Дело № 2-2186/2017

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

15 ноября 2017 года г. Саратов

Фрунзенский районный суд г. Саратова в составе:

председательствующего судьи Агишевой М.В., 

при секретаре Кожевниковой М.А., 

с участием истца ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетней дочери ФИО9

представителя ответчика Министерства здравоохранения Саратовской области по доверенности ФИО3, 

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетней дочери ФИО1, к Министерству здравоохранения Саратовской области о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,

установил:

ФИО2 (далее по тексту – истец), действующая в интересах несовершеннолетней дочери ФИО1, обратилась в суд с исковыми требованиями к Министерству здравоохранения Саратовской области (далее по тексту - ответчик) и с учетом уточнений исковых требований в порядке ст. 39 ГПК РФ, окончательно просила обязать ответчика обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения по жизненным показаниям лекарственным препаратом Канакинумаб (торговое наименование «Иларис») в дозе 4 мг/кг 1 раз в 4 недели, начиная с 01.01.2018 года до момента отмены применения данного препарата, за счет средств бюджета Саратовской области.

Свои требования мотивировала тем, что её дочь ФИО1 имеет статус «ребенок-инвалид», страдает редким генетически обусловленным заболеванием «

<

данные изъяты> Первоначально диагноз был поставлен в 2006 году. На протяжении 10 лет ФИО1 проходила курсы лечения и наблюдалась в различных медицинских учреждениях России. В 2016 году ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России с учетом формы заболевания, активности процесса, непрерывно-рецидивирующего течения, наличия деструктивных изменений в суставах и отсутствия эффекта предшествующей терапии, ребенку было показано с целью предотвращения деструкции в суставах, а также развития гемофагоцитоза, назначение терапии генно-инженерным биологическим препаратом Канакинумаб (торговое наименование «Иларис»). Препарат был введен ребенку в рамках клинического исследования после результатов биопсии (исследование закрыто в августе 2017 года).На фоне терапии указанным препаратом отмечалась положительная динамика суставного синдрома в виде купирования скованности, болевого синдрома. В соответствии с выписным эпикризом ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России от 22.06.2017 года по жизненным показаниям девочке необходимо продолжать терапию Канакинумабом в дозе 4 мг/кг/введение – 1,45 мл (2 флакона) препарата каждые 4 недели по месту жительства. Врачебная комиссия ГУЗ СО «Детская городская поликлиника г. Балаково» 17.07.2017 года приняла решение о необходимости по роду заболевания ФИО1 нуждаемости в продолжении таргетной терапии моноклональными АТ к рецепторам интерлейкина-1 – Канакинумабом (Иларис). Препарат назначен по жизненным показаниям, отмене и замене не подлежит. Прерывание терапии либо замена препарата могут привести к неконтролируемому течению заболевания с высоким риском развития тяжелого обострения заболевания, вплоть до жизнеугрожающего состояния в короткие сроки. Данная терапия является безальтернативной, поскольку на сегодняшний день это единственный эффективный метод лечения больных с данной тяжелой наследственной патологией. Лечение пациентов с диагнозом «

<

данные изъяты>», проживающих на территории Саратовской области, и обеспечение их лекарственными препаратами, отнесены к компетенции Минздрава Саратовской области, куда истец обратилась с заявлением о лекарственном обеспечении дочери ФИО1 Канакинумабом. Своим письмом от 04.08.2017 года ответчик отказал истцу в лекарственном обеспечении препаратом Канакинумаб со ссылкой на то, что с 01.03.2016 года обеспечение льготных категорий граждан за счет средств федерального бюджета осуществляется в соответствии с Перечнем лекарственных препаратов медицинского применения, в том числе назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, а препарат Канакинумаб не входит в указанный Перечень, равно как ивПеречень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно в рамках реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Саратовской области на 2017 год и на плановой период 2018 и 2019 годов. С данным отказом истец не согласилась и обратилась в суд с настоящим иском, считая, что конституционные права её несовершеннолетней дочери ФИО1 в части необеспечения жизненно необходимым лекарственным средством, нарушены. 

