Дело № 5-269/2019

УИД № 33RS0002-01-2019-003419-17

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

15 июля 2019 года г. Владимир

Судья Октябрьского районного суда г. Владимира Т.П. Краснова, в судебном заседании в городе Владимире по адресу: Октябрьский проспект, д.40,

с участием защитника ГБУЗ ВО «ОКБ» ФИО1, действующего на основании доверенности ### от ДД.ММ.ГГГГ,

представителя Территориального органа Росздравнадзора во Владимирской области ФИО13, действующего на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ,

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении юридического лица:

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Областная клиническая больница» (далее ГБУЗ ВО «ОКБ»), ИНН ###, ОГРН ###, юридический и почтовый адрес: 

<

...>, не привлекавшегося к административной ответственности, учитывая, что защитнику юридического лица разъяснены положения ст. 25.1 КоАП РФ, в том числе ст. 25.5 КоАП РФ, и ходатайств не поступило,

у с т а н о в и л:

Из протокола об административном правонарушении следует, что в период времени с 28.05.2019 по 18.06.2019 в ходе внеплановой выездной проверки Территориальным органом Росздравнадзора во Владимирской области установлено, что ГБУЗ ВО «ОКБ» по адресам: 

<

...> д.д. 41,43,67, осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением требований:

1/ пунктов 3, 4, 8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»;

2/ пунктов 25, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н;

3/ пунктов 3, 18 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

В нарушение п. 3 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н и п.5 Правил организации деятельности центра профилактики и борьбы со СПИД(Приложение № 4 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ-инфекции), утвержденному приказом Минздрава России от 08.11.2012 № 689) ГБУЗ ВО «ОКБ» осуществляет отпуск лекарственных препаратов вне аптеки(аптечного пункта), а в помещениях кабинетов отпуска лекарственных препаратов.

В нарушение пунктов 3, 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 735н, ГБУЗ ВО «ОКБ» осуществляет отпуск лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам, с несоблюдением Порядка отпуска лекарственных средств - в нарушение пункта 11 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», а именно: при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов, врачом Областного центра профилактики и борьбы со СПИД оформляются рецептурные бланки недействительной формы № 148-1/у-06 (л) вместо рецептурного бланка формы № 148-1/у-04 ( копии рецептов серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО3); серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО3), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО4); серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО4), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО4), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО5); серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО5); серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО6), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО6), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО6), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО7), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО7), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО7), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО7).

В нарушение пункта 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 735н, работник Областного центра профилактики и борьбы со СПИД ГБУЗВО «ОКБ», отпускающий лекарственные препараты, не проинформировал покупателя о правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи), правилах хранения.

В нарушение пунктов 3, 18 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», медицинским работником Областного центра профилактики и борьбы со СПИД ГБУЗ ВО «ОКБ» не вносятся в медицинскую документацию пациента сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) в полном объеме.

Указанные нарушения установлены при анализе медицинской карты №BЛ### пациента ФИО9, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, которому 22.05.2019 врачом Областного центра профилактики и борьбы со СПИД ФИО8 выписан рецепт серия СЦ4 ### на лекарственный препарат «Изониазид» 300мг ### по 1 таб. в день» на недействительном рецептурном бланке формы № 148-1/у-06 (л). При этом в рецепте отсутствуют сведения о способе введения и применения, режиме дозирования, о длительности применения указанного лекарственного препарата. Согласно инструкции по медицинскому применению препарата «Изониазид» (https://grls.rosminzdrav.ru), способ применения и дозы определен: изониазид принимают внутрь, запивая большим количеством воды. Препарат следует принимать натощак (по крайней мере, за 0,5 часа до еды или через 2 часа после). Дозы и длительность лечения изониазидом устанавливаются индивидуально в зависимости от характера и тяжести заболевания, препарат не подлежит использованию по истечению срока годности, указанного на упаковке. 

