УИД 66RS0050-01-2021-000668-83

Дело № 5-144/2021

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

г. Североуральск 2 июля 2021 года

Судья Североуральского городского суда Свердловской области Лещенко Ю.О.,

с участием представителя старшего помощника прокурора г. Североуральска Вершининой Е.А., 

представителя ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» - исполняющего обязанности главного врача ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБЮ» ФИО1,

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении: 

Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области «Североуральская Центральная городская больница» ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>, дата регистрации 08.01.2003, юридический адрес 624485 

<

...>,

УСТАНОВИЛ:

07.06.2021 в Североуральский городской суд поступило дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 ст. 6.3. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ».

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 04.06.2021 составлено о том, что в ходе выездной проверки 11.05.2021 в деятельности городской поликлиники, расположенной по адресу: 

<

...> установлено, что учреждением не обеспечен сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП (вакцины Гам-КОВИД-Вак) на складе Североуральской ЦГБ и при транспортировании вакцины в городскую поликлинику учреждения. В журнале учета МИБП отсутствуют записи о показаниях термометра и термоиндикаторов (терморегистраторов) при транспортировании вакцины в городскую поликлинику Североуральской ЦГБ, что является нарушением п. 7.4. СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», п.п. 3.9, 5.2, 6.1 СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ГАМ-Ковид-Вак».

В ходе выездной проверки 11.05.2021 на объекте Стационар, расположенном по адресу: 

<

...> выявлены следующие нарушения:

на хладоэлементах, заложенных в морозильную камеру, отсутствует маркировка, что является нарушением п.5.13 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;

морозильные камеры, предназначенные для хранения ИЛП, не оснащены двумя автономными термометрами и термоиндикатором (терморегистратором) (оснащены одним автономным термометром), что является нарушением п.6.27, п.7.3 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;

не обеспечен сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП (вакцины Гам-КОВИД-Вак) на складе Североуральской ЦГБ и при транспортировании вакцины в городскую и поселковую поликлиники учреждения. В журнале учета МИБП отсутствуют записи о показаниях термометра и термоиндикаторов (терморегистраторов) при транспортировании вакцины в городскую и поселковую поликлиники Североуральской ЦГБ, что является нарушением п. 7.4. СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», п.п. 3.9, 5.2, 6.1 СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ГАМ-Ковид-Вак».

контроль показаний автономного термометра, расположенного в морозильной камере, не ведется (в журнале мониторинга температуры записи отсутствуют), что является нарушением п. 7.10 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;

план экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях не содержит порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования вакцины Гам-КОВИД-Вак и должностных лиц, ответственных за эти действия; не содержит места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи» при хранении вакцины Гам-КОВИД-Вак, в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения; не содержит порядок включения и использования системы автономного электропитания. Данный факт является нарушением п.9.3 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», п. 7.1 СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ГАМ-Ковид-Вак». Указанное нарушение образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель юридического лица ФИО1 вину в совершении правонарушения признал, пояснил, что указанные в постановлении нарушения устранены, о чем в прокуратуру г. Североуральска представлены документы, просил снизить размер административного штрафа. 

Старший помощник прокурора г. Североуральска Вершинина Е.А. в судебном заседании доводы постановления поддержала, просила привлечь юридическое лицо к административной ответственности, подтвердила, что допущенные нарушения устранены. 

Заслушав стороны., исследовав и проанализировав письменные материалы дела, прихожу приходит к следующим выводам. 

В силу ч.1 ст. 3 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. К таким федеральным законам в том числе относится Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

В силу ч.1 ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ к основным принципам охраны здоровья относятся, в частности: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Мероприятия по охране здоровья должны проводиться на основе признания, соблюдения и защиты прав граждан и в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права (ч.1 ст. 5 Федерального закона № 323-ФЗ).

В соответствии со ст. 18 Федерального закона № 323-ФЗ каждый имеет право на охрану здоровья. Право на охрану здоровья обеспечивается, в том числе, оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации (части 2 и 3 ст. 98 Федерального закона № 323-ФЗ).

Согласно ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны, в том числе:

- выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц;

разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;

обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;

- осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

В соответствии с ч.1 ст. 29 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должны своевременно и в полном объеме проводиться предусмотренные санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации санитарно-противоэпидемические

(профилактические) мероприятия, в том числе мероприятия по осуществлению санитарной охраны территории Российской Федерации, введению ограничительных мероприятий (карантина), осуществлению производственного контроля, мер в отношении больных инфекционными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения граждан.

Пунктом 3 статьи 39 Федерального закона установлено, что соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 55 Федерального закона)

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.12.2020 № 41 утверждены санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак».

Санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к условиям транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами аптечных организациях, медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность вакцины Гам-Ковид-Вак, порядку его использования.

Для сохранения качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) ее движения от производителя (изготовителя) вакцины Гам-Ковид-Вак до потребителя ("холодовая цепь") проводится комплекс мероприятий по обеспечению условий транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак (п. 1.2. Правил).

Согласно п. 1.3. Правил при транспортировании и хранении вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) "холодовой цепи", а также при применении вакцины Гам-Ковид-Вак руководитель организации, осуществляющей транспортирование или хранение вакцины, организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими Правилами требований к условиям транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, гарантирующих сохранность качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак.

В соответствии с п. 2.1. Правил оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать:

- температурный режим минус 18 °С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне;

замораживание и хранение в замороженном состоянии хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном морозильном оборудовании, для поддержания температурного режима минус 18 °С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения.

