УИД: 78RS0011-01-2020-006319-13 

29 марта 2021 года Дело № 2-1391/21 

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Куйбышевский районный суд города Санкт – Петербурга в составе:

Председательствующего судьи Васильевой М.Ю.

При секретаре Беличенко Е.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО2 , действующей в защиту интересов ФИО1 к Комитету по здравоохранению Санкт-Петербурга об обязании организовать обеспечение лекарственным препаратом по жизненно важным показаниям путем его закупки и организации введения,

Установил:

В производстве Куйбышевского районного суда Санкт – Петербурга находится гражданское дело по иску ФИО2 , действующей в защиту интересов ФИО1 ФИО46 к Комитету по здравоохранению Санкт-Петербурга об обязании организовать обеспечение лекарственным препаратом «Золгенсма» требующимся ребенку по жизненным показаниям, указывая, что ФИО1 ФИО1. страдает редким заболеванием - , приводящим в силу и, как следствие, к . Данное заболевание является жизнеугрожающим, поскольку в его результате человек теряет (или не приобретает) способности без поддержки сидеть, стоять, ходить; при отсутствии должного лечения и ухода пациенты со постепенно утрачивают способность самостоятельно дышать, глотать, кашлять; заболевание носит быстропрогрессирующий характер и может приводить к раннему летальному исходу. В связи с указанным заболеванием мальчик с признан ребенком-инвалидом. ФИО1 с шести месяцев наблюдается и получает лечение в ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова», в котором в настоящее время на бесплатной основе участвует в программе клинических исследований . Согласно протокола консилиума врачей ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» МЗ РФ от 23.09.2020 года ФИО1 рекомендовано применение незарегистрированного на территории Российской Федерации генного препарата «onasemnogen abeparvovec-xioi» (торговое наименование «Золгенсма» (Zolgensma), производимого американской компанией «AveXis Inc.» швейцарского фармацевтического концерна «Novartis» («Новартис»)), при этом, производитель лекарства «Золгенсма» 23.09.2020 года опубликовал на своем официальном интернет-сайте информацию о ходе исследования по интратекательному введению лекарства у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, что дало основания для признания потенциал использования лекарства «Золгенсма» Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в возрастной группе детей (2-5 лет). При этом, Калифорнийский Университет в Лос-Анджелесе Центр здравоохранения сообщил ей, истице, что ФИО1 соответствует требованиям и является подходящим кандидатом для обследования и возможного проведения лечения при помощи препарата «Золгенсма»: старше 2-х лет при весе не более 13.5 кг. Однако, стоимость данного препарата и стоимость его введения является чрезмерно высокими – 2 334 920 ЕВРО и 2 234 031 долларов США соответственно. Поскольку ранее ей было рекомендовано обратиться в Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга, на которого возложена обязанность по соблюдению прав граждан в области здравоохранение в части обеспечения за счет бюджетных ассигнований бюджета Санкт – Петербурга лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких ) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан, или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, однако, назначенных по жизненным показаниям решением врачебного консилиума федеральной медицинской организации, на соответствующее обращение положительного решения принято не было.

Истица указала, что Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга, который не обеспечивает ее сына жизненно-важным для него препаратом «Золгенсма», нарушаются права ФИО1 на жизнь, здоровье, тогда как Российская Федерация как участник Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 года, должна соблюдать права ребенка, провозглашенные данной Конвенцией, в том числе право ребенка на жизнь, на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Кроме того, Конвенция о правах инвалидов (ФИО1 является инвалидом с года), ратифицированная Российской Федераций 25 октября 2012 года, признала, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми.

Просит обязать Комитет по здравоохранению Правительства Санкт – Петербурга обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом «onasemnogen abeparvovec-xioi» (торговое наименование «Золгенсма» (Zolgensma) путем его закупки и организации введения.

Истица и ее представители, действующие как по оформленной доверенности, так и по устному ходатайству, в судебное заседание явились, поддержали требования иска, просили исковые требования удовлетворить, а решение суда обратить к немедленному исполнению.

