№ 12-75/2017

Р Е Ш Е Н И Е

 

По жалобе на постановление по делу об административном правонарушении 

г. Алдан 30 июня 2017 г. 

Алданский районный суд РС (Я) в составе: 

председательствующего судьи Винтман Н.С.,

при секретаре Штайц И.В., 

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу Государственного бюджетного учреждения РС (Я) «Нижне-Куранахская больница» на постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Саха (Якутия) от 15.03.2017 г. по делу об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения РС (Я) «Нижне-Куранахская больница», привлеченного к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, 

У С Т А Н О В И Л :

Постановлением руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Саха (Якутия) ФИО1 от 15.03.2017 г. Государственное бюджетное учреждение РС (Я) «Нижне-Куранахская больница» признано виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 30.000 руб. 

Не согласившись с данным постановлением, Государственное бюджетное учреждение РС (Я) «Нижне-Куранахская больница», в лице главного врача ФИО2, обратилось в Алданский районный суд РС (Я) с жалобой на указанное постановление, в которой просили постановление отменить, поскольку медицинское оборудование аппаратно-программного комплекса «Электронная система медицинских осмотров» приобретено горнорудной компанией для личных целей и его использование связано с вопросом соблюдения безопасных условий труда Организация и относится к компетенции Роструда. Полагает, за нарушение порядков проведения медицинских осмотров КоАП РФ не содержит норм, предусматривающих административную ответственность. 

В судебном заседании представитель Государственного бюджетного учреждения РС (Я) «Нижне-Куранахская больница» - ФИО3 (по доверенности) доводы, изложенные в жалобе, поддержала в полном объеме, дала пояснения аналогичные изложенным в жалобе, дополнила, оборудование АПК «ЭСМО» было приобретено Организация для проведения предрейсовых и послесменных осмотров работников компании. Данное оборудование находится на территории Организация в связи с чем отсутствуют основания для регистрации данного оборудования, а соответственно, нарушений, влекущих административную ответственность, ГБУ «НКБ» не допущено. 

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Саха (Якутия) в судебное заседание не явился, через канцелярию суда поступило ходатайство о рассмотрении жалобы без их участия, в также отзыв на жлобу, согласно которому полагали постановление от 15.03.2017 г. является законным и обоснованным. 

Выслушав представителя Государственного бюджетного учреждения РС (Я) «Нижне-Куранахская больница», изучив и огласив материалы дела, прихожу к выводу об отказе в удовлетворении жалобы по следующим основаниям.

Как следует из представленных материалов в период с [Дата] по [Дата] в отношении ГБУ РС (Я) «Нижне-Куранахская больница» заместителем руководителя - начальником отдела государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я) проведена внеплановая документарная проверка. 

В ходе проверки были выявлены нарушения, а именно: ГБУ РС (Я) «НКБ» осуществляет медицинские услуги по предрейсовому (послерейсовому) осмотру водителей транспортных средств и машинистов самоходных машин и предсменных (послесменных) медицинских осмотров иных работников Организация в помещениях здравпункта Организация без лицензии на медицинскую деятельность по месту фактического осуществления медицинской деятельности; проводит медицинские осмотры с нарушением Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров», утвержденного приказом министерства здравоохранения РФ от [Дата] [Номер]; использует в медицинских целях в здравпункте при Организация оборудование, не имеющего соответствующего регистрационного удостоверения; оснащение терапевта не соответствует требованиям порядка оказания медицинской помощи. Выявленные в ходе проверки нарушения отражены в акте проверки [Номер] от [Дата] 

По результатам проверки ГБУ РС (Я) «НКБ» выдано предписание [Номер] об устранении допущенных нарушений, составлен протокол об административных правонарушениях [Номер] от [Дата] 

В силу статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 указанного Федерального закона).

При этом, в силу части 4 статьи 38статьи ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" в процессе государственной регистрации медицинского изделия подтверждается его качество, эффективность и безопасность. Зарегистрированное медицинское изделие отвечает установленным требованиям качества, эффективности, безопасности и может применяться по назначению.

Таким образом, заместителем руководителя - начальником отдела государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я) установлено, что ГБУ РС (Я) «НКБ» использует в медицинских целях в здравпункте при Организация оборудование, не имеющее соответствующего регистрационного удостоверения, что является нарушением требования ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", и влечет административную ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.

Фактические обстоятельства дела и наличие события административного правонарушения подтверждаются собранными по делу доказательствами, которым была дана оценка на предмет относимости, допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ.

Установленные в ходе проверки нарушения стали возможны в результате неисполнении и ненадлежащего исполнения юридическим лицом установленных законом обязанностей. Таким образом, виновное совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, материалами дела подтверждено.

Доводы жалобы о том, что оборудование АПК «ЭСМО» было приобретено Организация для использования в собственных целях и предназначено для личного использования конкретным пациентом, суд находит несостоятельными в силу следующего. 

АПК «ЭСМО» не может предназначаться для личного пользования конкретным пациентом, поскольку применяется в медицинских целях, в частности для оказания медицинской услуги по предсменным (послесменным) медицинским осмотрам работников Организация 

Жалоба не содержит иных доводов, которые ставили бы под сомнение законность и обоснованность состоявшегося по делу акта.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Наказание ГБУ РС (Я) «НКБ» назначено в пределах санкции ч. 24 ст. 19.5 КоАП РФ.

Обжалуемое судебное постановление обосновано, мотивировано и соответствует требованиям ст. 29.10 КоАП РФ.

Существенных нарушений норм процессуального законодательства, влекущих безусловную отмену вынесенного по делу акта, не имеется.

На основании изложенного жалоба главного врача ГБУ РС (Я) «НКБ» удовлетворению не подлежит.

По изложенному, руководствуясь ст. 29.10, 30.7 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л :

Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Саха (Якутия) от 15.03.2017 г. по делу об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения РС (Я) «Нижне-Куранахская больница» оставить без изменения, а жалобу - без удовлетворения. 

Решение может быть обжаловано в Верховный суд РС (Я) в течение 10 суток с момента получения решения. 

Судья Алданского

районного суда РС (Я): Винтман Н.С.