Дело №

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

11 декабря 2019 года с. Мухоршибирь

Судья Мухоршибирского районного суда Республики Бурятия Парпаева М.Ю.

при секретаре Артюх Е.Н. 

с участием представителей лица, привлекаемого к административной ответственности, ФИО1, ФИО2 и ФИО3

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела об административном правонарушении в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Мухоршибирская центральная районная больница», привлеченного к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (по протоколу об административном правонарушении № 124 от 01.11.2019),

УСТАНОВИЛ:

В период с 4 сентября по 29 октября 2019 года территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия проведена плановая выездная проверка деятельности государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Мухоршибирская центральная районная больница», по результатам которой составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. 

Согласно протоколу Мухоршибирской ЦРБ нарушен подп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, в следующей части: 1) в помещениях аптечного пункта не разделены зоны хранения и приемки товара, что создает риск контаминации лекарственных препаратов (нарушены пункты 15 и 24 Правил надлежащей практики хранения); 2) не соблюдаются санитарно-гигиенические требования, поскольку в помещениях стены не гладкие, и «существуют риски накопления пыли», вентиляция в комнате хранения наркотиков не закрыта (нарушены пункты 11, 23, 25, 26 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н, п. 6 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н); 3) на сопроводительных документах не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах; отсутствует отметка о соответствии по качеству и количеству на счетах-фактурах, товарных накладных и реестрах сертификатов (нарушен п. 46 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н); 4) при хранении термочувствительных средств используются термометры и отсутствуют терморегистраторы (нарушен п. 40 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н); 5) форма журналов учета ряда лекарственных препаратов не соответствует требованиям приказа Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н, а также постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644; 6) требования-накладные не подписываются руководителем и не оформляются штампом организации, наименования препаратов в них указываются на русском языке (нарушение п. 5 приказа Минздрава РФ от 14.01.2009 № 4н, п. 3.2 части 3 приложения 13 приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110); 7) не в полной мере разработана система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества, имеющиеся СОПы не актуализированы (нарушения пунктов 3 и 4 ч. II приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н); 8) в ФАПе с. Бар ценники не соответствуют требованиям п. 35 последнего приказа, отсутствуют стеллажные карты на лекарственные препараты, отпускаемые населению (нарушение п. 10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н); 9) в рецептах при отпуске лекарственных препаратов не проставляются наименование аптечной организации, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного препарата и т.п. (нарушен пункт 9 приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н); 10) главная медсестра ФИО2, деятельность которой связана с отпуском лекарственных препаратов из аптечного пункта, не имеет высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста (нарушение подп. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Перечисленные нарушения требования подпунктов «г» и «л» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 должностным лицом отнесены к грубым нарушениям.

Представитель ТО Росздравнадзора, надлежаще уведомленного о времени и месте судебного заседания, в суд не явился, что не препятствует рассмотрению дела по существу.

В судебном заседании представители Мухоршибирской ЦРБ ФИО1, ФИО2 и ФИО3 вину учреждения в совершении правонарушения не признали. 

1. Как пояснила суду ФИО3, работающая провизором, в аптечном пункте ЦРБ зона приемки находится в отдельном помещении, из которого имеется отдельной вход/выход наружу, на границе обеих зон установлен стол, на котором лекарственные средства разбираются, а затем переносятся в зону основного хранения, где размещаются в шкафах. Риск контаминации (смешения) отсутствует. 

В соответствии с пунктом 15 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения функций: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов и т.д.

Согласно пункту 24 этих же Правил субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Таким образом, как следует из пояснений представителя Мухоршибирской ЦРБ, объективно подтвержденных представленными фотографиями, в аптечном пункте, вопреки указанию в протоколе об административном правонарушении, имеется разделение на зоны, предназначенные для приемки и для хранения лекарственных препаратов.

Судом исследованы представленные СОП.О-11 (стандартная операционная процедура) «Порядок приемки лекарственных препаратов и медицинских изделий и осуществление приемочного контроля», а также СОП.14 «Правила хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечном пункте». Данные локальные нормативные акты направлены на минимизацию риска контаминации.

