Дело № 12-83(2018)

РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении

г. Гуково 22 ноября 2018 года

Судья Гуковского городского суда Ростовской области Абасова С.Г., рассмотрев жалобу ФИО1, 

<

данные изъяты>, работающей ООО «Здравица» заведующей аптекой, 

<

данные изъяты>, ранее к административной ответственности не привлекавшейся,

на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 11 сентября 2018года, которым ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, 

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 11 сентября 2018года заведующая аптекой ООО «Здравица» ФИО1 привлечена к административной ответственности по ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5000руб. 

Согласно упомянутому постановлению руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области 27.08.2018 в результате проведения внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Здравица» с целью контроля за устранением выявленных нарушений, указанных в ранее выданном проверяемому лицу предписании № 11 от 13.02.2018, срок которого истек 16.08.2018, установлено, что субъектом проверки не исполнены отдельные положения Предписания, предусматривавшего устранение следующих нарушений. Так, пунктом 2 «Предписания» предписывалось осуществлять хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственных средств, обладающих легковоспламеняющимися свойствами,) отдельно от других лекарственных средств во исполнение требований п.51 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н. Согласно указанному пункту Правил…. хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО2, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Согласно акту проверки хранение таких огнеопасных лекарственных средств как: спиртовые растворы «Пустырника настойка» 83 флакона; «Валерианы настойка» 62 флакона хранились совместно с другими лекарственными препаратами: «Риностоп 0,1% 10 мл» 51 флакон, «Риностоп 0,1% 15 мл» 62 упаковки; «ФИО3 плюс 0,1% 15мл» 38 упаковок. Пунктом 4 «Предписания» было предписано обеспечить соблюдение требований п.36 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н, устанавливающих, что лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты. Согласно акту проверки в одном ящике осуществляется хранение как лекарственных препаратов безрецептурного отпуска («Омнитус 20мг, таблетки №10»), так и лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту («Эреспал 80мг таблетки п/о №30, «Аскорил таблетки №20, «Теопэк 100мг, таблетки пролонгированного действия, №50).

Вынося постановление о привлечении к административной ответственности зав. аптекой ООО «Здравица» ФИО1, Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области исходил из того, что событие и состав вменяемого ФИО1 правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, доказаны; вина ФИО1 как должностного лица в совершении правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении, актом проверки, предписанием. При этом были отклонены как не соответствующие законодательству доводы ФИО1 о том, что ею не было получено предписание, так как в соответствии с положениями Закона РФ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008г. №294-ФЗ предписание было вручено присутствовавшим при проведении проверки в феврале 2018года должностным лицам Общества- заведующими аптеками ФИО4 и ФИО5; требования о предоставлении предписания каждому сотруднику субъекта проверки действующим законодательством не установлены.

На указанное постановление ФИО1 подана жалоба, в которой она просит постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области отменить, производство по делу прекратить, ссылаясь на следующие обстоятельства. Нарушения, указанные в акте от 27 августа 2018года, составленном по результатам проведенной ТО Росздравнадзора Ростовской области в аптеке ООО «Здравица» проверки, ею допущены не были; в частности спиртовые настойки, а именно настойка валерианы и настойка пустырника хранились в аптеке с учетом требований пунктов 40 - 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, и разъяснений информационного письма Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2011 года № 25-1/10/2-1208. Производителями данных препаратов не установлено требование о хранении их отдельно от других препаратов; кроме того, они хранились в аптеке отдельно от других лекарств, так как были отделены заводской перегородкой в выдвижном ящике. Указанное в оспариваемом постановлении нарушение по хранению препарата «Омнитус 10 мг 10 таблеток» выявлено в ее отсутствие, так как она в это в ремя отвечала на вопросы одного из сотрудников ТО Росздравнадзора, проводившего проверку. По мнению заявителя, при осмотре помещения, оборудования и тем более при установлении нарушения должно присутствовать проверяемое лицо или его представитель. После предъявления ей нарушения она объяснила, что не видела, где на самом деле находился препарат. Совместное хранение препаратов, отпускаемых по рецепту врача, и не требующих отпуск по рецепту врача, она не допускала; препараты, требующие отпуск по рецепту врача, хранятся с указанием (надписью) «Отпускается по рецепту врача». Частью 21 ст.19.5 КоАП РФ предусмотрена ответственность за невыполнение в установленный срок законного предписания. Однако Предписание №11 от 13.02.2018 она не получала, оно было выдано другим сотрудникам. В связи с этим организовать его исполнение она не имела возможности. По мнению ФИО1, в ее действиях отсутствует состав правонарушения, предусмотренного частью 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

В ходе рассмотрения жалобы ФИО1 подтвердила доводы жалобы, пояснила, что заведующей аптекой ООО «Здравица», расположенной в г.Гуково по 

<

адрес>, она назначена приказом № от 03.07.2018; предписание №11 от 13.02.2018г. об устранении выявленных в ходе проверки нарушений было вручено зав.аптекой И.В..; она как должностное лицо, с указанным предписанием ознакомлена не была. Указанные в акте от 27.08.2018г. нарушения не допускала, хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, и разъяснениями, содержащимися в информационном письме Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2011 года №25-1/10/2-1208, согласно которым требование к хранению в аптечных организациях спиртовых настоек и растворов в изолированных помещениях или несгораемых шкафах установлено только для фармацевтических субстанций. Требований к хранению в аптечных организациях готовых огнеопасных лекарственных форм, в частности, спиртовых настоек и растворов в изолированных помещениях или несгораемых шкафах действующим законодательством не установлено.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом; представил письменный отзыв на жалобу ФИО1, считает жалобу безосновательной, не подлежащей удовлетворению, а оспариваемое постановление руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области законным и обоснованным; ходатайствовал о рассмотрении дела в его отсутствие.

