Дело (УИД) № 62RS0004-01-2023-001813-91

Производство № 2-2210/2023

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

г. Рязань 29 августа 2023 г.

Советский районный суд г. Рязани в составе:

председательствующего судьи Рябинкиной Е.В.,

при секретаре судебного заседания Зайцеве О.А., 

с участием представителя ответчика Министерства здравоохранения Рязанской области ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале суда материалы гражданского дела по иску ФИО2 к Министерству здравоохранения Рязанской области о возложении обязанности организовать бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, назначенными по жизненным показаниям, 

УСТАНОВИЛ:

ФИО2 обратился в суд с иском к Министерству здравоохранения Рязанской области о возложении обязанности организовать бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, назначенными по жизненным показаниям. В обоснование заявленных исковых требований указал, что он имеет заболевание - 

<

...>. Также у истца имеются следующие заболевания: 

<

...>

ФИО2 указал, что 22.03.2023 года в ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России по инициативе лечащего врача был проведен Консилиум, решением которого были назначены по жизненным показаниям препараты элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор КАФТРИО и ивакафтор КАЛИДЕКО. 

Истец в целях разрешения сложившейся проблемы и обеспечения необходимыми лекарственными препаратами на бесплатной основе обратился к ответчику с просьбой об организации обеспечения его указанными лекарственными препаратами. В ответ на обращение Министерство здравоохранения по Рязанской области сообщило, что закупка данных лекарственных препаратов может быть организована при наличии медицинских показаний на основании выписанного протокола врачебной комиссии.

На основании изложенного, просил суд возложить на Министерство здравоохранения Рязанской области обязанность организовать бесплатное обеспечение лекарственными препаратами элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор КАФТРИО и ивакафтор КАЛИДЕКО, назначенными по жизненным показаниям, указанными в консилиуме от 22.03.2023 года ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России на постоянной основе, до отмены препаратов.

Истец ФИО2, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, просил о рассмотрении дела в его отсутствие.

Представитель истца ФИО2 –ФИО3, в судебное заседание не явилась, представила суду письменное ходатайство, в котором просила рассмотреть дело без личного присутствия истца и его представителя. Также представитель истца сообщила, что истцом получены лекарственные препараты: 8 упаковок Кафтрио и 5 упаковок Калидеко, с 26.08.2023 года находится на терапии. Вместе с тем, годовая потребность истца в лекарственных средствах составляет 13 упаковок Кафтрио и 7 упаковок Калидеко, в связи с чем, истец не обеспечен годовой потребностью лекарственных средств в соответствии с назначениями консилиума. Просила удовлетворить исковые требования.

Представитель третьего лица ГБУ РО «ОКБ», надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, просил о рассмотрении дела в его отсутствие.

Суд, руководствуясь ст. 167 ГПК РФ, считает возможным рассмотреть дело в отсутствие истца и его представителя, а также представителя третьего лица.

В судебном заседании представитель ответчика Министерства здравоохранения Рязанской области ФИО1 исковые требования не признала. Пояснила суду, что на момент судебного заседания истцом получены необходимые медикаменты: 5 упаковок Калидеко и 8 упаковок Кафтрио. Указанное количество лекарственных препаратов обеспечивает потребность истца на 7 месяцев, то есть до марта 2024 года. В марте 2024 года будет решен вопрос об обеспечении истца необходимыми препаратами до конца 2024 года, после чего истец будет обеспечиваться необходимыми лекарственными средствами из расчета годовой потребности. 

Суд, выслушав пояснения представителя ответчика, изучив материалы дела, приходит к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 46 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется судебная защита его прав и свобод.

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 г. N 494.

Согласно п. 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с ч. ч. 3 и 4 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений ст. 47 Федерального закона от 12.02.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 названного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 44 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (ч. 1 ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (ч. 2 ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в ч. 2 ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утверждается Правительством Российской Федерации (ч. 3 ст. 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Организация безвозмездного обеспечения лекарственными препаратами относится к полномочиям федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. На субъекты Российской Федерации возложены полномочия по финансированию обеспечения лекарственными препаратами отдельных категорий граждан (п. 12 ч. 1 ст. 14, п. п. 2, 7, 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", разд. V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 г. N 2497 (далее - Программа госгарантий)).

Программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ("Финансовое обеспечение Программы") предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Инвалиды вправе получать бесплатные лекарственные препараты в рамках набора социальных услуг пп. 8 - 9 п. 1 ст. 6.1, пп. 1 п. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".

