному исполнению,

установил:

ФИО1 обратилась в суд с исковыми требованиями к Министерству здравоохранения Амурской области, просит признать право на оказание медицинской помощи ФИО6 *** г.р. назначенным лекарственным препаратом *** (***), обязать Министерство здравоохранения Амурской области обеспечивать несовершеннолетнего ФИО6 *** г.р. лекарственным препаратом «***» (***) в полном объеме и в дозировке в соответствии с Протоколом консилиума врачей «О назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям» № 211/4 от 12.11.2019 Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации Обособленное структурное подразделение научно-исследовательский клинический институт педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева, Протоколом заседания ВК № 78 от 25.04.2024 Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Амурской области «Свободненская межрайонная больница» по жизненным показаниям на постоянной основе в соответствии с инструкцией к лекарственному препарату «***» (***) до его отмены, отказав в части обращения решения суда к немедленному исполнению. 

В обоснование заявленных требований указала, что ФИО6 *** г.р. является ребенком-инвалидом. 17.04.2017 установлен диагноз «***». 12.11.2019 протоколом консилиума врачей «О назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям» № 211/4 Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российской национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства Здравоохранения Российской Федерации Обособленное структурное подразделение Научно-исследовательский клинический институт педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева был назначен препарат «***» (***). Расчет количества препарата: 12 мг (5 мл ) на одно введение (для интратекального введения). Первые три дозы вводить с интервалами 14 дней, 4-я доза через 35 дней после 3-го введения. Затем поддерживающие дозы каждые 4 месяца. Согласно Протокола заседания врачебной комиссии ПАУЗ АО «Амурская областная детская клиническая больница от 15.06.2020 по рассмотрению заявления ФИО1 (Вход № 61 от 20.05.2020) по результатам комиссионного разбора констатировано, что ФИО6 с установленным диагнозом *** по жизненным показаниям назначена терапия препаратом *** коллегиальным решением специалистов одной из ведущих Федеральных клиник страны. Необходимости в пересмотре таких решений врачебной комиссией ГАУЗ АО «АОДКБ» нет. Согласно выписного эпикриза ФГАУ ВО РНПМУ им. Н. И. Пирогова № 1334/2024, ФИО6 находился на лечении с 12.02.2024 по 22.02.2024, даны рекомендации: с учетом основного заболевания СМА, продолжить *** (***) препарата патогенетической терапии при СМА по схеме: поддерживающие дозы каждые 4 месяца постоянно. 25.04.2024 в ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» проведено заседание врачебной комиссии, согласно протокола заседания ВК № 78 от 25.04.2024 на основании протокола консилиума врачей института педиатрии им. Ю.И. Вельтищева ФГЛОУ ВО ЖИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России от 12.11.2019 о назначении пациенту лекарственного препарата *** (***) по 2.4 мг/5 мл для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, с учетом тяжести, характера заболевания, и в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов при данной форме заболевания, согласно стандартам оказания медицинской помощи. Препарат назначен по жизненным показаниям. Решение ВК: ФИО6 по жизненным показаниям нуждается в введении препарата *** (***) по 2, 4 мг/ мл 5 - 1 раз в 4 месяца интратекально. На 2025 год необходимо 3 флакона. Начиная с 31.01.2020 ребенок получал лечение препаратом «***» своевременно по жизненным показаниям. Последнее введение *** было 05.02.2025. Следующий запланирован на 22.05.2025, однако на сегодняшний день информация о дальнейшем обеспечении ФИО6 назначенным лекарственным препаратом *** (***) отсутствует. 