Дело (УИД) №57RS0010-02-2024-000243-15

производство №2а-2-11/2025 (2а-2-154/2024)

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14 февраля 2025 г. с. Тросна Орловской области 

Кромской районный суд Орловской области в составе:

председательствующего судьи Зубакова М.С.,

при ведении протокола судебного заседания и аудиопротоколирования секретарем Фроловой А.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда административное дело по административному исковому заявлению Межрегионального управления №125 Федерального медико-биологического агентства к Бюджетному учреждению здравоохранения Орловской области «Троснянская центральная районная больница», Департаменту здравоохранения Орловской области о признании бездействий незаконными и обязании приобрести и использовать медицинские изделия,

установил:

изначально административный истец, в лице руководителя Межрегионального управления №125 Федерального медико-биологического агентства (далее – Межрегиональное управление №125 ФМБА России) обратился в суд с административным исковым заявлением к Бюджетному учреждению здравоохранения Орловской области «Троснянская центральная районная больница» (далее – БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ») о признании бездействий незаконными и обязании приобрести и использовать медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и ее компонентов.

В обоснование предъявленных требований указано, что Межрегиональным управлением №125 ФМБА России на основании распоряжения от 12.04.2021 №02/04р была проведена плановая выездная проверка в отношении БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ», в ходе которой выявлены нарушения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: не созданы условия для подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, что является нарушением ч.1 и ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.11 и п.93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 №797. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений со сроком исполнения до 21.04.2022. Постановлением мирового судьи судебного участка 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ 

<

данные изъяты> БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» привлечена к административной ответственности по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде предупреждения.

По ходатайству БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» в связи с ограниченными финансовыми возможностями срок исполнения предписания был продлен до 18.07.2023. 

С целью контроля выполнения предписания об устранении выявленных нарушений 24.08.2023 прокуратурой Орловской области по заявлению Межрегионального управления №125 ФМБА России было принято решение о согласовании инспекционного визита в отношении БУЗ Орловской области «Троснянская ЦРБ», в ходе которого БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» представлены журнал учета проведения подогревания свежезамороженной плазмы и журнал регистрации переливания крови и ее компонентов СЗП. Сведения, содержащиеся в журнале учета проведения подогревания свежезамороженной плазмы, подтверждают факт размораживания свежезамороженной плазмы на водяной бане, то есть без использования медицинского изделия, обеспечивающего контроль температурного режима, что нарушает законодательство в сфере донорства крови и его компонентов.

Таким образом, предписание об устранении выявленных нарушений от 21.04.2021 №02 «СК» в установленный срок не было выполнено, за что постановлением мирового судьи судебного участка 

<

адрес> от 02.10.2023 

<

данные изъяты> БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» привлечена к административной ответственности по ч.1 ст.19.5 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 1 000 рублей.

30.08.2023 выдано предписание об устранение нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов №14 «СК» со сроком исполнения до 30.08.2024.

11.09.2024 в адрес Межрегионального управления №125 ФМБА России от БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» представлена информация об отсутствии финансовых средств для приобретения аппарата для подогревания эритроцитсодержащих компонентов крови и плазмы, обеспечивающего контроль температуры.

Таким образом, предписание об устранении выявленных нарушений от 30.08.2023 №14 «СК» в установленный срок не выполнено, и на момент составления иска, выявленные в 2021 году нарушения не устранены.

Отсутствие финансовых средств у ответчика не оправдывает нарушения законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов, так как переливание компонентов крови является потенциально опасным способом коррекции и замещения их дефицита у реципиента. Проведение трансфузий без использования медицинских изделий, предназначенных для хранения эритроцитсодержащих компонентов крови и свежезамороженной плазмы, без подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинского изделия, обеспечивающего контроль температуры (не выше +37°С), создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

В ходе рассмотрения дела, административный истец уточнил исковые требования, просил суд признать незаконными бездействия БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ», выразившиеся в неприятии мер по приобретению и использованию медицинских изделий, предназначенных для подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы, и обязать БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» в течение одного года со дня вступления решения суда в законную силу приобрести и использовать зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие, предназначенное для подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы; обеспечить и проводить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима.

Протокольным определением суда от 16.01.2025 к участию в деле в качестве административного соответчика привлечен Департамент здравоохранения Орловской области, в качестве заинтересованных лиц - Департамент финансов Орловской области и Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Орловской области (далее – ТФОМС Орловской области).

Представитель административного истца по доверенности М., участвующая в судебном заседании посредством систем видеоконференц-связи на базе Курчатовского городского суда Курской области, заявленные административные исковые требования с учетом их уточнения поддержала и просила их удовлетворить по основаниям, изложенным в административном исковом заявлении. 

Представитель административного ответчика БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» З. в судебное заседание не явилась, извещена своевременно и надлежащим образом, об уважительности неявки в судебное заседание не сообщила, об отложении дела не просила. Из ранее данных в судебном заседании объяснений следует, что с административным иском она не согласна ввиду отсутствия необходимости закупки дорогостоящего оборудования, поскольку в настоящее время у них переливание крови не осуществляется, последнее было в январе 2022 года.

