П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

19 мая 2020 г. г.Астрахань 

Судья Кировского районного суда г.Астрахани Кольцова В.В.

Рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер», юридический адрес 

<

...> ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> 

Руководствуясь ст. 29.9 КоАП РФ, судья

У С Т А Н О В И Л:

ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии ЛО-ЗО-01-001903 от 05.09.2018, выданной министерством здравоохранения Астраханской области, действующей бессрочно.

В период времени в период с 23.12.2019 по 17.01.2020 ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер» при осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли допустил грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) при следующих обстоятельствах: 

ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратился в поликлинику ГБУЗ АО «ООД» 05.06.2019 по направлению от 14.05.2019 из поликлиники по месту жительства. 22.05.2019 при проведении УЗИ органов брюшной полости, малого таза — данных за прогрессирование не выявлено. 05.06.2019 осмотрен врачом-онкологом, пациенту проведен онкоконсилиум. Рекомендовано повторно выполнить УЗИ органов брюшной полости, органов забрюшинного пространства, кровь на онкомаркеры Са 19.9.

По результатам онкомаркера РЭА - данных за прогрессирование не выявлено, тем не менее 07.06.2019 врачом- химиотерапевтом рекомендовано дообследование - КТ органов брюшной полости и КТ мочевого пузыря. При проведении КТ мочевого пузыря от 08.06.2019 выявлен правосторонний гидронефроз, правосторонняя уретроэктазия и изменение стенок мочевого пузыря. 11.06.2019 врач-онколог поликлинического отделения повторно назначает консультацию заведующего отделением № 3, врача- химиотерапевта. Рекомендовано КТ органов забрюшинного пространства, малого таза, консультацию врача-онкоуролога. Для уточнения стадии процесса рекомендован пересмотр гистологических препаратов. 19.06.2019 выполнена уретроцистоскопия. Заключение - правосторонний гидронефроз III ст. с угнетением функции правой почки. При проведении МРТ ОБП от 24.06.2019 выявлено: хронический холецистопанкреатит, гемангиома правой доли печени. МРТ органов малого таза — опухолевой патологии не выявлено.

25.06.2019 пациент осмотрен заведующим хирургическим отделением № 3. Рекомендован пересмотр гистологических препаратов, который выполнен 09.07.2019. Заключение: Толстая кишка умеренно-дифференцированная аденокарцинома, прорастающая серозу. Опухолевый узел - умеренно-дифференцированная аденокарцинома с ослизнением. Узел расценен как метастаз. Уточнен диагноз: Сг сигмовидной кишки 3 ст. (T4N1M0) с прорастанием в мочевой пузырь и илеоцекальный угол. В связи с ухудшением состояния осмотрен врачом-урологом, рекомендована консультация заведующего отделения онкоурологии. 29.08.2019 пациент консультирован врачом-онкологом поликлинического отделения ГБУЗ АО «ООД». Рекомендовано: КТ органов брюшной полости, КТ органов забрюшинного пространства - данные за двухсторонний уретрогидронефроз, обусловленной стриктуров тазовых отделов мочеточников. Состояние больного продолжало ухудшаться и 02.09.2019 пациент заочно консультирован врачом-онкологом поликлинического отделения (обратилась жена пациента с жалобами пациента: тошнота, рвота, связанная с пищей, рвота водой, выраженная слабость, боли при мочеиспускании, повышение температуры тела, понижение артериального давления). Рекомендована госпитализация в отделение паллиативной помощи, но 04.09.2019 пациент госпитализирован в отделение колопроктологии ГБУЗ АО АМОКБ с диагнозом: Сг сигмовидной кишки T4N1M0. Состояние после комбинированной резекции сигмовидной кишки. Колостома. Прогрессирование. Рецидив опухоли в малом тазу. Канцероматоз брюшной полости. Метастазы в печень. Острая тонкокишечная непроходимость. Больному выполнена операция - лапаротомия, наложение обходного анастомоза. Интубация тонкой кишки (от 05.09.2019).

Последний осмотр пациента осуществлен 20.09.2019 врачом-онкоурологом. По результатам осмотра пациенту рекомендована госпитализация на оперативное лечение в отделение№7 (онкоурологическое) в плановом порядке на 07.10.2019 в связи с ремонтом отделения. В дальнейшем за медицинской помощью не обращался.

04.10.2019 ФИО1 в экстренном порядке доставлен в приемное отделение ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» в крайне тяжелом состоянии. По результатам УЗИ (отсутствие мочи в мочевом пузыре, гидронефротические трансформированные оболочки), лабораторным данным установлена обструкция дистальных отделов мочеточников в опухоли малого таза. Двусторонний гидронефроз. Острая почечная недостаточность.

