Дело № 2а-3557/2017

29 мая 2017 года

город Архангельск

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Октябрьский районный суд г. Архангельска в составе:

председательствующего судьи Саблиной Е. А.

при секретаре судебных заседаний ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда в г. Архангельске дело по административному исковому заявлению общества с ограниченной ответственностью «ТОРОС»

к исполняющему обязанности заместителя прокурора города Архангельская Михайлову А. И., прокуратуре города Архангельска, прокуратуре Архангельской области, 

об оспаривании представления от 02 ноября 2016 года № 7-27-2016, 

при участии в судебном заседании: представителя административного истца ФИО2, ФИО3, помощника прокурора города Архангельска Чарошниковой Н.А., 

в судебное заседание не явились и.о. заместителя прокурора города Архангельска Михайлов А.И., представитель министерства здравоохранения Архангельской области (извещены), 

установил:

общество с ограниченной ответственностью «ТОРОС» (далее также - ООО «Торос, Общество») обратилось в суд с административным исковым заявлением к исполняющему обязанности заместителя прокурора города Архангельская Михайлову А.И., прокуратуре города Архангельска, прокуратуре Архангельской области об оспаривании представления от 02.11.2016 № 7-27-2016.

В обоснование иска указывает, что не допускало в своей деятельности вмененных представлением нарушений. Так, кларитин сироп отсутствует в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, в связи с чем его отсутствие в аптеке на момент проверки требования действующего законодательства не нарушает. Требования хранения лекарственных препаратов Общество также не нарушало, препараты «Масло абрикосовое» и «капилар крем - бальзам» являются косметическими препаратами, кроме того, в витрине были выставлены муляжи. 

В судебном заседании представители Общества ФИО2, ФИО3 заявленные требования поддержали, указав, что представление оспаривают в полном объеме. Дополнительно указали, что игрушка Курносики «Семейка лягушки» относится к числу товаров, предназначенных для ухода за детьми в возрасте до трех лет и может реализовываться в аптеке. Холодильник, использованный в аптеке, приобретен до 01.01.2016, в связи с чем отсутствие фармацевтического холодильника или холодильника для крови и её препаратов на нарушает требования общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15.

Помощник прокурора города Архангельска Чарошникова Н.А., представитель прокуратуры Архангельской области по доверенности в судебном заседании с заявленными требованиями не согласилась по основаниям, изложенным в отзыве.

Исполняющий обязанности заместителя прокурора города Архангельска Михайлов А.И., Министерство здравоохранения Архангельской области о месте и времени проведения судебного заседания извещены, представителей не направили. 

Определением суда дело рассмотрено при данной явке.

Суд, выслушав лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив представленные доказательства, приходит к следующему.

Согласно ч. 1 ст. 218 КАС РФ …организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, … если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности. 

В силу указания ч. 9 ст. 226 КАС РФ если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, при рассмотрении административного дела об оспаривании решения, действия (бездействия) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, суд выясняет:

нарушены ли права, свободы и законные интересы административного истца или лиц, в защиту прав, свобод и законных интересов которых подано соответствующее административное исковое заявление;

соблюдены ли сроки обращения в суд;

соблюдены ли требования нормативных правовых актов, устанавливающих:

полномочия органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, на принятие оспариваемого решения, совершение оспариваемого действия (бездействия);

порядок принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемого действия (бездействия) в случае, если такой порядок установлен;

основания для принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемого действия (бездействия), если такие основания предусмотрены нормативными правовыми актами;

соответствует ли содержание оспариваемого решения, совершенного оспариваемого действия (бездействия) нормативным правовым актам, регулирующим спорные отношения.

В соответствии с п.3 ст.22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор или его заместитель в случае установления факта нарушения закона органами и должностными лицами, указанными в пункте 1 статьи 21 настоящего Федерального закона вносит представление об устранении нарушений закона.

Согласно ч.1 ст.24 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» представление об устранении нарушений закона вносится прокурором или его заместителем в орган или должностному лицу, которые полномочны устранить допущенные нарушения, и подлежит безотлагательному рассмотрению.

В течение месяца со дня внесения представления должны быть приняты конкретные меры по устранению допущенных нарушений закона, их причин и условий, им способствующих; о результатах принятых мер должно быть сообщено прокурору в письменной форме.

Как следует из материалов дела, прокуратура города Архангельска на основании поручения прокуратуры Архангельской области от 21.09.2016 № 7-25-2016/2753 провела проверку Общества с привлечением специалиста отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности управления модернизации и стратегического развития Министерства здравоохранения Архангельской области.

В ходе проверки выявлено отсутствие в аптечном пункте «Аптека на Гайдара» лекарственного препарата кларитин сироп, чем, по мнению Прокуратуры города Архангельска, нарушены «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081), ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).

