Дело № 12-46/2017 

РЕШЕНИЕ

г. Вичуга 20 ноября 2017 года

Судья Вичугского городского суда Ивановской области Кашеварова А.В.,

с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении - ФИО1,

защитника Дегтярь А.В.,

при секретаре Хрусталевой Ю.А.,

рассмотрев жалобу ФИО1, 

<

данные изъяты>

на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области ФИО2 от 12 октября 2017 года,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области ФИО2 от 12 октября 2017 года ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), а именно в том, что ею не был организован контроль при осуществлении процесса хранения медицинских изделий, не выполнялись требования нормативно-правовых актов РФ, подлежащих обязательному исполнению, а именно в том, что при проведении плановой выездной проверки было выявлено нарушение пунктов 3,4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»: хранение незарегистрированного медицинского изделия: в торговом зале хранилось незарегистрированное медицинское изделие: «Перфорационные Очки-тренажеры Matsuda/МАТСУДА», производитель CHUKONG, Китай - 1 упаковка (письмо Росздравнадзора от 17.05.2012 г. № 01И-392/12 «О незарегистрированных медицинских изделиях» - отзыв из обращения, и ей было назначено наказание в виде штрафа в размере 5000 рублей. 

20 октября 2017 года в Вичугский городской суд поступила жалоба ФИО1 на указанное постановление, в которой она просит постановление отменить, а производство по делу прекратить ввиду отсутствия в её действиях состава административного правонарушения. Жалоба мотивирована тем, что очки-тренажёры «Матсуда» не являются медицинским изделием, в номенклатурной классификации медицинских изделий, утверждённой приказом МЗ РФ от 06 июня 2012 года №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» не значатся. Ст.6.28 КоАП РФ предусматривает наказание за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Полномочия по установлению Правил возложены на Министерство здравоохранения РФ пунктом 5.2.190 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года № 608. Правила в сфере обращения медицинских изделий Министерством здравоохранения РФ не установлены. Кроме того, Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, то есть международного договора. Указанные очки-тренажёры не подпадают под понятие медицинские изделия согласно Приложению 1 к Правилах классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждённым решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №173. Также в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» для признания какого-либо изделия медицинским требуется проведение экспертизы. Производитель очков-тренажёров «Матсуда» не проводил экспертизы, не заявлял своё изделие как медицинское, и не рекомендовал его для применения в медицинских целях. Указанные очки-тренажёры отсутствуют в номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического Союза. 

В судебном заседании лицо, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, ФИО1 свою жалобу поддержала по доводам, указанным в жалобе. 

Защитник лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении Дегтярь А.В. в судебном заседании поддержала жалобу, просила отменить вынесенное постановление и производство по делу прекратить в связи с отсутствием в действиях ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ. Данные перфорационные очки-тренажеры не являются медицинским изделием, не указаны в номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденных Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Производитель данных очков не заявлял свое изделие как медицинское. Данное изделие является тренажером и не используется в медицинских целях.

Кроме того, ответственность по ст.6.28 КоАП РФ предусмотрена за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Полномочия по установлению Правил возложены на Министерство здравоохранения РФ пунктом 5.2.190 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года № 608. Правила в сфере обращения медицинских изделий Министерством здравоохранения РФ не установлены.

Кроме того, имеются нарушения процессуальных норм при производстве по делу об административном правонарушении. Протокол об административном правонарушении был составлен в день составления акта проверки, в связи с чем было нарушено право ФИО1 на защиту, так как он у неё не было достаточно времени для принесения возражений. Кроме того, при вынесении постановления по делу об административном правонарушении ФИО1 не были разъяснены её права, предусмотренные ст.25.1 КоАП РФ, а также статья 51 Конституции РФ.

Представитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области ФИО3 просила оставить постановление по делу об административном правонарушении от 12.10.2017 года, вынесенное в отношении ФИО1 без изменения, а жалобу - без удовлетворения.

Очки тренажеры Матсуда являются медицинским изделием. 

В соответствии с п. 3.1 Межгосударственного стандарта «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ 31508-2012, введенного Приказом Минпромторга от 01.11.2012 № 609-ст, дано определение медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) - это приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.

По своему назначению очки-тренажеры Матсуда относятся к медицинским изделиям, группа офтальмологические медицинские изделия, подгруппа прочие офтальмологические медицинские изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденных Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

В соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения очки -тренажеры относятся к 1 классу.

Правила обращения медицинских изделий регламентированы п.3 и 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Заслушав лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, его представителя, изучив материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Положения ст.6.28 КоАП РФ устанавливают административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

По смыслу ч.3 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 №323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в понятие обращения медицинских изделий, помимо прочего, включается их хранение, а часть 4 указанной статьи разрешает обращение только зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти медицинских изделий.