По жизненным показаниям, под местной анестезией выполнена правосторонняя нефростомия, проводилась интенсивная терапия в палате интенсивной терапии, адекватная инфузионная терапия, стимуляция диуреза. На фоне проводимой интенсивной терапии состояние пациента ухудшалось. 05.10.2019 в 18.10 зафиксирована клиническая смерть, проводимый комплекс реанимационный мероприятий без эффекта. 05.10.2019 в 18.40 произведена констатация смерти. При аутопсийном и гистологическом исследовании выявлено прорастание умеренно-дифференцированной аденокарценомы сигмовидной кишки в мочевой пузырь, предстательную железу, устья мочеточника, тонкий и толстый кишечник, канцероматоз брюшной полости, метастазы в печень, лимфатические узлы малого таза, брюшного отдела аорты и ворот печени. Течение заболевания осложнилось двусторонним восходящим уретрогидронефрозом, уремией, асцитом, анасаркой, отеками нижних конечностей, паренматозной дистрофией внутренних органов, асептическими некрозами поджелудочной железы, острым респираторным дистресс- синдромом, отеком и набуханием вещества головного мозга. Причина смерти: прогрессирование злокачественного новообразования.

В нарушении ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» с казанный период времени по данному случаю оказания медицинской помощи в ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер» - не соблюдался установленный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе нарушены следующие нормативные акты:

- пп. 2 п. 1 ст. 37, ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), п. 15.1 Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю онкология», распоряжения министерства здравоохранения Астраханской области от 19.01.2018 № 69р «О реализаиии приказа министерствах здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 №915н на территории Астраханской области». Федеральные Клинические рекомендации «Рак ободочной кишки и ректосигмоидного отдела у взрослых» 2018 год - (п. 3.2 пп. 9, п. 3.4. пп. 3), практических рекомендаций по лекарственному обеспечению опухолей RUSSCO 2016 год - (п. 3.4, пп. 3.4.1.5., п. 3.5. пп. 3.5.3);

пациенту не назначено проведение специфического лечения (адъювантная химиотерапии при T4N1M0 при первичном посещении 07.06.2019), при наличии болевого синдрома пациенту не назначена обезболивающая терапия, не решен вопрос о госпитализации пациента в отделение паллиативной помощи;

пациент осмотрен врачом-онкологом в срок, превышающий 14 календарных дней (выписан из стационара 13.05.2019 осмотр врача-онколога в ГБУЗ АО «ООД» - 05.06.2019);

Срок начала оказания специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, не должен превышать 14 календарных дней с даты гистологической верификации злокачественного новообразования или 14 календарных дней с даты установления предварительного диагноза злокачественного новообразования (в случае отсутствия медицинских показаний для проведения патолого-анатомических исследований в амбулаторных условиях); 

В нарушении ч. 2 ст.64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 2.1 «и» Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»:

учитывая течение заболевания, установление клинического диагноза, коррекция плана лечения, обследования затянуто во времени, (после осмотра врачом-онкологом 11.06.2019 назначена консультация уролога, цистоскопия, записан на проведение цистоскопии на 19.06.2019; пересмотр гистологических препаратов рекомендован 11.06.2019 - осуществлен 09.07.2019);

- п. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Постановление Правительства Астраханской области от 29.12.2018 № 615П «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Астраханской области на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов»:

-на амбулаторном этапе завышены сроки консультации специалистов и инструментальных методов исследования (пациент осмотрен врачом-онкологом свыше 14 календарных дней (05.06.2019), КТ исследование органов брюшной полости и забрюшинного пространства назначено свыше 30 календарных дней (на 17.07.2019), осмотр врача-онколога 28.09.2019 осуществлен платно, при наличии рекомендаций врачей специалистов ГБУЗ АО «ООД» на контрольные осмотры.

При оказании медицинской помощи пациенту ФИО1 ГБУЗ АО «ООД» нарушен порядок оказания медицинской помощи по профилю «онкология», утвержденный Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н (далее - Порядок №915н) в части нарушения сроков начала оказания специализированной медицинской помощи, пациенту с установленным онкологическим заболеванием предоставлялись платные медицинские услуги - консультации специалистов в ГБУЗ АО «ООД», не выдавались направления на проведение дополнительных обследований, рекомендованных специалистами ГБУЗ АО «ООД» (пациент проходит компьютерную томографию органов брюшной полости и забрюшинного пространства, неоднократное УЗИ-обследование различных органов и тканей в частных клиниках г. Астрахани). Не назначена специфическая (адьювантная) химиотерапия, которая согласно клиническим рекомендациям должна быть назначена в рамках 28 дней с момента оперативного лечения. При явных признаках прогрессирования заболевания (нарастание симптомов гидронефроза, признаков прорастания опухолевидного образования в мочевой пузырь, илеоцекальный угол, признаков секундарных изменений в печени), пациенту назначались только дополнительные обследования, при посещении 12.07.2019 явка на прием к специалисту-онкологу на контрольный осмотр назначена через 3 месяца, у пациента нарастал болевой синдром, но врачом-онкологом не дана оценка интенсивности болевого синдрома и, как следствие, не назначены обезболивающие препараты. При выставленном и подтвержденном онкологическом заболевании назначается анализ крови на онкомаркеры онкологических заболеваний (допустимо назначение такого анализа в целях оценки эффективности проводимого химиотерапевтического лечения, но в данном случае специфическая терапия не назначалась). Не назначалась симптоматическая терапия, которая согласно клиническим рекомендациям назначается с целью профилактики и облегчения симптомов заболевания и поддержания качества жизни пациентов независимо от стадии заболевания и потребности в других видах терапии. Не назначалась обезболивающая терапия при прогрессирующих симптомах заболевания (прорастание опухоли в близлежащие ткани) и наличии болевого синдрома. Анализы на мутации генов KRAS и N-RAS назначены только 18.09.2019 (через 3,5 месяца после первичного посещения), тогда как данные анализы назначаются с целью решения вопроса о целесообразности назначения таргетной терапии (лечение препаратами, которые блокируют рост и распространение раковых клеток).