2. Юридическому лицу вменено нарушение пунктов 11, 23, 25 и 26 указанного выше приказа от 31.08.2016, устанавливающих, что субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил (пункт 11); результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет (пункт 23); процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах) (пункт 25); помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных (пункт 26).

При этом, как следует из протокола, ссылаясь на нарушение приведенных положений Правил, должностное лицо фактически указывает только на то, что стены в помещении «не гладкие», в связи с чем «существуют риски накопления пыли», а также на то, что вентиляция в комнате хранения наркотиков «не закрыта». Фотографии, на которые сделана ссылка в протоколе об административном правонарушении, в деле отсутствуют.

Из содержания пункта 25 Правил следует, что отделка стен помещения для хранения лекарств должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. 

В данной части ФИО3 суду пояснила, что стены аптечного пункта выкрашены краской и ежедневно моются, пыли при проверке не обнаружено. Отверстие в вентиляции закрыто.

Таким образом, в указанной части оценка проверяющего лица стен как «не достаточно» гладких является субъективной. 

Суду представлена фотография, подтверждающая, что отверстие в комнате хранения наркотиков после проверки закрыто.

Судом исследован утвержденный главным врачом больницы СОП № 59 «Порядок уборки помещения и обработки оборудования аптечного пункта. Соблюдение персоналом правил личной гигиены». 

3. Пунктом 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н, установлено, что в процессе приемки лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Мухоршибирский ЦРБ вменено, что на сопроводительных документах, в нарушение приведенного пункта Правил, не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах; отсутствует отметка о соответствии по качеству и количеству на счетах-фактурах, товарных накладных и реестрах сертификатов.

Пункт 46 Правил не предписывает выполнение требований, указанных в протоколе об административном правонарушении.

Судом исследован Журнал приемочного контроля лекарственных препаратов и медицинских изделий, в котором отмечаются результаты приемочного контроля: визуального осмотра, соответствия товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов. Кроме того, в документе имеется графа «номер и дата документа (акта) о выявленном несоответствии поступившего товара», в которой проставлены исключительно пропуски. 

4. Согласно пункту 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. 

Согласно общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

В данной части представитель больницы ФИО3 пояснила, что хранение МИБП (медицинских иммунобиологических препаратов) производится в камере хранения МИБП, оснащенной терморегуляторами. Приобретены 30 термоиндикаторов (терморегистраторов).

5-6. Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н установлена форма журнала учета лекарственных препаратов в соответствии с приложением. Пункт 5 приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4Н, п. 3.2 ч. 3 Приложения 13 к приказу от 12.02.2007 № 110 предусматривают, что назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях в требованиях-накладных, направляемых в аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь, осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Требования-накладные структурного подразделения медицинской организации на лекарственные препараты, направляемые в аптечную организацию, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации.

Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н установлено, что информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии). Хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н установлено, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием предусмотренных нормативным актом сведений.

Представитель юридического лица признала нарушения в части ведения некоторых журналов учета лекарственных средств и пояснила, что после проверки указанные нарушения устранены.

В отношении случаев оформления требований-накладных на русском языке, а также отсутствия подписей руководителей подразделений ФИО3 пояснила, что выявленные нарушения устранены.

7. Представитель Мухоршибирской ЦРБ суду пояснила, что работа по обеспечению и улучшению качества оказания услуг проводится на регулярной основе. СОПы, в которых имелась ссылка на утратившую свое действие фармакопею, актуализируются.

Судом исследован план-график проведения плановых проверок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» на 2019 год, утвержденный 14.01.2019, а также руководство по качеству от 10.01.2019.

8. В части отпуска лекарств фельдшерско-акушерскими пунктами представитель дала пояснения, из которых следует, что в аптечном пункте с. Бар торговля лекарственными средствами осуществлялась фельдшером, прошедшим обучение. Ассортимент включает считанное количество наименование (около 20). Нарушения, касающиеся ценников, устранены.

