Дело № 12-7/2019

РЕШЕНИЕ

28 января 2019 г. г.Орел

Судья Заводского районного суда г.Орла Большакова Т.Н.,

рассмотрев в судебном заседании в помещении суда жалобу общества с ограниченной ответственностью «ДАЛС» на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области М.М.С. по делу (номер обезличен) об административном правонарушении от 19.10.2018 о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ДАЛС» к административной ответственности по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

установила:

Постановлением от 19.10.2018 по делу (номер обезличен) об административном правонарушении ООО «ДАЛС» привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и ему назначено административное наказание в виде в виде административного штрафа в сумме 30 000 рублей.

Не согласившись с данным постановлением, ООО «ДАЛС» обратилось в суд с жалобой, в которой просило отменить постановление в части назначенного наказания в виде административного штрафа и заменить на предупреждение. В обоснование жалобы указала, что факт совершения административного правонарушения не оспаривает, однако полагает, что совершенное ООО «ДАЛС» деяние не повлекло предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ общественно опасных последствий и с учетом отсутствия фактов предыдущего привлечения ООО «ДАЛС» к административной ответственности наказание в виде административного штрафа в сумме 30 000 рублей за впервые совершенное административное правонарушение считает незаконным.

В судебном заседании представитель ООО «ДАЛС» ФИО1 жалобу поддержала, просила назначенное наказание в виде административного штрафа заменить на предупреждение. При этом указала, что не оспаривает выявленные нарушения, а также ссылалась на то, что деяние не повлекло общественно-опасных последствий, жалоб за время работы аптечного пункта от покупателей не поступало.

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ФИО2 и должностное лицо составившее протокол об административном правонарушении ФИО3 просили постановление оставить без изменения, жалобу без удовлетворения. 

Выслушав, лиц участвующих в деле, исследовав материалы дела, судья приходит к следующему выводу.

Согласно ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 года № 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В технической и (или) эксплуатационной документации медицинских изделий производитель устанавливает условия их безопасного и эффективного использования (применения, эксплуатации), ограничивая их определенным сроком, в течение которого медицинские изделия могут использоваться в медицинской деятельности.

Также условием безопасного и эффективного использования (применения, эксплуатации) медицинского изделия является соблюдение условий его хранения, установленных производителем.

Нарушение условий хранения медицинского изделия влияет на его безопасное и эффективное использование. Следовательно, реализация и последующее использование такого медицинского изделия является нарушением ч.3 ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г. № 323-ФЭ, создающим угрозу жизни и здоровью граждан.

Согласно Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27), маркировка медицинского изделия содержит информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия, а также информацию о его назначении (при необходимости).

Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 утверждены Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Указанным документом установлены требования к медицинским изделиям, в соответствии с которыми информация об изделии медицинского назначения и медицинской техники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.

Маркировка наносится непосредственно на изделие и/или на упаковку. Для изделия, вводимого в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка на изделие не наносится, если оно имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.

Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка не наносится, если изделие имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или его товарный знак; наименование изделия; габариты, массу, электропитание, заводской номер (при необходимости), дату (год) изготовления (для изделий медицинской техники), срок годности или дату окончания срока годности, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, знак обращения; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны - изготовителя, наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя, наименование изделия, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, габариты, массу (при необходимости), способы ухода за изделием, год изготовления (для изделий медицинской техники), срок годности или дату окончания срока годности (для изделий медицинской техники), знак обращения, другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для изделий медицинской техники; сведения о материалах, из которых изготовлены изделия медицинской техники, и т.п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п. для изделий медицинской техники.

Таким образом, наличие маркировки является одним из условий допуска медицинских изделий к обращению. Следовательно, отсутствие маркировки является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Из материалов дела следует, что Управлением экономической безопасности и противодействия коррупции УМВД России по Орловской области с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области (запрос УЭБ и ПК УМВД России по Орловской области от 11.09.2018 (номер обезличен)) в отношении аптечного пункта общества с ограниченной ответственностью «ДАЛС» (аптечный пункт ООО «ДАЛС») проводились оперативно-розыскные мероприятия (ОРМ) «Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств» в части противодействия оборота фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий при осуществлении фармацевтической деятельности.

