Дело № 12-1/2019 

УИД 33RS0014-01-2018-002844-23

Р Е Ш Е Н И Е

 

по делу об административном правонарушении

14 января 2019 г. г. Муром

Судья Муромского городского суда Владимирской области Новикова Л.А., 

с участием представителя ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД- Медицина» г. Муром» ФИО1, действующего на основании доверенности,

рассмотрев жалобы ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД- Медицина» г. Муром» на постановления руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 12 ноября 2018 г. № 173/01-71/2018 и от 12 ноября 2018 г. № 174/01-71/2018 по делам об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

у с т а н о в и л:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 12 ноября 2018 г. № 173/01-71/2018 ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» г. Муром» (далее ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром») признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 30000 рублей.

Также постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 12 ноября 2018 г. № 174/01-71/2018 ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 30000 рублей.

ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Муром», в лице и.о. главного врача ФИО2, обратилось в суд с жалобами, в которых просит постановления руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области отменить, прекратив производство по делам об административных правонарушениях в связи с малозначительностью.

В обоснование жалоб указав, что выявленные органом Росздравнадзора правонарушения не нанесли вреда здоровью пациентам, поскольку выявленные медицинские изделия с истекшим сроком годности и хранящиеся с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации не применялись при оказании медицинской помощи, были своевременно изъяты из оборота, а изделия, не подлежащие использованию при оказании медицинской помощи, были незамедлительно выведены из использования в оказании медицинской помощи, что не вызвало наступление негативных последствий. 

Представитель ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» ФИО1 поддержал доводы жалобы, просил постановления руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 12 ноября 2018 г. № 173/01-71/2018 и от 12 ноября 2018 г. № 174/01-71/2018 отменить, производство по делам об административных правонарушениях прекратить ввиду малозначительности совершенных правонарушений.

Представитель территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области в судебное заседание не явился.

Выслушав представителя заявителя ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Муром», проверив представленные материалы дел об административных правонарушениях, суд приходит к следующему. 

Частью 1 ст. 1.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность (ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ).

В соответствии со ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях административным правонарушением признается нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом правонарушения являются охраняемые общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, обращения медицинских изделий, общественная нравственность, объективная сторона правонарушения заключается в нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий. 

Субъектом административной ответственности является лицо, осуществляющее обращение медицинских изделий или принимающее непосредственное участие в обращении, субъективная сторона характеризуется виной.

В силу ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (ч. 3 ст. 38 указанного Федерального закона).

Согласно ст. 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Пунктом 2 указанных Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с п. 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Постановлением Правительства РФ от 01 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» установлено, что медицинские изделия входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Документом, подтверждающим качество медицинских изделий, является сертификат соответствия или декларация о соответствии. 

Из материалов дела следует, что в период с 3 сентября 2018 г. по 26 октября 2018 г. на основании приказов Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 29 августа 2018 г., от 4 сентября 2018 г., от 19 сентября 2018 г. и в соответствии с утвержденным прокуратурой Владимирской области планом проверок на 2018 год проведена плановая выездная проверка в отношении ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром».

В результате проведенной проверки административным органом установлены нарушения требований ч. 3 и ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно:

- в Структурном подразделении на станции Ковров ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» по адресу: 

<

...>, выявлено хранение в кабинете врача-хирурга медицинского изделия - омнифилм, гиппоаллергенный фиксирующий пластырь из прозрачной пленки, изготовитель Пауль Хартман, Испания, 5 см х 3.2, с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем: требуемая температура хранения - в сухом месте при температуре не выше +25С, фактическая температура хранения +22С, влажность 73%; в помещениях дневного стационара и стоматологическом кабинете - медицинские изделия с истекшим сроком годности: спиртовая салфетка для инъекций 70%, 60x100мм, ООО ФИО3, серия 2263 (3 упаковки), срок годности до 03.2017, спиртовая салфетка для инъекций 70%, 60x100мм, ООО ФИО3, серия 0212 паста (1 упаковка), срок годности до 05.2017, паста SuperPolish, 45 г, серия 5301021 (1 упаковка), срок годности до 09.2017;

- в Структурном подразделении на станции Владимир ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» по адресу: 

<

...>, выявлено хранение в кабинете зубного врача медицинского изделия - вата медицинская, с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем: требуемая температура хранения - в сухом месте, фактическая температура хранения +22С, влажность 64%; в кабинетах врача-офтальмолога, зубного врача, врача-инфекциониста - медицинские изделия с истекшим сроком годности: лейкопластырь медицинский 6x10 Чаньджоу Хуалянь Неошф Дрессинс Ко, КНР, серия 130А105 (3 упаковки), срок годности до 06.2018, шпатель медицинский деревянный 140 мм х 18 мм, ООО АНЛЭЙ (30 упаковок), срок годности до 3 квартала 2017 г., медицинское изделие GhycohemoglobinHbA-test, Lot0093 RGT 20x2,5 мл (1 упаковка), срок годности до 01.2018;

- в Структурном подразделении на станции Владимир ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Муром» по адресу: 

<

...>, в здании главного корпуса выявлено обращение медицинских изделий, незарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, для оказания медицинской помощи: тренажера «MINI-STEPPERESSENTIAL», согласно руководству по сборке и эксплуатации тренажер не подлежит использованию вкоммерческих целях, в нежилых помещениях или организациях; медицинского оборудования «Велоэргометр MONARK 928 PROV02 (G3)», сопровождаемое регистрационным удостоверением от 25.05.2009 № ФСЗ 2009/04374. Данные о наличии регистрационного удостоверения на медицинские изделия «MINI-STEPPERESSENTIAL» и «Велоэргометр MONARK 928 PROV02 (G3)» в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство изготовление медицинских изделий отсутствуют.

По результатам проверки составлен акт проверки № 121/02-32 от 26 октября 2018 г..