Истец ФИО2 в судебном заседании исковые требования с учетом их уточнений в окончательной редакции поддержала, просила иск удовлетворить, дала пояснения по обстоятельствам дела аналогичные тем, что изложены в исковом заявлении. При этом дополнительно пояснила, что в настоящее время её дочь ФИО1 находится в ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России, где получит последнюю бесплатную инъекцию препарата Канакинумаб. В 2018 году ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России предоставлять бесплатно препарат Канакинумаб не будет, так как клинические исследования завершены, по жизненным показаниям её дочери ФИО1 рекомендовано продолжать терапию Канакинумабом по месту жительства.Истец, ссылаясь на то, что заболевание «

<

данные изъяты> которым страдает её дочь ФИО1, входит в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 г. № 403, а также, указывая, что ФИО1 имеет статус «ребенок-инвалид», в связи с чем, входитв Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890, полагала, что ФИО1 имеет право на получение государственной социальной помощи, в связи с чем, просила возложить обязанность на Министерство здравоохранения Саратовской области обеспечить её дочь ФИО1 по жизненным показаниям лекарственным препаратом Канакинумаб (торговое наименование «Иларис») в дозе 4 мг/кг 1 раз в 4 недели, начиная с 01.01.2018 года домомента отмены применения данного препарата.

Представитель ответчика по доверенности ФИО3 в судебном заседании просила в удовлетворении исковых требований отказать по основаниям, указанным в письменных возражениях на иск. 

Представители третьих лиц Министерства финансов Саратовской области, ГУЗ СО «Детская городская поликлиника г. Балаково» в судебное заседание не явились, извещены, причины неявки не известны, ходатайств об отложении слушания дела от них не поступало.

Третье лицо ФИО4 в судебное заседание не явился, извещен, представил заявление с просьбой о рассмотрении дела в свое отсутствие. 

При таких обстоятельствах, поскольку извещение сторон произведено судом в соответствии с требованиями статей 113-116 ГПК РФ, суд приходит к выводу о возможности рассмотрения гражданского дела в отсутствие неявившихся лиц, в соответствии с требованиями ст. 167 ГПК РФ.

Суд, выслушав мнение участников процесса, допросив свидетеля, исследовав материалы дела, основываясь на конституционном принципе состязательности сторон и обязанности предоставления сторонами доказательств в обоснование заявленных требований и возражений, оценив доказательства, каждое в отдельности и в их совокупности, приходит к следующему.

Конституция Российской Федерации, провозглашая права и свободы человека высшей ценностью, признание, соблюдение и защита которой - обязанность государства (статья 2), относит к числу конституционно защищаемых ценностей здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, гарантируя каждому право на охрану здоровья и медицинскую помощь (статья 41, часть 1);при этом регулирование и защита прав и свобод человека и гражданина находятся в ведении Российской Федерации (статья 71, пункт «в»), а защита прав и свобод человека и гражданина, координация вопросов здравоохранения, социальная защита, включая социальное обеспечение, - в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов (статья 72, пункты «б», «ж» части 1).По предметам ведения Российской Федерации принимаются федеральные конституционные законы и федеральные законы, имеющие прямое действие на всей территории Российской Федерации; по предметам совместного ведения издаются федеральные законы и принимаемые в соответствии с ними законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации (статья 76, части 1 и 2, Конституции Российской Федерации).

Приведенные конституционные положения, рассматриваемые с учетом конституционной природы Российской Федерации как социального государства, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (статья 7, часть 1, Конституции Российской Федерации), предполагают возложение ответственности за осуществление социальных функций, в том числе в области здравоохранения, как на Российскую Федерацию, так и на каждый из ее субъектов.

В целях реализации государством его конституционных обязанностей в области здравоохранения Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, в частности, правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а также полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (пункты 1 и 3 статьи 1).

Согласно ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья и др.

В силу ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе: применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (вступил в силу с 1 января 2013 года); предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

На основании ст. 11 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и взимание платы за ее оказание медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации не допускаются.

В силу ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ каждый имеет право на медицинскую помощь. Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. 

В соответствии ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (пункты 1, 2, 5).

В силу п. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи; назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Таким образом, отсутствие лекарственного препарата в соответствующем Перечне не исключает возможность его назначения и применения при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации».

