№ 12-41/2019

Р Е Ш Е Н И Е

 

3 апреля 2019 года г. Нальчик

Судья Верховного Суда Кабардино-Балкарской Республики Созаева С.А.,

при секретаре Отарове А.М.,

с участием представителей ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР ФИО2, по доверенности от 26.03.2019года и ФИО3, по доверенности от29 ноября 2018года, представителей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее по тексту – ТО Росздравнадзора по КБР) ФИО4, по доверенности от3 апреля 2019года, и ФИО5, по доверенности от 8 октября 2018года, рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу главного врача ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР ФИО6 на постановление судьи Баксанского районного суда КБР от 30 января 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР,

У С Т А Н О В И Л :

В период с 31 октября 2018 года по 27 ноября 2018 года Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее по тексту – ТО Росздравнадзора по КБР) в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Районная больница» с.п. Заюково Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (далее по тексту – ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР, Учреждение) была проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проведенной проверки административным органом составлен акт №93 от 27 ноября 2018 года, из которого усматривается, что в деятельности названного медицинского учреждения выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в частности: хранение лекарственных средств в бытовом холодильнике; отсутствие фармацевтического холодильника; отсутствие в рецептах наркотических и психотропных лекарственных препаратов сведений об их выдаче с указанием реквизитов документа, удостоверяющего личность, лица, получившего препарат; выдача наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечном пункте ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР неуполномоченным лицом; отсутствие в аптечном пункте ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР по адресу: 

<

адрес>, специалиста с необходимым стажем работы по специальности.

Вышеприведенные нарушения, допущенные медицинским учреждением, квалифицированы заместителем руководителя ТО Росздравнадзора по КБР по части 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ), о чем 29 ноября 2018 года составлен протокол об административном правонарушении № 42.

Постановлением судьи Баксанского районного суда КБР от 30 января 2019 года ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 150000 руб.

В жалобе, поданной в Верховный Суд КБР, главный врач ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР ФИО6 просит отменить состоявшееся по делу судебное постановление.

В обоснование незаконности обжалуемого судебного постановления заявитель ссылается на абзац 4 пункта 4 приказа Минздрава России от 29 октября 2015 года № 771, которым утверждена, в частности, Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». Указывая о том, что названная фармакопейная статья допускает использование фармацевтического холодильника или холодильника до истечения срока службы в случае, если они приобретены до 1 января 2016 года, заявитель полагает, что хранение лекарственных препаратов в бытовом холодильнике и отсутствие фармакологического холодильника у медицинского учреждения не нарушает положения подпункта «б» пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н.

В жалобе указано, что нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081, ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР вменяется необоснованно, поскольку, по мнению заявителя, требования названной правовой нормы не распространяются на медицинские организации.

Не оспаривая неисполнения положений пунктов 8 и 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, заявитель полагает, что поскольку совершенное ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР правонарушение не повлекло наступление тяжких последствий и не представляют существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, производство по делу подлежит прекращению на основании статьи 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения.

Исследовав материалы дела, изучив доводы жалобы, заслушав представителей ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР ФИО2, и ФИО3, поддержавших доводы жалобы, возражения представителей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее по тексту – ТО Росздравнадзора по КБР) ФИО4 и ФИО5, полагавших решение суда законным, прихожу к следующему.

Административная ответственность по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях наступает за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с ч.ч. 1 и 2 ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, которые утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как следует из материалов дела, в период с 31 октября 2018 года по 27 ноября 2018 года ТО Росздравнадзора по КБР в отношении ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР была проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. В ходе проверки должностными лицами было выявлено, что Учреждение осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований. По итогам проверки 29 ноября 2018 года в отношении Учреждения составлен протокол об административном правонарушении № 42 по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Административным органом грубыми нарушениями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности признано:

- хранение лекарственных средств в бытовом холодильнике; отсутствие фармацевтического холодильника в нарушение подпункта «г» пункта 5, пунктов 11, 21, 36-37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н (далее – Правила № 647н). 

- отсутствие отметок на рецептах о выдаче наркотических и психотропных лекарственных препаратов с указанием реквизитов документа, удостоверяющего личность, лица, получившего препарат в нарушение пункта 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11 июля 2017 года № 403н (далее – Правила № 403н); 

- осуществление выдачи наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечном пункте ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР неуполномоченным на то лицом в нарушение пункта 19 Правил № 403н;

- отсутствие в аптечном пункте ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР по адресу: 

<

адрес>, специалиста с необходимым стажем работы по специальности в нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081.

Обстоятельства правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ подтверждаются, имеющимися в материалах дела доказательствами, в частности, актом проверки ТО Росздравнадзора по КБР № 93 от 27 ноября 2018 года, протоколом об административном правонарушении от 29 ноября 2018 года № 42.

Из материалов дела так же усматривается, что ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР было надлежащим образом уведомлено о предстоящей проверке 25 октября 2018 года, что подтверждается соответствующей отметкой на извещении административного органа от 25 октября 2018 года (л.д. №). 

Проверка была проведена в присутствии главного врача ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР ФИО6, которая была ознакомлена с актом проверки и получила его копию (л.д. 8-17). Она так же участвовала при составлении протокола об административном правонарушении, получила его копию, дала письменные объяснения (л.д. 3-7).