Судьей при рассмотрении жалобы исследованы материалы дела об административном правонарушении.

Выслушав ФИО1, изучив материалы дела, судья приходит к следующему мнению.

В соответствии с частью 21 статьи 19.5 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (КоАП РФ) невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Из представленных материалов следует, что по результатам проведенной ТО Росздравнадзора по Ростовской области проверки аптек ООО «Здравица» Обществу с ограниченной ответственностью «Здравица» внесено предписание №11 от 13.02.2018г., в котором указано на необходимость осуществить мероприятия по устранению выявленных нарушений.

В соответствии с приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области №ФСТ-18-61.3/374 от 21.08.2018 должностными лицами указанного органа 27.08.2018 года в отношении ООО «Здравица» проведена внеплановая выездная проверка с целью контроля за устранением выявленных нарушений, указанных в ранее выданном проверяемому лицу предписании от 13.02.2018, срок которого истек 16.08.2018г. 

По итогам проверки составлен акт №374 от 27 августа 2018 года, согласно которому выявленные ранее и указанные в Предписании от 13.02.2018г. нарушения не устранены, в частности, указанные в пункте 2 предписания- в части хранения огнеопасных лекарственных средств (лекарственных средств, обладающих легковоспламеняющимися свойствами) отдельно от других лекарственных средств; хранение огнеопасных лекарственных средств- настойка пустырника, настойка валерианы (25 мл) в нарушение требований п.51 «Правил хранениялекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №70бн, осуществляется совместно с другими лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, такими, как «Риностоп» капли назальные, «ФИО3» капли назальные, бахилы медицинские одноразовые. Не устранены также нарушения, отмеченные в п.4 Предписания, в части соблюдения требований п.36 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, о раздельном хранении в аптечной организации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача на лекарственный препарат, и безрецептурных лекарственных препаратов. Выявлено совместное размещение указанных препаратов (отпускаемых по рецепту и без рецепта врача) в одном ящике.

Обществу с ограниченной ответственностью «Здравица» внесено предписание от 27.08.2018 об устранении выявленных нарушений - усилении контроля за хранением огнеопасных лекарственных средств, раздельном хранении лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача. Предписание от 27.08.2018г. получено зав.аптекой ФИО1

30 августа 2018года в отношении ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.21 ст.119.5 КоАП РФ; в тот же день ей направлено извещение о рассмотрении дела об административном правонарушении 11 сентября 2018года.

Как следует из материалов дела, основанием для привлечения ФИО1 к административной ответственности явилось неисполнение ею в установленный срок предписания должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области №11 от 13 февраля 2018г. об устранении нарушений условий хранения лекарственных препаратов, установленных ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 51 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н. 

По мнению судьи, в ходе проверки 27 августа 2018г. установлены нарушения «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н., выразившиеся хранении спиртовых растворов («Пустырника настойка» 83 флакона; «Валерианы настойка» 62 флакона) совместно с другими лекарственными препаратами (п.51), а также «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н, выразившиеся в совместном хранении (в одном ящике) лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту (п.36). 

В соответствии со статьей 2.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Объективная сторона состава административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ, состоит в невыполнении в установленный срок законного предписания органа, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется либо умыслом, либо неосторожностью. Субъектами правонарушений являются должностные и юридические лица.

В соответствии со ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело; при этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, за исключением случаев, предусмотренных примечанием к настоящей статье. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица. Обвинение в совершении административного проступка не может быть построено на предположениях. 

Предписание от 13.02.2018года внесено в адрес юридического лица- Общества с ограниченной ответственностью «Здравица», вручено действовавшему в указанный период времени руководителю- заведующей аптекой, в которой проводилась проверка, И.В.. Оснований для признания его незаконным не имеется.

ФИО1 заведующей аптекой была назначена 3 июля 2018года; с указанного времени является должностным лицом, которое несет ответственность за организацию работы аптеки в соответствии с действующим законодательством, а также локальными актами ООО «Здравица».

С учетом изложенного в действиях ФИО1 как должностного лица, приступившего к исполнению обязанностей более чем через 4 месяца после внесения предписания и не получавшего предписание, состав административного правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, отсутствует.

В соответствии со ст. 30.7 ч.1 п.3 КоАП РФ суд отменяет обжалуемое постановление и прекращает производство по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных ст.2.9, 24.5 КоАП РФ, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

С учетом изложенного судья считает необходимым постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области №05-623-2018 от 11.09.2018 года отменить, производство по делу прекратить на основании п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием в действиях заведующей аптекой ООО «Здравица» ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ.

В силу ст. 58 Федерального Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных средств является нарушением законодательства об обращении лекарственных средств, и применению подлежит специальная норма - ст. 14.4.2 КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Согласно ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения правонарушения.

Исходя из изложенного ФИО1 не подлежит привлечению к административной ответственности в соответствии с указанной нормой в связи с истечением срока давности.

Руководствуясь ст. 30.6- 30.8 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области №05-623-2018 от 11.09.2018 года, которым заведующая аптекой ООО «Здравица» ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.21 ст.19.5 КоАП РФ, отменить, производство по делу прекратить на основании п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Решение может быть обжаловано в Ростовский областной суд через Гуковский городской суд в течение 10 дней со дня вручения (получения) его копии.

Судья Абасова С.Г.