22.07.2024 в Свободненскую городскую больницу было подано заявление, согласно которого она просила все вопросы, касающиеся здоровья ребенка, его лечения и тактики лечения обсуждать только в ее присутствии или в присутствии ее доверенного лица. Этим же заявлением довела до сведения, что не дает согласия на проведение врачебных комиссий, консилиумов, выписывания рецептов без ее участия или участия ее доверенного лица. 21.11.2024 Министерство здравоохранения Амурской области дало ответ, согласно которому экспертным советом Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожаюшими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра», рассмотрена и одобрена заявки на лекарственное обеспечение ее ребенка в 2025 году лекарственным препаратом «***» (***).23.01.2025 в ГАУЗ АО «Амурская областная клиническая больница» было подано заявление, согласно которого она довела до сведения об отказе от медицинского вмешательства лекарственным препаратом ***, указав, что данный отказ не может быть расценен и не является отказом от лечения и применения патогенетической терапии, также указала, что не дает согласия на проведение врачебных комиссий, консилиумов, выписывания рецептов без ее участия или участия ее доверенного лица. 19.02.2025 на ее обращение по вопросу лекарственного обеспечения ФИО7 поступил ответ, согласно которому для обеспечения в 2025 году детей Амурской области, в том числе ФИО6 Фондом «Круг добра» закуплен лекарственный препарат «*** р-р и/тек введ. 2,4 мг/мл фл. 5 мл» по торговому наименованию ***. В Министерство 08.10.2024 поступил запрос по обеспечению ребенка ФИО6 лекарственным препаратом «***» р-р и тек введ 2,4 мг мд фл. 5 мл. На данный запрос Министерством дан ответ от 21.11.2024 № С-2048, но Министерством допущена техническая ошибка при указании лекарственного препарата «*** р-р и/тек введ 2,4 mг/ мл фл. 5 мл» по торговому наименованию «***». Министерство здравоохранения Амурской области допустило возможное введение ребенку лекарственного препарата с торговым наименованием ***, не прошедшего клинические испытания и необходимые исследования. *** это международное непатентованное наименование лекарственного препарата для лечения спинальной мышечной атрофии, разработанное компанией Biogen (торговое наименование ***). *** торговое наименование, (мнн ***), это отечественный препарат, аналог ***, разработанный компанией Генериум и зарегистрированный в России 15.04.2024 (клинические испытания не проводились). Назначение препарата с торговым наименованием *** (***) не отменено, введение осуществлялось, был положительный результат от его введения и необходимый лечебный эффект. Считает, что применение нового препарата незаконно и противоречит требованиям нормативных правовых актов, поскольку патогенетическое лечение - постоянное, длительное, не предполагает отмену или перерыв в лечении назначенным лекарственным препаратом. В связи с чем обязанность по обеспечению ФИО6 лекарственным препаратом *** «***» лежит на Министерстве здравоохранения Амурской области, просит иск удовлетворить.

