Дело № 5-976/2021

22RS3-01-2021-002914-92

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

09 июня 2021 года 

<

...>.

Судья Бийского городского суда Алтайского края Бабушкин С.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении: Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница №4 г.Бийск», ИНН/КПП №, адрес: 

<

адрес>, привлекаемого к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

У С Т А Н О В И Л:

Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница №4, г.Бийск» совершило нарушение требований пп.«а» п.66, п.74, п.80, п.93, п.100 Правил утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими некоторых актов Правительства РФ» (далее по тексту – Правила) при следующих обстоятельствах:

19 апреля 2021 года с 14 час. 30 мин. до 16 час. 00 мин. с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на основании плана проведения плановых проверок Межрегионального Управления № 81 ФМБА России на 2021 год в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2021 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, http://genproc.gov.ru/. (номер проверки 222105161846), в отношении Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница №4, г. Бийск» при визуальном осмотре выявлено, что для хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, образцов крови реципиентов, реагентов в отделении анестезиологии – реанимации используется бытовой холодильник «Бирюса-237», что является нарушением требований пп.«а» п.66, п.100 Правил; 

Размораживание свежезамороженной плазмы в клинических подразделениях КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» осуществляется с использованием приспособленных емкостей (пластиковых контейнеров), не обеспечивающих контроль температурного режима, что является нарушением требований п.93 Правил;

19 апреля 2021 года при рассмотрении представленных документов выявлено, что в структуре медицинской организации КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» отсутствует трансфузиологический кабинет, что является нарушением п.74 Правил;

20 апреля 2021 года с 09 час. 00 мин. до 15 час.00 мин. выявлено, что в КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» не проводятся подтверждающие исследования определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, определение антигена К, определение антигена эритроцитов С,с,Е,е, также не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, что является нарушением п.80 Правил, то есть совершено административное правонарушение, предусмотренное ч.1 ст.6.31 КоАП РФ.

Законный представитель юридического лица КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» в судебное заседание не явился, в письменной заявлении просил о рассмотрении дела в их отсутствие.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России, ФИО1 в судебное заседание не явилась, о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении была извещена надлежащим образом.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующим выводам:

В соответствии с ч.1 ст.6.31 КоАП РФ несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, может выражаться, как в действии, так и в бездействии несоблюдения субъектами обращения донорской крови и ее компонентов тех или иных требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Статьей 4 Федерального Закона от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» определены основные принципы донорства крови и ее компонентов, одним из которых является безопасность. Безопасность донорской крови и ее компонентов обеспечивается системой мероприятий по организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, контроля качества а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов реципиентов и защиты их прав. Частью 1 статьи 8 Закона о донорстве крови определены цели государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, одной из которых является обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям. Несоответствие показателей биологической полноценности компонента крови нормируемым стандартам неизбежно приведет к снижению лечебного эффекта от трансфузионной терапии, что может стать причиной возникновения угрозы жизни и здоровья реципиента. 

Согласно подпункту «а» пункта 66 Правил субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством: использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;

Пунктом 74 Правил установлено, что в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов (далее - организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов), создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 80 Правил после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, на следующие подтверждающие исследования: а) определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; б) определение антигена K; в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e для пациентов, указанных в пункте 82 настоящих Правил. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведенных дважды в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, антигены эритроцитов C, c, E, e, K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются.

Пунктом 93 Правил трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.

Согласно пункту 100 Правил после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

Из протокола об административном правонарушении №81-47/21 от 23.04.2021 года следует, что 19 апреля 2021 года с 14 час. 30 мин. до 16 час. 00 мин. с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на основании плана проведения плановых проверок Межрегионального Управления № 81 ФМБА России на 2021 год в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2021 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, http://genproc.gov.ru/. (номер проверки 222105161846), в отношении Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница №4, г. Бийск» при визуальном осмотре выявлено, что для хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, образцов крови реципиентов, реагентов в отделении анестезиологии – реанимации используется бытовой холодильник «Бирюса-237», что является нарушением требований пп.«а» п.66, п.100 Правил; 

Размораживание свежезамороженной плазмы в клинических подразделениях КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» осуществляется с использованием приспособленных емкостей (пластиковых контейнеров), не обеспечивающих контроль температурного режима, что является нарушением требований п.93 Правил;

19 апреля 2021 года при рассмотрении представленных документов выявлено, что в структуре медицинской организации КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» отсутствует трансфузиологический кабинет, что является нарушением п.74 Правил;

20 апреля 2021 года с 09 час. 00 мин. до 15 час.00 мин. выявлено, что в КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» не проводятся подтверждающие исследования определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, определение антигена К, определение антигена эритроцитов С,с,Е,е, также не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, что является нарушением п.80 Правил.

