дело № 3а-47/2023

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации 

город Калуга 23 мая 2024 года

Калужский областной суд в составе председательствующего судьи Евсютиной Е.И., при секретаре Дроздовской А.А., с участием прокурора Баевой А.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по административному исковому заявлению ФИО1 к министерству здравоохранения Калужской области о признании недействующим в части приказа министерства здравоохранения Калужской области «О ведении регистров больных по высокозатратным нозологиям» от 25 марта 2019 года №217,

УСТАНОВИЛ:

министерством здравоохранения Калужской области издан приказ от 25 марта 2019 года №217 «О ведении регистров больных по высокозатратным нозологиям», в соответствии с пунктом 1.2. которого главным внештатным специалистам министерства здравоохранения Калужской области приказано не реже одного раза в квартал обеспечить консультацию больных, страдающих перечисленными заболеваниями в целях корректировки лечения и назначения лекарственных препаратов;

в соответствии с пунктами 2.2. и 2.3. руководителям лечебно-профилактических учреждений приказано организовать выписывание рецептов на лекарственные препараты для перечисленных в постановлении Правительста Российской Федерации от 26 ноября 2018 года №1416 категорий больных только по заключению главных внештатных специалистов министерства здравоохранения Калужской области;

обеспечить направление пациентов, страдающих гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей на консультации к главным внештатным специалистам министерства здравоохранения Калужской области в соответствии с медицинским заключением для корректировки лечения и назначения лекарственных препаратов.

15 марта 2024 года в Калужский областной суд поступило административное исковое заявление ФИО1, в котором она просила признать недействующими с даты издания пункты 1.2., 2.2., 2.3. приказа министерства здравоохранения Калужской области от 25 сентября 2019 года №217 «О ведении регистров больных по высокозатратным нозологиям», а также абзац 2 пункта 4.7 приказа Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калужской области «Калужская городская клиническая больница №4 имени Хлюстина Антона Семеновича» от 28 сентября 2022 года №393П «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии ГБУЗ КО «КГКБ №4».

В обоснование требований административного иска указано, что административный истец страдает заболеванием «

<

данные изъяты>», в связи с чем подлежит обеспечению лекарственными препаратами в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года №1416. Оспариваемые приказы, по мнению административного истца, возлагают на нее дополнительную обязанность в виде получения консультации у главного внештатного специалиста министерства здравоохранения Калужской области, а также возлагают на руководителей лечебно-профилактических учреждений обязанность по выписыванию рецептов на лекарственные препараты только по заключению главных внештатных специалистов министерства здравоохранения Калужской области, что противоречит Конституции Российской Федерации, Федеральному закону от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлению Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года №1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года №1416). Кроме того, административный истец указывает, что приказ министерства здравоохранения Калужской области «О ведении регистров больных по высокозатратным нозологиям» от 25 марта 2019 года №217 не зарегистрирован и не опубликован в установленном законом порядке. Оспариваемые приказы нарушают права административного истца на получение жизненно необходимых лекарственных препаратов.

Определением Калужского областного суда от 23 мая 2024 года административное дело по административному исковому заявлению ФИО1 в части требований, предъявленных к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Калужской области «Калужская городская клиническая больница №4 имени Хлюстина Антона Семеновича», об оспаривании приказа Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калужской области «Калужская городская клиническая больница №4 имени Хлюстина Антона Семеновича» от 28 сентября 2022 года №393П «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии ГБУЗ КО «КГКБ №4» передано на рассмотрение по подсудности в Калужский районный суд Калужской области.

Административный истец ФИО1, будучи уведомленной о времени и месте слушания дела, в судебное заседание не явилась, ее представитель ФИО2 в судебном заседании административный иск поддержала.

Представитель министерства здравоохранения Калужской области ФИО3 в судебном заседании возражала против удовлетворения административного иска.

Выслушав лиц, участвующих в деле, заключение прокурора Баевой А.А., полагавшей, что административный иск подлежит оставлению без удовлетворения, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему.

В судебном заседании установлено, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, с 2010 года страдает аутоимунным заболеванием «

<

данные изъяты>», в связи с чем имеет право на обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года №1416.

В ноябре 2022 года ФИО1 переехала в г. Калугу из 

<

адрес>. 

В 

<

адрес> в период с 2020-2022 годы ФИО1 была обеспечена лекарственным препаратом под торговым наименованием «

<

данные изъяты>». 

Согласно справке ФГБНУ НЦН от 5 октября 2022 года ФИО1 рекомендуется продолжать 

<

данные изъяты> ежедневно (или 

<

данные изъяты>), другие биоаналоги не рекомендуются.