Также в торговом зале выявлены препараты: «Масло абрикосовое 10%» 25 мл. и «капилар крем - бальзам для тела» 75мл., которые должны храниться при температуре 8-15гр. С0, но хранились в витрине торгового зала, чем, по мнению прокуратуры, нарушены требования ст. 58 Закона № 61-ФЗ, п.п. «з» п. 5 Положения № 1081.

Кроме того, выявлен факт формирования цены и выставления в витрину для последующей продажи игрушки «Курносики», артикул 25074 «Семейка лягушки» для ванной, чем, по мнению прокуратуры, нарушены требования ч. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ.

Также выявлено, что для хранения термолабильных лекарственных препаратов используются витрины холодильные «Бирюса 310Е», не используются фармацевтические холодильники или холодильники для крови и её препаратов, чем нарушены требования общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15.

02.11.2016 заместитель прокурора города Архангельска Стрекин С.Н. вынес представление № 7-27-2016, которым предложил Обществу рассмотреть представление с участием представителя прокуратуры города Архангельска, принять меры к устранению нарушений законодательства.

Для этого: незамедлительно обеспечить в аптечном пункте (

<

...>, пом. 3-Н) минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи; обеспечить надлежащее хранение лекарственных препаратов, а термолабильных лекарственных препаратов - в фармацевтических холодильниках; снять с реализации игрушку «Курносики».

Решить вопрос о привлечении заведующей аптечного пункта ФИО2 к дисциплинарной ответственности.

О времени и месте рассмотрения представления уведомить прокуратуру города.

О результатах рассмотрения представления и конкретных принятых мерах сообщить в прокуратуру города в письменной форме в установленный законом срок один месяц с приложением копий подтверждающих документов.

Вопреки доводам ответчика оспариваемое представление возлагает на административного истца обязанность по принятию мер, направленных на устранение указанных в нем нарушений действующего законодательства, содержит требование о совершении определенных действий и предусматривает возможность привлечения к ответственности за его неисполнение, то есть непосредственно затрагивает права и законные интересы административного истца.

Фактическая утрата возможности привлечения к ответственности за неисполнение данного представления не свидетельствует о том, что оспариваемое представление перестало затрагивать права и законные интересы административного истца. 

Настоящее административное исковое заявление сдано в организацию почтовой связи 11.04.2017, поступило в суд 13.04.2017, т.е. с пропуском срока, установленного ч. 1 ст. 219 КАС РФ. Вместе с тем, указанное представление было оспорено Обществом в Арбитражном суде Архангельской области и определением от 17.01.2017 по делу № А05-13090/2016 производство по делу было прекращено. Определение Арбитражного суда Архангельской области от 17.01.2017 Обществом 17.02.2017 было обжаловано. Определением от 18.04.2017 Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд апелляционную жалобу вернул. Учитывая, что Обществом в установленный срок принимались меры для оспаривания представления, суд полагает причины пропуска срока обращения в суд уважительными. 

Разрешая заявленные требования, суд исходит из следующего.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 3 Закона № 99-ФЗ лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с ч. 1 ст 2 Закона № 99-ФЗ целями лицензирования отдельных видов деятельности является в том числе и предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение № 1081, согласно п. 6 которого осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.п. «а» - «з» данного Положения.

Подпунктом «г» п. 5 Положения № 1081 установлено, что одними из лицензионных требований и условий является в том числе соблюдение требований ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ, которая предусматривает, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В статьи 4 Закона № 61-ФЗ даны основные понятия.

В частности, под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1).

Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4).

Лекарственная форма определена законодателем как состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5).

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 1 ст. 13 Закона № 61-ФЗ).

Статьей 33 этого же Федерального закона предусмотрено ведение государственного реестра лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию (пункт 1).

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

На момент проведения проверки действовало Распоряжение № 2724-р, которым утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением № 2724-р утверждены четыре приложения, в том числе минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение 4). Указанное приложение содержит наименование лекарственного препарата и лекарственные формы в которых он содержится. В перечне в качестве антигистаминного средства системного действия указано средство - лоратадин (сироп для приема внутрь; таблетки). Лекарственный препарат - кларитин сироп - в указанном перечне отсутствует, поскольку кларитин является одним из торговых наименований лоратадина. 

В оспариваемом представлении Обществу вменено отсутствие препарата кларитин - сироп. Из представления не усматривается, что в ходе проверки выявлялось наличие или отсутствие иных торговых наименований с действующим веществом - лоратадин. Соответственно, само по себе отсутствие в аптечном пункте препарата с торговым наименование кларитин в форме сиропа требования действующего законодательства не нарушают. Оспариваемое представление в данной части законным не является.

Оценивая доводы о незаконности оспариваемого представления в части вмененного нарушения правил хранения лекарственных препаратов, суд исходит из следующего. 

В соответствии со ст. 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных препаратов, утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

В ходе проверки установлено, что температура воздуха в помещении аптечного пункта составила +23,5 гр. С, влажность 64%, температура в холодильниках: № 1 +8 гр. С, № 2 +12 гр. С.

