Дело № 2 – 797\ 18

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

28 мая 2018г. г. Саратов 

Фрунзенский районный суд г. Саратова в составе, председательствующего судьи Дубовицкого В.В., при секретаре Шишковой Г.А., рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1 ФИО12 к Министерству здравоохранения Саратовской области о понуждении к лекарственному обеспечению по жизненным показаниям,

установил:

ФИО2 обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Саратовской области о понуждении к лекарственному обеспечению по жизненным показаниям. Требования мотивированы тем, что ее сын ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, имеющий статус «ребенок- инвалид», страдает редким генетически обусловленным заболеванием «М08.2 Ювенильный артрит с системным началом». Диагноз был поставлен в ГУЗ СОДИКБ в начале 2016 года, где в последующем неоднократно проходил лечение. С указанным диагнозом в 2017 году дважды находился на лечении в ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России. Из выписного эпикриза ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава РФ от 07.11.2017 следует, что учитывая аутоагрессивный характер болезни, непрерывно рецидивирующее течение терапии (метотрексат, тоцилизумаб), с целью предотвращения прогрессирования деструкции в суставах, возобновления системных проявлений, инвалидизации пациента, ребенку по жизненным показаниям назначена терапия блокатором ИЛ-1-Канакинумаб в дозе 150 мг на введение 1 раз в 4 недели. После первого введения препарата 30.10.2017 патологических реакций не произошло (в отличие от иных препаратов). На фоне терапии препаратом Канакинумаб (торговое наименование «Иларис») отметилась положительная динамика суставного синдрома в виде купирования скованности болевого синдрома. Пациенту было рекомендовано продолжить терапию названным лекарством по месту жительства. Указывает, что врачебная комиссия ГУЗ СО «Марксовская районная больница», учитывая рекомендации зав. отделением ревматологического отделения, профессора, д.м.н. ФИО4, непереносимость предыдущей терапии, отсутствие патологических реакций на введение Канакинумаба, отсутствие противопоказаний для назначения этого препарата, приняла решение о назначении ФИО3 препарата Канакинумаб. Указывает, что терапия Канакинумабом является безальтернативной, поскольку на сегодняшний день это единственный эффективный метод лечения больных с данной тяжелой наследственной патологией. Прерывание терапии либо замена препарата могут привести к неконтролируемому течению заболевания с высоким риском развития тяжелого обострения заболевания, вплоть до жизнеугрожающего состояния в короткие сроки. Указывает, до настоящего времени ФИО3 остается без жизненно необходимой терапии вышеназванным лекарственным препаратом. По состоянию на 08.02.2018 Канакинумаб в аптечный пункт ГУЗ СО «Марксовская РБ» не поступал. Лечение пациентов с диагнозом «Ювенильный артрит с системным началом», проживающих на территории Саратовской области, и обеспечение их лекарственными препаратами, отнесены к компетенции Министерства здравоохранения Саратовской области, куда она обратилась с ходатайством о лекарственном обеспечении ее сына Канакинумабом. Указывает, что до настоящего времени лекарственный препарат ответчиком не предоставлен. 

В судебном заедании истец ФИО2 и ее представитель по доверенности ФИО5 поддержали исковые требования, просят суд их удовлетворить.

Представители ответчика Министерство здравоохранения Саратовской области по доверенностям ФИО6, ФИО7 возражали против удовлетворения исковых требований.

Представитель третьего лица, ГУЗ СО «Марксовская районная больница» по доверенности ФИО8 считает исковые требования не подлежащими удовлетворению.

Представитель третьего лица, Министерство финансов Саратовской области, в суд не явился, ходатайств об отложении слушания дела от него не поступало.

Суд, выслушав мнение участников процесса, исследовав материалы дела, основываясь на конституционном принципе состязательности сторон и обязанности предоставления сторонами доказательств в обоснование заявленных требований и возражений, оценив доказательства, каждое в отдельности и в их совокупности, приходит к следующему.