Таким образом, рецепт серия СЦ4 ### на лекарственный препарат «Изониазид», выписанный ФИО9, оформлен с нарушением установленных Правил и Порядка, пациент ФИО9 не проинформирован должностным лицом Областного центра профилактики и борьбы со СПИД о правилах приема лекарственного препарата «Изониазид» с учетом ограниченного срока его годности (07.2019), о способе применения лекарственного препарата «Изониазид» с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды)

Кроме того, в нарушение абзаца 2 пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, провизором-технологом Областного центра профилактики и борьбы со СПИД ГБУЗ ВО «ОКБ» рецепт серия СЦ4 ### на лекарственный препарат «Изониазид», выписанный ФИО10, не отмечен штампом «Рецепт недействителен», о фактах нарушения правил оформления рецептов не информировал руководителя ГБУЗВО «ОКБ». 

Пунктами 17,19 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» также установлено, что корешок от рецепта, оформленного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (его законному представителю) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения.

Однако представленный провизором-технологом врачом Областного центра профилактики и борьбы со СПИД ФИО11 второй экземпляр рецепта серия СЦ4 № 10350 на лекарственный препарат «Изониазид» на рецептурном бланке формы № 148-1/у-06 (л) не содержит корешка от рецепта.

Помимо этого областной центр профилактики и борьбы со СПИД ГБУЗ ВО «ОКБ» в помещении кабинета отпуска лекарственных препаратов (каб.100) по адресу: 600023, 

<

...> (помещение №75 на 1-ом этаже, согласно плану БТИ) осуществляет деятельность с несоблюдением требований пунктов 25, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н:

В нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в помещении кабинета № 100 отделения ГБУЗ ВО «ОКБ» отсутствует отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования и инвентаря, а также моющие и дезинфицирующие средства для проведения уборки, в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, а именно: при проведении внеплановой выездной проверки, 30.05.2019, установлен факт отсутствия уборочного инвентаря для проведения уборки в помещении кабинета отпуска лекарственных препаратов Областного центра профилактики и борьбы со СПИД (каб.100) по адресу: 600023, 

<

...> (помещение 75, согласно плану БТИ). Уборочный инвентарь и оборудование для уборки помещений каб. № 100 хранится в здании лаборатории по адресу: 600023, 

<

...>.

Также при проведении внеплановой выездной проверки, установлено, что на холодильнике OKA-IIIM, инв ###, находящемся в помещении кабинета отпуска лекарственных препаратов (каб.100) ГБУЗ ВО «ОКБ» по адресу: 600023, 

<

...> (помещение № 75 на 1-ом этаже, согласно плану БТИ), имеются следы коррозии, затрудняющие дезинфекцию.

В нарушение пункта 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н в ГБУЗ ВО «ОКБ» отсутствует стандартная операционная процедура, определяющая список лиц, имеющих права доступа в кабинет отпуска лекарственных препаратов (каб.100) ГБУЗ ВО «ОКБ» по адресу: 600023, 

<

...> (помещение №75 на 1-ом этаже, согласно плану БТИ).

В нарушение пункта 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н в помещении кабинета отпуска лекарственных препаратов (каб.100) ГБУЗ ВО «ОКБ» по адресу: 600023, 

<

...> (помещение №75 на 1-ом этаже, согласно плану БТИ) оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, обслуживается не в соответствии с документацией по его использованию. В соответствии с пунктом 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, к оборудованию, используемому в процессе хранения лекарственных препаратов, относится, в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники.

На момент проверки 28.05.2019 и 30.05.2019, в помещении кабинета отпуска лекарственных препаратов (каб.100) ГБУЗ ВО «ОКБ» по адресу: 600023, 

<

...>, 

<

...> (помещение №75 на 1-ом этаже, согласно плану БТИ) установлен факт использования холодильников с несоблюдением требований, указанных в документации по его использованию, а именно: по состоянию на 28.05.2019 в помещении кабинета отпуска лекарственных препаратов (каб.100) ГБУЗ ВО «ОКБ» по адресу: 600023, 

<

...> (помещение №75 на 1-ом этаже, согласно плану БТИ) находился холодильник Саратов, модель 1225М. В соответствии с паспортом холодильника Саратов-1225М, холодильник предназначен только для домашнего пользования — для хранения замороженных и скоропортящихся продуктов, приготовления пищевого льда. Однако, на момент проверки, 28.05.2019 в указанном холодильнике находились следующие лекарственные препараты:

- Никавир, таблетки 400 мг, №60, ООО «АЗТ ФИО16.», серия 011217 (48 уп.), требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше +20С° - хранились при температуре +5°С;

- Калетра, раствор для приема внутрь 60мл, 80мг+20мг/мл, ООО «ЭббВи», Россия (3 уп.),требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя от +2 до +8 С0 - хранился при температуре +2 С0.

