<

 >

УИД 35RS0001-01-2023-002831-05

пр-во № 5-12/2024 (5-1310/2023)

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

город Череповец 11 января 2024 года

Судья Череповецкого городского суда Вологодской области Изюмова С.В., рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела об административном правонарушении, в отношении БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2», привлекаемого к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20.ч. 3 КоАП РФ,

установил:

01.12.2023 года в Череповецкий городской суд поступило административное дело в отношении БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница №» о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ. 

Согласно протокола № об административном правонарушении от 22 ноября 2023 года, в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в период времени с 11 час. 00 мин. 17.10.2023 по 16 час. 00 мин. 27.10.2023 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области была проведена внеплановая выездная проверка в отношении БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница №» по адресам осуществления лицензируемых видов деятельности медицинской организации. По результатам проведенной проверки установлено следующее.

Статьей 3 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) установлено, что законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним и других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Согласно пункта 10 части 1 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ, под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № от 23.09.2019, сроком действия до - бессрочно, выдана Департаментом здравоохранения Вологодской области, по адресу места осуществления медицинской деятельности: 

<

адрес>

По смыслу правовых норм, изложенных в ч. 2 ст. 2, ч. 1-3 ст. 8, п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность обязательных требований, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом. Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждено Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Далее - Положение о лицензировании).

В силу п.п. «б» п. 5 Положения о лицензировании, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении медицинской деятельности являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В силу п.п. «а» п. 6 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности являются: соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных,

инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и, медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 79 ФЗ N 323-ФЗ, медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи.

Кроме того, соответствии со ст. 37 ФЗ N 323-ФЗ, медицинская помощь организуется и оказывается: в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

В соответствии с п.п. «б» п. 6 Положения о лицензировании, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности является также соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Согласно ст. 90 ФЗ № 323-ФЗ, органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н. Согласно указанных требований, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров й медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций 1, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующих задач:

совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;

обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;

обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;

обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;

предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:

несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;

невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;

принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

Однако, проверкой установлено, что при осуществлении медицинской деятельности лицензионные требования, утвержденные Постановлением от 01.07.2021 № 852 должностными лицами БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» в полном объеме не соблюдаются. 

Так, при оценке соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности проверкой выявлены следующие нарушения:

1. В части недостаточного оснащения структурных подразделений БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» медицинскими изделиями: оборудованием, аппаратами, приборами, инструментами, необходимыми для выполнения заявленных в лицензии № от 22.08.2019 работ (услуг), согласно стандартов, а именно.

В нарушение обязательных требований, установленных пп «б» п. 5, п.п. «а» п.6 Постановления Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и стандартами оснащения неврологического отделения для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения (первичного сосудистого отделения) (за исключением палаты (блока) реанимации и интенсивной терапии), утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» (приложение № 3), при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях, в неврологическом отделении на 60 коек БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая

больница № 2», расположенного по адресу: 

<

адрес>, на момент проведения проверки отсутствовали следующие наименования медицинских изделий:

№п/п 

Наименование оборудования (оснащения) 

Количество, шт. 

В наличии 

2 

Прикроватный столик 

по числу коек 

- 

4 

Кресло-туалет 

не менее 1 на 3 койки 

- 

5 

Прикроватное кресло с высокими спинками и опускающимися подлокотниками 

по числу коек 

10 (при этом коек в отделении 60) 

6 

1рикроватная информационная доска (маркерная) 

по числу коек 

- 

7 

Противопролежневый матрас 

не менее 1 на 6 коек 

1 (при этом коек в отделении 60) 

12 

Стол для кинезотерапии 

не менее 1 на 12 коек 

- 

13 

Мат напольный 

не менее 1 на 3 койки 

- 

14 

Ортез для коленного сустава 

не менее 1 на 3 койки 

- 

15 

Ортез для кисти 

не менее 1 на 3 койки 

- 

16 

Ортез для голеностопного сустава 

не менее 1 на 3 койки 

- 

17 

Негатоскоп 

1 

- 

22 

Аппарат ультразвуковой терапии переносной 

1 на 30 коек 

(имеется только в физиотерапевтическом отделении) 

23 

Аппарат электротерапии (постоянный ток) переносной 

2 на 30 коек 

(имеется только в физиотерапевтическом отделении) 

24 

Аппарат магнитотерапии переносной 

4 на 30 коек 

(имеется только в физиотерапевтическом отделении) 

25 

Аппарат низкочастотной электротерапии микротоками переносной 

3 на 30 коек 

(имеется только в физиотерапевтическом отделении) 

26 

Аппарат для электромагнитотерапии переносной 

не менее 1 на 6 коек 

(имеется только в физиотерапевтическом отделении) 

27 

Аппарат для лазерной терапии переносной 

не менее 2 на 30 коек 

(имеется только в физиотерапевтическом отделении) 

29 

Переносной УФО-аппарат переносной 

не менее 2 на 30 коек 

(имеется только в физиотерапевтическом отделении) 