Согласно положениям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ врачебная комиссия создается в медицинской организации. Ее целью, среди прочего, является осуществление оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Согласно п. 4 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи утверждается сроком на три года (на очередной финансовый год и на плановый период) Правительством Российской Федерации.

В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи устанавливаются, в том числе: перечень форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно; перечень заболеваний и состояний, оказание, медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно; категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно (пункт 5 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

В силу п. 7 ст. 80 указанного Федерального закона программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, а также с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости населения Российской Федерации, основанных на данных медицинской статистики.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

В рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают, в том числе: целевые значения критериев доступности медицинской помощи в соответствии с критериями, установленными программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; перечень заболеваний (состояний) и перечень видов медицинской помощи, оказываемой гражданам без взимания с них платы за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации и средств бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования; перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой; перечень медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи при условии выполнения финансовых нормативов, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, могут содержать дополнительные виды и условия оказания медицинской помощи, а также дополнительные объемы медицинской помощи, в том числе предусматривающие возможность превышения усредненных показателей, установленных стандартами медицинской помощи.

Утверждаемая органом государственной власти субъекта Российской Федерации территориальная программа должна соответствовать Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, утвержденной постановлением Правительства РФ.

Из положений раздела V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 19.12.2016 N 1403, следует, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных заболеваний), приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Саратовской области на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов, утвержденной постановлением правительства Саратовской области 29.12.2016 г. № 742-П, предусмотрено, что за счет средств бюджетных ассигнований областного бюджета осуществляется: финансовое обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, с учетом лекарственных препаратов, предусмотренных перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации (п. 14 раздела V «Финансовое обеспечение программы»). 

В соответствии с частью 2 статьи 5 Федерального закона от 17.07.1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи относится оказание (предоставление) государственной социальной помощи в соответствии с нормативными правовыми актами и региональными программами субъектов Российской Федерации, в том числе, предусматривающими предоставление гражданам социальных пособий в виде набора социальных услуг.

На основании статьи 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» отдельные категории граждан имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. Право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в частности, дети-инвалиды.

Статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 года № 178-ФЗ в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Закона, набора социальных услуг включается дополнительная бесплатная медицинская помощь, в том числе, предусматривающая обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Согласно части 2 статьи 6.2. Федерального закона от 17.07.1999 года № 178-ФЗ, перечень лекарственных препаратов, в том числе, перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий лечебно-профилактических учреждений, перечень изделий медицинского назначения, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития.

В соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 года № 178-ФЗ в целях обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде обеспечения необходимыми лекарственными препаратами распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год (ЖНВЛП).

Лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации на региональном уровне за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», которым определены группы населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с названным постановлением, дети-инвалиды до 18 лет обеспечиваются всеми лекарственными средствами, средствами медицинской реабилитации, калоприемниками, мочеприемниками и перевязочными материалы (по медицинским показаниям) бесплатно.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерацию» ответственность за организацию медицинской помощи и лекарственного обеспечения возложена на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В соответствии с п. 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а ч. 9 ст. 83 Закона предусматривает обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний из этого перечня за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Согласно ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1); перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2); на основании этого перечня Правительство Российской Федерации утверждает Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (часть 3).

Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 года N 403 утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или его инвалидности.

Согласно пункту 24 Перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности включены заболевания, в т.ч.: Юношеский артрит с системным началом (код M08.2). Лекарственное обеспечение по указанному Перечню осуществляется за счет федерального бюджета.

Из содержания письма Министерства здравоохранения РФ от 08.07.2013 № 21/6/10/2-4878 «О недопустимости отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств субъектов РФ» следует, что Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

В силу статьи 46 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется судебная защита его прав и свобод.

В соответствии с ч. 1 ст. 3 ГПК РФ заинтересованное лицо вправе в порядке, установленном законодательством о гражданском судопроизводстве, обратиться в суд за защитой нарушенных либо оспариваемых прав, свобод или законных интересов, самостоятельно определив способы их судебной защиты соответствующие ст. 12 ГК РФ. Исходя из содержания настоящей правовой нормы во взаимосвязи с положениями ст.ст. 11, 12 ГК РФ и Конституции Российской Федерации судебной защите подлежит лишь нарушенное право. 