Требования к комплектации, техническому состоянию, обработке термоконтейнеров установлены в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21 °С. Хладоэлемент должен иметь маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента (п. 3.6. Правил).

В силу п. 3.9. Правил при транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнере используется оборудование для непрерывного контроля температурного режима, которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.

Между упаковками с вакциной Гам-Ковид-Вак размещается оборудование для контроля температурного режима в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем (изготовителем) согласно термокарте.

Общие требования к оборудованию и эксплуатации морозильной камеры установлены в СП 3.3.2.3332-16. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18 °С и ниже) температуры (п. 4.4. Правил).

В соответствии с п. 5.2. Правил средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки вакцины Гам-Ковид-Вак в упаковочную тару до их получения на всех этапах (уровнях) транспортирования и в течение всего периода хранения.

Согласно п. 6.1. Правил на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале проводится регистрация поступления и отправления вакцины Гам-Ковид-Вак в организации с указанием наименования производителя (изготовителя) препарата, адреса производства, количества препарата (в дозах), серии, даты истечения срока годности, даты поступления (отправления), поставщика, показаний оборудования, использованного для контроля температурного режима (термоиндикаторов, терморегистраторов) и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию вакцины Гам-Ковид-Вак, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16. (п. 7.1 Правил).

Коронавирусная инфекция (2019-nCoV) внесена в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».

Пунктом 2 Указа Президента Российской Федерации от 02.04.2020 № 239 «О мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Российской Федерации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) высшим должностным лицам (руководителям высших исполнительных органов государственной власти) субъектов Российской Федерации с учетом положений данного Указа, исходя из санитарно-эпидемиологической обстановки и особенностей распространения новой коронавирусной инфекции в субъекте Российской Федерации, предписано обеспечить разработку и реализацию комплекса ограничительных и иных мероприятий.

В регионе с целью предупреждения распространения коронавирусной инфекции (COVID -19) Указом Губернатора Свердловской области от 18.03.2020 № 100-УГ на основании предписания главного государственного санитарного врача по Свердловской области введен режим повышенной готовности. Утверждены дополнительные меры по защите населения от новой коронавирусной инфекции.

Прокуратурой города Североуральска во исполнение п. 2.2 решения расширенного заседания коллегии прокуратуры Свердловской области от 05.03.2021 с привлечением специалистов Территориального отдела Роспотребнадзора, Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области проведена проверка исполнения ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» требований законодательства о здравоохранении при проведении вакцинации населения от новой коронавирусной инфекции, в том числе требований к приемке, разгрузке, хранению вакцины и ее применению.

Установлено, что ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» 11.05.2021 допущено нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, совершенные при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина).

Результаты проверки зафиксированы в акте № 66-20-012/12-2573-2021 от 19.05.2021, а также подтверждаются представленными фотоматериалами.

Часть 2 ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предполагает ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, совершенные в период режима чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина).

Представленные доказательства свидетельствуют о наличии в действиях ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» состава административного правонарушения, действия ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» квалифицирую по ч. 2 ст. 6.3. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, совершенные при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих.

Санкция части 2 ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц - от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно рекомендациям, содержащимся в Обзоре по отдельным вопросам судебной практики, связанным с применением законодательства и мер по противодействию распространению на территории Российской Федерации новой коронавирусной инфекции (COVID-19) N 1 (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 21.04.2020) при решении вопроса о назначении лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.3 КоАП РФ, административного наказания конкретного вида и размера необходимо руководствоваться положениями главы 4 КоАП РФ и иметь в виду, что такое наказание должно отвечать требованиям пропорциональности, справедливости и соразмерности, индивидуализации административной ответственности, а также соответствовать целям предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Учитывая обстоятельства совершенного ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» правонарушения, судья не находит оснований для назначения наказания в виде административного приостановления деятельности и считает возможным назначить наказание в виде штрафа.

В силу ч. 3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При этом, согласно ч. 3.2 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Представитель ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» вину в совершенном административном правонарушении признал, представил доказательства устранения выявленных нарушений, прокурор Вершинина Е.А. также подтвердила факт устранения нарушений, считаю, что данные обстоятельства являются исключительными, прихожу к выводу, что ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» наказание подлежит назначению ниже низшего предела, предусмотренного санкцией закона, но до размера не менее половины минимального размера, предусмотренного санкцией ч. 2 ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является признание вины и привлечение к административной ответственности впервые, поскольку сведений о том, что ГАУЗ СО «Североуральская ЦГБ» ранее привлекалось к ответственности за аналогичные правонарушения, в материалах дела не имеется.

Обстоятельств, отягчающих наказание не установлено.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

Руководствуясь ст. ст. 29.9 – 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

П О С Т А Н О В И Л:

Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Североуральская Центральная городская больница» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 (ста тысяч) рублей.

Штраф уплатить по реквизитам:

получатель: УФК по Свердловской области (Прокуратура Свердловской области л/с 

<

***>) ИНН 

<

***> КПП 665801001 БИК 046577001 ОКТМО 65701000,

номер счета получателя платежа 40101810500000010010 банк получателя: Уральское ГУ Банка России КБК 41511690010016000140

Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных ст. 31.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а копия документа, подтверждающая уплату штрафа, направлена в суд.

Уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей на срок до 3 месяцев при наличии заявления лица, в отношении которого вынесено постановление.

Лицо, не уплатившее административный штраф, привлекается к административной ответственности в соответствии с ч. 1 ст. 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановление может быть обжаловано и опротестовано в течение десяти суток со дня вручения или получения его копии в Свердловский областной суд через Североуральский городской суд. Жалоба может быть подана непосредственно в Свердловский областной суд.

Судья Ю.О. Лещенко

Копия верна