УИД ___

Производство ___

РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление

по делу об административном правонарушении

11 июня 2024 года. с. Павино.

Судья Павинского районного суда ... Мочалова Т.А., с участием и.о. прокурора Пыщугского района Алиевой Н.В., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области ФИО2 от "__"__ ___ по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ в отношении директора общества с ограниченной ответственностью «Фарма-Торг» ФИО1,

установил:

Постановлением руководителя территориального органа Росздравнадзора по Костромской области ФИО2 от "__"__ ___ генеральный директор ООО «Фарма-Торг» ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, и подвергнута административному наказанию в виде административного штрафа в размере 5000 рублей, в связи с тем, что структурное подразделение ООО «Фарма-Торг», расположенное по адресу: ..., в нарушение пункта 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), абзацев 1,5 подпункта 1 пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», - не обеспечило внесение достоверной информации о движении лекарственных препаратов для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с учетом вида осуществляемой деятельности.

ФИО1, в своевременно поданной в суд жалобе выражает несогласие с постановлением должностного лица административного органа, и ставит вопрос о его отмене за отсутствием события и состава административного правонарушения, а так же в связи с допущенными при рассмотрении дела об административном правонарушении процессуальными нарушениями.

Мотивирует тем, что прокуратурой Пыщугского района 15.02.2024 проведена проверка соблюдения законодательства об обороте лекарственных средств в деятельности ООО «Фарма-Торг» по адресу: .... В ходе проверки были сверены остатки лекарственных препаратов в аптеках Общества с отчетом, выгруженным 18.01.2024. При этом с момента выгрузки отчета на момент проверки часть препаратов из списка была уже реализована покупателям, часть - возвращена поставщикам, часть препаратов Общество и ответственные лица выявили самостоятельно, после чего направили в ФГИС МДЛП запрос о корректировке конечного статуса. Часть препаратов имелась фактически на остатках в аптеке (то есть не была реализована).

Ссылаясь на требования Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556, о том, что субъекты обращения лекарственных средств должны своевременно вносить данные в ФГИС МДЛП, а так же на пункт 52 Положения о системе МДЛП, которым предусмотрено право субъектов обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях, исправлять выявленные ошибки до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке, полагает, что, при привлечении её к административной ответственности не было учтено, что если расхождения в сведениях по данным субъекта обращения и данным ФГИС МДЛП выявлены и устранены самостоятельно, то данные действия не образуют состав административного правонарушения.

Решение о проверке в отношении подразделения Общества вынесено и ознакомление представителя Общества с данным решением было в один и тот же день - 15.02.2024, в то время, как ООО «Фарма-Торг» уже 25.01.2024 по собственной инициативе направило запросы для корректировки статусов по лекарственным препаратам в ФГИС МДЛП, что так же не было учтено при рассмотрении дела об административном правонарушении.

При этом Положением о системе МДЛП установлена встречная обязанность оператора системы мониторинга обеспечить устойчивую работу системы, согласно пп «г» п. 59 Положения о системе МДЛП установлена ответственность оператора за бесперебойную и отказоустойчивую работу системы мониторинга, что в полной мере в настоящее время не реализовано. Система работает не стабильно, что хорошо известно ТО Росздравнадзора. Повлиять на корректность работы этой системы невозможно, что так же не было учтено при вынесении обжалуемого постановления.

В постановлении прокуратуры от "__"__ о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ФИО1 указано, что сведения не внесены в ФГИС МДЛП в отношении лекарственных препаратов, которые указаны сплошным текстом, при этом прокурором не указаны в постановлении форма выпуска препарата, его серия, уникальный код упаковки лекарственного препарата (SGTIN), посредством которого и происходит идентификация лекарственного препарата в ФГИС МДЛП (страница 2-3 постановления).

В обжалуемом постановлении от "__"__ ТО Росздравнадзора (на странице 4, абзац 2) указано, что на момент составления акта (15.02.2024) в системе ФГИС МДЛП числится в зависших остатках 291 упаковка, но также не указаны уникальные коды лекарственных препаратов, в отношении которых допущено нарушение. В связи с этим невозможно установить, например, в отношении каких именно 8 упаковок препарата «Эутирокс» не внесены сведения в ФГИС МДЛП.

На 15 февраля 2024 в аптеке (...), лекарственный препарат «Умифеновир» имелся в наличии в количестве 5 шт., при этом не ясно, о каком именно из этих лекарственных препаратов в обжалуемом постановлении идет речь, поскольку не указаны GTIN, то есть выявленное нарушение документально не подтверждено. По каждому поименованному в постановлении препарату так же не указана его лекарственная форма (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсулы, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь). 

По мнению подателя жалобы, ввиду указанных расхождений факт вменяемого нарушения является не доказанным, а выводы постановления о виновности должностного лица в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст.6.34 КоАП РФ, не обоснованны, поскольку фактические обстоятельства дела не были исследованы надлежащим образом, при явных противоречиях, содержащихся в материалах дела, что указывает на формальный подход при рассмотрении дела.

