Дело № 5-64/17

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

об административном правонарушении

р.п. Октябрьский 18 сентября 2017 года 

Судья Октябрьского районного суда Волгоградского области Коновалова С.А. 

рассмотрев материалы по делу об административном правонарушении, поступившие в отношении: 

ГБУЗ «Октябрьская центральная районная больница», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический и фактический адрес: ФИО1, 404321, 

<

адрес>, р.

<

адрес>, не привлекавшего к административной ответственности, в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

У С Т А Н О В И Л:

ДД.ММ.ГГГГ ведущим специалистом-экспертом Территориального отдела Межригионального управления № ФИО1 в отношении ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» был составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 СТ. 6.31 Кодекса РФ об административных правонарушениях, то есть за несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. 

Из материалов дела следует, что с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ при проведении плановой проверки ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» по адресу: 

<

адрес>, р.

<

адрес> выявлены следующие нарушения:

1. требований п. 27 главы VII приложения №, п. 49 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.03.2012г. №н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (приложение №, раздел 3 «Трансфузиологический кабинет, кабинет переливания крови»: используемое оборудование не соответствует своему назначению:

- Хранение эритроцитсодержащих сред осуществляется при температуре +5°С в холодильнике «POZIS ХФ-250» (1 шт.).

Имеется заявка на холодильник для хранения крови ХК-250-1 от 07.03.2017г.

- Хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре -27°С в морозильнике «Electrolux TFW 791» (1 шт).;

- в КТТ ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» отсутствует специально предназначенное оборудование для размораживания и подогрева компонентов донорской крови.

Размораживание СЗП осуществляется с использованием «водяной бани лабораторной одноместной - 1» при температуре +37°С.

2. требований п. 15 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: отсутствует информация об единицах крови в журнале транспортировки компонентов;

- Штатное расписание ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» не соответствует требованиям ст. 16 п. 3 Федерального закона от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» и приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.03.2012г. №н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (приложение №, раздел «до 10%»): специализированный (трансфузиологический) кабинет не является структурным подразделением, не предусмотрены 0,25 единиц среднего медперсонала и 0,25 единиц младшего медперсонала для трансфузиологического кабинета.

- требований п.2 приложения № приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998г. № «Об утверждении инструкций по иммуносерологии», раздела 1. приказа Минздрава Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: не представлены сертификаты (удостоверения) специалистов о прошедшем обучении по вопросам иммуносерологии.

- требований п.8 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013г.№н«Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов», приложения № приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998г. № «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»:

- фенотипирование крови по антигенам С, с, Е, е, C, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов не проводится.

- подтверждающее определение группы крови (заключение о принадлежности к определённой группе крови АВО) устанавливается только по результатам реакции с цоликлонами (перекрестный метод определения антигенов А и В на эритроцитах и изогемагглютининов всыворотке - не используется) в виду отсутствия стандартных эритроцитов.

Представитель ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» ФИО3 в судебном заседании показала, что из протокола №/СК от 21 07.2017 года следует, что проверка проводилась в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ. В акте проверки указана дата проведения проверки с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ. Также в протоколе не имеется реквизитов для уплаты штрафа. В части нарушений по хранению и отсутствия оборудования могу пояснить, данные нарушения в связи с недостаточностью финансирования из бюджета. В целях устранения указанных нарушений запланирована закупка оборудования для размораживания и подогрева компонентов донорской крови, закупка морозильной камеры. Нарушение в части ведения журнала устранено в процессе проведения проверки, в журнал добавлена графа. 

В части нарушений относительно штатных единиц направлено письмо в Территориальный фонд обязательного медицинского страхования о согласовании ставки 0,5% медицинской сестры и 0, 25 % санитарки. При этом увеличение штрафных единиц не разрешено Комитетом здравоохранения 

<

адрес> и Территориальным фондом обязательного медицинского страхования. 

Нарушения по обучению специалистов вызвано также отсутствием финансирования. При этом для устранения этого нарушения запланировано обучение специалистов в ГКУЗ «волгоградский областной центр крови», до конца 2017 года специалисты пройдут обучения. 

Нарушения законодательства при подтверждении группы крови связано с недостаточным финансированием. Для устранения указанных недостатков запланирована закупка наборов для проведения фенотепирования крови по антителам. На данный момент осуществляется закупка стандартных эритроцитов для определения группы крови в условиях КДЛ.

Согласно предписанию от ДД.ММ.ГГГГ об устранении нарушений обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов, срок устранения, выявленных нарушений законодательства установлен до ДД.ММ.ГГГГ.

При выяснении вопроса о виновности юридического лица, орган или должностное лицо, уполномоченные составлять протокол об административном правонарушении, и лицо, уполномоченное рассматривать данный протокол, должны выяснить, имелась ли у юридического лица или индивидуального предпринимателя возможность для соблюдения установленных требований, разрешений, правил и норм. У ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» отсутствовала финансовая возможность для приобретения необходимых препаратов и медицинского оборудования, что повлекло за собой нарушение законодательства в области донорской крови.

Кроме того вина ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ не установлена. 

В ходе рассмотрения административного дела были установлены обстоятельства, смягчающие административную ответственность и не установлены обстоятельства, отягчающие ответственность.

Учитывая, характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, отсутствие причинения вреда, просит назначить ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» административное наказание в виде предупреждения.

Ведущий специалист-эксперт территориального отдела Межрегионального управления № ФИО1 И.В. в судебное заседание не явилась, о дате, месте и времени рассмотрения дела извещена надлежащим образом, в суд представлено заявление о рассмотрении дела в отсутствии представителя МРУ № ФИО1.