В судебном заседании истец и ее представитель на иске настаивали, в обоснование привели те же доводы, что изложены в исковом заявлении.

Представитель ответчика в судебном заседании с иском не согласился, пояснил, что дети с диагнозом «***» обеспечиваются лекарственными препаратами для проведения таргетной терапии Фондом поддержки детей тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра», созданного Указом Президента Российской Федерации от 05.01.2021 № 16. Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о лекарственных препаратах с действующим веществом по международному непатентованному наименованию (МНН) «***»: Торгового наименования (ТН) «***» в лекарственной форме - раствор для интратекального введения, 2.4 мг/мл, 5 мл; Биоген ФИО8, Нидерланды; - Торгового наименования (ТН) «*** ®» в лекарственной форме - раствор для интратекального введения, 2.4 мг/мл, 5 мл; АО «ГЕНЕРИУМ». Лекарственный препарат (ТН) «***» МНН «***» представляет собой оригинальный препарат и в силу положений пункта 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является референтным, то есть лекарственным препаратом, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В то же время лекарственный препарат (ТН) «***(Р)» содержит *** в качестве действующего вещества и является воспроизведенным лекарственным препаратом, т.е. лекарственным препаратом для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (пункт 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств). Согласно приказу Минздрава России от 24.11.2021 №1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ. Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» назначение лекарственных препаратов осуществляется по международному непатентованному наименованию (далее - МНН), а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. Все закупаемые и поступающие в аптеки лекарственные препараты в рамках одного МНН отличаются друг от друга только производителем, разрешены к применению на территории Российской Федерации, проходят все этапы контроля и имеют одинаковые показания и противопоказания к применению. В соответствии с Правилами обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей (далее - Правилами), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 21.05.2021 № 769 Министерством направлены заявки в «Круг Добра» для обеспечения ФИО6 лекарственным препаратом «***» в 2025 году. Заявки направлены по МНН «***». Экспертным советом Фонда «Круг добра» рассмотрены и одобрены заявки для лекарственного обеспечения указанных детей в 2025 году лекарственным препаратом по МНН «*** р-р и/тек введ 2,4мг/мл фл 5 мл» на годовой курс лечения. Фонд «Круг добра» проводит аукционы на поставку лекарственных препаратов по МНН. Для обеспечения в 2025 году детей Амурской области, Фондом «Круг добра» закуплен лекарственный препарат «*** р-р и/тек введ 2,4мг/мл фл 5 мл» по торговому наименованию «***». Фондом «Круг добра» заключен государственный контракт *** от 08.07.2024., лекарственный препарат «*** р-р и/тек введ 2,4мг/мл фл 5 мл» поставлен на территорию Амурской области 27.09.2024 в количестве 8 упаковок, на общую сумму 33915358,80 руб. Таким образом, министерство не участвует в закупке лекарственного препарата, в соответствии с действующим законодательством только направляет заявки с потребностью Амурской области на необходимое количество лекарственного препарата МНН «***». В целях разъяснения вопроса о закупке лекарственного препарата по торговому наименованию «***(Р)» министерством направлен запрос в Фонд «Круг добра». Из ответа на указанный запрос от 21.01.2025 № исх-179 Фонда «Круг добра» следует, что назначение лекарственного препарата с МНН «***» под конкретным торговым наименованием «***» возможно только при индивидуальной непереносимости лекарственного препарата с иным торговым наименованием, подтвержденной направлением извещения в Росздравнадзор по установленной форме, что возможно только после фактического применения лекарственного препарата. Лекарственный препарат «***(Р)» ранее ФИО6 не применялся. Следовательно, сведений об индивидуальной непереносимости ФИО6 лекарственного препарата указанного торгового наименования не имеется. Кроме того, министерством 22.04.2025 направлен запрос в ОСП НИКИ педиатрии и детской хирургии им. Академика Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова М3 РФ № 01-21-3234 о предоставлении информации о необходимости назначения лекарственного препарата с МНН «***» под конкретным торговым наименованием «***». В ответ на запрос ОСП НИКИ педиатрии и детской хирургии им. Академика Ю.Е. Вельтищева ФЕАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова М3 РФ сообщил о том, что вопрос о назначении лекарственного препарата с МНН «***» по торговому наименованию «***» или «***®» должен быть рассмотрен врачебной комиссией медицинской организации, в которой наблюдается пациент, при этом действующим законодательством дополнительного согласования замены лекарственных препаратов с одинаковым МНН и разными торговыми наименованиями с Федеральной медицинской организацией не требуется. Учитывая изложенное закупка и медицинское применение лекарственного препарата «*** р-р и/тек введ 2,4мг/мл фл 5 мл» по торговому наименованию «***®» не нарушает права и законные интересы ФИО6 и в настоящее время у ФИО6 нет показаний для назначения лекарственного препарата «***» по торговому наименованию «***».

Представителя ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» в судебном заседании пояснила, что действительно ФИО6 установлен диагноз «***». 12.11.2019 протоколом консилиума врачей «О назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям» № 211/4 Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российской национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства Здравоохранения Российской Федерации Обособленное структурное подразделение Научно-исследовательский клинический институт педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева был назначен препарат «***» (***). Расчет количества препарата: 12 мг (5 мл) на одно введение (для интратекального введения). Указанный препарат для применения не отменен ФИО6

Иные лица, участвующие в де в судебное заседание не явились о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом.