Ответчик Комитет по здравоохранению Правительства Санкт – Петербурга обеспечил участие в судебном заседании двух представителей в соответствии с выданными на имя каждого из них доверенностями, которые в судебном заседании возражали против заявленных требований, просили в иске отказать.

Третьи лица – Комитет финансов Правительства Санкт – Петербурга, а также Министерство Здравоохранения Российской Федерации участие в судебном заседании своих представителей не обеспечили, при этом, извещены о дате. Времени и месте проведения судебного заседания надлежащим образом по правилам, установленным ч. 2 ст. 113 Гражданского процессуального кодекса РФ. Ходатайств об отложении судебного заседания не заявляли, о причинах неявки суду не сообщили, а потому суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие третьих лиц.

Суд, выслушав стороны, проверив материалы дела, считает требования иска не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям:

Судом установлено, что ФИО1 ., рождения, страдает заболеванием - является ребенком- инвалидом. Данное заболевание не внесено в «Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких ) заболеваний, », утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 (ред. от 05.06.2020) "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими ) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (вместе с "Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими ( ) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента"). 

Препарат «onasemnogen abeparvovec-xioi» (торговое наименование «Золгенсма» (Zolgensma), производимое американской компанией «AveXis Inc.» швейцарского фармацевтического концерна «Novartis» («Новартис»)), является генным препаратом нового поколения, зарегистрировано и применяется на территории США и Евросоюза, в Российской Федерации не зарегистрировано, не входит в стандарты оказания медицинской помощи, не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН).

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г. (вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 г.), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).

В силу ч.1 ст. 20 Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на жизнь.

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

В соответствие со ст. 7 Конституции Российская Федерация, в Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.

В силу ст. 18 Конституции Российской Федерации, права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием.

В соответствие с ч. 2 ст. 77 Конституции РФ в пределах ведения РФ и полномочий РФ по предметам совместного ведения РФ и субъектов РФ федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Федерации образуют единую систему исполнительной власти в Российской Федерации. 

Федеральный закон №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в целях реализации государством его конституционных обязанностей в области здравоохранения определяет, в частности, правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а также полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (пункты 1 и 3 статьи 1). 

В соответствии с п. 10 ч.1 ст.16 данного Федерального закона, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких ( ) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а часть 9 его статьи 83 предусматривает обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний из этого перечня за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации. 

В соответствие с п.п. 3, 4 Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственным средствами и изделиями медицинского назначения», регулирующего вопросы обеспечения населения лекарственными средствами, органам исполнительной власти субъектов РФ поручено своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделии медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой при амбулаторном лечении по перечням групп населения и категориям заболеваний, которые утверждены данным постановлением. 

В соответствие с Положением о Комитете по здравоохранению, утвержденным Постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 25.12.2007 г. № 1673 (в действующей редакции), Комитет в порядке, предусмотренном федеральным законодательством, организует размещение заказов на поставки лекарственных средств, организует обеспечение населения закупленными по государственными контрактам лекарственными средствами.

Таким образом, действующим законодательством обеспечение гражданина, проживающего в Санкт-Петербурге, бесплатными лекарственными препаратами, необходимыми по медицинским показаниям, возложено на субъект федерации – Санкт-Петербург в лице его компетентного исполнительного органа – Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, с осуществлением финансирования за счет бюджета субъекта и иных источников, привлекаемых на эти цели. 

Ст. 44 Федерального закона №323-ФЗ от 21 ноября 2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Согласно ч.1 этой статьи, редкими ( заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Согласно ч.3 этой же статьи, Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утверждается Правительством Российской Федерации 

В силу Клинических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации « », распространенность данного заболевания составляет 1 на 6000-10 000 новорожденных; к данному заболеванию, в частности, относится ).