9. На рецептах об отпуске лекарственных средств, как следует из пояснений ФИО3, не были указаны ФИО – стояла только подпись. Данное нарушение устранено.

10. Согласно протоколу об административном правонарушении главная медсестра больницы ФИО2, деятельность которой связана с отпуском лекарственных препаратов из аптечного пункта, не имеет высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста (в нарушение подп. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

В соответствии с подпунктом «л» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

По вмененному нарушению в части отсутствия фармацевтического образования главная медсестра больницы Потехина суду пояснила, что имеет среднее и высшее сестринское образования. Комната, в которой хранятся наркотические средства, находится на территории аптечного пункта. Она фармацевтической деятельностью в сфере обращения лекарственных средств не занимается.

Из приведенных положений нормативного акта следует, что наличие высшего или среднего фармацевтического образования обязательно для работника, деятельность которого непосредственно связана с оптовой и (или) розничной торговлей лекарственными средствами.

Указанной деятельностью главная медсестра не занимается, в связи с чем предъявление к ней данного квалификационного требования является необоснованным.

Частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» ДД.ММ.ГГГГ Минздравом Республики Бурятия выдана лицензия № ЛО-03-02-002721 от ДД.ММ.ГГГГ на занятие фармацевтической деятельностью.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Юридическому лицу вменено нарушение подпунктов «г» и «л» пункта 5.

Согласно подп. «г» п. 5 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: 

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

По итогам разбирательства суд пришел к выводам, что большая часть вмененных Мухоршибирской ЦРБ нарушений не подтверждена, установлены несущественные нарушения некоторых требований нормативных актов, устанавливающих правила приемки, хранения, учета лекарственных препаратов, а также оформления сопроводительных документов, однако ни одно из них не относится к признаваемым грубыми нарушениям правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций (подп. «г» пункта 5). 

Кроме того, пункт 11 ст. 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусматривает, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровья граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровья граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Таким образом, по смыслу приведенных нормативных актов основанием для привлечения лицензиата к ответственности является не только нарушение вышеуказанных подпунктов пункта 5 Положения, но и наступление неблагоприятных последствий, предусмотренных частью 11 статьи 19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». 

Такие последствия действий юридического лица в любом случае не установлены.

Исходя из изложенного, суд находит, что в действиях ГБУЗ «Мухоршибирская ЦРБ» отсутствует состав вмененного административного правонарушения. 

Суд также принимает во внимание следующие обстоятельства.

Приказом руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия от 29.08.2019 № 356 назначена плановая документарно-выездная проверка ГБУЗ «Мухоршибирская центральная районная больница». Срок проведения проверки установлен 20 рабочих дней, с 04.09.2019 по 01.10.2019.

Из положений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» усматривается, что документарная проверка проводится по месту нахождения органа государственного контроля (надзора).

Приказом ВрИО руководителя от 27.09.2019 № 400 срок проведения плановой документарно-выездной проверки продлен на 20 рабочих дней (в период со 2 по 29 октября 2019 года).

В соответствии со ст. 13 вышеуказанного закона срок проведения документарной и выездной проверок не может превышать двадцать рабочих дней (ч. 1). В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Служебная записка руководителя проверки (зам. начальника отдела ФИО4 от 27.09.2019), послужившая основанием к продлению ее срока, в материалах дела отсутствует. Кроме того, по смыслу закона в самом приказе о продлении проверки следует указывать конкретные основания продления проверки.

Таким образом, при проверке органом Росздравнадзора допущены нарушения.

В силу п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

Руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Прекратить производство в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Мухоршибирская центральная районная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (по протоколу об административном правонарушении № 124 от 01.11.2019), на основании п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием в деянии состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в судебную коллегию по административным делам Верховного суда Республики Бурятия в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии путем подачи жалобы через Мухоршибирский районный суд Республики Бурятия.

Постановление в окончательной форме принято 16 декабря 2019 года. 

Судья М.Ю. Парпаева