Дело № 12-157/2017

РЕШЕНИЕ

г. Гусь-Хрустальный 13 декабря 2017 года

Судья Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области Шумник Е.Е., рассмотрев в судебном заседании жалобу главного врача ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» ФИО1 на постановление врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2 № 114/01-71/2017 от 11.09.2017 г. о привлечении ФИО1 к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2 № 114/01-71/2017 от 11.09.2017 г. главный врач ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» ФИО1 была привлечена к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ и подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере 10 000 рублей. 

Из указанного постановления следует, что на основании приказов руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО3 от 22.06.2017 № ПЗЗ-184/17 «О проведении плановой выездной проверки государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Золотковская районная больница», от 12.07.2017 № Г133-194/17 «О продлении срока проведения плановой выездной проверки ГБУЗВО «Золотковская районная больница» в период с 03.07.2017 г. по 25.08.2017 г. по адресам: 601545, 

<

...>, 

<

...> проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» (сокращенное наименование: ГБУЗ ВО «Золотковская РБ»), ИНН. 3314002981; ОГРН: 

<

***>.

Не согласившись с данным постановлением, главный врач ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» ФИО1 обратилась в суд с жалобой, в которой указала, что на основании 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 г. главным врачом «Золотковской районной больницы» был утвержден приказ № 16 от 03.03.2017 г., а также подана документация в Департамент имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее ДИЗО) на определение поставщика медикаментов способом электронного аукциона. В результате был заключен контракт на поставку медикаментов № 0128200000117003746_127734 от 06.06.2017 г. с ООО «Солекс». Все препараты были получены в рамках этого контракта (Приложение № 1 к контракту: п. 42- пирацетам, п. 59- адреналин), кроме мази для наружного применения гидрокартизон 10 гр. (производитель ОАО «Нижфарм», серия 170217). Данная мазь была оставлена больным в физиотерапевтическом кабинете после проведенных процедур, о чем свидетельствует объяснительная медицинской сестры по физиотерапии. В документации на проведение электронного аукциона (Приложение № 2 к информационной карте- показатели товара (поставка лекарственных средств) были прописаны технические характеристики товара, однако указать температурный режим хранения препаратов ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» не имела права, т.к. согласно Федеральному закону № 44-ФЗ описание объекта закупки не должно повлечь за собой ограничение количества участников аукциона. Кроме того, каждый производитель в инструкции указывает свои условия хранения препаратов. На данный момент в учреждении используются фармацевтические холодильники с температурным режимом хранения лекартсвенных препарат ов от 10 до 11о С- 1 штука, от 2 до 8о С- 7 штук. Указанный в постановлении по делу об административном правонарушении препарат «Пирацетам» в количестве 24 упаковки был передан на утилизацию ГАУЗ ВО «Областной аптечный склад». ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» было подано предложение в ДИЗО на выделение денежных средств для покупки фармацевтического холодильника с температурным режимом от 18 до 20о С. На основании лицензии № ЛО-33-01-001749 от 19.12.2014 г., выданной Департаментом здравоохранения администрации Владимирской области на осуществление медицинской деятельности, в ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» оказываются услуги, связанные со скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощью. Для оказания данного вида помощи используется общепрофильная укладка, укомплектованная соответствующими лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Согласно Приказа Минздрава РФ от 22.01.2016 г. № 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» в общепрофильной укладке скорой медицинской помощи необходимо иметь лекарственный препарат «Эпинефрин» (международное непатентованное название), торговое наименование- «Адреналин» раствор для инъекций. Для хранения данного препарата по оснащению предусмотрена сумка (ящик, рюкзак) укладки общепрофильной для оказания медицинской помощи с возможностью переноса на плече. Дополнительного оборудования с регулированием температурного режима хранения по Приказу Минздрава РФ от 22.01.2016 г. № 36н не предусмотрено. На основании изложенного, просила постановление от 11.09.2017 г. № 114/01-71/2017 отменить, производство по делу прекратить на основании ст. 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью.

В судебном заседании ФИО1, которой разъяснены права, предусмотренные ст. 51 Конституции РФ, ст. 25.1 КоАП РФ, отводов и ходатайств не поступило, поддержала доводы жалобы.