Выслушав представителя юридического лица ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ», исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

Как следует из материалов дела, на территории 

<

адрес> создано и действует юридическое лицо - ГБУЗ «Октябрьская центральная районная больница», что подтверждается Выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц от ДД.ММ.ГГГГ.

Согласно части 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. 

Статьей 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены основные принципы охраны здоровья, одними из которых являются:

- соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

- ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;

- доступность и качество медицинской помощи;

- недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.

Пунктом 2.2 раздела II Устава ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» (утв. Приказом министерства здравоохранения 

<

адрес> № от ДД.ММ.ГГГГ) установлено, что предметом деятельности ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» является оказание медицинской помощи взрослому, детскому населению.

Пунктом 2.3 Устава также установлено, что основной целью деятельности ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» является охрана здоровья населения.

Согласно п. 2.4 Устава основные виды деятельности учреждения: медицинская деятельность…по видам работ, определенным согласно полученной лицензии.

ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность№ ЛО-34-01-003180 отДД.ММ.ГГГГ, выданной Комитетом здравоохранения 

<

адрес>, согласно которой одним из видов работ (услуг) является трансфузиология.

Статей 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № – ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее Закон о донорстве крови) определены основные принципы донорства крови и ее компонентов, одним из которых является безопасность. Безопасность донорской крови и ее компонентов обеспечивается системой мероприятий по организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови ее компонентов, контроля качества, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав. Частью 1 статьи 8 Закона о донорстве крови определены цели государственного регулирования отношений в сфере донорства крови и ее компонентов, одной из которых является обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям. Несоответствие показателей биологической полноценности компонента крови нормируемым стандартам неизбежно приведет к снижению лечебного эффекта от трансфузионной терапии, что может стать причиной возникновения угрозы жизни и здоровью реципиента.

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержден Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №.

Объективной стороной правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ является несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, совершение которого влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Из материалов дела об административном правонарушении следует, что при плановой документарно-выездной проверке ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ », проведенной на основании распоряжения заместителя руководителя МРУ № ФИО1 от ДД.ММ.ГГГГ №/СК в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, выявлены нарушения требований технического регламента, утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», а именно персонал, занятый в процессах применения донорской крови и её компонентов не обеспечил выполнение требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан:

1. Выявлено нарушение требований п. 27 главы VII приложения №, п. 49 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ, 2010приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.03.2012г. №н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (приложение №, раздел 3 «Трансфузиологический кабинет, кабинет переливания крови»: используемое оборудование не соответствует своему назначению:

- Хранение эритроцитсодержащих сред осуществляется при температуре +5°С в холодильнике «POZIS ХФ-250» (1 шт.).

Имеется заявка на холодильник для хранения крови ХК-250-1 от 07.03.2017г.

- Хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре -27°С в морозильнике «Electrolux TFW 791» (1 шт).;

- в КТТ ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» отсутствует специально предназначенное оборудование для размораживания и подогрева компонентов донорской крови.

Размораживание СЗП осуществляется с использованием «водяной бани лабораторной одноместной - 1» при температуре +37°С.

2. Выявлено нарушение требований п. 15 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: отсутствует информация об единицах крови в журнале транспортировки компонентов.

Кроме того:

- Штатное расписание ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» не соответствует требованиям ст. 16 п. 3 Федерального закона от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» и приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.03.2012г. №н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (приложение №, раздел «до 10%»): специализированный (трансфузиологический) кабинет не является структурным подразделением, не предусмотрены 0,25 единиц среднего медперсонала и 0,25 единиц младшего медперсонала для трансфузиологического кабинета.

- Выявлено нарушение требований п.2 приложения № приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998г. № «Об утверждении инструкций по иммуносерологии», раздела 1. приказа Минздрава Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: не представлены сертификаты (удостоверения) специалистов о прошедшем обучении по вопросам иммуносерологии.

- Выявлены нарушения требований п.8 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013г.№н«Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов», приложения № приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998г. № «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»:

- фенотипирование крови по антигенам С, с, Е, е, C, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов не проводится.

- подтверждающее определение группы крови (заключение о принадлежности к определённой группе крови АВО) устанавливается только по результатам реакции с цоликлонами (перекрестный метод определения антигенов А и В на эритроцитах и изогемагглютининов всыворотке - не используется) в виду отсутствия стандартных эритроцитов.

Указанные обстоятельства подтверждены следующими доказательствами: протоколом №/СК об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ; актом проверки №/СК от ДД.ММ.ГГГГ.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что в действиях юридического лица - ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» - усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях – несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Срок привлечения юридического лица к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу, не установлено.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.

При назначении вида и размера наказания ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31КоАП РФ, суд полагает возможным назначить наказание в виде предупреждения.

Так, согласно ч.2 ст.3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Учитывая, что вышеперечисленными нарушениями законодательства в области донорства крови и ее компонентов не было причинено никакого вреда жизни и здоровью людей, а также принимая во внимание, что ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» является юридическим лицом, не подвергавшимся административному наказанию за однородные правонарушения, суд считает необходимым назначить ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» административное наказание в виде предупреждения, поскольку такой вид наказания в полной мере сможет обеспечить цели административного наказания. 

На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.10,29.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях, 

П О С Т А Н О В И Л :

Признать юридическое лицо - ГБУЗ «Октябрьская ЦРБ» - виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст.6.31 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде предупреждения. 

Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток со дня получения копии постановления суда в Волгоградский областной суд. 

Постановление изготовлено в совещательной комнате.

Судья: подпись 

Копия верна.

Судья С.А. Коновалова