В государственном реестре лекарственных средств, разрешенных к использованию в Российской Федерации, по МНН «

<

данные изъяты>» зарегистрированы следующие торговые наименования препарата: «

<

данные изъяты>

25 января 2023 года в Калужскую область поставлено 1043 упаковки лекарственного препарата «

<

данные изъяты>» (

<

данные изъяты>).

В аптеку № ГП «Калугафармация», расположенную по адресу: 

<

адрес>, для ФИО1 направлен лекарственный препарат «

<

данные изъяты>», от получения которого ее уполномоченный представитель ФИО2 отказалась.

Не согласившись с действиями министерства здравоохранения Калужской области по предоставлению лекарственного препарата «

<

данные изъяты>» (МНН – 

<

данные изъяты>) административный истец обращалась в суд с иском, в котором просила, в том числе, обеспечить ее лекарственным препаратом «

<

данные изъяты>» с торговым наименованием «

<

данные изъяты>».

Кроме того, административный истец обращалась в суд с административным иском к ГБУЗ КО «Калужская городская клиническая больница №4 им. А.С. Хлюстина», в котором просила признать незаконным бездействие врачебной комиссии ГБУЗ КО Калужская городская клиническая больница №4 им. А.С. Хлюстина», выразившееся в уклонении от вынесения решения 22 марта 2023 года (протокол №) по вопросу назначения лекарственного препарата «

<

данные изъяты>» или «

<

данные изъяты>», по указанному делу 14 марта 2024 года Калужским районным судом Калужской области постановлено решение об отказе в удовлетворении административного иска, которое в законную силу не вступило.

Отказывая в удовлетворении указанного выше административного иска, суд сослался, в том числе, на приказ министерства здравоохранения Калужской области от 25 марта 2019 года №217 «О ведении регистров больных по высокозатратным нозологиям».

Приказом министерства здравоохранения Калужской области от 6 октября 2023 года №1212 приказ министерства здравоохранения Калужской области от 25 марта 2019 года №217 признан утратившим силу (том 1 л.д. 90-93).

Несмотря на то, что оспариваемый приказ в настоящее время утратил силу, административный истец обратилась в суд с настоящим административным иском, указав, что им руководствовалась врачебная комиссия ГБУЗ КО «Калужская городская клиническая больница №4 им. А.С. Хлюстина», чьи действия обжаловала ФИО1

Согласно части 1 статьи 208 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации с административным исковым заявлением о признании нормативного правового акта не действующим полностью или в части вправе обратиться лица, в отношении которых применен этот акт, а также лица, которые являются субъектами отношений, регулируемых оспариваемым нормативным правовым актом, если они полагают, что этим актом нарушены или нарушаются их права, свободы и законные интересы.

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации по результатам рассмотрения административного дела об оспаривании нормативного правового акта судом принимается решение об отказе в удовлетворении заявленных требований, если оспариваемый полностью или в части нормативный правовой акт признается соответствующим иному нормативному правовому акту, имеющему большую юридическую силу.

Согласно статье 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Частью 2.2 статьи 43 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение региональных сегментов федеральных регистров, указанных в части 2.1 настоящей статьи, и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года №1416 утверждены Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц больных, в том числе рассеянным склерозом, а также порядок и условия передачи лекарственных препаратов в собственность субъектов Российской Федерации (далее – Правила).

Право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - Федеральный регистр).

Дата включения больного в региональный сегмент Федерального регистра фиксируется лечащим врачом в медицинской карте амбулаторного больного или истории развития ребенка (пункт 3 Правил).

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Федеральный центр заявки на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заявки), с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации (далее - организации-получатели), в целях поставки организациям-получателям лекарственных препаратов.

Потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев (пункт 5 Правил).

Таким образом, решение вопросов, связанных с потребностью в лекарственном препарате осуществляется в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра, который ведет министерство здравоохранения Калужской области, что закреплено в законе. 

Пунктом 3.15 Положения о министерстве здравоохранения Калужской области, утвержденного постановлением Правительства Калужской области от 31 августа 2017 года №489 «Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Калужской области», предусмотрено, что министерство в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет, в том числе, полномочие по ведению регионального сегмента Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и осуществляет своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Таким образом, правовое регулирование отношений по предоставлению жизненно необходимых лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с приведенными выше нормами федерального законодательства и конкретизировалось порядком, установленном в оспариваемом приказе от 26 ноября 2018 года №217.

Кроме того, на момент принятия оспариваемого приказа действовал приказ министерства здравоохранения Калужской области от 30 января 2014 года №64 «О главных внештатных специалистах министерства здравоохранения Калужской области», в соответствии с пунктом 1.4 которого главный внештатный специалист в части профессиональной деятельности подчиняется руководителю медицинской организации, в штате которого состоит, а по вопросам организации и совершенствования курируемой службы – министерству (том 1 л.д. 120-133). 