Конституция Российской Федерации, провозглашая права и свободы человека высшей ценностью, признание, соблюдение и защита которой - обязанность государства (статья 2), относит к числу конституционно защищаемых ценностей здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, гарантируя каждому право на охрану здоровья и медицинскую помощь (статья 41, часть 1);при этом регулирование и защита прав и свобод человека и гражданина находятся в ведении Российской Федерации (статья 71, пункт «в»), а защита прав и свобод человека и гражданина, координация вопросов здравоохранения, социальная защита, включая социальное обеспечение, - в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов (статья 72, пункты «б», «ж» части 1).По предметам ведения Российской Федерации принимаются федеральные конституционные законы и федеральные законы, имеющие прямое действие на всей территории Российской Федерации; по предметам совместного ведения издаются федеральные законы и принимаемые в соответствии с ними законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации (статья 76, части 1 и 2, Конституции Российской Федерации).

Приведенные конституционные положения, рассматриваемые с учетом конституционной природы Российской Федерации как социального государства, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (статья 7, часть 1, Конституции Российской Федерации), предполагают возложение ответственности за осуществление социальных функций, в том числе в области здравоохранения, как на Российскую Федерацию, так и на каждый из ее субъектов.

В целях реализации государством его конституционных обязанностей в области здравоохранения Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, в частности, правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а также полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (пункты 1 и 3 статьи 1).

Согласно ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья и др.

В силу ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе: применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (вступил в силу с 1 января 2013 года); предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

На основании ст. 11 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и взимание платы за ее оказание медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации не допускаются.

В силу ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ каждый имеет право на медицинскую помощь. Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. 

В соответствии ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (пункты 1, 2, 5).

В силу п. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи; назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Таким образом, отсутствие лекарственного препарата в соответствующем Перечне не исключает возможность его назначения и применения при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации».

Согласно положениям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ врачебная комиссия создается в медицинской организации. Ее целью, среди прочего, является осуществление оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Согласно п. 4 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи утверждается сроком на три года (на очередной финансовый год и на плановый период) Правительством Российской Федерации.

В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи устанавливаются, в том числе: перечень форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно; перечень заболеваний и состояний, оказание, медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно; категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно (пункт 5 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

В силу п. 7 ст. 80 указанного Федерального закона программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, а также с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости населения Российской Федерации, основанных на данных медицинской статистики.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

В рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают, в том числе: целевые значения критериев доступности медицинской помощи в соответствии с критериями, установленными программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; перечень заболеваний (состояний) и перечень видов медицинской помощи, оказываемой гражданам без взимания с них платы за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации и средств бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования; перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой; перечень медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи при условии выполнения финансовых нормативов, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, могут содержать дополнительные виды и условия оказания медицинской помощи, а также дополнительные объемы медицинской помощи, в том числе предусматривающие возможность превышения усредненных показателей, установленных стандартами медицинской помощи.

Утверждаемая органом государственной власти субъекта Российской Федерации территориальная программа должна соответствовать Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, утвержденной постановлением Правительства РФ.

Из положений раздела V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 19.12.2016 № 1403, следует, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных заболеваний), приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Саратовской области на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов, утвержденной постановлением правительства Саратовской области 29.12.2016 г. № 742-П, предусмотрено, что за счет средств бюджетных ассигнований областного бюджета осуществляется: финансовое обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, с учетом лекарственных препаратов, предусмотренных перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации (п. 14 раздела V «Финансовое обеспечение программы»). 

В соответствии с частью 2 статьи 5 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи относится оказание (предоставление) государственной социальной помощи в соответствии с нормативными правовыми актами и региональными программами субъектов Российской Федерации, в том числе, предусматривающими предоставление гражданам социальных пособий в виде набора социальных услуг.

На основании статьи 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» отдельные категории граждан имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. Право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в частности, дети-инвалиды.

Статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Закона, набора социальных услуг включается дополнительная бесплатная медицинская помощь, в том числе, предусматривающая обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Согласно части 2 статьи 6.2. Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ, перечень лекарственных препаратов, в том числе, перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий лечебно-профилактических учреждений, перечень изделий медицинского назначения, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития.

В соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ в целях обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде обеспечения необходимыми лекарственными препаратами распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год (ЖНВЛП).

Лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации на региональном уровне за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», которым определены группы населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с названным постановлением, дети-инвалиды до 18 лет обеспечиваются всеми лекарственными средствами, средствами медицинской реабилитации, калоприемниками, мочеприемниками и перевязочными материалы (по медицинским показаниям) бесплатно.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерацию» ответственность за организацию медицинской помощи и лекарственного обеспечения возложена на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В соответствии с п. 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а ч. 9 ст. 83 Закона предусматривает обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний из этого перечня за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Согласно ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1); перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (часть 2); на основании этого перечня Правительство Российской Федерации утверждает Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (часть 3).

Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или его инвалидности.

Согласно пункту 24 Перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности включены заболевания, в том числе: юношеский артрит с системным началом (код M08.2). Лекарственное обеспечение по указанному Перечню осуществляется за счет федерального бюджета.

Из содержания письма Министерства здравоохранения РФ от 08.07.2013 № 21/6/10/2-4878 «О недопустимости отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств субъектов РФ» следует, что Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

В силу статьи 46 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется судебная защита его прав и свобод.

В соответствии с ч. 1 ст. 3 ГПК РФ заинтересованное лицо вправе в порядке, установленном законодательством о гражданском судопроизводстве, обратиться в суд за защитой нарушенных либо оспариваемых прав, свобод или законных интересов, самостоятельно определив способы их судебной защиты соответствующие ст. 12 ГК РФ. Исходя из содержания настоящей правовой нормы во взаимосвязи с положениями ст.ст. 11, 12 ГК РФ и Конституции Российской Федерации судебной защите подлежит лишь нарушенное право. 

Бремя доказывания наличия нарушенного права, исходя из оснований и предмета заявленного иска, в силу ч. 1 ст. 56 ГПК РФ лежит на истце.

Выбор способа защиты нарушенного права осуществляется истцом и должен действительно привести к восстановлению нарушенного материального права или к реальной защите законного интереса. При этом избранный истцом способ защиты должен быть соразмерен нарушению и не должен выходить за пределы, необходимые для его применения.

Судом установлено и как следует из материалов дела, сын истицы ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является ребенком-инвалидом, страдает редким (орфанным) заболеванием - ювенильный артрит с системным началом, включенным в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 (код М08.2).

Из выписного эпикриза ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава РФ от 07.11.2017 следует: Учитывая аутоагрессивный характер болезни, непрерывно рецидивирующее течение терапии (метотрексат, тоцилизумаб), с целью предотвращения прогрессирования деструкции в суставах, возобновления системных проявлений, инвалидизации пациента, ребенку по жизненным показаниям назначена терапия блокатором ИЛ-1-Канакинумаб в дозе 150 мг на введение 1 раз в 4 недели. После первого введения препарата 30.10.2017 патологических реакций не произошло (в отличие от иных препаратов). На фоне терапии препаратом Канакинумаб (торговое наименование «Иларис») отметилась положительная динамика суставного синдрома в виде купирования скованности болевого синдрома. Пациенту было рекомендовано продолжить терапию названным лекарством по месту жительства.

Лекарственный препарат «МНН-Канакинумаб», отнесен к клинико-фармакологической группе «Фармакотерапевтическая группа: Иммунодепрессивное средство, антитела моноклональные к интерлейкину-1?», и соответственно не относится к лекарственным препаратам, обязанность по обеспечению которыми возникает в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890, а именно «стероидные гормоны, цитостатики, препараты коллоидного золота, противовоспалительные нестероидные препараты, антибиотики, антигистаминные препараты, сердечные гликозиды, коронаролитики, мочегонные, антагонисты Са, препараты К, хондропротекторы».