Бремя доказывания наличия нарушенного права, исходя из оснований и предмета заявленного иска, в силу ч. 1 ст. 56 ГПК РФ лежит на истце.

Выбор способа защиты нарушенного права осуществляется истцом и должен действительно привести к восстановлению нарушенного материального права или к реальной защите законного интереса. При этом избранный истцом способ защиты должен быть соразмерен нарушению и не должен выходить за пределы, необходимые для его применения.

Судом установлено и следует из материалов дела, дочь истицыФИО1, ДД.ММ.ГГГГ, является ребенком-инвалидом, страдает редким (орфанным) заболеванием - 

<

данные изъяты>, включенным в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 года № 403 (код М08.2).

В 2016 году ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России с учетом формы заболевания, активности процесса, непрерывно-рецидивирующего течения, наличия деструктивных изменений в суставах и отсутствия эффекта предшествующей терапии, ФИО5 было показано с целью предотвращения прогрессирования деструкции в суставах, а также развития гемофагоцитоза, назначение терапии генно-инженерным биологическим препаратом Канакинумаб (торговое наименование «Иларис»). 

Как следует из ответа главного врача ФГАУ «НМИЦЗД Минздрава России, к.м.н. ФИО6 от 03.11.2017 года, с 18.01.2016 года пациентка ФИО1 была включена в клиническое исследование по протоколу № «

<

данные изъяты>)» (IIIB-IV).ФИО1, согласно протоколу клинического исследования, получала терапию препаратом Канакинумаб в дозе 4 мг/кг/введение каждые 4 недели с 01.2016 года по 08.2017 года. На фоне терапии Канакинумабом активность заболевания не превышает 1 степени, полностью купировались проявления заболевания – лихорадка, артрит, полностью восстановилась функция суставов, нормализовались лабораторные показатели активности болезни. 

В соответствии с выписным эпикризом ФГАУ «НМИЦЗД Минздрава России от 22.06.2017 года ФИО1 было рекомендовано по жизненным показаниям продолжать терапию Канакинумабом в дозе 4 мг/кг/введение - 1,45 мл (2 флакона) препарата каждые 4 недели по месту жительства.

Врачебная комиссия ГУЗ СО «Детская городская поликлиника г. Балаково», приняла решение, оформленное протоколом заседания врачебной комиссии ГУЗ СО «ДГП г. Балаково» №168 от 17.07.2017 года, о необходимости по роду заболевания ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р. нуждаемости в продолжении таргетной терапии моноклональными AT к рецепторам интерлейкина-1 - Канакинумабом (Иларис). Препарат назначен по жизненным показаниям, отмене и замене не подлежит. Прерывание терапии либо замена препарата могут привести к неконтролируемому течению заболевания с высоким риском развития тяжелого обострения заболевания, вплоть до жизнеугрожающего состояния в короткие сроки.

При этом указанным решением установлен запрет на замену лекарственного средстваКанакинумаб (Иларис). Данное решение врачебной комиссии в установленном законом порядке не оспорено, не отменено, а, следовательно, является легитимным.

Судом установлено и подтверждается материалами дела, ГУЗ СО «ДГП г. Балаково» оформило заявку на обеспечение ФИО1 лекарственным препаратом Канакинумаб на 2018 года в дозе, рекомендованной в ФГАУ «ННПЦЗД» г. Москвы, а именно, 4 мг/кг 1 раз в 4 недели, потребность на год – 28 флаконов и направило её в Минздрав Саратовской области 19.09.2017 года исх. №. 

Из показаний главного внештатного детского ревматолога Минздрава Саратовской области ФИО7, допрошенного в качестве свидетеля по настоящему гражданскому делу, следует, что Канакинумаб (Иларис) является препаратом нового поколения, он не включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, данный препарат несовершеннолетней ФИО1 необходим, поскольку на фоне терапии указанным препаратом у пациентки полностью купировались проявления заболевания – лихорадка, артрит, восстановилась функция суставов, нормализовались лабораторные показатели активности болезни.

Оснований не доверять показаниям данного свидетеля у суда не имеется, поскольку они согласуются с иными доказательствами по делу. 