30 

Аппарат для электростимуляции переносной 

не менее 2 на 30 коек 

" 

31 

Аппарат для вакуум-пресстерапии переносной 

не менее 2 на 30 коек 

- 

38 

Программа конгитивной реабилитации 

2 

- 

39 

Программа индивидуализированной вторичной профилактики 

1 

- 

40 

Аппарат для активно-пассивной механотерапии 

не менее 1 на 12 коек 

- 

41 

Степпер 

не менее 1 на 30 коек 

- 

42 

Тредбан 

не менее 1 на 30 коек 

- 

43 

Велотренажер 

не менее 1 на 30 коек 

- 

48 

Поручни в коридорах, ванных и туалетных комнатах 

по количеству помещений 

- 

2. В части несоблюдения БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В нарушение обязательных требований, установленных п.п. «б» п.6 Постановления Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ, Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденные приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее - Требования № 785н), в ходе проверки комиссией установлено:

в нарушение п. 6 Требований № 785н в БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» Положение о Внутреннем контроле (пункт 1.1) разработано в соответствии с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 № 381н;

в нарушение п. 6 Требований в перечне нормативно правовых документах пункта 1.2 Положения о Внутреннем контроле отсутствуют Требования № 785н;

в нарушение п. 6 Требований № 785н Положение о Внутреннем контроле не регламентирует:

функции и порядок взаимодействия Комиссии, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, в рамках организации и проведения внутреннего контроля;

цель проведения внутреннего контроля; основания для проведения внутреннего контроля;

права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля; порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;

порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.;

в нарушение п. 9 Требования № 785н не проводятся следующие мероприятия Внутреннего

контроля: 

анализ статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской

деятельности медицинской организации;

учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков

оказания медицинской помощи); ^

мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных

нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке;

мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

- в нарушение п. 10 Требований № 785н не представлен ежегодный план плановых проверок, утвержденный руководителем БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2»;

-в нарушение п. 11 Требований № 785н целевые (внеплановые) проверки в БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» не проводятся:

при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;

при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан; во всех случаях: летальных исходов;

в нарушение п. 17 Требований № 785н в БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» отсутствуют нормативные правовые акты, регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая:

преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах; оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций; маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций, дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях;

перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации для перевода;

- в нарушение п. 18 Требований № 785н не проводится мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий по решению руководителя медицинской организации (не реже чем 1 раз в квартал);

- в нарушение п. 19 Требований № 785н в пункте 4.11 Положения о Внутреннем контроле анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований № 785н, проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в год (согласно пункту 19 Требований 785н анализ информации проводится не реже 1 раз в квартал);

- в нарушение 19 Требований № 785н не проводится анализ информации не реже 1 раза в квартал, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований;

- в нарушение п. 21 Требований № 785н по итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля не осуществляются:

разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики й лечения пациентов и их реализация;

анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;

обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

Согласно п. 7 Постановления Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан).

Нарушения лицензионных требований, допущенные БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» при осуществлении медицинской деятельности, несут в себе признаки возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан (пациентов) по следующим основаниям:

Нарушение стандартов и порядков оказания медицинской помощи, в том числе оказание медицинской помощи гражданам в условиях недостаточного оснащения медицинским оборудованием структурных подразделений медицинского учреждения согласно стандартов не позволяет оказать своевременную, доступную и качественную медицинскую помощь пациентам.

Несоблюдение установленного порядка внутреннего контроля качества не позволяет осуществлять в полной мере контроль за качеством медицинской деятельности оказываемой пациентам, за соблюдением обязательных требований к безопасности медицинской деятельности, не обеспечивает в полной мере персонифицированную оценку деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг, совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, своевременное выявление и предотвращение рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, минимизацию последствий их наступления и принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

Таким образом, в ходе проверки БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» выявлены грубые нарушения лицензионных требований (условий) при осуществлении медицинской деятельности, утв. п.п. «б» п. 5, пп. «а», «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852, влекущие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, в данном конкретном случае, пациентов медицинской организации, нуждающихся в оказании медицинской помощи по профилю «онкология».

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

Дата и время совершения административного правонарушения:

в части недостаточного оснащения структурных подразделений медицинскими изделиями (раздел I настоящего протокола) нарушения выявлены: 17.10.2023 г. в период времени в 13 ч. 00 мин. до 14 ч. 00 мин;

в части несоблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (раздел II настоящего протокола) нарушения выявлены: 25.10.2023 г. в период времени с 08 ч. 00 мин. до 17 ч. 00 мин.

Адрес (место) совершения правонарушения: выявленные правонарушения совершены по адресу фактического осуществления лицензируемых видов медицинской деятельности БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2», 

<

адрес>

Выявленные проверкой нарушения зафиксированы в акте выездной внеплановой проверки № 520 от 27.10.2023.