Решением Куйбышевского районного суда г. Санкт – Петербурга от 28 августа 2020 года по гражданскому делу № 2-2534\20 ФИО2 , действующей в защиту интересов ФИО1 ФИО1 в требованиях иска к Комитету по здравоохранению Санкт-Петербурга об обязании организовать обеспечение лекарственным препаратом отказано, однако, установлено, что заболевание, которым страдает ФИО1, хотя и не включено в «Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких ( ) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности» (утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 ( в ред. от 05.06.2020)), однако подпадает под определение редкого ( ) заболевания. Данное обстоятельство не оспаривалось участниками судебного процесса, в том числе и ответчиком.

Кроме того, приведенным судебным актом (решением Куйбышевского районного суда г. Санкт – Петербурга от 28 августа 2020 года по гражданскому делу № 2-2534\20) установлено, что заболевание не включено в «Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких ( заболеваний…», а сам по себе лекарственный препарат «Золгенсма» «является дорогостоящим, не зарегистрирован на территории Российской Федерации, не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно, действующее законодательство ставит приоритетным обеспечение ребенка-инвалида лекарственными средствами в том случае, если причиной такой инвалидности явилось жизнеугрожающее и хроническое прогрессирующее редкое ( ) заболевание, поскольку именно в связи с указанным заболеванием ( ) ФИО1 с ДД.ММ.ГГГГ установлена инвалидность. Вследствие этого ФИО1, как ребенок-инвалид, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с ч. 2 ст. 61 Гражданского процессуального кодекса РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным постановлением по ранее рассмотренному делу, обязательны для суда. Указанные обстоятельства не доказываются вновь и не подлежат оспариванию при рассмотрении другого дела, в котором участвуют те же лица, а также в случаях, предусмотренных настоящим Кодексом.

Таким образом, установленные решением Куйбышевского районного суда г. Санкт – Петербурга от 28 августа 2020 года по гражданскому делу № 2-2534\20 вышеприведенные обстоятельства не подлежат повторному исследованию и доказыванию.

Согласно пункта 9 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 "Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации. Как указано в разъяснения Минздрава России "По вопросу подачи документов и заявления на ввоз незарегистрированных лекарственных средств", в этом случае должны быть предоставлены: заключение консилиума врачей учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям. В связи с указанным, суд приходит к выводу, что разрешение вопроса о ввозе препарата не является препятствием в обеспечении таким препаратом, поскольку рассматривается не до решения вопроса о возможности назначения лекарственного препарата, а после.

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Согласно «Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям", утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В настоящем случае лекарственный препарат «Золгенсма» не входит в соответствующий стандарт медицинской помощи, однако его назначение допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) на основе соответствующего решения консилиума. 

В обоснование заявленных в рамках гражданского дела № 2-2534\20 исковых требований истица ссылалась на протоколы врачебных консилиумов, проведенных 11 февраля 2020 года СПБ ГБУЗ «Детская городская больница Святой Ольги», 21 апреля 2020 года ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова», которыми ФИО1 было рекомендовано применение незарегистрированного на территории Российской Федерации генного препарата «onasemnogen abeparvovec-xioi» (торговое наименование «Золгенсма» (Zolgensma), производимого американской компанией «AveXis Inc.» швейцарского фармацевтического концерна «Novartis» («Новартис»)). До настоящего времени ребенок не обеспечен указанным лекарством. В настоящее время ребенок достиг двухлетнего возраста, однако, его вес составляет менее 13.5 кг (имеет вес около 10 кг), тогда как согласно Европейским рекомендациям введение данного препарата допустимо и после 2-х летнего возраста, так как предусмотрено ограничение не по возрасту, а по весу – до 21 кг. 

ФИО1 участвует в программе клинических исследований проводимых ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова», в рамках которых положительная динамика не наблюдается, напротив, отмечаются ухудшения. Истица считает, что только препарат «Золгенсма» даст ее ребенку шанс на выживание, настаивает на организации обеспечения и введении ребенку именно препарата «Золгенсма», указывая, что это лекарство не имеет аналогов и направлено на полное излечение от в то время как и и зарегистрированный в Российской Федерации препарат «Нусинерсен» («Спинраза»), используемый при лечении , только приостанавливают течение заболевания.