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области в отношении ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и вынесения постановлений о назначении административного наказания.

Факт совершения ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» административных правонарушений, предусмотренных ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, подтверждается следующими доказательствами: протоколами об административном правонарушении № 310/02-33, № 311/02-33 от 30 октября 2018 г., в которых отражены обстоятельства совершения ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» административных правонарушений; приказами Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 29 августа 2018 г. № П33-190/18, от 4 сентября 2018 г. № П33-201/18, от 19 сентября 2018 г. № П33-215/18 о проведении плановой выездной проверки ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром»; актом проверки от 26 октября 2018 г. № 121/02-32, в котором отражены выявленные в ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» нарушения.

Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным ст. 26.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Поскольку положения Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не допускают возможность обращения медицинских изделий с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем, с истекшим сроком годности, а также обращение медицинских изделий, незарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, соответственно, допущенные нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях. 

Следовательно, должностное лицо обоснованно пришло к выводу о виновности ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» в совершении административных правонарушений, предусмотренных ст. 6.28. Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В ходе рассмотрения дел об административных правонарушениях в соответствии с требованиями ст. 24.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенных административных правонарушений. 

В силу требований ст. 26.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлены: наличие события административного правонарушения, юридическое лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административных правонарушений, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дел.

Ссылка представителя о том, что медицинские изделия с истекшим сроком годности и с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем были списаны и перемещены в карантинную зону для последующей сдачи на уничтожение, а изделия, обращение которых не зарегистрировано в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, были незамедлительно выведены из использования в оказании медицинской помощи, не причинив вреда здоровью пациентов, не свидетельствует о малозначительности совершенных правонарушений и не является основанием для прекращения производства по делу. 

Основанием для привлечения ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» к административной ответственности послужило хранение медицинских изделий с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации и истекшим сроком годности, а также использование изделий, не подлежащих для оказания медицинской помощи, что само по себе является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Кроме того, выявленные медицинские изделия, хранившиеся в кабинетах врачей совместно с лекарственными препаратами, используемыми при оказании медицинских услуг, в любой момент, могли быть использованы, что, в свою очередь создает угрозу жизни и здоровью пациентов. 

В соответствии с разъяснением, содержащимся в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях» разъяснено, что при решении вопроса о назначении вида и размера административного наказания, необходимо учитывать, что КоАП РФ допускает возможность назначения административного наказания лишь в пределах санкций, установленных законном, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение с учетом характера совершенного правонарушения, личности виновного, имущественного положения правонарушителя- физического лица (индивидуального предпринимателя), финансового положения юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность (ст. 4.1-4.5 КоАП РФ). 

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Отсутствие каких-либо негативных последствий в результате совершенного деяния, равно как и наличие смягчающих обстоятельств, имущественное и финансовое положение привлекаемого к ответственности юридического лица, добровольное устранение последствий правонарушения, в силу ч. 3 ст. 4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания и не являются основаниями для применения ст. 2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, поскольку состав правонарушения, предусмотренный ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях является формальным, правонарушение считается оконченным независимо от наступления вредных последствий, в связи с чем существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий в результате правонарушения, а в пренебрежительном отношении юридического лица к исполнению своих обязанностей. 

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Исходя из характера совершенного административного правонарушения, связанного с нарушением законодательства в особо охраняемой сфере (жизнь и здоровье граждан), с нарушением прав на охрану здоровья граждан, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий не обусловленное исключительными обстоятельствами нельзя признать малозначительным правонарушением.

В данном случае допущенные ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» нарушения требований создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги с нарушением установленных порядков и стандартов оказания медицинской помощи.

С учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» деяния, суд не находит оснований для применения положений статьи 2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Муром» установленных требований, а также о принятии всех зависящих мер по недопущению совершенного правонарушения, не представлено.

Вместе с тем, имеются основания для изменения постановлений должностного лица.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ).

Согласно ч. 1 ст. 4.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях при совершении лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое совершенное административное правонарушение.

При этом в силу ч. 2 ст. 4.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) названного Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания.

Аналогичная правовая позиция изложена в п. 24 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Данные положения при вынесении постановлений должностным лицом учтены не были.

Из материалов дел усматривается, что нарушения, допущенные ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Муром», имели место при совершении одного действия - нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий при описанных выше обстоятельствах, выявленные в ходе проведения одной плановой проверки, в рамках которой составлен акт от 26 октября 2018 г. № 121/02-32, в отношении ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Муром» составлены протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Правонарушения имеют единый родовой объект посягательства. Рассмотрение дел об административных правонарушениях, возбужденных по результатам указанной проверки в отношении ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Муром» подведомственны одному должностному лицу, которым и вынесены постановления о привлечении юридического лица к административной ответственности.

При таких обстоятельствах дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Муром» подлежат объединению в одно производство.

Следовательно, оба дела подлежали объединению в одно производство с назначением одного административного наказания в пределах санкции ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В связи с чем вынесенные по делам об административных правонарушениях постановления подлежат изменению путем назначения ЧУЗ «КБ «РЖД- Медицина» г. Муром» наказания с учетом требований ч. 2ст. 4.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

На основании изложенного, руководствуясь п. 2 ч. 1 ст. 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

р е ш и л:

Постановления руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 12 ноября 2018 г. № 173/01-71/2018 и от 12 ноября 2018 г. № 174/01-71/2018 по делам об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД- Медицина» г. Муром», изменить.

Назначить ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД- Медицина» г. Муром» за совершение административных правонарушений, предусмотренных ст. 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, наказание в виде административного штрафа в размере 30000 рублей. 

В остальной части указанные постановления оставить без изменения.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд через Муромский городской суд в течение десяти суток со дня вынесения или получения копии решения. 

Судья Л.А. Новикова