Представители административного соответчика Департамента здравоохранения Орловской области и заинтересованного лица Департамента финансов Орловской области в судебное заседание не явились, извещены своевременно и надлежащим образом, причину неявки не сообщили.

Представитель заинтересованного лица ТФОМС Орловской области по доверенности Г., в судебное заседание не явилась, извещена своевременно и надлежащим образом, ходатайствовала о рассмотрении административного дела в отсутствие представителя ТФОМС Орловской области, представив суду письменные объяснения, из которых следует, что приобретение медицинского изделия, обеспечивающего контроль температуры при размораживании эритроцитосодержащих компонентов крови и плазмы, за счет средств нормированного страхового запаса ТФОМС Орловской области не представляется возможным, поскольку в случае подачи заявки БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» на включение мероприятия по приобретению оборудования в план мероприятий она подлежит отклонению как не соответствующая требованию, установленному пп.«б» п.8 Правил использования медицинскими организациями средств нормированного страхового запаса Федерального фонда обязательного медицинского страхования, нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для финансового обеспечения мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2021 №273. 

Суд, руководствуясь ч.2 ст.150, ч.6 ст.226 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, считает возможным рассмотреть дело при имеющейся явке.

Исследовав письменные материалы административного дела, выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, суд приходит к следующему.

В силу ч.2 ст.95 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в случае, если по итогам проведения контрольного (надзорного) мероприятия, будет установлено, что решение контрольного (надзорного) органа не исполнено или исполнено ненадлежащим образом, он вновь выдает контролируемому лицу решение, с указанием новых сроков его исполнения. При неисполнении предписания в установленные сроки контрольный (надзорный) орган принимает меры по обеспечению его исполнения вплоть до обращения в суд с требованием о принудительном исполнении предписания, если такая мера предусмотрена законодательством.

Межрегиональное управление №125 Федерального медико-биологического агентства, в лице главного государственного санитарного врача по г. Курчатову Курской области, осуществляет деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, а также имеет право применять меры административного, ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами обязательных требований в установленной сфере деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со ст.41 Конституции Российской Федерации каждый гражданин Российской Федерации имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь представляется одним из фундаментальных и всеобъемлющих прав человека и гражданина.

В соответствии со ст.4 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон №323-ФЗ) основными принципами охраны здоровья являются: 1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; 3) приоритет охраны здоровья детей; 4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; 5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; 6) доступность и качество медицинской помощи; 7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; 8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; 9) соблюдение врачебной тайны.

В соответствии с ч.1 и ч.4 ст.38 Федерального закона №323-ФЗ, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, также на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Статья 1 Федерального закона от 20.07.2012 №125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее – Федеральный закон №125-ФЗ) регламентирует правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности, клинического использования и передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Согласно ст.15 Федерального закона №125-ФЗ, заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе, медицинские организации государственной системы здравоохранения. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

В судебном заседании установлено, что БУЗ ОО "Троснянская ЦРБ" осуществляет медицинскую деятельность на основании бессрочной лицензии № и является организацией, оказывающей медицинскую помощь, в том числе по направлению "трансфузиология".

Согласно п.1 Устава БУЗ Орловской области «Троснянская ЦРБ» учредителем Учреждения является субъект Российской Федерации - Орловская область. Функции Учредителя осуществляет Департамент здравоохранения Орловской области.

В соответствии с п.5 Устава бюджетное учреждение является некоммерческой организацией, созданной для оказания государственных услуг, выполнения работ и (или) исполнения государственных функций в целях обеспечения реализации предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий органов государственной власти Орловской области.

Бюджетное учреждение, является юридическим лицом, имеет обособленное имущество, самостоятельный баланс и лицевые счета в территориальных органах казначейства, печать, бланки и штампы со своим наименованием и реквизитами.

Согласно п.7 Учреждение от своего имени приобретает имущественные и неимущественные права, исполняет обязанности, выступает истцом и ответчиком в суде в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п.8. Устава бюджетное учреждение отвечает по своим обязательствам всем находящимся у него на праве оперативного управления имуществом, как закрепленным за Учреждением собственником имущества, так и приобретенным за счет доходов, полученных от приносящий доход деятельности.

Согласно п.11 Устава предметом и целями деятельности Учреждения является осуществление квалифицированной медицинской и профилактической помощи населению в соответствии с уровнем, технологиями, стандартами диагностики и лечения.

Бюджетное учреждение для достижения поставленных целей осуществляет в установленном законодательством Российской Федерации порядке медицинскую деятельность.

В соответствии с п.15 Право Учреждения осуществлять деятельность, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации требуется специальное разрешение (лицензия), возникает у Учреждения с момента её получения или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока её действия, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

Согласно п.п.9 п.28 Устава бюджетное учреждение несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение своих обязательств. 

В соответствии с п.38 Устава Руководитель Учреждения действует без доверенности от имени Учреждения, представляет его интересы в органах государственной власти, органах местного самоуправления, предприятиях, организациях, учреждениях, распоряжается имуществом Учреждения в пределах своей компетенции.

