Дело № 12-42/2019

УИД 33RS0008-01-2019-000972-56

РЕШЕНИЕ

25 июня 2019 года г.Гусь-Хрустальный

Судья Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области Шумник Е.Е., с участием представителей ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» ФИО1 и ФИО2, помощника Гусь-Хрустального межрайонного прокурора Голубевой Е.В., рассмотрев в судебном заседании жалобу ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» на постановление начальника ТОУ Роспотребнадзора по Владимирской области в г.Гусь-Хрустальный и Гусь-Хрустальном районе ФИО3 от 10 апреля 2019 года № 104, которым ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.3 КоАП РФ,

установил:

Постановлением начальника ТОУ Роспотребнадзора по Владимирской области в г.Гусь-Хрустальный и Гусь-Хрустальном районе от 10 апреля 2019 года № 104 ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» было привлечено к административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей.

Из указанного постановления следует, что ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» нарушены требования СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», а именно:

-в нарушение п. 2.3 СП 3.3.2.3332-16 не обеспечено в полном объеме выполнение требований к условиям хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее- ИЛП), гарантирующих их сохранность;

-в нарушение п. 3.2 СП 3.3.2.3332-16 хранение ИЛП осуществлялось с нарушением температурного режима, зафиксированного термоиндикаторами;

-в нарушение п. 4.6, 6.20 СП 3.3.2.3332-16 объем загрузки холодильного оборудования превышает допустимые пределы (заполнено более 2/3 объема холодильника, при том, что отсутствует вакцина для предсезонной иммунизации;

-в нарушение п. 6.2, 6.22 СП 3.3.2.3332-16 не представлены данные термокарт на холодильники, которые должны быть учтены при размещении ИЛП, термометров и термоиндикаторов внутри холодильника;

-в нарушение п. 7.10, 8.4, 8.5 СП 3.3.2.3332-16 не производится контроль показаний термометров и термоиндикатовров, контролирующих температурный режим холодильников, в выходные и праздничные дни;

-в нарушение п. 9.1-9.3 СП 3.3.2.3332-16 план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях не обновлен согласно действующего санитарного законодательства.

Оспаривая законность и обоснованность постановления по делу об административном правонарушении, ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» обратилось в суд с жалобой на данное постановление, указав в ее обоснование, что в постановлении № 104 по делу об административном правонарушении от 10 апреля 2019 года указано, что хранение ИЛП осуществлялось с нарушением температурного режима, зафиксированного термоиндикаторами, что не соответствует действительности.

ГБУЗ ВО ДГБ г. Гусь-Хрустальный в соответствии с п. 2.2.4 СП 3.3.2.3332-16 осуществляет хранение, применение и транспортирование ИЛП согласно четвертого уровня.

Получаем ИЛП только для нужд своего учреждения, проводим вакцинацию прикрепленного детского населения в черте г. Гусь-Хрустальный.

ИЛП учреждения получают на основании разнарядок и Приказов департамента здравоохранения администрации Владимирской области «Получателем) в приказах ДЗАВО является ГБУЗ ВО «Гусь- Хрустальная ГБ>, а «конечным получателем) являются больницы города и района. В т.ч. ГБУЗ ВО ДГБ г. Гусь-Хрустальный.

По разнарядке ДЗАВО в третьем, четвертом квартале (июль - декабрь) была получена большая часть вакцины, предназначенная на 2018 год и 1 квартал 2019. 

Приказ ДЗАВО от 23.07.2018 года; Приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 27.07.2018г. № 96-О «Об организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин».

Приказ ДЗАВО от 05.09.2018 года; приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 10.09.2018 года № 109 -О «Об организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин».

Приказ ДЗАВО от 25.09.2018 года; Приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 25.09.20218 года № 119-О «0б организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин».

Приказ ДЗАВО от 25.09.2018 года; Приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 25.09.20218 года № 119-О «0б организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин».

Приказ ДЗАВО от 26.03.2018 года; приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 03.10.2018г. № 121-О,

Приказ ДЗАВО от 18.10.2018 года; приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 25.10.2018 года № 128-О «Об организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин».

Приказ ДЗАВО от 26.10.2018 года; 

приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 01.11.2018 года № 132-О «Об организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин».

Приказ ДЗАВО от 09.11.2018 года; Приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 15.11.2018года № 138-О «Об организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин».

