Дело № 12-51/2017

Р Е Ш Е Н И Е

19 июня 2017 года г. Емва

Судья Княжпогостского районного суда Республики Коми Мишина О.Н., при секретаре судебного заседания Обухович Е.И., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ГАУ РК «Санаторий «Серегово» на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми № 01-13/64/2017 по делу об административном правонарушении от 20 апреля 2017 года о назначении административного наказания,

У С Т А Н О В И Л:

ГАУ РК «Санаторий «Серегово» обратилось с жалобой об отмене постановления руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми № 01-13/64/2017 по делу об административном правонарушении от 20 апреля 2017 года о привлечении его к административной ответственности на основании ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми ФИО1 от 20 апреля 2017 года № 01-13/64/2017 юридическое лицо ГАУ РК «Санаторий «Серегово» признано виновным в совершении административного правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Представитель ГАУ РК «Санаторий «Серегово» и.о. руководителя ФИО2 в судебном заседании поддержал доводы, указанные в жалобе.

Должностное лицо, составившее обжалуемое постановление об административном правонарушении в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом.

В соответствии с ч. 3 ст. 30.6 КоАП РФ, судья, при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Частями 1 и 3 статьи 30.9 КоАП Российской Федерации предусмотрено, что постановление по делу об административном правонарушении, вынесенное должностным лицом, и (или) решение вышестоящего должностного лица по жалобе на это постановление могут быть обжалованы в суд по месту рассмотрения жалобы, а затем в вышестоящий суд. Подача последующих жалоб на постановление по делу об административном правонарушении и (или) решения по жалобе на это постановление, их рассмотрение и разрешение осуществляются в порядке и в сроки, установленные статьями 30.2 - 30.8 КоАП Российской Федерации.

В соответствии со статьей 26.11 КоАП РФ судья, члены коллегиального органа, должностное лицо, осуществляющие производство по делу об административном правонарушении, оценивают доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности.

Исследовав и оценив материалы дела, изучив доводы жалобы, выслушав представителя ГАУ РК «Санаторий «Серегово», суд приходит к следующему.

В силу ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с ч. 3 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении судья должен проверить дело в полном объеме.

Согласно ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие либо отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В силу статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 указанного Федерального закона).

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В соответствии с Правилами государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в регистрационное удостоверение и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, образует состав административного правонарушения предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Объектом правонарушений, предусмотренных гл. 6 КоАП РФ, являются общественные отношения в сфере обеспечения здоровья, санитарно-эпидемиологического благополучия населения и общественной нравственности.

Судом установлено, что ГАУ РК «Санаторий «Серегово» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-11-01-001178 от 11.04.2014, сроком действия – бессрочно, выданной Министерством здравоохранения Республики Коми.

Из административного материала следует, что Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 28.02.2017 г. № 01-04/72/17 в период с 13.03.2017г. по 07.04.2017г. была осуществлена плановая выездная проверка юридического лица Государственного автономного учреждения Республики Коми «Санаторий «Серегово» за соблюдением требований законодательства РФ в сфере здравоохранения.

При осуществлении медицинской деятельности ГАУ РК «Санаторий «Серегово» предусмотрено применение медицинских изделий.

При проведении проверки ГАУ РК «Санаторий «Серегово» установлено нарушение требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которое выразилось в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Факты нарушений зафиксированы уполномоченными лицами Территориального органа в акте проверки № 67 от 07.04.2017 и протоколе об административном правонарушении № 61 от 07.04.2017.

В период проведения проверки сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Республики Коми выявлены нарушения ГАУ РК «Санаторий «Серегово» правил в сфере обращения медицинских изделий: установлено хранение, применение медицинских изделий без сведений о номере и дате государственной регистрации на упаковке, этикетке, инструкции; выявлены нарушения безопасности медицинских изделий: установлено хранение, применение, эксплуатация медицинских изделий без проведения технического обслуживания, без проведения проверки/калибровки, регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией 

Данные обстоятельства подтверждаются следующими доказательствами:

В ходе проверки были запрошены документы на медицинское оборудование и медицинские изделия, используемые ГАУ РК «Санаторий «Серегово» в своей деятельности (паспорт, руководство по эксплуатации, сведения о регистрационном удостоверении, сведения о техническом состоянии оборудования).

При проверке 23.03.2017 выявлены медицинские изделия, не имеющие сведений о регистрационном удостоверении:

кушетки медицинские,

аппарат «Электросон»,

ванна многофункциональная,излучатель ИУТО.88-4.04Ф,

аппарат ФЭК-56М,

кресло-коляска «Экстра»,

микроскоп бинокулярный,

аппарат ИКВ-4.

При этом указанное медицинское оборудование находится в местах использования и применяется для проведения медицинских процедур в отделении.

Также в ходе проверки были проанализированы журналы технического обслуживания медицинского оборудования, нормативная документация к медицинскому оборудованию.

Требования к техническому обслуживанию медицинской техники установлены методическими рекомендациями, утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации от 24.09.2003.

В результате выявлены нарушения требований к техническому обслуживанию медицинских изделий.

Отсутствуют сведения о действующей поверке медицинского изделия: Электрокардиограф одноканальный ЭК1Т-07 «АКСИОН».