ФИО3 имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в которое входит обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения (ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»).

Несмотря на то, что лекарственный препарат «МНН-Канакинумаб» включен на 2018 год в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (Приложение № 1 к распоряжению Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р), указанный лекарственный препарат не входит в Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, утвержденный распоряжением правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года № 2323-р (Приложение №2), также он не включен в Перечень льготных лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно для амбулаторного лечения в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, Приложение № 5 к территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Саратовской области на 2018 год, утвержденной Постановлением Правительства Саратовской области от 26.12.2017 № 692-11. 

В соответствии с приказом Минздрава России от 07.11.2012 № 668н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при юношеском артрите с системным началом» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.01.2013 № 26665) в стандарты лечения юношеского артрита с системным началом лекарственный препарат «МНН-Канакинумаб» не включен.

ФИО3 имеет «орфанное заболевание» и в соответствии со статьей 16 Федерального закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности. Ключевым нормативным положением данной статьи является, то что лекарственный препарат должен быть предназначен для лечения оргфанных заболеваний. При этом в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», орфанными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний, и, в соответствии со ст.ст. 13, 33 указанного закона, должны быть в данном качестве зарегистрированы. 

Статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Статьей 13 указанного Федерального закона определено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств. 

Статьей 33 указанного Федерального закона определено, что в государственный реестр лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов вносится дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.

Лекарственный препарат «МНН-Канакинумаб», по данным Государственного реестра лекарственных средств, не отнесен к категории орфанных. 

Судом установлено, что ФИО3 с 16 по 24 января 2018 года получил курс лечения препаратом «Иларис лиофил. для приг. р-р в/в (МНН-Канакинумаб)» в условиях ФГАУ «Национальный научно-практический центр здоровья для детей» РАМН МЗ РФ.

28.02.2018 в ГУЗ СО «Марксовская РБ» в детской поликлинике был введен препарат (МНН-Канакинумаб) в дозе 150 мг подкожно.

С 03.03 по 06.03.2018 ФИО3 находился на госпитализации в клинической больнице им. С.Р. Миротворцева, введен препарат (МНН-Канакинумаб) в дозе 150 мг подкожно.

Согласно справки клинической больнице им. С.Р. Миротворцева ФИО3 с 10.05.2018 по 14.05.2018 находился на госпитализация в клинической больницы им. С.Р. Миротворцева для планового введения (МНН-Канакинумаб) в дозе 150 мг подкожно.

Судом установлено, что в соответствии с протоколом №77 подкомиссии по рациональному назначению лекарственных средств от 25.05.2018, решение врачебной комиссии от 16.11.2017 № 238 отменено. В связи с отсутствием правомочий при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях отказано в назначении и выписки льготного рецепта на лекарственный препарат МНН канакинумаб. В связи с наличием на предыдущие препараты не переносимости (метотрексат, тоцилизумаб), для дальнейшего лечения эти препараты не назначены. Рекомендовано продолжить лечение в условиях профильной медицинской организации для оказания специализированной медицинской помощи.

Проанализировав собранные по делу доказательства в их совокупности, оценив их относимость, допустимость и достоверность, суд приходит к выводу о том, что оснований для удовлетворения исковых требований, не имеется.

Руководствуясь ст. ст. 194 - 199 ГПК РФ суд

решил:

В удовлетворении исковых требований ФИО1 ФИО13 к Министерству здравоохранения Саратовской области о понуждении к лекарственному обеспечению по жизненным показаниям - отказать. 

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Саратовский областной суд с подачей апелляционной жалобы через Фрунзенский районный суд г. Саратова, с момента изготовления решения в окончательной форме.

Председательствующий: В.В. Дубовицкий