Как установлено судом, ФИО2, действующая в интересах своей несовершеннолетней дочери ФИО1, обращалась в Министерство здравоохранения Саратовской области по вопросу организации льготного лекарственного обеспечения своей дочери ФИО1 лекарственным препаратом Канакинумаб.

Письмом от 04.08.2017 г. № Министерство здравоохранения Саратовской области отказало ФИО2 в организации льготного лекарственного обеспечения её дочери ФИО1 лекарственным препаратом Канакинумаб, сославшись на то, что с 1 марта 2016 года обеспечение льготных категорий граждан за счет средств федерального бюджета осуществляется в соответствии с Перечнем лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе, лекарственных препаратовдля медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (Приложение № 2 к распоряжению Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р), препарат Канакинумаб не входит в указанный Перечень, равно как и в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно врамках реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Саратовской области на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов (Приложение № 5 к постановлению Правительства Саратовской области от 29.12.2016 № 742-П). Соответственно, Канакинумаб не может быть закуплен для обеспечения граждан ни в амбулаторных, ни в стационарных условиях (дополнительно со ссылкой на Приложение № 1 к распоряжению Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885).

Судом установлено, что с 11.01.2012 г. препарат «Иларис» (международное непатентованное наименование Канакинумаб), производство Швейцарии, зарегистрирован на территории Российской Федерации и внесен в Государственный реестр лекарственных средств за №. Данный препарат является единственно возможным вариантом эффективного лечения заболевания дочери истицыФИО1, назначен ей решением врачебной комиссии по жизненным показаниям и замене или отмене не подлежит.

Учитывая данные обстоятельства, наличие в настоящем деле совокупности таких обстоятельств, как: ФИО1 является ребенком-инвалидом до 18 лет, страдает редким (орфанным) заболеванием, включенным в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 года N 403 (№), ФИО1 решением врачебной комиссии по жизненным показаниям признана нуждающейся в приеме лекарственного средства Канакинумаб (Иларис) без возможности его отмены и/или замены, а также положения Стандартных Правил обеспечения равных возможностей для инвалидов, принятых 20.12.1993 генеральной Ассамблеей ООН, в соответствии с которыми государствам следует обеспечить, чтобы инвалиды имели доступ к любым видам постоянного лечения и получали лекарственные препараты, которые могут потребоваться для поддержания или повышения уровня жизнедеятельности, исходя из того, что в материалах делаотсутствуют какие-либобесспорные доказательства о наличии оснований, по которым ФИО1 не рекомендован прием спорного лекарственного препаратаКанакинумаб (Иларис), а также противопоказаний к его применению,суд считает, что факт отсутствия лекарственного препарата Канакинумаб (Иларис) в вышеуказанных Перечнях, а также в стандарте специализированной медицинской помощи детям при юношеском артрите с системным началом, утвержденном приказом Минздравсоцразвития№ 665,сам по себе не исключает возможность его назначения и применения при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии и не свидетельствует о наличии оснований для отказа в иске. 

При этом судом также приятно во внимание, что в ходе рассмотрения дела нашел подтверждение факт положительной динамики в развитии имеющегося у ФИО1 заболевания при применении ею лекарственного препарата Канакинумаб (Иларис), что подтверждается выписным эпикризом, ответом главного врача ФГАУ «НМИЦЗД Минздрава России, к.м.н. ФИО6, показаниями главного внештатного детского ревматолога Минздрава Саратовской области ФИО7

Кроме того, следует отметить, что в п. 2 Примечаний к названному стандарту указано, что назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Исходя из взаимосвязанных положений подп. 24 пункта 2 статьи 26.3 Федерального закона от 06.10.1999 года № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации», ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», суд приходит к выводу о том, что решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, изделиями медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

Таким образом, исходя из анализа норм действующего законодательства, а именно положений п. 10 ст. 16, ст. 83 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановлении Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», согласно которым организация обеспеченияграждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, суд приходит к выводу о том, что дочь истицы ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ годарождения, вправе получать назначенное ей по жизненным показаниям лекарственное средство Канакинумаб (Иларис) за счет средств бюджета субъекта РФ (Саратовской области), поскольку отсутствие указанного препарата в вышеуказанных Перечнях, а также в стандарте специализированной медицинской помощи детям при юношеском артрите с системным началом, не является основанием для непредоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи.