По состоянию на 30.05.2019 в помещении кабинета отпуска лекарственных препаратов (каб. 100) ГБУЗ ВО «ОКБ» по адресу: 600023, 

<

...> (помещение № 75 на 1-ом этаже, согласно плану БТИ), находился холодильник OKA-IIIM, инв ###. В соответствии с паспортом холодильника ОКА, холодильник предназначен для сохранения путем искусственного охлаждения скоропортящихся пищевых продуктов и для приготовления пищевого льда. Однако, на момент проверки,

30.05.2019 в указанном холодильнике, находились следующие лекарственные препараты:

- Пегасис, раствор для подкожного введения 180мкг/0,5млу Ф.Хоффман ЛяРош Лтд.. Швейцария, серия В3047ВОЗ (22 уп.), требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя от +2 до +8 С°, хранился при температуре +5 С0;

- Альгер он 200мкг, раствор для подкожного введения 200мкг/мл 1мл, №1, ЗАО «БИОКАД», серия 114010518 (33 уп.), требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя от +2 до +8 С°, хранился при температуре +5 С0

В нарушение пункта 37 раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н в помещении кабинета отпуска лекарственных препаратов (каб.100) ГБУЗ ВО «ОКБ» по адресу: 600023, 

<

...> (помещение №75 на 1-ом этаже, согласно плану БТИ), отсутствует охранная сигнализация, а также система контроля доступа в помещение.

Одновременно разделом III протокола ГБУЗ ВО «ОКБ» вменено нарушение медицинской деятельности, а именно: в нарушение п.п.3,18 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» не вносятся в медицинскую документацию пациента сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) в полном объеме.

Извещенные надлежащим образом главный врач ГБУЗ ВО «ОКБ» ФИО12, защитник ГБУЗ ВО «ОКБ» ФИО17 в судебное заседание не прибыли, ходатайств об отложении рассмотрения дела в связи с невозможностью явки в судебное заседание не представили, главный врач ГБУЗ ВО «ОКБ» ФИО12 направила защитника ГБУЗ ВО «ОКБ» ФИО2, в связи с чем судья считает возможным рассмотреть дело в их отсутствие.