Предъявляя настоящие требования иска истица ссылается на полученное заключение консилиума ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» МЗ РФ от 23.09.2020 года, т.е. на соблюдение требований установленных приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" о том, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации. Оценивая данное заключение с точки зрения полномочий образовательного учреждения, хоть и медицинского профиля, суд приходит к следующему.

В силу ч.4 ст. 48 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Судом установлено, что ФИО1 наблюдается амбулаторно в СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 49», а также участвует в программе клинических исследований проводимых ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова», где находится под постоянным наблюдением и ему предоставляется медицинская помощь в связи с заболеванием .

23.09.2020 года ФИО2 обратилась в ООО «Научно-исследовательский медицинский комплекс «Ваше здоровье» для получения консультаций по поводу заболевания ее сына ФИО1, в которой был проведен консилиум в составе: председателя консилиума –профессора ФИО47; доцента кафедры неврологии Казанского государственного медицинского университета ФИО48 которые дали клиническую оценку состояния ребенка, изучили предоставленные ФИО2 ранее полученные выписные эпикризы из учреждений здравоохранения Санкт – Петербурге, а также ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова», в том числе заключение консилиума от 11 февраля 2020 года - СПБ ГБУЗ «Детская городская больница Святой Ольги», а также от 21 апреля 2020 года - ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова», согласно которым ФИО1 было рекомендовано применение незарегистрированного на территории Российской Федерации генного препарата «onasemnogen abeparvovec-xioi» (торговое наименование «Золгенсма» (Zolgensma)), и дали заключение о рекомендации ФИО1 препарата «Золгенсма», что подтвердил суду допрошенный в качестве свидетеля заведующий кафедры неврологии Казанского государственного медицинского университета ФИО49 сообщив, что у членов консилиума ООО «Научно-исследовательский медицинский центр «Ваше здоровье» не имелось оснований не доверять выводам консилиума врачей как ГБУЗ «Детская городская больница Святой Ольги», так и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова», собиравшихся на заседание в феврале и апреле 2020 года соответственно.

При этом, пояснил свидетель ФИО50 результаты проведенного на площадке ООО «Научно-исследовательский медицинский центр «Ваше здоровье» консилиума врачей были оформлены как на бланке данной клиники, так и на бланке кафедры неврологии Казанского государственного медицинского университета. Также свидетель ФИО51 показал суду, что ни он, ни остальные врачи –участники консилиума от 23.09.2020 года в исследованиях лечения спинальной- мышечной атрофии я не участвовали и не участвуют, опыта в применении препарата «Золгенсма» (Zolgensma) не имеют.

Данный протокол от 23.09.2020 года не может быть оценен как консилиум федеральной специализированной медицинской организации, поскольку проводился в учреждении, не являющимся федеральной специализированной медицинской организацией (ООО«Научно-исследовательский медицинский центр «Ваше здоровье» не является не только федеральной медицинской организацией, но и не является государственным лечебным учреждением), не включенным в перечни, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации № 872 от 29.12.2004 года и Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 895н от 24.08.2020 года, а потому не может отвечать установленным на законодательном уровне требованиям. Казанский государственный медицинский университет –многофункциональное многоуровневое государственное высшее медицинское учебное заведение, обеспечивающее потребности общества и личности в высшем медицинском образовании и научны исследований Министерства здравоохранения Российской Федерации. 

Кроме того, в основу выводов членов данного консилиума положены результаты консилиума от 21 апреля 2020 года, проведенного ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова», которые являлись предметом изучения и оценки в рамках рассмотренного ранее гражданского дела № 2-2534\21. Суд пришел к выводу о том, что выводы данного медицинского консилиума (от 21 апреля 2020 года, проведенного ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова», которое положено в основу выводов консилиума, предоставленного истицей в качестве доказательства по настоящему делу), уже в августе 2020 года не являлись актуальными, в связи с чем они не могли быть использованы и приняты во внимание врачами ООО «Научно-исследовательский медицинский центр «Ваше здоровье» и сотрудниками кафедры неврологии Казанского государственного медицинского университета. 