Иное означало бы снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера их заболевания.

Доводы возражений ответчика о том, что обеспечение лекарственным препаратом Канакинумаб (Иларис) не относится к мерам государственной социальной поддержки, судотклоняет как несостоятельные, основанные на неверном толковании закона, поскольку, в силу п. 2 ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, отсутствие лекарственного препарата в соответствующем Перечне не исключает возможность его назначения и применения при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации").

Доводы возражений Министерства здравоохранения Саратовской области о том, что ФИО5 получала терапию лекарственным препаратом Канакинумаб (Иларис) в рамках клинических исследований, проводимыхФГАУ «НМИЦЗД Минздрава России, минуя обсуждение вопроса назначения лечения указанным лекарственным препаратом с лечащим врачом ГУЗ СО «ДКП г. Балаково», не имеет правового значения для рассмотрения настоящего спора.

Ответчиком не оспаривалась правильность назначенного ФИО5 лечения, в том числе и указанного препарата. Оснований сомневаться в компетенции врача, назначившего дочери истицы лечение, у суда не имеется. 

Положением о Министерстве здравоохранения Саратовской области, утвержденным постановлением Правительства Саратовской области от 01 ноября 2007 года № 386-П, на министерство здравоохранения Саратовской области возложена функция, в частности, по организации в пределах компетенции деятельности всех юридических и физических лиц, участвующих в обеспечении лекарственными средствами граждан, проживающих на территории Саратовской области, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или на льготных условиях, в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Саратовской области (пункт 8 Положения).

Согласно Положению о Министерстве здравоохранения Саратовской области, одними из основных функций Министерства значатся: осуществление ведения регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и своевременное представление содержащихся в нем сведений в Министерство здравоохранения Российской Федерации; организация в пределах компетенции деятельности всех юридических и физических лиц, участвующих в обеспечении лекарственными средствами граждан, проживающих на территории Саратовской области, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или на льготных условиях, в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Саратовской области.

Министерство здравоохранения Саратовской области является органом исполнительной власти, осуществляющим проведение торгов в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 года № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнении работ, оказании услуг, для государственных и муниципальных нужд» по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения для льготных категорий граждан. Тем самым, обеспечивает их наличие в аптечных учреждениях, осуществляющих льготный отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что именно на Министерстве здравоохранения Саратовской области лежит обязанность по обеспечению лекарственными препаратами по жизненным показаниям на основании решения врачебной комиссии.

Принимая во внимание вышеизложенное, установив, что на ответчике лежит обязанность по организации обеспечения несовершеннолетнего ребенка-инвалида ФИО1, страдающей редким (орфанным) заболеванием, включенным в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 года № 403 (№), необходимым лекарственным препаратом, рекомендованным ей по жизненным показаниямрешением врачебной комиссии от 17.07.2017 года №168, а отказ Министерства здравоохранения Саратовской области, в обеспечении ребенка-инвалида ФИО1 лекарственным препаратом, противоречит действующему законодательству, повлек существенное нарушение прав ФИО1 на бесплатную медицинскую помощь, суд считает необходимым удовлетворить требования истицы, обязавМинистерство здравоохранения Саратовской области обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения по жизненным показаниям лекарственным препаратом Канакинумаб (торговое наименование «Иларис») в дозе 4 мг/кг 1 раз в 4 недели, начиная с 01.01.2018 года до момента отмены применения данного препарата, за счет средств бюджета Саратовской области.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 194-198 ГПК РФ, суд 

решил:

исковые требования ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетней дочери ФИО1, к Министерству здравоохранения Саратовской области о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом, удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Саратовской области обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения по жизненным показаниям лекарственным препаратом Канакинумаб (торговое наименование «Иларис») в дозе 4 мг/кг 1 раз в 4 недели, начиная с 01.01.2018 года до момента отмены применения данного препарата, за счет средств бюджета Саратовской области.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Саратовский областной суд с подачей апелляционной жалобы через Фрунзенский районный суд г. Саратова, с момента изготовления мотивированного решения суда.

Срок составления мотивированного решения суда – 20.11.2017 года.

Судья М.В. Агишева