Защитник ГБУЗ ВО «ОКБ» ФИО2 в судебном заседании с протоколом не согласился и пояснил, что выдача лекарственных препаратов пациентам осуществляется фактически не в аптечном пункте в связи с тем, что в нем хранятся наркотические средства, при необходимости выдачи лекарственного препарата рецепт передается провизору-технологу, который и передает необходимый препарат, получив его в аптеке больницы, пациенту. В связи с изложенным пояснил, что по причине выдачи препаратов не в аптечном пункте, а в иных кабинетах больницы, место выдачи препаратов не имеет сигнализации и СОП. Также пояснил, что старая форма рецептурных бланков № 148-1/у-06 (л) незначительно отличается от новой по содержанию, к моменту проведения проверки больница стала оформлять рецепты по новой форме № 148-1/у-04 (л), о чем предоставил образцы рецептов. Подтвердил отсутствие уборочного инвентаря в кабинете выдачи лекарств отделения, и стандартной операционной процедуры, для чего необходимо лишь издать приказ о доступе определенных лиц в кабинет отпуска лекарственных препаратов и укомплектовать кабинет инвентарем и шкафом для хранения последнего. Подтвердил отсутствие специальных холодильников для хранения лекарственных препаратов, однако отметил, что температурный режим для их хранения был соблюден. Считал, что данные нарушения не является грубыми нарушениями отпуска лекарственных препаратов, угрозы жизни и здоровью пациентов не причиняют, препарат пациенту отпущен. По поводу отсутствия разъяснения пациенту срока применения препарата и ин. представил объяснения врача-терапевта, инфекциониста ОЦ ПБ СПИД ФИО8, согласно которому последняя пояснила, что разъясняла порядок применения препарата, назначила повторный прием пациенту через месяц, после чего должна была принять окончательное решение по времени его приема, либо замене, в связи с чем полагал, что и указанное нарушение не повлекло угрозы жизни и здоровья пациента. По поводу нарушений, вменённых разделом III Протокола, пояснил, что считает их вменение не обоснованным, поскольку указанные нарушения касаются медицинской, а не фармацевтической деятельности больницы, просил их исключить из объема вменения. Кроме того, исходя из того, что остальные нарушения, по его мнению, не повлекли угрозы жизни и здоровью пациентов, следовательно, не могут являться грубыми нарушениями правил, настаивал на необходимости переквалификации действий Учреждения на ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ и применении административного наказания в виде предупреждения.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора во Владимирской области ФИО13 пояснил, что п.1.1. Протокола Учреждению вменяется фактическое осуществление фармацевтической деятельности в неустановленном месте, поскольку отпуск лекарственных препаратов осуществлялся пациентам не в аптеке, а медицинским работником в медицинском кабинете, что является нарушением п. 3 Правил № 403н. Настаивал, что фармацевтическая деятельность должна осуществляться в месте, на которое получена лицензия – в аптеке, т.е. отпуск лекарственных препаратов должен осуществляться по месту нахождения аптеки. Пояснил, что срок давности выявленного правонарушения начинает течь с момента выдачи препарата, поскольку он выдан 22.05.2019, то трехмесячный срок привлечения к ответственности не истек. Также пояснил, что форма № 148-1/у-06 (л) рецептурных бланков утратила силу после утверждения новой формы № 148-1/у-04 (л) приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н, вступившего в силу с 07.04.2019. Подтвердил, что на момент проведения проверки температурный режим по хранящимся в холодильниках препаратам был соблюден. Не возражал, что фактически разделом III протокола Учреждению вменено нарушение не фармацевтической, а медицинской деятельности.

Заслушав защитника юридического лица, представителя Территориального органа Росздравнадзора во Владимирской области, изучив материалы дела, приходу к следующему выводу.

В силу положений ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно материалам дела, 27.05.2019 руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО18 в соответствии с мотивированным представлением от 23.05.2019 ### и на основании заявления ФИО9 издал приказ № П33-120/19 о проведении внеплановой выездной проверки в отношении ГБУЗ ВО «ОКБ» в период в период с 28.05.2019 по 18.06.2019.

С данным приказом главный врач ГБУЗ ВО «ОКБ» ФИО12 ознакомлена 28.05.2018 г.

18.06.2019 по результатам проведенной в отношении ГБУЗ ВО «ОКБ» проверки составлен акт ###, копия которого вручена главному врачу ГБУЗ ВО «ОКБ» ФИО12 18.06.2018, замечаний к акту не поступило.

Оснований для признания проверки незаконной судьей не установлено.

В отношении ГБУЗ ВО «ОКБ» ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО14 20.06.2019 на основании материалов проверки в присутствии защитника ГБУЗ ВО «ОКБ», которому были разъяснены права и обязанности, составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, копия которого вручена защитнику юридического лица.

Таким образом, суд приходит к выводу, что дело об административном правонарушении в отношении ГБУЗ ВО «ОКБ» возбуждено на законном основании; установленный законом порядок привлечения лица к административной ответственности соблюден.

Согласно ст.26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Согласно п. 3 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 735н отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств (далее – Правила № 735н).

Все лекарственные средства, должны отпускаться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций только по рецептам врача (фельдшера), оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм (п. 4 Правил № 735н).

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, которые определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее Правила № 403н).

Как следует из п. 3 Правил № 403н, отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско- акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н утверждены виды аптечных организаций, к которым отнесена аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 08.11.2012 № 689н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

Пунктом 5 Правил организации деятельности центра профилактики и борьбы со СПИД (Приложение № 4 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденному приказом Минздрава России от 08.11.2012 № 689н), определено, что для обеспечения функций центра СПИД в его структуре рекомендуется предусматривать аптеку.

Рекомендуемыми штатными нормативами, предусмотренными Приложением № 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), установлено, что в структуре центра СПИД вводится должность провизора- технолога.