Данный вывод суда также основан на показаниях допрошенных в ходе рассмотрения настоящего гражданского дела в качестве свидетелей свидетелей , имеющих специальные познания, достаточную квалификацию в области неврологии, имеющих опыт лечения пациентов со , опыт работы с препаратами, используемыми при лечении (в том числе препаратами «Золгенсма», «Спинраза»), принимающих участие в клинических исследованиях (свидетелей непосредственно наблюдающих мальчика и оказывающих ему медицинскую помощь, которые показали о положительной динамики в течении заболевания у ФИО1 в настоящее время, больших рисках при отмене получаемого препарата и введении препарата «Золгенсма». В апреле 2020 года при рекомендации ФИО1 препарата «Золгенсма» риски его применения были значительно ниже, чем в настоящее время (возраст ребенка составлял чуть более полутора лет) с учетом роста и увеличения веса ребенка, хотя бы и незначительном, поскольку Золгенсма является генным препаратом, вводится в организм ребенка на и вызывает нарушения в организме, что может привести к высоким рискам . Кроме того, свидетель показала, что в настоящее время использовать препарат«Золгенсма» в лечении ФИО1 нельзя, т.к. ребенку уже исполнилось 2 года (в настоящее время -2 года, 6 месяцев), те показатели, которые могли бы повлиять в апреле 2020 года на состояние ребенка, сейчас уже не изменят ситуацию, так как , отвечающих за работу (который подменяет данный препарат), уже сформирован у ребенка. 

Эти обстоятельства, в том числе, явились основанием для решения консилиума врачей от 27 августа 2020 года, которое основано на требованиях фармакологической компании-производителя к генному препарату «Золгенсма», изложенных в инструкции к его применению, из которой следует, что препарат предназначен для лечения пациентов в возрасте моложе двух лет со (раздел «Показания к применению»); опыт применения у пациентов старше двух лет или массой тела более 13,5 кг ограничен, безопасность и эффективность у вышеуказанной группы пациентов не установлены (раздел «Обзор характеристики продукта). Диапазон веса (от 2,6 до 21 кг) указан в разделе «Рекомендуемая дозировка в зависимости от массы тела пациента» и установлен только для расчета дозы при введении препарата. При этом указаний на то, что введение препарата возможно, если ребенок не достиг массы 21 кг, но старше двух лет, указанная инструкция не содержит. Данная инструкция находится в открытом доступе и была предоставлена суду (с соответствующим переводом на русский язык) истцовой стороной. 

16 марта 2021 года в связи с настойчивым пожеланием матери ФИО1 использовать в лечении сына препарат «Золгенсма» состоялся консилиум врачей ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» в составе компетентных врачей, в том числе лечащих Константина и главного внештатного детского специалиста-невролога Комитета по здравоохранению Санкт – Петербурга ФИО3 , с целью проведения оценки динамики развития ребенка и определения дальнейшей тактики ведения, который пришел к заключению об отсутствии показаний к применению препаратом «onasemnogen abeparvovec-xioi» (торговое наименование «Золгенсма» (Zolgensma)у пациента ФИО1, поскольку возраст пациента не соответствует показаниям, указанным в инструкции производителя, имеется высокий риск побочных эффектов при сомнительной ожидаемой эффективности, на фоне проводимой терапии отмечается улучшение состояния со стабилизацией. Также члены консилиума пришли к заключению о том, что в случае отзыва согласия на участие в исследовании пациенту будет предоставлена возможность получения (л.д. 118-119 Том2).