В соответствии со статьями 20, 23 Закона Калужской области от 25 июля 1995 года № 12 «О нормативных правовых актах органов государственной власти Калужской области» приказ - правовой акт функционально-отраслевого характера по общим и специальным вопросам компетенции органа исполнительной власти, издаваемый его руководителем. Приказы могут носить индивидуальный (не нормативный) характер, устанавливающий конкретные права и обязанности для конкретных субъектов права Калужской области.

Постановлением Правительства Калужской области от 9 августа 2012 года №400 утверждено Положение о правилах делопроизводства в исполнительных органах государственной власти, в соответствии с пунктами 46, 47 которого подготовка и оформление приказов исполнительными органами государственной власти Калужской области осуществляются в соответствии с ГОСТ Р 7.0.97-2016 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов», утвержденным приказом Росстандарта от 08.12.2016 № 2004-ст «Об утверждении национального стандарта Российской Федерации» (в ред. приказа Росстандарта от 14.05.2018 № 244-ст), приказом Росархива от 11.04.2018 № 44 «Об утверждении Примерной инструкции по делопроизводству в государственных организациях», а также Законом Калужской области «О нормативных правовых актах органов государственной власти Калужской области». Приказы исполнительных органов государственной власти Калужской области, затрагивающие права и обязанности граждан, устанавливающие правовой статус организаций или носящие межведомственный характер, подлежат государственной регистрации в порядке, определенном постановлением Правительства Калужской области от 13.07.2004 № 205 «Об утверждении Положения о государственной регистрации нормативных правовых актов исполнительных органов государственной власти Калужской области».

Оспариваемый приказ был зарегистрирован министерством здравоохранения Калужской области под порядковым номером 217 в соответствии с Положением о правилах делопроизводства в исполнительных органах государственной власти, утвержденным постановлением Правительства Калужской области от 9 августа 2012 года №400.

Из содержания оспариваемого приказа видно, что он не является нормативным правовым актом, а лишь уточняет порядок ведения регистров больных по высокозатратным нозологиям, с учетом потребности (объема поставки) лекарственного препарата.

Положения оспариваемого приказа министерства здравоохранения Калужской области от 25 марта 2019 года №217, с которыми административный истец связывает нарушение своих прав, не содержат обязательных для исполнения органами государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами, юридическими лицами и гражданами правил поведения, распространяющихся на неопределенный круг лиц.

Этот приказ не определяет каких-либо прав и обязанностей лиц, которые подлежат обеспечению лекарственными препаратами в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года №1416, а также не содержит условий, в зависимость от которых была бы поставлена возможность реализации их прав на получение лекарственных препаратов.

Оспариваемый правовой акт, по своей сути, издан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года №1416 в целях регламентации вопросов внутриорганизационной деятельности уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации – министерства здравоохранения Калужской области, адресован исключительно действующим в системе органов министерства здравоохранения Калужской области главным внештатным специалистам министерства здравоохранения Калужской области и руководителям лечебно-профилактических учреждений и не является актом, содержащим правовые нормы, на основании которых реализуются права и обязанности административного истца и иных лиц.

Таким образом, оспариваемый приказ министерства здравоохранения Калужской области от 25 марта 2019 года №217, изданный министерством здравоохранения Калужской области в пределах полномочий, носит организационный характер и не нуждается в государственной регистрации и официальном опубликовании.

Довод административного истца о необеспечении ее надлежащим лекарственным препаратом не может являться основанием для признания оспариваемого приказа недействующим, поскольку данным приказом не регламентируются вопросы предоставления конкретного лекарственного препарата.

Несогласие с действиями (бездействием) министерства здравоохранения Калужской области, с которыми, по сути, выражает несогласие административный истец, могут быть обжалованы, в том числе в судебном порядке по правилам, предусмотренным для этого процессуальным законодательством.

При таких обстоятельствах в удовлетворении административного искового заявления надлежит отказать.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 175-180, 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, 

РЕШИЛ:

административное исковое заявление ФИО1 к министерству здравоохранения Калужской области о признании недействующим в части приказа министерства здравоохранения Калужской области «О ведении регистров больных по высокозатратным нозологиям» от 25 марта 2019 года №217 оставить без удовлетворения.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в судебную коллегию по административным делам Первого апелляционного суда общей юрисдикции через Калужский областной суд в течение месяца со дня изготовления решения в окончательной форме.

Мотивированное решение изготовлено 29 мая 2024 года.

Председательствующий Е.И. Евсютина