При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 2 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Пунктом 14 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что установление мер социальной поддержки по организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, и по организации обеспечения указанных лиц лекарственными препаратами отнесено к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Обеспечение же лекарственными препаратами граждан, имеющих право на получение социальной помощи, должно осуществляться на основе государственных контрактов, заключаемых уполномоченными органами государственной власти субъектов Российской Федерации с организациями, выигравшими в каждом конкретном субъекте Российской Федерации конкурс на заключение государственных контрактов на обеспечение лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение социальной помощи. Организации, выигравшие конкурс на заключение государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов в каждом конкретном субъекте Российской Федерации или иным способом уполномоченные субъектом Российской Федерации на реализацию лекарственных препаратов, осуществляют непосредственное обеспечение граждан, имеющих право на получение социальной помощи, необходимыми им лекарственными препаратами, указанными в рецепте, выписанном врачом на бесплатной основе.

Как следует из материалов дела и установлено судом, истец ФИО2 имеет редкое (орфанное) заболевание: 

<

...> 

Согласно справки МСЭ-2012 № ФИО2 установлена вторая группа инвалидности бессрочно (инвалидность с детства).

В судебном заседании установлено, что 22.03.2023 года заключением консилиума ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России констатировано прогрессирующее течение заболевания ФИО2, недостаточную эффективность проводимой симптоматической терапии, 

<

...>

Решением консилиума постановлено, что улучшение клинического состояния пациента возможно на фоне ежедневного приема таргетного препарата 

<

...> 

Годовая потребность 

<

...> таблеток 

<

...>

Решение консилиума: 

<

...> таблеток в год назначены ФИО2 По жизненным показаниям длительно на постоянной основе. Лечение замене не подлежит, в отсутствии терапии вышеуказанными препаратами жизнеугрожающее состояние пациента может развиться в короткие сроки.

Назначены по жизненным показаниям препараты 

<

...> с указанием дозы.

Положением о Министерстве здравоохранения Рязанской области, утвержденным постановлением Правительства Рязанской области от 09.06.2008 N 90, на Министерство здравоохранения Рязанской области возложена функция, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами.

Министерство здравоохранения Рязанской области является органом исполнительной власти, осуществляющим проведение торгов в соответствии с положениями ФЗ от 05.04.2013 года №44-ФЗ «О контрактной системе с сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Из информационного сообщения ГБУ РО «ОКБ» от 03.08.2023года № следует, что решением врачебной комиссии (ВК) ГБУ РО «ОКБ» (протокол № от дд.мм.гггг.) принято обеспечить пациента ФИО2 таргентными препаратами КАФТРИО и КАЛИДЕКО постоянно, длительно. Лечение замене не подлежит. Пациент имеет право на льготное лекарственное обеспечение. Заявка на семь месяцев 2023 года в Министерство здравоохранения Рязанской области подана. Рецепты на лекарственные препараты выписываются лечащим врачом на три месяца, следовательно, пациент после закупки Минздравом РО препаратов будет обеспечен. Заявка на следующий 2024 год будет подана в Министерство здравоохранения Рязанской области в конце 2023 года в установленном порядке. 

Из материалов дела следует, что после поступления в Министерство заявки на обеспечение ФИО2 от ГБУ РО «Областная клиническая больница (письмо от 30.05.2023 года № была организована процедура закупки необходимых лекарственных препаратов.

В подтверждение организации процедуры закупки необходимых лекарственных препаратов представителем ответчика в материалы дела представлены документы поименованные: государственный контракт № на поставку лекарственного препарата для медицинского применения элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор КАФТРИО от 03.07.2023года, заключенного между Министерством здравоохранения Рязанской области и ООО «Спектр»; государственный контракт № на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ивакафтор КАЛИДЕКО от дд.мм.гггг., заключенного между Министерством здравоохранения Рязанской области и ООО «ФАРМРУ».

Также в судебном заседании из пояснений представителя ответчика, копии товарной накладной № от 28.07.2023 года, копии товарной накладной № от 09.08.2023 года, копии товарной накладной № от 21.08.2023 года, копии журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, судом установлено, что по состоянию на 25.08.2023 года ФИО2 получил лекарственные препараты: 8 упаковок Кафтрио и 5 упаковок Калидеко, с 26.08.2023 года находится на терапии. Указанные обстоятельства были подтверждены истцом.