Как следует из материалов дела, Межрегиональным управлением №125 ФМБА России на основании распоряжения от 12.04.2021 №02/04р была проведена плановая выездная проверка в отношении БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ», в ходе которой выявлены нарушения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: не созданы условия для подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, что является нарушением ч.1 и ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.11 и п.93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 №797, что подтверждается актом проверки от 21.04.2021 №03 «СК» (л.д.21-22). 

В связи с выявленными в ходе плановой выездной проверки нарушениями, Межрегиональным управлением №125 ФМБА России выдано предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от 21.04.2021 №02 «СК» со сроком исполнения до 21.04.2022 (л.д.23).

В соответствии с выданным предписанием, на БУЗ ОО "Троснянская ЦРБ" возлагалась обязанность по устранению выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

Постановлением мирового судьи судебного участка 

<

адрес> от 24.05.2021 

<

данные изъяты> БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» привлечена к административной ответственности по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде предупреждения (л.д.26-27).

По ходатайству БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» в связи с ограниченными финансовыми возможностями срок исполнения предписания №02 «СК» от 21.04.2021 был продлен Межрегиональным управлением №125 ФМБА России до 18.07.2023 (л.д.29).

30.08.2023 с целью контроля выполнения предписания об устранении выявленных нарушений по согласованию с прокуратурой Орловской области Межрегиональным управлением №125 ФМБА России был проведен инспекционный визит в отношении БУЗ Орловской области «Троснянская ЦРБ», в ходе которого установлено, что предписание №02 «СК» от 21.04.2021 не выполнено: при проведении трансфузии не обеспечено и не проводится подогревание эритроцитсодержащих компонентов крови и плазмы с использованием медицинского изделия, обеспечивающего контроль температуры, что подтверждается актом инспекционного визита (л.д.45-47). 

В связи с не устранением БУЗ ОО "Троснянская ЦРБ" выявленных в ходе инспекционного визита нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, Межрегиональным управлением №125 ФМБА России повторно выдано предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от 30.08.2023 №14 "СК" со сроком исполнения – 30.08.2024 (л.д.48).

Постановлением мирового судьи судебного участка 

<

адрес> от 02.10.2023 

<

данные изъяты> БУЗ ОО «Троснянская ЦРБ» привлечена к административной ответственности по ч.1 ст.19.5. КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 1 000 рублей (л.д.51-52).

Как следует из административного искового заявления и пояснений, данных в судебном заседании представителем административного истца, нарушения законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов до настоящего времени БУЗ ОО "Троснянская ЦРБ" не устранены. 

Доказательств обратного, стороной административного ответчика суду не представлено, как и не представлено доказательств обжалования и признания незаконным предписания, выданного по результатам проведения проверки.

Длительный период непринятия мер по устранению нарушений законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов свидетельствует о бездействии БУЗ ОО "Троснянская ЦРБ".

При изложенных обстоятельствах, заявленные административные исковые требования Межрегионального управления N 125 ФМБА России подлежат удовлетворению.

При этом, доводы представителя административного ответчика об отсутствии необходимости в создании условий для использования донорской крови и ее компонентов, не могут быть приняты во внимание, поскольку соблюдение законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов направлено на реализацию конституционных прав граждан, на охрану здоровья. Проведение трансфузий без использования медицинского изделия, предназначенного для подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинского изделия, обеспечивающего контроль температурного режима, создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Срок, для принятия мер к устранению нарушений законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов, - в течение 1 года со дня вступления решения суда в законную силу, учитывая объем работ и возможность обеспечения финансирования, суд находит разумным, отвечающим интересам неопределенного круга лиц и достаточным для исполнения решения суда.

В остальной части исковых требований к Департаменту здравоохранения Орловской области, отказать.

С учетом требований подпункта 19 пункта 1 статьи 333.36 Налогового кодекса Российской Федерации, оснований для взыскания с административного ответчика государственной пошлины не имеется.

Руководствуясь статьями 175, 177-180, 227 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, суд

решил:

административное исковое заявление Межрегионального управления №125 Федерального медико-биологического агентства к Бюджетному учреждению здравоохранения Орловской области «Троснянская центральная районная больница» о признании бездействий незаконными и обязании приобрести и использовать медицинские изделия, удовлетворить.

Признать незаконными бездействия Бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области «Троснянская центральная районная больница», выразившиеся в неприятии мер по приобретению и использованию медицинских изделий, предназначенных для подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы. 

Обязать Бюджетное учреждение здравоохранения Орловской области «Троснянская центральная районная больница» в течение одного года со дня вступления решения суда в законную силу приобрести и использовать зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие, предназначенное для подогревания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и плазмы; обеспечить и проводить подогревание эритроцит содержащих компонентов донорской крови и плазмы с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима. 

В остальной части исковых требований к Департаменту здравоохранения Орловской области, отказать 

Решение может быть обжаловано в судебную коллегию по административным делам Орловского областного суда через Кромской районный суд Орловской области в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.

Председательствующий М.С. Зубаков 

Мотивированное решение составлено 27 февраля 2025 г.