У больного ФИО1 изначально (февраль 2019) был диагностирован местно-распространенный рак сигмовидной кишки, что потребовало выполнения комбинированной резекции ободочной кишки с резекцией соседних органов. Согласно принятым клиническим рекомендациям: рак сигмовидной кишки стадии T4N1M0 требует комплексного лечения в послеоперационном периоде - проведения адъювантной химиотерапии. В ГБУЗ АО «ООД» на уровне поликлинического отделения в связи с растянутыми сроками дообследования (в течении 1,5 месяцев), адьювантная химиотерапия не была проведена. При неоднократных посещениях врача-онколога поликлиники ГБУЗ АО «ООД», не были даны рекомендации по обезболивающему и симптоматическому лечению больного. При развившемся двустороннем уретрогидронефрозе, с обусловленным стриктурой тазовых отделов мочеточников (от 19.09.2019) показана госпитализация и наложение нефростомы.

В судебном заседании представители ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер» - исполняющий обязанности с 14.01.2020 года главного врача ФИО2, ФИО3, ФИО4 не оспаривали факт совершения указанным лечебным учреждением вмененного правонарушения. Просили учесть, что ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер» провел самостоятельную служебную проверку, пришли к аналогичным выводам и виновные лица привлечены к дисциплинарной ответственности. При определении вида наказания просили учесть, что ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер» является бюджетным учреждением и назначением штрафа в значительном размере негативно отразиться на лечебном процессе, приобретение лекарственных препаратов, медикаментов.

Представители Росздравнадзора по Астраханской области ФИО5, ФИО6 полагали, что представленные доказательства подтверждают состав вмененного правонарушения. 

Выслушав доводы сторон, суд приходит к следующему: 

Согласно ч.3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Из части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» следует, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены Федеральным законом № 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Одним из лицензионных требований, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является обязанность соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. «б» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Осуществление медицинской деятельности без должного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности приводит к некачественному наблюдению пациентов, оказанию некачественной медицинской помощи.

Частью 1 пункта 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. К таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности представляет собой угрозу интересам граждан в сфере охраны жизни и здоровья человека, поскольку государственный орган, выдавая лицензию на осуществление того или иного вида деятельности, тем самым гарантирует гражданам соблюдение лицензиатом действующего законодательства при осуществлении такой деятельности.

Суд приходит к выводу, что указанные нарушения не позволяют обеспечить качественное оказание медицинской помощи, в том числе и в угрожающих для жизни состояниях, нарушают права граждан в сфере здравоохранения на получение качественной и безопасной медицинской помощи, способствует риску возникновения осложнений, что приводит к неблагоприятным последствиям и причинению вреда здоровью и жизни граждан.

Действия ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер» следует квалифицировать по ч. 3 ст. 19.20 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а», пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколкова», повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьей 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Рассматривая вопрос о виде и размере наказания суд учитывает конкретные обстоятельства данного дела. Вместе с тем, суд также принимает во внимание, что ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер» предпринял меры к выявлению конкретных лиц, допустивших указанные нарушения, привлек их к ответственности. суд признает обоснованными доводы представителей ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер», что назначение штрафа в максимальном размере в первую очередь скажется на организации лечебного процесса, что не отвечает целям и задам назначения наказания. 

На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9 КоАП РФ, судья 

П О С Т А Н О В И Л:

Признать ГБУЗ АО «Областной онкологический диспансер» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 кодекса Российской федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в сумме 150 000 руб.

Штраф перечислить по реквизитам: УФК по Астраханской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области) ИНН 

<

***> КПП 301501001, номер лицевого счета 

<

***> банк отделение Астрахань г.Астрахань р\сч. 40101810400000010009 БИК 041203001; ОКТМО 12701000001 КБК 06011601191010020140 

Постановление может быть обжаловано в Астраханский областной суд в течение 10 суток с момента получения.

Судья В.В.Кольцова