Согласно абзацу 2 пункта 15 № 403н, рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, осуществляется в соответствии с Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденным приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (далее – Порядок № 4н).

Согласно пункту 11 Порядка № 4н, рецептурный бланк формы № 148-1/у-04 (л) оформляется при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

Работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, обязан информировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи), правилах хранения, обращать внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате (п. 8 Правила № 735н)

Согласно пункту 19 Порядка оформления рецептурных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» корешок от рецепта, выписанного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (лицу, его представляющему) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения, и он остается у пациента (лица, его представляющего).

Пунктом 17 Порядка № 4н также установлено, что корешок от рецепта, оформленного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (его законному представителю) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот (далее – Правила № 646н).

Согласно п. 25 Правил № 646н отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами (п. 27 Правил № 646н).

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации) (п. 36 Правил № 646н)

К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, согласно п. 37 Правил № 646н относятся в том числе холодильные камеры и (или) холодильники; охранная и пожарная сигнализация.

В соответствии с ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.12.2015 № 771, для термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и её препаратов.

Изучив материалы дела, нахожу допущение нарушений места отпуска лекарственных препаратов, правил отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных препаратов, описанных в протоколе об административном правонарушении и вину Учреждения в их допущении доказанной и подтвержденной следующими доказательствами, имеющимися в материалах дела: протоколом об административном правонарушении ### от 20.06.2019, выпиской из ЕГРЮЛ в отношении ГБУЗ ВО «ОКБ» и уставом с изменениями, согласно которым к дополнительным видам деятельности Учреждения относится производство лекарственных препаратов, торговля оптовая фармацевтической продукцией, торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); актом проверки от 18.06.2019 ###; мотивированным представлением о назначении внеплановой проверки ### от 23.05.2019; копией заявления ФИО9 с фотографиями отпущенного препарата; копией лицензии ГБУЗ ВО «ОКБ» № ### от 29.04.2014 на осуществление фармацевтической деятельности, копией штатного расписания от 01.01.2019 ###-ШР, согласно которого в штате ГБУЗ ВО «ОКБ» имеется должность провизора-технолога, копией трудового договора ### от 03.12.2018, согласно которому на должность провизора-технолога ГБУЗ ВО «ОКБ» назначена ФИО15; копией медицинской карты ФИО9, копией рецепта серии СЦ4### от 22.05.2019, копией журнала неправильно выписанных рецептов; копией инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Изониазид перечнями лекарственных препаратов, хранящихся с нарушением требований от 28.05.2019 и от 30.05.2019; копиями рецептов серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО3); серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО3), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО4); серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО4), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО4), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО5); серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО5); серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО6), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО6), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО6), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО7), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО7), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО7), серии СЦ 4 ### от 24.05.2019 (пациент ФИО7), а также иными материалами дела.

Вместе с тем нахожу необоснованным вменение Учреждению нарушений порядка назначения лекарственных препаратов, поскольку назначение лекарственных препаратов является медицинской, а не фармацевтической деятельностью(раздел III протокола) и в соответствии с прим. к ст.19.20 КоАП РФ должно быть вменено в именно в отношении нарушений медицинской деятельности, являющейся также лицензируемым видом деятельности с указанием на нарушение конкретных пунктов Положения о лицензировании медицинской деятельности. Указание в протоколе об административном правонарушении в разделе III на нарушение Положения о фармацевтической деятельности не соответствует требованиям ст.28.2 КоАП РФ поскольку не указана норма нарушения.

Частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В силу п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности) медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Согласно примечанию к ст. 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 ст. 19 Федерального закона о лицензировании отдельных видов деятельности установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. 

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Согласно протоколу об административном правонарушении, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением выразилось в нарушении подп. «а» и «в» п. 5 Положения

Согласно подп. «а» п. 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещение и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Нарушение по отпуску лекарственных препаратов в отличном от помещения аптеки месте, не свидетельствует об отсутствии такого помещения, это не подтверждено ни материалами дела, ни пояснениями защитника юридического лица, представителя Территориального органа Росздравнадзора во Владимирской области, данными в настоящем судебном заседании. При этом отсутствие помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям Учреждению не вменялось.