Вышеизложенное свидетельствует о том, что административным органом соблюден порядок проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении.

В жалобе заявителем не оспаривались нарушения ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР положений пунктов 9 и 19 Правил № 403н – в части оформления рецептов о выдаче наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также порядке выдачи этих препаратов.

Довод жалобы о том, что используя бытовой холодильник для хранения лекарственных препаратов, Учреждение не нарушает требования Правил № 647н, подлежит отклонению в связи со следующим.

На основании п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) хранение лекарственных средств включается в понятие фармацевтической деятельности и является одной из ее составляющих.

В соответствии с п. 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Согласно п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с требованиями Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771, для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

В силу вышеприведенных норм при составлении акта проверки административный орган обоснованно исходил из того, что лекарственные средства подлежат хранению с использование специального оборудования - фармацевтических холодильников или холодильников для крови и ее препаратов. При таких данных хранение лекарственных средств в бытовом холодильнике и отсутствие у Учреждения фармацевтических холодильников правомерно признано нарушением вышеназванных норм.

Суд не может принять документы, представленные ГБУЗ «Районная больница» с.п. Заюково в обоснование доводов о правомерности использования бытовых холодильников, выпущенных до 2016года, так как согласно данным балансовой книги на балансе Учреждения стоит холодильник «Свияга 513-ЗС «Позис», а в представленном суду паспорте холодильник с такими данными не значится, в нем также не указана дата производства холодильника, данные с фотографии холодильника не совпадают с представленным на него паспортом.

Указание в жалобе о том, требования подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 специалиста с необходимым стажем работы по специальности в нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения на ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР не распространяются, основано на неправильном толковании материальных норм.

Согласно пункту 1 названного положения, его положениями установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Из буквального смысла приведенной нормы следует, что к медицинским организациям названными Правилами, в частности, отнесены медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, к которым относится и ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР.

При таких данных, оценив вышеприведенные доказательства по правилам статьи 26.11 КоАП РФ, суд пришел к выводу о наличии в действиях ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ. 

Таким образом, судом в соответствии с требованиями статьи 24.1 КоАП РФ при рассмотрении дела об административном правонарушении установлены все юридически значимые обстоятельства совершения административного правонарушения, предусмотренные статьей 26.1 КоАП РФ.

Поскольку совершенное юридическим лицом административное правонарушение затрагивает сферу здоровья граждан, по своему характеру свидетельствует о существенном нарушении охраняемых правоотношений, в особенности в части нарушения порядка выдачи наркотических и психотропных лекарственных препаратов, доводы заявителя о признании правонарушения малозначительным и прекращении производства по делу на основании статьи 2.9 КоАП РФ подлежат отклонению.

Вместе с тем, с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела имеются основания для изменения обжалуемого судебного постановления в части назначенного наказания.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Санкция части 3 статьи 19.20 КоАП РФ в качестве административного наказания для

юридических лиц предусматривает наложение штрафа от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

По правилам части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3. этой статьи при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Как видно из содержания обжалуемого судебного постановления, при назначении ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР наказания в виде административного штрафа вопрос о наличии обстоятельств, смягчающих ответственность юридического лица, не был разрешен.

В то же время следует отметить, что объем нарушений ряда нормативных актов, вменяемых юридическому лицу не столь значителен. В частности, как установлено судом, имеется лишь один факт использования медицинским учреждением бытового холодильника для хранения лекарств. Причем, указанное нарушение устранено, 05 февраля 2019года ООО «Медэкспресс» в благотворительных целях передало для использования ГБУЗ «Районная больница» с.п. Заюково фармацевтический холодильник. 

Также установлен лишь один случай отсутствия специального образования и стажа работы у лица, временно замещающего должность руководителя аптечного пункта, ФИО7 

Материалы дела не содержат сведений о привлечении данного юридического лица ранее к административной ответственности. ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР не является коммерческой организацией, осуществляет деятельность по оказанию медицинской помощи гражданам на бесплатной основе, совершенное им правонарушение не повлекло причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей либо других негативных последствий, иное из материалов дела не следует. 

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится решение об изменении постановления, если при этом не усиливается административное наказание или иным образом не ухудшается положение лица, в отношении которого вынесено постановление.

При изложенных обстоятельствах и с учетом того, что по делу не установлено обстоятельств, отягчающих административную ответственность ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР, суд апелляционной инстанции считает возможным назначить ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР наказание менее строгое, чем предусмотрено минимальным пределом санкции части 3 статьи 19.20 КоАП РФ. Размер штрафа, назначенного ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР подлежит снижению до 75000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 2 части 1 статьи 30.7, статьей 30.9 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л :

жалобу главного врача ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР ФИО6 удовлетворить частично.

Постановление судьи Баксанского районного суда КБР от 30 января 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ГБУЗ «Районная больница» с.п. ФИО1 КБР, изменить в части назначенного вида наказания, снизив назначенный административный штраф со 150000 руб. до 75000 руб. 

В остальной части обжалуемое постановление оставить без изменения.

Судья С.А. Созаева