Выслушав заявителя, исследовав материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1, 2 ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В соответствии с ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, -(в ред. Федеральных законов от 05.05.2014 N 119-ФЗ, от 31.12.2014 N 521-ФЗ) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В ходе судебного заседания установлено, что на основании приказов руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО3 от 22.06.2017 № ПЗЗ-184/17 «О проведении плановой выездной проверки государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Золотковская районная больница», от 12.07.2017 № Г133-194/17 «О продлении срока проведения плановой выездной проверки ГБУЗВО «Золотковская районная больница» в период с 03.07.2017 г. по 25.08.2017 г. по адресам: 601545, 

<

...>, 

<

...> проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» (сокращенное наименование: ГБУЗ ВО «Золотковская РБ»), ИНН. 3314002981; ОГРН: 

<

***>.

Комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области установлены нарушения требований действующего законодательства, которые зафиксированы в акте проверки №133/02-32 от 25.08.2017 г., а именно:

В нарушение части 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ГБУЗВО «Золотковская РБ» не ведет предметно- количественный учет лекарственных средств для медицинского применения путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

На момент проверки, 06.07.2017, ГБУЗВО «Золотковская РБ» представлен Журнал учета расходования спирта, где ведется регистрация операций, связанных с обращением Спирта этилового 70 %, кг и Спирта этилового 70 %, кг, кабинет старшей медицинской сестры), который оформлен с нарушением установленной формы, а именно:

- Журнал учета расходования спирта (Спирта этилового 70 %, кг, кабинет старшей медицинской сестры) не соответствует утвержденной форме. Отсутствуют графы остаток на 1-ое число, приход (от кого получено, № и дата документа, количество), всего за месяц по приходу с остатками, расход (№ медицинского документа, ФИО больного), всего расход за месяц, остаток по журналу расхода на конец месяца, фактический остаток на конец месяца.

ГБУЗВО «Золотковская РБ» осуществляет деятельность по адресу места осуществления деятельности: 601545, 

<

...>, с нарушением пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. №706н.

В нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. №706н, в ГБУЗВО «Золотковская РБ» осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ГБУЗВО «Золотковская РБ» 06.07.2017 по адресу:601545, 

<

...> в отделении скорой медицинской помощи, физиотерапевтическом кабинете, на складе для хранения медикаментов осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации:

Наименование ЛС, серия, производитель

Количество выявленных упаковок ЛС

Требуемая температура хранения (градусов)в соответствии с указанием на упаковке производителя

Фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки

Место хранения

пирацетам, раствор для в/в и в/м введения, 200 мл №10 по 5 мл, ФКП

«Армавирскаябиофаб рика», серия 020117

24 уп.

от + 18°С до +20°С

+22о С

склад для хранения медикаментов, шкаф для хранения медикаментов

гидрокортизон, мазь для наружного применения, 10 г., ОАО «Нижфарм», серия 170217

1уп.

до +15°С

+23: С

физиотерапевтиче ский кабинет

адреналин, р-р для инъекций, ФГУП «Московский эндокринный завод», серия 30215

1 фл.

до +15°С

+24; С

отделение скорой медицинской помощи, общетерапевтичес кая укладка скорой медицинской помощи

отделение скорой

медицинскои

адреналин, р-р для инъекций, ФГУП «Московский

2фл.

до +15°С

+24о С

помощи, общетерапевтичес кая укладка

эндокринный завод», серия 121016

скорой

медицинской

помощи 

ГБУЗВО «Золотковская РБ» осуществляет деятельность по адресу места осуществления деятельности: 601545, 

<

...> с нарушением пунктов 3, 5, 10, 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N. 646н.

В нарушение пункта 3 Раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения главным врачом ГБУЗВО «Золотковская РБ» ФИО1 не обеспечена реализация комплекса мер направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых, регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действии при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей отчетов и их хранение, прием, транспортировка, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

На момент проверки вышеуказанные документы не представлены.

2. В нарушение пункта 5 Раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения главным врачом ГБУЗВО «Золотковская РБ» ФИО1 не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

На момент проверки вышеуказанный приказ не представлен.