Отсутствуют данные о техническом обслуживании медицинского изделия:

ванна многофункциональная,

излучатель ИУТО.88-4.04Ф,

аппарат ФЭК-56М,

кресло-коляска «Экстра»,

кафедра «Vuorsa Эконом»,

душ «Шарко» циркуляционный,

аппарат ИКВ-4.

В журналах технического обслуживания медицинского оборудования отсутствуют необходимые сведения, предусмотренные Методическими рекомендациями от 27.10.2003:

отсутствуют полные сведения о медицинской технике, подлежащей техническому обслуживанию (сведения о РУ);

- в сведениях о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ) отсутствуют сведения об инструктируемом;

- в сведениях о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники отсутствует медицинского изделия, перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, сведения о запасных частях, данные о принявшем работу.

В ходе проверки 23.03.2017 в процедурном кабинете в коробке «Укладка анафилактического шока» выявлены медицинские изделия, подлежащие изъятию из обращения по причине истечения срока годности: Шприц инъекционный однократного применения «Луер» 20мл, производитель ЗАО «Медполимер Лтд», серия 33, срок годности до 12.2016 в количестве 4 штук. Выявленные медицинские изделия с истекшим сроком годности были изъяты из обращения и перемещены в карантинную зону.

По факту выявленного правонарушения должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми в отношении ГАУ РК «Санаторий «Серегово» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ.

По результатам проведенной проверки, административный орган пришел к выводу о нарушении ГАУ РК «Санаторий «Серегово» установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, что явилось основанием для возбуждения в отношении ГАУ РК «Санаторий «Серегово» дела об административном правонарушении и вынесения руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми постановления № 01-04/72/17 от 20 апреля 2017 года по ст. 6.28 КоАП РФ, и назначения административного наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Как следует из ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Судом установлено, что ГАУ РК «Санаторий «Серегово» является юридическим лицом, ранее к административной ответственности не привлекалось.

Из текста оспариваемого постановления следует, что в отношении данного юридического лица был составлен уполномоченным на то должностным лицом протокол № 61 об административном правонарушении от 07 апреля 2017 года, который соответствует требованиям, предусмотренными ст. 28.2 КоАП РФ.

Представитель ГАУ РК «Санаторий «Серегово» в судебном заседании не оспаривал результаты проверки, вину признал, представил суду доказательства, подтверждающие устранение выявленных нарушений, а именно: договор № 156-2017/ЛПУ/ от 07 апреля 2017 года заключенный ГАУ РК «Санаторий «Серегово» с ООО «

<

данные изъяты>» о проведении обезвреживания медицинских отходов. Акт приема-передачи от 12.04.2017.

Суд, оценив представленные доказательства в их совокупности в соответствии с правилами ст. 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях считает, что указанные доказательства являются относимыми, допустимыми и достаточными для рассмотрения дела и принятия по нему судебного постановления. При этом каких-либо противоречий в материалах дела или сомнений относительно виновности юридического лица - ГАУ РК «Санаторий «Серегово» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не усматривается.

В соответствии со ст. 1.2 КоАП РФ, задачами законодательства об административных правонарушениях являются защита личности, охрана прав и свобод человека и гражданина, охрана здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защита общественной нравственности, охрана окружающей среды, установленного порядка осуществления государственной власти, общественного порядка и общественной безопасности, собственности, защита законных экономических интересов физических и юридических лиц, общества и государства от административных правонарушений, а также предупреждение административных правонарушений.

Согласно ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно ст. 2.10 КоАП РФ юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Статья 2.9 КоАП РФ является общей нормой, не содержащей каких-либо ограничений применительно к конкретным составам административных правонарушений. Следовательно, она может быть применена в отношении любого предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения (как материального, так и формального), совершенного гражданами, должностными и юридических лицами, а также лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Как разъяснил Пленум Верховного Суда Российской Федерации в п. 21 Постановления от 24 марта 2005 г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Суд, учитывая установленные при рассмотрении административного дела обстоятельства совершенного правонарушения, а также действия, направленные ГАУ РК «Санаторий «Серегово» на устранение выявленных нарушений, отсутствие вреда отдельным гражданам, обществу, государству, а также, что отягчающих вину обстоятельств по делу не установлено, сведений о привлечении его ранее к административной ответственности в материалах дела не имеется, приходит к выводу о применении положений статьи 2.9 КоАП РФ и прекращении производства по административному делу.

Суд считает, что устное замечание, как мера порицания за совершение вменяемого правонарушения, будет достаточной для достижения задач законодательства об административном правонарушении, указанных в ст. 1.2 КоАП РФ.

С учетом изложенного и руководствуясь ст. 2.9, п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ, суд,

Р Е Ш И Л:

Жалобу ГАУ РК «Санаторий «Серегово» на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми № 01-13/64/2017 по делу об административном правонарушении от 20 апреля 2017 года о назначении административного наказания удовлетворить.

Производство по делу в отношении юридического лица ГАУ РК «Санаторий «Серегово» прекратить в связи с малозначительностью совершенного правонарушения, освободить юридическое лицо от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Коми в течение 10 суток с момента получения, путем подачи жалобы через Княжпогостский районный суд.

Судья О.Н. Мишина