Не доверять данному заключению у суда не имеется никаких оснований, поскольку оценку динамики состояния ребенка определяли не только компетентные в вопросах лечения детей с диагнозом » специалисты, но и на протяжении длительного периода времени наблюдающие ФИО1 в динамике. Кроме того, протокол консилиума врачей от 16.03.2021 года полностью отвечает требованиям, установленным частью 4 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Также суд учитывает ответ отделения генной терапии компании «Новартис», на информацию от которой истица ссылалась в обоснование возможности применения препарата «Золгенсма» ФИО1, в соответствии с которым опыт применения у пациентов 2 лет и старше, или у пациентов, вес которых превышает 13.5 кг., является ограниченным, безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не была установлена (л.д. 226 Том 1). Данная информация также подтверждает обоснованные выводы врачей консилиума от 16.03.2021 года. Довод истицы о том, что она не принимала участие в данном консилиуме не может повлиять на законность данного медицинского мероприятия, поскольку прямого указания на обязательное участие пациента (его законного представителя) в консилиуме статья 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ не содержит.

Таким образом, со стороны истицы в нарушение требований ст. 56 Гражданского процессуального кодекса не предоставлено доказательств выполнения обязательного условия для получения незарегистрированного на территории Российской Федерации генного препарата «onasemnogen abeparvovec-xioi» (торговое наименование «Золгенсма» (Zolgensma) заключения консилиума федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Суд критически оценивает предоставленные истицей в качестве доказательств переписку истицы с Калифорнийским Университетом в Лос-Анджелесе –Центр здравоохранения от 18.11.2020 года (л.д. 133), в которой данный Центр здравоохранения предлагает ФИО1 пройти необходимое обследование на базе иностранного лечебного учреждения и возможного лечения препаратом «Золгенсма» (л.д. 133 Том 1), поскольку данные об отсутствии прямого запрета на использования препарата «Золгенсма» к детям, достигшим возраста 2х лет, вес которых не превышает 13.5 кг при возможной определяемой дозировки препарата детям, вес которых менее 21 кг, также являлись предметом рассмотрения и оценки судом в ходе рассмотрения гражданского делу № 2-2534\21. При этом, предложение Калифорнийского Университета о возможном лечении ребенка на базе Центра здравоохранения, а также ответ компании-производителя Novartis на обращение истицы ФИО2 от 13.01.2021 года содержат те же данные инструкции по применению препарата «Золгенсма» (Обзор характеристик продукта), которые также предоставлялись истицей в связи с рассмотрением гражданского дела № 2-2534\20, и им дана судебная оценка (л.д. 210,214, Том 1 гражданского дела № 2-2534\20). Предоставленные суду доказательства не являются относимыми к предмету исследования, поскольку сам по себе факт согласия иностранных лечебных учреждения принять ФИО1 в качестве пациента для лечения препаратом «Золгенсма» не является предметом рассмотрения настоящего спора, поскольку заявленные требования иска не направлены на решение вопроса о предоставлении государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории российской федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета в соответствии с порядком, установленным Административным Регламентом, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

от 19 декабря 2011 г. N 1571н.

При таких обстоятельствах, судом не добыто, а стороной истца не предоставлено доказательств возможности безопасного введения лекарства после достижения ребенком возраста старше двух лет (в том числе с учетом веса менее 21 кг), что свидетельствует о том, что решение суда в случае удовлетворения требований иска не будет направлено на восстановление и защиту права несовершеннолетнего ФИО1 на жизнь, поскольку будет заведомо неисполнимым, в связи с чем суд не находит правовых оснований для удовлетворения требований иска.

Учитывая изложенное, руководствуясь п. 3ст. 220, 221 ГПК РФ, суд

Определил:

В удовлетворении исковых требований ФИО2 , действующей в защиту интересов несовершеннолетнего ФИО1 отказать.

Решение может быть обжаловано в Санкт – Петербургский городской суд в течение одного месяца с даты изготовления решения суда в окончательном виде.

Судья:

Решение изготовлено 29 марта 2021 года.