Приказ ДЗАВО от 30.10.2018 года; приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 08.11.2018 года № 135-О «Об организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин».

Приказ ДЗАВО от 29.11.2018 года; приказ ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» от 10.12.2018 года № 148-О «Об организации учета и выдачи учреждениям здравоохранения города и района вакцин».

На основании п.6.2. СП 3.3.2.3332-16 все холодильные установки приобретены в 2014 году и 2016 году (5 штук) до выхода СП 3.3.2.3332-16 и не имеют термокарт, так как не предусмотрены производителем холодильного оборудования.

На основании п. 6.17 СП 3.3.2.3332-16 замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «Холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

Сoгласно п.6.22 СП 3.3.2.3332-16 в ГБУЗ ВО ДГБ г. Гусь-Хрустальный имеется в каждой единице холодильного оборудования датчики встроенных термометров, автономные спиртовые (по 2 шт.) и электронные терморегистраторы (по 2 шт.) с индивидуальными регистрационными номерами. Протоколы учета терморегистраторов имеются для каждой единицы холодильного оборудования и размещены в соответствии с требования п.6.22 СП 3.3.2.3332-16.

До 5 часов 15 минут 10.03.2019 года во всех единицах холодильного оборудования соблюдался надлежащий Холодовой режим +2° +8° С (копия протоколов прилагается).

В 5 час. 30 мин. 10.03.2019 года произошло аварийное отключение всех холодильников, что зарегистрировано в протоколах термореестров.

Ha основании п.7.10. СП 3.3.2.3332-16 контроль показаний температуры в холодильниках регистрируется два раза в день утром и вечером в рабочие дни, согласно четвертого уровня хранения ИЛП в журналах.

План экстренных мероприятий на случай чрезвычайной ситуации в ГБУЗ ВО ДГБ г. Гусь - Хрустальный на момент проверки имелся.

ИЛП хранятся в помещениях аптеки готовых лекарственных форм кабинет № 44 поликлиники ул. Октябрьская д.3. 

Время аварии установлено точно по протоколам, снятым с электронных термометров.

Причина аварии: электропробой изоляции конденсатора холодильника № 206 AN 20024116. Имеется заключение: акт технического освидетельствования № 105 от 11.03.2019 года ООО «Супер – сервис».

Техническое обслуживание холодильников производится по гражданско - правовому договору бюджетного учреждения от 21.01.2019г. № 37-2019 2 раза в месяц.

В связи с изложенным, просит постановление отменить, дело прекратить.

В ходе судебного разбирательства представители ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный», ФИО1 и ФИО2, которым разъяснены права, предусмотренные ст. 25.5 КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ, поддержали доводы жалобы в полном объеме, по указанным в ней основаниям.

Свидетель ФИО4 пояснила суду, что является провизором ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный». В ее обязанности, в том числе, входит не реже двух раз в сутки в рабочие дни снимать показатели с термометров, которые находятся в фармацевтических холодильниках и заносить показания в специальный журнал. Контроль в выходные и праздничные дни термометрия не проводится, так как учреждение относится к четвертому уровню «Холодовой цепи».

11.03.2019 в 8.00 она увидела, что блоки холодильников отключены, о чем сообщила заведующей ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный»и написала служебную записку.

Свидетель ФИО5 показала, что работает инженером ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный», в ее обязанности входит выбор медицинского оборудования в медицинские учреждения. Вакцина хранилась в фармацевтических холодильниках, холодовой режим которых +2° +8° С. Об аварийном отключении холодильников ей стало известно 11.03.2019, снятые показания с терморегистраторов показали превышение допустимой температуры о чем было проинформировано руководство. Техническое обслуживание холодильников производится по гражданско - правовому договору бюджетного учреждения от 21.01.2019г. № 37-2019 2 раза в месяц.

Помощник Гусь-Хрустального межрайонного прокурора Голубева Е.В. возражала против удовлетворения жалобы.

Выслушав лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующим выводам.

Жалоба подана в установленный ч. 1 ст. 30.3 КоАП РФ десятидневный срок со дня получения копии постановления, препятствий для ее рассмотрения не имеется.

В соответствии с ч. 3 ст. 30.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Согласно ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии с ч. 1, 2 ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 03.08.2018) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством выполнения санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий и обязательного соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности.