Подпункт «в» п. 5 Положения требует от лицензиата соблюдения определенных Правил при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, что не имело место в рассматриваемом случае. Нарушения, вменяемые учреждению, связаны с отпуском лекарственных средств на безвозмездной основе, лицам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов, указанное подтверждается, представленными в материалах дела копиями рецептов, согласно которым оплата за лекарственные средства происходила из федерального бюджета в размере 100 %. Доказательства осуществления с нарушениями ГБУЗ ВО «ОКБ» фармацевтической деятельности при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами в материалах дела отсутствуют.

Таким образом, не доказан факт осуществления фармацевтической деятельности ГБУЗ ВО «ОКБ» с грубым нарушением лицензионных требований.

Вместе с тем как указано выше, материалами дела доказано допущение нарушений места отпуска лекарственных препаратов, правил отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных препаратов. 

Частью 2 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей.

Согласно правовой позиции, изложенной в п. 20 Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 (ред. от 19.12.2013) «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу. В таком же порядке может быть решен вопрос о переквалификации действий (бездействия) лица при пересмотре постановления или решения по делу об административном правонарушении.

Часть 2 и 3 ст. 19. 20 КоАП РФ имеют единый родовой объект, санкция ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает альтернативное наказания для юридических лиц в виде предупреждения и минимальный размер штрафа ниже, чем в ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в связи с изложенным полагаю необходимым переквалифицировать действия ГБУЗ ВО «ОКБ» на ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В силу положений ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению

Имеющиеся в материалах дела доказательства, свидетельствуют о том, что ГБУЗ ВО «ОКБ» не были предприняты все исчерпывающие и зависящие от него меры по соблюдению по соблюдению требований действующего законодательства в сфере фармакологии, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность. 

Доказательств, свидетельствующих о совершении правонарушения вследствие чрезвычайных, объективно непредотвратимых обстоятельств либо непреодолимых препятствий не представлено.

В соответствии со ст.26.11 КоАП РФ, оценивая в совокупности собранные по делу доказательства, суд находит их достаточными и имеющими юридическую силу.

Анализ и оценка представленных доказательств по делу свидетельствует о виновности ГБУЗ ВО «ОКБ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Допущенные юридическим лицом нарушения могли привести к недопустимым последствиям для здоровья пациента и существенно нарушают охраняемые общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан и лицензирования медицинской деятельности. 

Решая вопрос о виде и размере наказания юридическому лицу, судья исходит из следующего.

Согласно общим правилам назначения административного наказания, основанным на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч.1 ст.4.1 КоАП РФ).

В соответствии с ч. 3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей восстановления социальной справедливости, исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также подтверждающих её соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

В качестве обстоятельства, смягчающего административную ответственность, судья признает принятие юридическим лицом мер, направленных на устранение выявленных нарушений.

Данных о том, что ранее ГБУЗ ВО «ОКБ» привлекалось к административной ответственности, материалы дела не содержат.

Санкцией ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрено наказание для юридических лиц в виде предупреждения.

Учитывая социальную значимость деятельности ГБУЗ ВО «ОКБ», оказывающего населению медицинскую помощь, бюджетное финансирование Учреждения, судья приходит о том, что выплата административного штрафа существенно затруднит оказание квалифицированной и полноценной медицинской помощи больным с возможным нарушением их законных прав и интересов, ГБУЗ ВО «ОКБ» является бюджетным учреждением, сметой его расходов не предусмотрены расходы на выплату штрафа. В свою очередь, принудительное взыскание штрафа в таком размере может негативно повлиять на процесс осуществления им медицинской деятельности.

С учетом конкретных обстоятельств дела судья приходит к выводу о возможности назначения ГБУЗ ВО «ОКБ» административного наказания в виде предупреждения, в соответствии с положениями ч.ч. 3.2, 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.7-29.11. КоАП РФ,

п о с т а н о в и л:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Областная клиническая больница» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде предупреждения.

Постановление может быть обжаловано во Владимирский областной суд через Октябрьский районный суд г. Владимира в течение десяти суток со дня получения копии постановления.

Судья Т.П. Краснова