В силу ч.1 ст.38 указанного Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Согласно п.п.2, 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как следует из инструкции по применению очков-тренажеров «Матсуда», показаниями к использованию очков является повышенная нагрузка на глаза. Также указано, что при применении очков-тренажёров наблюдается значительное снижение близорукости, эффективно снимается спазм аккомодации при различной степени дальнозоркости, ношении очков-тренажёров позволяет корректировать астигматизм, у многих больных его исправление происходит значительными темпами. Очки позволяют существенно снизить степень пресбиопии, возвращают нормальное цветоощущение, эффективно снимают усталость глаз, избавляют от ощущения тяжести и жжения. Очки-тренажёры могут быть полезны для больных анизотропией (разной оптической силой глаз), очки служат корригирующим средством, сглаживающим разницу в оптической силе глаз на 3-5 диоптрий. Очки помогают остановить развитие катаракты, восстановить зрение после операции, значительно улучшают переносимость глаукомы и катаракты, останавливают развитие других глазных заболеваний. Очки-тренажёры укрепляют мышцы глаз, постепенно возвращая пациентам радость нормального зрения.

Таким образом, исходя из инструкции по применения очков-тренажёров «Матсуда» они предназначены профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний глаз, и, в соответствии с ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» являются медицинским изделием. В соответствии с п.11.27 номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденных Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» относятся к прочим офтальмологическим медицинским изделиям.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения РФ от 17 мая 2012 года №04И-392/12 перфорационные очки-тренажёры Matsuda/МАТСУДА производства «CHUKONG», Китай признаны незарегистрированным изделием медицинского назначения, выявленным в обращении, а субъектам обращения медицинской продукции предложено провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации.

Доводы о том, что на территории Российской Федерации отсутствуют правила обращения медицинских изделий, считаю необоснованными.

В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 №323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Из текста обжалуемого постановления следует, что ФИО1 были нарушены требования п.4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Как следует из материалов дела, основанием для привлечения ФИО1 к административной ответственности послужило хранение в торговом зале в аптеке по адресу: 

<

адрес> незарегистрированного медицинского изделия - перфорационных очков-тренажёров Matsuda/МАТСУДА производства «CHUKONG», Китай. 

В судебном заседании установлено и не оспаривается заявителем, что в торговом зале аптеки, расположенной по адресу: 

<

адрес>, хранились перфорационные очки-тренажёры Matsuda/МАТСУДА производства «CHUKONG», Китай.

В нарушение требований п.п.3, 4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», устанавливающей обязательность регистрации медицинских изделий, находящихся в обращении, должностным лицом, ответственным за хранение медицинских изделий в аптеке МУП «Вичугская Фармация» было допущено хранение в аптеке указанного незарегистрированного изделия медицинского назначения.

Факт совершения ФИО1 административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ, подтверждается протоколом об административном правонарушении №40/17 от 10 октября 2017 года, актом проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица №32/17, проведённой с 16 августа по 10 октября 2017 года, предписанием об устранении нарушений, выявленных при проверке №34-к от 10 октября 2017 года, распоряжение №48 от 15 сентября 2017 года об отпуске директора МУП «Вичугская Фармация», согласно которому исполнение обязанностей директора МУП «Вичугская Фармация» возложены на ФИО1

На момент проведения плановой выездной проверки МУП «Вичугская Фармация» исполнение обязанностей директора МУП «Вичугская Фармация» было возложено на заместителя директора ФИО1 Таким образом, заместитель директора МУП «Вичугская Фармация является должностным лицом и надлежащим субъектом административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ. 

Доводы о том, что были существенно нарушены права ФИО1 при составлении протокола об административном правонарушении и рассмотрении дела, считаю несостоятельными.

В соответствии с ч.1 ст.28.5 КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения.

Таким образом, составление протокола об административном правонарушении в один день с актом проверки не нарушает права ФИО1 и соответствует требованиям ч.1 ст.28.5 КоАП РФ. При составлении протокола об административном правонарушении ФИО1 присутствовала, о том, что ей необходимо дополнительное время для предоставления возражений, не заявляла.

Как следует из текста постановления по делу об административном правонарушении, права предусмотренные ст.25.1 КоАП РФ и ст.51 Конституции РФ ей разъяснялись.

Таким образом, прихожу к выводу о том, что каких-либо существенных нарушений процессуальных требований при рассмотрении дела об административном правонарушении, влекущих безусловную отмену обжалуемого постановления должностного лица, не допущено.

Представленные суду доказательства в силу положений ст. 26.2 КоАП РФ достаточны для признания ФИО1 виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Должностным лицом было установлено отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств и наличие смягчающих ответственность обстоятельств.

Назначенное ФИО1 наказание в виде административного штрафа в размере 5000 рублей соответствует санкции ст.6.28 КоАП РФ является минимальным.

На основании изложенного, руководствуясь п.1 ч.1 ст.30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, 

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области ФИО2 от 12 октября 2017 года о привлечении ФИО1 к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ст.6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении ей наказания в виде административного штрафа в размере 5000 рублей оставить без изменения, жалобу ФИО1 - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ивановский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья А.В. Кашеварова