В судебное заседание представитель БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» вину признала, при назначении наказания просил назначить наказание в виде предупреждения либо применить часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, в размере менее минимального размера административного штрафа.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, судья считает вину БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, установленной и доказанной совокупностью представленных в деле доказательств: 

протоколом об административном правонарушении № 25/23 от 22 ноября 2023 года;

уведомлением о составлении протокола по делу об административном правонарушении № 25/23 от 14 ноября 2023 года;

актом выездной проверки № 520 от 27 октября 2023 года;

приказом от 14 декабря 2020 года № 319 об организации внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности;

положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности от 14.12.2020 №319;

приказом от 16 марта 2022 года № 82 об организации работы врачебной комиссии и подкомиссий;

приказом от 05 июля 2023 года № 186 о внесении изменений в приказ №82 от 16.03.2022 об организации работы врачебной комиссии и подкомиссий;

приказом от 19 января 2023 года № 15 о составе врачебной комиссии и ее подкомиссий на 2023 год;

приказом от 17 марта 2023 года № 83 о составе врачебной комиссии и ее подкомиссий на 2022 год;

приказом от 22 августа 2023 года № 213 об организации оказания медицинской помощи в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения);

информационной справкой по обращениям граждан за 2022 и 6 мес. 2023;

планом проверок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» на 2023 год;

отчетом о проведении мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» 2 квартал 2023 года;

отчетом о проведении мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» 2 квартал 2023 года;

протоколом осмотра территорий, помещений (отсеков), производственных и иных объектов, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

приказом от 06 октября 2020 года № 9164 об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области;

решением о проведении выездной внеплановой проверки от 16 октября 2023 года № 520;

выпиской из ЕГРЮЛ БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2»;

выпиской из ЕГРЮЛ ТО Росздравнадзора по ВО;

выпиской из реестра лицензий. 

Исследованные доказательства получены с соблюдением требований закона, процессуальных нарушений не имеют. 

Статьей 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323 «Об основах охраны здоровья граждан» утверждены принципы охраны здоровья, к которым, в частности, относится доступность и качество медицинской помощи. 

Согласно ч. 1 ст. 18 данного закона каждый имеет право на охрану здоровья. 

В соответствие с ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Согласно п. 10 ст. 2 указанного закона под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В силу п.п. 46 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

В силу ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Порядок лицензирования медицинской деятельности определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

Согласно п. «б» п. 4 Постановления от 16.04.2012 N 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Согласно п «а,б,в(1)» п. 5 Постановления от 16.04.2012 N 291, Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

Статья 90 Федерального закона N 323 устанавливает, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона N 323 медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи.

Согласно п. 3 ч. 5 ст. 19 Федерального закона N 323 пациент имеет право на: получение консультаций врачей-специалистов.

Согласно ст. 37 Федерального закона N 323 медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

Согласно ч.ч. 1, 2 ст. 64 Федерального закона N 323, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пункт 2 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. N381н устанавливает, что организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующих задач:

совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;

обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;

обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности 5 в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;

выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;

предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:

несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;

невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;

принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

В соответствии с п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. N 381н внутренний контроль включает следующие мероприятия:

оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;

сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;

учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Административная ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ наступает за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечания к статье 19.20 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 6 Постановления Правительства от 16 апреля 2012 года № 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Пунктом 1 части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в частности, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Учитывая, что действия БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» несут в себе признаки возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, суд квалифицирует действия БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

При назначении административного наказания юридическому лицу, суд в соответствии с требованиями ч. 3 ст. 4.1. КоАП РФ учитывает конкретные обстоятельства дела, характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, совершение правонарушения впервые, наличие смягчающего вину обстоятельства – признание учреждением вины в совершении административного правонарушения, принятие мер к устранению допущенных нарушений, отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств, отсутствие наступления существенных негативных последствий административного правонарушения.

С учетом изложенного суд полагает возможным назначить БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» административное наказание в виде административного штрафа с применением положений частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией части 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Оснований для признания совершенного БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» правонарушения малозначительным, с учетом того, что административное правонарушение создает угрозу жизни и вреда здоровью человека, не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

ПОСТАНОВИЛ:

БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница № 2» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде административного штрафа с учетом ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ в размере 75 000 (семидесяти пяти тысяч) рублей.

Получатель штрафа: УФК по ВО (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области л/с 

<

***>

<

 > 

<

 >

<

 >

<

 >

<

 > 

<

 >

<

 > 

<

 >

<

 >

Постановление может быть обжаловано в Вологодский областной суд через Череповецкий городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии настоящего постановления.

Судья 

<

 > С.В. Изюмова

<

 >

В соответствии со ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления постановления в законную силу.

Квитанцию об уплате штрафа необходимо предоставить в уголовную канцелярию Череповецкого городского суда (г. Череповец, ул. Годовикова, д. 15 каб. 115 либо по электронной почте cherepoveckygor.vld@sudrf.ru).

Согласно ч.5 ст.32.2 КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, указанный в ст.32.2 КоАП РФ, принимается решение о привлечении лица, не уплатившего административный штраф, к административной ответственности в соответствии с ч.1 ст.20.25 КоАП РФ.