Согласно п.п. «з» п. 5 Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу п. 32 Правил - хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе проверки выявлены препараты: «Масло абрикосовое 10%» 25 мл. и «капилар крем - бальзам для тела 75мл», которые хранились в витрине торгового зала.

Вместе с тем, представленными декларациями о соответствии подтверждается, что масло косметическое абрикосовое, крем- бальзам для тела «КАПИЛАР» являются косметической продукцией. Доказательства отнесения данной продукции к числу лекарственных средств суду в нарушение требований ст. 62 КАС РФ не представлены. Соответственно оспариваемое представление в данной части законным не является. 

Из материалов дела усматривается, что в аптечном пункте для хранения термолабильных лекарственных препаратов используются витрины холодильные «Бирюса 310Е».

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 утверждены общие фармакопейные статьи согласно приложению 1, в том числе ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» (водится впервые).

Согласно данному документу для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Вместе с тем, Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.10.2016 № 760 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 дополнен абзацем четвертым следующего содержания: «приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 01.01.2016».

Данный приказ по своему непосредственному содержанию не затрагивает права, свободы и обязанности человека и гражданина, не устанавливает правовой статус организаций, не имеет межведомственного характера, не подлежит государственной регистрации и вступил в силу с момента его подписания, т.е. с 05.10.2016.

В материалы дела представлены копии товарной накладной № 2, в подтверждение факта приобретения используемых в аптечном пункте холодильных витрины «Бирюса» 15.05.2015. Доказательства приобретения данных витрин 01.01.2016 и позднее ответчик суду не представил. 

Руководством по эксплуатации холодильной витрины Бирюса 310Е срок её службы определен в 7 лет.

Соответственно в данной части оспариваемое представление законным не является. 

Оценивая доводы о незаконности представления в части вмененного обществу формирования цены и выставления в витрину для последующей продажи игрушки «Курносики», артикул 25074 «Семейка лягушки» для ванной, суд исходит из следующего.

В соответствии с ч. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

В соответствии с приложением № 1 к лицензии от 22.07.2015 № ЛО-29-02-000757 аптечным пунктом по адресу осуществления деятельности: 163000, 

<

...>, пом. 3-Н, выполняются работы и оказываются услуги: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Положениями ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» право самостоятельного определения порядка и условия осуществления торговой деятельности, в том числе ассортимента продаваемых товаров, дано аптечным организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, если иное не предусмотрено другими федеральными законами. 

Детские игрушки не относятся к товарам, разрешенным к продаже через аптечные организации. Такие виды продукции как одежда, игрушки, постельные принадлежности для новорожденных и детей, не достигших возраста трех лет, к изделиям медицинского назначения не относятся, что подтверждается письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2011 №265514-25-4.

Данная игрушка предназначена для игры в ванной и не является средством, предназначенным для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет. В данной части представление является законным, соответственно заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Все иные доводы лиц, участвующих в деле, правового значения не имеют и судом не принимаются. 

По изложенным основаниям, заявленные требования подлежат удовлетворению частично.

Представление 02.11.2016 № 7-27-2016 следует признать незаконным в части вмененного Обществу нарушения ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706п, требований Общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15. 

В остальной части административное исковое заявление ООО «ТОРОС» к исполняющему обязанности заместителя прокурора города Архангельская Михайлову А.И., прокуратуре города Архангельска, прокуратуре Архангельской области следует оставить без удовлетворения.

Признание представления в части позволит в полном объеме восстановить права административного истца, в связи с чем оснований для возложения на ответчиков дополнительных обязанностей суд не усматривает.

С прокуратуры Архангельской области в пользу общества с ограниченной ответственностью «ТОРОС» подлежит взысканию расходы по уплате государственной пошлины в сумме 2 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 175-180, 258 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, суд

р е ш и л:

административное исковое заявление общества с ограниченной ответственностью «ТОРОС» к исполняющему обязанности заместителя прокурора города Архангельская Михайлову А. И., прокуратуре города Архангельска, прокуратуре Архангельской области об оспаривании представления от 02 ноября 2016 года № 7-27-2016 - удовлетворить частично.

Признать незаконным представление исполняющего обязанности заместителя прокурора города Архангельская Михайлова А. И. от 02 ноября 2016 года № 7-27-2016 в части вмененного обществу с ограниченной ответственностью «ТОРОС» нарушения ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706п, требований Общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15. 

В остальной части административное исковое заявление общества с ограниченной ответственностью «ТОРОС» к исполняющему обязанности заместителя прокурора города Архангельская Михайлову А. И., прокуратуре города Архангельска, прокуратуре Архангельской области - оставить без удовлетворения.

Взыскать с прокуратуры Архангельской области в пользу общества с ограниченной ответственностью «ТОРОС» 2 000 руб. расходов по уплате государственной пошлины.

Решение может быть обжаловано в Архангельский областной суд в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме путем подачи апелляционной жалобы через Октябрьский районный суд г. Архангельска.

Мотивированное решение изготовлено 05 июня 2017 года.

Судья Е. А. Саблина