Вина Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница №4, г. Бийск» в совершении указанного административного правонарушения подтверждается исследованными в судебном заседании материалами административного дела: 

протоколом об административном правонарушении № 81-47/21 от 23.04.2021 года, согласно которому установлены фактические обстоятельства совершенного административного правонарушения;

копией распоряжения о проведении плановой выездной проверки КГБУЗ «Городская больница №4, г. Бийск» от 06.04.2021 года № 03-07;

актом проверки Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница №4, г. Бийск» от 23.04.2021 года № 03-07;

приложением к акту проверки № 03-07 от 23.04.2021 года;

предписаниями об устранении нарушений от 23.09.2021 года №03-09, №03-10;

проверочным листом; фототаблицей; 

Уставом КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск»;

копией приказа о назначении на должность главного врача ФИО2;

копией лицензии на осуществление медицинской деятельности и иными материалами дела. 

Материалами дела подтверждается, что КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» осуществляет свою деятельность на основании Устава, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Алтайского края. Согласно п. 2.1 целями создания Учреждения являются: оказание на территории муниципального образования горд Бийск первичной медицинско-санитарной амбулаторно-поликлинической и стационарной медицинской помощи… Согласно п.2.2 Устава – предметов деятельности Учреждения является медицинская и иная деятельность Учреждения, направленная на достижение целей создания Учреждения. 

Согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности № ЛO-22-01-005834 от 25.12.2020 г. КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» осуществляет медицинскую деятельность, в том числе, по трансфузиологии.

Факт нарушения пп.«а» п.66, п.74, п.80, п.93, п.100 Правил не оспаривался законным представителем КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» ФИО2 при составлении протокола об административном правонарушении, который в объяснении указал, что «все недочеты будут устранены в назначенные сроки».

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

На основании изложенного считаю, что КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» не были приняты все зависящие меры по соблюдению Правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность.

Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии Краевым государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Городская детская больница, г. Бийск» охватывается составом административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Анализируя исследованные доказательства в совокупности, прихожу к выводу о доказанности вины КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» в совершенном административном правонарушении, и квалифицирует его действия по ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, как несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. 

Считаю, что правонарушение, совершенное КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск», по своему характеру существенно нарушило охраняемые общественные отношения и могло привести к непредсказуемым по тяжести последствиям в отношении неограниченного круга лиц, которым оказывается медицинская помощь.

При назначении административного наказания учитываю характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск», наличие обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.

Основания для вынесения административного наказания в виде предупреждения отсутствуют, поскольку совершенное КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» административное правонарушение, посягает на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и связано с оказанием медицинской помощи гражданам. Кроме того, само по себе нарушение условий размораживания компонентов донорской крови создает угрозу жизни и здоровью граждан.

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, суд признает совершение КГБУЗ «Городская больница №4, г.Бийск» правонарушения впервые, а также признание вины. 

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено. 

Учитывая характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение, считаю необходимым назначить административное наказание в виде административного штрафа в минимальных пределах санкции статьи.

На основании изложенного, руководствуясь ч.1 ст.6.31, ст.ст.29.10, 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

П О С Т А Н О В И Л:

Признать Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница №4, г.Бийск» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 20000 (двадцати тысяч) рублей.

Постановление может быть обжаловано в Алтайский краевой суд через Бийский городской суд Алтайского края в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Разъяснить юридическому лицу, привлеченному к административной ответственности, что согласно ст.32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу по следующим реквизитам для оплаты: 

Реквизиты для перечисления административного штрафа: УФК по Томской области (Межрегиональное управление №81 ФМБА России, л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 702401001, Отделение Томск г.Томск, БИК 046902001, расчетный счет 

<

***>, Код бюджетной классификации 38811674000016000140, Код ОКТМО 69741000. 

Копия документа, свидетельствующего об уплате штрафа, должна быть направлена судье, принявшему решение. При отсутствии указанного документа по истечении 60 дней со дня вступления постановления в законную силу судья направляет материалы судебному приставу для взыскания штрафа в принудительном порядке и принимает решение о привлечении лица, не уплатившего административный штраф к административной ответственности согласно ч.1 ст.20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Разъяснить юридическому лицу, привлеченному к административной ответственности, что согласно ч.1 ст.20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до 15 суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Судья С.А. Бабушкин