Из письменного отзыва Фонда «Круг добра» следует, что Лекарственный препарат МНН *** зарегистрирован на территории Российской Федерации, включен в перечень № 1 и закупается ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России для нужд Фонда по МНН в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Фонд не принимает участия в закупочных процедурах указанного лекарственного препарата, включенного в перечень № 1, а также не может влиять на выбор торгового наименования закупаемого лекарственного препарата. В ЕГИСЗ зарегистрированы следующие заявки, направленные в Фонд Министерством здравоохранения Амурской области, на обеспечение 2022-2025 гг. ФИО6 лекарственным препаратом с МНН *** – заявка № 28-000002-12-21 для проведения терапии с 01.04.2022 по 31.12.2022 в количестве 2 упаковок, которая была удовлетворена решением экспертного совета Фонда от 07.04.2022. На поставку лекарственного препарата ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России заключен контракт от 29.08.2022 № 087340000392200049-358372, заявка № 28-000012-07-22 для проведения терапии в 2023 году в количестве 2 упаковок, которая была удовлетворена решением экспертного совета Фонда от 15.09.2022. На поставку лекарственного препарата ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России заключен контракт от 09.01.2023 So 0873400003922000645_358372, заявка № 28-000003-06-23 для проведения терапии в 2024 году в количестве 3 упаковок, которая была удовлетворена на заседании экспертного совета Фонда от 13.07.2023. На поставку лекарственного препарата ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России заключен контракт от 22.09.2023 № 0873400003923000445_358372. По указанным заявкам лекарственный препарат поступил в ОАО «Амурфармация» и в Государственное автономное учреждение здравоохранения Амурской области «Амурская областная детская клиническая больница» под торговым наименованием ***. Заявка № 28-000001-05-24 для проведения терапии в 2025 году в количестве 3 упаковок, которая была удовлетворена на заседании экспертного совета Фонда от 08.05.2024. На поставку лекарственного препарата ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России заключен контракт от 08.07.2024 № 0873400003924000661_358372. Лекарственный препарат по указанной заявке поступил в ГАУЗ АО «АОДКБ» под торговым наименованием ***. Фонд, являясь дополнительным механизмом организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи, не подменяет собой действующие государственные программы организации охраны здоровья и финансового обеспечения лечения детей с орфанными заболеваниями. Полномочия по первостепенной организации охраны здоровья граждан Российской Федерации, в том числе обеспечение определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами и ответственность за такое обеспечение, возложены на органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», разделом V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2024.

В силу ст. 167 ГПК РФ дело рассмотрено в отсутствии лиц, привлеченных к участию в деле, не явившихся в судебное заседание без уважительных причин.

Выслушав доводы лиц участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам. 

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 года Генеральной Ассамблеей ООН).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституции Российской Федерации). 

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05 мая 2012 года N 502н утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации.

Согласно пункту 4 указанного Порядка врачебная комиссия осуществляет следующие функции: принятие решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации (подпункт 4.12), принятие решения о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (подпункт 4.13).

В соответствии с пунктом 15 Порядка решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) считается принятым, если его поддержало две трети членов врачебной комиссии (подкомиссии).

Пунктом 16 Порядка определено, что решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола, который содержит следующие сведения: дата проведения заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии) (подпункт 16.1.), список членов врачебной комиссии (ее подкомиссии), присутствовавших на заседании (подпункт 16.2), перечень обсуждаемых вопросов (подпункт 16.3), решения врачебной комиссии (ее подкомиссии) и его обоснование (подпункт 16.4).

Таким образом, вопрос назначения и выписывания лекарственных препаратов находится в исключительной компетенции врачебной комиссии медицинской организации.

Судом установлено, что ФИО6 *** г.р. является ребенком-инвалидом. 17.04.2017 установлен диагноз «***». 

12.11.2019 протоколом консилиума врачей «О назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям» № 211/4 Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российской национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства Здравоохранения Российской Федерации Обособленное структурное подразделение Научно-исследовательский клинический институт педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева был назначен препарат «***» (***). 

Расчет количества препарата: 12 мг (5 мл ) на одно введение (для интратекального введения). Первые три дозы вводить с интервалами 14 дней, 4-я доза через 35 дней после 3-го введения. Затем поддерживающие дозы каждые 4 месяца. 