Таким образом, суд приходит к вводу, что ответчик Министерство здравоохранения Рязанской области обеспечило потребность истца ФИО2 в лекарственных препаратах на 7 месяцев, то есть до марта 2024 года (при годовой потребности истца в лекарственных средствах в размере: 13 упаковок Кафтрио и 7 упаковок Калидеко).

Разрешая вопрос о наличии правовых оснований для удовлетворения заявленных исковых требований, суд исходит из следующего.

Судом установлена совокупность юридически значимых обстоятельств, а именно: наличие у ФИО2 редкого (орфанного) заболевания (мусковисцидоз), статус инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемость ФИО2 по жизненным показаниям в лечении лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации, назначение данных препаратов как единственно возможного варианта лечения консилиумом от 22.03.2023 года ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России (13 упаковок Кафтрио и 7 упаковок Калидеко).

Из материалов дела следует, что улучшение клинического состояния ФИО2 возможно на фоне ежедневного приема таргентного препарата Кафтрио в сочетании с КАЛИДЕКО. 

Согласно инструкции препарата Кафтрио, содержащего три активных вещества: ивафактор, тезакафтор, элексафактор. 

<

...> Кафтрио предусмотрен для длительного лечения.

Согласно инструкции по применению препарата Калидеко таблетки Калидеко применяются в комбинации с таблетками Ивакафтора/ тезакафтора/элексакафтора 

<

...> Если назначен Калидеко, то его необходимо принимать вместе с ивакафтором/ тезакафтором/элексакафтором.

Из протокола заседания врачебной комиссии ФГБУ НИИ Пульмонологии ФМБА России от 19.06.2023 года, судом установлено, что, несмотря на проводимую комплексную терапию состояние пациента последнее время с ухудшением: 

<

...> Врачебная комиссия подтвердила назначение, установленное консилиумом от 22.03.2023 года, а именно: препараты КАФТРИО 

<

...> в год +КАЛИДЕКО 

<

...> таблеток в год или ТРИКАФТА 

<

...> таблеток в год назначены ФИО2 по жизненным показаниям длительно на постоянной основе. Лечение замене не подлежит, в отсутствии терапии вышеуказанными препаратами жизнеугрожающее состояние пациента может развиться в короткие сроки.

Таким образом, отсутствие обеспечения истца годовым запасом необходимых лекарственных препаратов может привести к сбою схемы лечения, и, как следствие, к жизнеугрожающим последствиям, в связи с чем, довод представителя ответчика о том, что 

на момент судебного заседания истцом получены необходимые медикаменты, обеспечивающие его потребность на 7 месяцев, то есть до марта 2024 года, не является основанием для отказа истцу в удовлетворении исковых требований.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о необходимости обеспечения указанными лекарственными средствами в значении, определенном в заключении консилиума ФГБУ НИИ Пульмонологии ФМБА России от 22.03.2023 года.

Также истцом заявлено требование об обращении решения суда к немедленному исполнению.

Согласно положениям ст. 211 ГПК РФ, суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Обращение решения к немедленному исполнению по основаниям, указанным в статье 212 ГПК РФ, возможно только по просьбе истца. В таких случаях выводы суда о необходимости обращения решения к немедленному исполнению должны быть обоснованы достоверными и достаточными данными о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к значительному ущербу для взыскателя или невозможности его исполнения.

Таким образом, с учетом обеспечения необходимыми лекарственными препаратами истца на семь месяцев, суд считает, что достоверные и достаточные данные о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к значительному ущербу для истца, отсутствуют, в связи с чем, настоящее решение немедленному исполнению не подлежит.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 194-199 ГПК РФ, суд 

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО2 к Министерству здравоохранения Рязанской области о возложении обязанности организовать бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, назначенными по жизненным показаниям – удовлетворить.

Возложить на Министерство здравоохранения Рязанской области обязанность организовать бесплатное обеспечение ФИО2 лекарственными препаратами элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор КАФТРИО и ивакафтор КАЛИДЕКО, назначенными по жизненным показаниям, указанными в консилиуме от 22.03.2023 года ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России на постоянной основе, до отмены препаратов.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в судебную коллегию по гражданским делам Рязанского областного суда через Советский районный суд г. Рязани в течение месяца со дня принятия решения судом в окончательной форме. 

Решение суда в окончательной форме изготовлено 05 сентября 2023 г.

Судья Е.В. Рябинкина