Согласно ст. 11 вышеуказанного Закона индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны:

выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц;

разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;

осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

На основании ч. 1 ст. 39 Закона на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 введен в действие СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее- СП 3.3.2.3332-16).

Пунктом 1.1 СП 3.3.2.3332-16 установлено, что настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

Согласно п. 8.4 СП 3.3.2.3332-16 на первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в специальном журнале отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

В соответствии с п. 8.5 СП 3.3.2.3332-16 на первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в специальном журнале отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.

Согласно Приложения № 1 к СП 3.3.2.3332-16 к 3 уровню «холодовой цепи» относятся: городские и районные (сельские) аптечные организации, медицинские организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность; к 4 уровню «холодовой цепи» относятся: медицинские организации или их обособленные подразделения (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома), иные организации (медицинские кабинеты образовательных и других организаций) где используются ИЛП.

Статьей 6.3 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий..

ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» привлечено к административной ответственности за нарушение требований СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», а именно:

-в нарушение п. 2.3 СП 3.3.2.3332-16 не обеспечено в полном объеме выполнение требований к условиям хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее- ИЛП), гарантирующих их сохранность;

-в нарушение п. 3.2 СП 3.3.2.3332-16 хранение ИЛП осуществлялось с нарушением температурного режима, зафиксированного термоиндикаторами;

-в нарушение п. 4.6, 6.20 СП 3.3.2.3332-16 объем загрузки холодильного оборудования превышает допустимые пределы (заполнено более 2/3 объема холодильника, при том, что отсутствует вакцина для предсезонной иммунизации;

-в нарушение п. 6.2, 6.22 СП 3.3.2.3332-16 не представлены данные термокарт на холодильники, которые должны быть учтены при размещении ИЛП, термометров и термоиндикаторов внутри холодильника;

-в нарушение п. 7.10, 8.4, 8.5 СП 3.3.2.3332-16 не производится контроль показаний термометров и термоиндикатовров, контролирующих температурный режим холодильников, в выходные и праздничные дни;

-в нарушение п. 9.1-9.3 СП 3.3.2.3332-16 план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях не обновлен согласно действующего санитарного законодательства.

Между тем, ни прокурором при возбуждении дела об административном правонарушении, ни должностным лицом при рассмотрении дела не даны мотивированные обоснования и подтверждения того, что ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» относится к третьему уровню «холодовой цепи», при утверждении представителей самого привлекаемолго лица о том, что ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» относится к четвертому уровню «холодовой цепи» в связи с чем контроль в выходные и праздничные дни термометрия не проводится.

Какие-либо документы, позволяющие определить уровень холодовой цепи ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный», в материалах административного дела отсутствуют.

Согласно ч. 1, 4 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с действующим законодательством, суд не является органом преследования, не выступает на стороне обвинения или стороне защиты. Суд создает необходимые условия для исполнения сторонами их процессуальных обязанностей и осуществления предоставленных им прав. 

Согласно п.6 ч.1 ст.29.10 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении должно быть мотивированным.

Должностным лицом ТОУ Роспотребнадзора по Владимирской области в г.Гусь-Хрустальный и Гусь-Хрустальном районе при вынесении постановления не учтены вышеуказанные обстоятельства и требования КоАП РФ, не оценены имеющиеся доказательства по делу в соответствии с требованиями ст.26.11 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства, имеют существенное значение для правильного разрешения дела и подлежат установлению путем исследования документации юридического лица, изучения иной информации по указанному вопросу.

В связи с изложенным постановление не может быть признано соответствующим положениям ст. 24.1 КоАП РФ и подлежит отмене.

Поскольку срок давности привлечения к административной ответственности не истек, дело подлежит возвращению на новое рассмотрение должностному лицу правомочному его рассматривать.

На основании изложенного и руководствуясь п.4 ч.1 ст.30.7 КоАП РФ, 

решил:

Постановление начальника ТОУ Роспотребнадзора по Владимирской области в г.Гусь-Хрустальный и Гусь-Хрустальном районе ФИО3 от 10 апреля 2019 года № 104 о привлечении ГБУЗ ВО «Детская городская больница г. Гусь-Хрустальный» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 КоАП РФ- отменить, дело возвратить на новое рассмотрение должностному лицу правомочному его рассматривать.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд в течение 10 дней через Гусь-Хрустальный городской суд.

Судья Е.Е. Шумник