Согласно Протокола заседания врачебной комиссии ПАУЗ АО «Амурская областная детская клиническая больница от 15.06.2020 по рассмотрению заявления ФИО1 (Вход № 61 от 20.05.2020) по результатам комиссионного разбора констатировано, что ФИО6 с установленным диагнозом *** по жизненным показаниям назначена терапия препаратом *** коллегиальным решением специалистов одной из ведущих Федеральных клиник страны. Необходимости в пересмотре таких решений врачебной комиссией ГАУЗ АО «АОДКБ» нет. 

Согласно выписного эпикриза ФГАУ ВО РНПМУ им. Н. И. Пирогова № 1334/2024, ФИО6 находился на лечении с 12.02.2024 по 22.02.2024, даны рекомендации: с учетом основного заболевания СМА, продолжить *** (***) препарата патогенетической терапии при СМА по схеме: поддерживающие дозы каждые 4 месяца постоянно. 

25.04.2024 в ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» проведено заседание врачебной комиссии, согласно протокола заседания ВК № 78 от 25.04.2024 на основании протокола консилиума врачей института педиатрии им. Ю.И. Вельтищева ФГЛОУ ВО ЖИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России от 12.11.2019 о назначении пациенту лекарственного препарата *** (***) по 2.4 мг/5 мл для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, с учетом тяжести, характера заболевания, и в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов при данной форме заболевания, согласно стандартам оказания медицинской помощи. Препарат назначен по жизненным показаниям. 

Решение ВК ФИО6 по жизненным показаниям нуждается в введении препарата *** (***) по 2, 4 мг/ мл 5 - 1 раз в 4 месяца интратекально. На 2025 год необходимо 3 флакона. 

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 года N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также устанавливает требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ("Финансовое обеспечение Программы") предусмотрено, что источниками финансового обеспечения Программы являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов (в случае передачи органами государственной власти субъектов Российской Федерации соответствующих полномочий в сфере охраны здоровья граждан для осуществления органами местного самоуправления), средства обязательного медицинского страхования.

За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляются: обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют инвалиды I группы.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403 утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Препарат *** (***) включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями.

К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации граждан необходимыми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не входящее в соответствующий стандарт медицинской помощи и (или) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Лекарственный препарат *** (***) назначен ФИО6 врачебной омиссией, то есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный федеральным медицинским учреждением в установленном порядке. 

Суд пришел к выводу о том, что указанные решения комиссии врачей могут служить основанием для удовлетворения исковых требований, поскольку в протоколах врачебной комиссии содержатся обоснования назначения лекарственного препарата, входящего в стандарт медицинской помощи (по жизненным показаниям), данные решения принимались с фактическим обследованием состояния организма ФИО6, в связи с чем доводы ответчика о замене лекарства не состоятельны, поскольку вопрос о назначении лекарственного препарата с МНН «***» по торговому наименованию «***» или «***®» должен быть рассмотрен врачебной комиссией медицинской организации, в которой наблюдается ФИО6

Иск подлежит удовлетворению. 

Руководствуясь ст.ст. 194, 199 ГПК РФ, суд

решил:

Признать право на оказание медицинской помощи ФИО6 *** г.р. назначенным лекарственным препаратом *** (***).

Обязать Министерство здравоохранения Амурской области обеспечивать несовершеннолетнего ФИО6 *** г.р. лекарственным препаратом «***» (***) в полном объеме и в дозировке в соответствии с Протоколом консилиума врачей «О назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям» № 211/4 от 12.11.2019 Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации Обособленное структурное подразделение научно-исследовательский клинический институт педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева, Протоколом заседания ВК № 78 от 25.04.2024 Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Амурской области «Свободненская межрайонная больница» по жизненным показаниям на постоянной основе в соответствии с инструкцией к лекарственному препарату «***» (***) до его отмены, отказав в части обращения решения суда к немедленному исполнению. 

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Амурский областной суд через Благовещенский городской суд в течение 1 месяца со дня изготовления решения суда. 

Судья Н.Н. Матюханова

Решение изготовлено 25.07.2025