13.09.2018 в ходе ОРМ, в аптечном пункте ООО «ДАЛС» с 10.40 часов по 11.51 часов были выявлены нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: на реализации в аптечном пункте находились медицинские изделия с истекшим сроком годности: устройство цифровое для определения овуляции «Клиаблу» с принадлежностями, производства Алер (Шанхай) ДиагностиксКо., Лтд, Шанхай, (номер обезличен), Китай, срок годности истек 06/2018; полоска индикаторная для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне (ФИО4), производства ООО МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА, Москва, Срок годности истек 04/2018; пупочный катетер, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, срок годности истек 06/2018; медицинские изделия, хранящиеся с нарушением условий хранения, а именно при температуре +27°С (измерение температуры произведено прибором комбинированным Testo 608-Н1 (номер Госреестра 53505-13), свидетельство о поверке (номер обезличен) от 16.04.2018г., выдано ФБУ «Орловский ЦСМ») медицинского изделия - Беруши «Sparkplugs» в количество 1 пары. Производителем указанного медицинского изделия, согласно инструкции по его применению, установлены иные условия хранения - при температуре не более +25°С; и медицинские изделия, в отношении которых отсутствуют идентификационные признаки (отсутствует маркировка): бахилы в количестве 100 шт., шапочка-берет в количестве 72 ш. Медицинские изделия находились без упаковки, не имели маркировки, установить наличие у них государственной регистрации не представляется возможным.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления заместителем начальника отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ФИО3 12.10.2018 г. в отношении ООО «ДАЛС» протокола об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ.

Факт административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и вина ООО «ДАЛС» в его совершении подтверждены протоколом (номер обезличен) об административном правонарушении от 12.10.2018, материалами УЭБ и ПК УМВД России по Орловской области от 14.09.2018 (номер обезличен), фотоматериалами и иными доказательствами, имеющимися в материалах дела. При этом факт совершения административного правонарушения не отрицается и представителем ООО «ДАЛС» ФИО1

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо доказательств, принятия руководителем ООО «ДАЛС» всех зависящих от него мер по предупреждению совершения административного правонарушения, а также доказательств наличия объективных препятствий для соблюдения требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий, которые невозможно было предвидеть и предотвратить, не представлено.

При надлежащем выполнении своих должностных обязанностей руководитель ООО «ДАЛС» имел возможность обеспечить соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий в полном объёме и не допустить наличие в обращении с целью реализации медицинских изделий с истекшим сроком годности, медицинских изделий без маркировки.

Доводы жалобы о том, что назначение административного наказания в виде предупреждения может быть осуществлено в рамках применения части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является несостоятельным, поскольку административное правонарушение выявлено не в ходе осуществления государственного контроля (надзора) или муниципального контроля, а в рамках оперативно-розыскного мероприятия. Санкцией ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено, следовательно, оценка деятельности Общества в совокупности, а также положения ч. 3.5 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не могут быть применены к ООО «ДАЛС» при назначении наказания за административное правонарушение, предусмотренное ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Кроме того, реализация и последующее использование медицинского изделия по истечении срока его годности и нарушении условий хранения является нарушением установленных производителем условий его безопасного и эффективного использования и, соответственно, нарушением ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», создающим угрозу жизни и здоровью граждан.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих административную ответственность ООО «ДАЛС», не установлено.

При таких обстоятельствах при рассмотрении дела об административном правонарушении административный орган пришел к верному выводу о наличии в действиях ООО «ДАЛС» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Административное наказание назначено в минимальном размере, предусмотренном санкцией ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения ООО «ДАЛС» к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ не истек.

Существенных нарушений процессуальных требований КоАП РФ в ходе производства по делу об административном производстве не допущено.

С учетом изложенного оснований для отмены или изменения постановления по делу об административном правонарушении не имеется.

Руководствуясь ст. 30.6 - 30.8 Кодекса Российской федерации об административных правонарушениях, судья

решил:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области М.М.С. по делу (номер обезличен) об административном правонарушении от 19.10.1018 о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ДАЛС» к административной ответственности по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оставить без изменения, жалобу общества с ограниченной ответственностью «ДАЛС» - без удовлетворения.

Настоящее решение может быть обжаловано в Орловский областной суд через Заводской районный суд города Орла в течение десяти суток со дня вручения или получения его копии.

Судья Т.Н. Большакова