3. В нарушение пункта 10 Раздела III Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в «Золотковская РБ» у руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов отсутствует утвержденный план-график проведения первичной и последующей подготовок (инструктажей) персонала, руководитель субъекта обращения лекарстве препаратов не контролирует исполнение и не оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, не проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении подготовки (инструктажа) в «Золотковская РБ» отсутствуют.

4. В нарушение пункта 15 Раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. 646н, на складе для хранения лекарственных средств ГБУЗВО «Золотковская РБ» по адресу: 601545, 

<

...>, отсутствуют выделенные зоны приемки товара, зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Согласно приказу департамента здравоохранения администрации Владимирской области №318-л от 30.12.2011 «О приеме на работу», трудовому договору № 120 от 30.12.2011 г. на должность главного врача ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» принята ФИО1.

Частью 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 3 раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава от 31.08.2016 №646н. предусмотрено, что руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В соответствии с пунктом 10 раздела III Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава от 31.08.2016 №646н. руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Пунктом 15 раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава от 31.08.2016 №646н. предусмотрено, что площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

За неисполнение требований части 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», пункта 3 раздела II, пункта 10 раздела III, пункта 15 раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава от 31.08.2016 №646н в отношении главного врача ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» ФИО1 29.08.2017 г. был составлен протокол об административном правонарушении № 188/02-33 по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Обстоятельства, установленные административным органом в ходе проведения проверки, послужили основанием для привлечения должностного лица- главного врача ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» ФИО1 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, о чем в отношении нее административным органом 11.09.2017 г. вынесено постановление № 114/01-71/2017.

Согласно приказу департамента здравоохранения администрации Владимирской области №№ от 30.12.2011 «О приеме на работу», трудовому договору № № от 30.12.2011 г. на должность главного врача ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» принята ФИО1.

Таким образом, Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2 пришла к верному выводу о том, что в действиях должностного лица главного врача ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» ФИО1 имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Доводы заявителя о том, что мазь для наружного применения гидрокартизон 10 гр. (производитель ОАО «Нижфарм», серия 170217) была оставлена больным в физиотерапевтическом кабинете после проведенных процедур, о чем свидетельствует объяснительная медицинской сестры по физиотерапии не могут быть признаны состоятельными в силу следующего.

В нарушение п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ГБУЗВО «Золотковская районная больница» осуществлялось хранение лекарственных средств с нарушением требований действующего законодательства Российской Федерации. При этом на квалификацию правонарушения не влияет каким образом лекарственные препараты поступили в учреждение (оставлены пациентами или закупались). Учреждение не имело права хранить лекарственные средства с истекшим сроком годности в любом случае.

По вопросу невозможности соблюдения условий хранения препарата адреналин, р-р для инъекций, в общетерапевтической укладке скорой медицинской помощи ФИО1 не представлено исчерпывающих доказательств отсутствия на рынке аналогичных препаратов других производителей, условия хранения которых позволяют их хранить в укладках скорой медицинской помощи.

В связи с изложенным полагаю, что действия главного врача ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» ФИО1 по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ квалифицированы верно, постановление вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного ч.1 ст. 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Вместе с тем, имеются основания для признания совершенного ФИО1 административного правонарушения малозначительным.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Совершенное главным врачом ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» ФИО1 деяние, не повлекло вредных последствий, вред здоровью и какой-либо ущерб в результате совершенного правонарушения не причинен, существенного нарушения охраняемых общественных отношений не последовало, следовательно, имеются основания для признания совершенного административного правонарушения малозначительным.

При таких обстоятельствах постановление должностного лица подлежит отмене, а производство по делу следует прекращению по статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с малозначительностью совершенного главным врачом ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» принята ФИО1 правонарушения, объявив ей устное замечание.

Руководствуясь ст. 30.6 - 30.8. КоАП РФ, судья,

Р Е Ш И Л:

Постановление врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2 № 114/01-71/2017 от 11.09.2017 г. о привлечении главного врача ГБУЗ ВО «Золотковская районная больница» ФИО1 к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ– отменить, дело производством прекратить ввиду малозначительности совершенного правонарушения, освободив ФИО1 от административной ответственности, ограничиться устным замечанием в ее адрес.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд через Гусь-Хрустальный городской суд в течение 10 дней со дня получения копии решения.

Судья Е.Е. Шумник