Приведенные выше неточности в сведениях, отраженных в постановлении прокурора о возбуждении дела об административном производстве, и постановлении по делу об административном правонарушении должностного лица административного органа, должны повлечь отмену обжалуемого постановления, как незаконного.

Апеллянт так же, обращая внимание на то, что хронологический разрыв между списком прокуратуры и датой проверки составляет более месяца (18.01.2024 сформирован список, 15.02.2024 – осуществлена проверка по этому списку), указывает, что в этом случае, даже при наличии каких-либо неточностей в ФГИС МДЛП, эти несоответствия были устранены Обществом самостоятельно и до вынесения решения о проверке в отношении ООО «Фарма-Торг», - и считает, что отсутствует само событие административного правонарушения, что является самостоятельным основанием к отмене постановление ТО Росздравнадзора.

Помимо этого, в обжалуемом постановлении сделан вывод о том, что недостоверные сведения в ФГИС МДЛП приводят к ложной информации об остатках лекарственных препаратов в аптеках ....

Однако, на 22.03.2024 в личном кабинете «Честный знак» (ФГИС МДЛП) в аптечном пункте в ... в МДЛП зарегистрировано 119 177 операций с момента запуска системы мониторинга (то есть, 119 177 упаковка прошла через систему ФГИС МДЛП с даты введения системы мониторинга, - с 01.07.2020). Погрешность несоответствий, откорректированных ответственными лицами Общества в ходе самостоятельной проверки 25.01.2024 года, составила 0,08% от общего количества операций, и на момент проверки несоответствий не выявлено. То есть, имевшаяся погрешность по аптеке Общества в ... являлась ничтожной и не способной повлиять на общую картину в целом не только Общества, но и среди аптек ... и, тем более, - .... По этой причине, помимо приведенных выше оснований для отмены постановления, имеются все основания для признания правонарушения малозначительным в соответствии со ст.2.9 КоАП РФ.

Кроме того, в постановлении указано на совершение должностным лицом правонарушения повторно в связи с тем, что в отношении ФИО1 "__"__ было вынесено постановление по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, что не соответствует действительности, так как это постановление было обжаловано в Ленинский районный суд ... (дело ___), и на момент вынесения постановления от "__"__ ___, не вступило в законную силу. В этой связи у должностного лица административного органа отсутствовали основания считать лицо, в отношении которого вынесено обжалуемое постановление по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст.6.34 КоАП РФ, подвергнутым административному наказанию.

При назначении наказания так же не учтены имевшиеся смягчающие обстоятельства, такие как: наличие несовершеннолетних детей, - хотя на это прямо было указано в письменных объяснениях ФИО1 по делу, с приложением копии свидетельства о рождении ребенка.

Надлежаще извещенная, ФИО1, в судебное заседание не явилась, в телефонограмме от 11.06.2024 просила о рассмотрении дела в свое отсутствие с направлением копии судебного акта по указанному ею в жалобе адресу проживания. 

Руководитель ТО Росздравнадзора по Костромской области ФИО2 при надлежащем извещении в судебное заседание не явилась, представила ходатайство о рассмотрении жалобы без участия представителя административного органа, в письменных пояснениях полагает жалобу ФИО1 не подлежащей удовлетворению, постановление по делу об административном правонарушении считает законным, вынесенным в соответствии со всеми процессуальными требованиям КоАП РФ.

В частности, в пояснениях должностного лица, вынесшего обжалуемое постановление, отмечено, что 22.03.2024 при надлежащем извещении ФИО1 для рассмотрения дела об административном правонарушении не явилась, её интересы представляла доверенное лицо ФИО3, которая обстоятельства, изложенные в постановлении прокурора от "__"__ не оспорила, согласилась с фактами, указанными в постановлении, не оспаривала законность его вынесения, признала вину в совершении административного правонарушения, дополнительных ходатайств по вопросам рассмотрения дела не заявила. 

Состав правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ в действиях (бездействии) ФИО1 при рассмотрении дела нашел свое подтверждение. Установлено, что на 15.02.2024 ООО «Фарма-Торг» не внесло данные в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) – о движении ЛП, указанных в постановлении прокурора ... о возбуждении дела об административном правонарушении от "__"__. 

То есть по вине генерального директора Общества ФИО1, обязанной как уполномоченное должностное лицо осуществлять своевременный контроль за внесением в ФГИС МДПЛ достоверных сведений о наличии в обращении Общества лекарственных препаратов, - на 15.02.2024 в ФГИС МДПЛ имелись сведения о наличии в структурном подразделении Общества в ... лекарственных препаратов, фактически отсутствующих в аптечной организации. 

При этом, при установлении факта внесения недостоверных данных, количество таких лекарственных препаратов не имеет значения. Наличие недостоверных сведений в системе ФГИС МДЛП, без сомнения приводит к формированию ложной информации об остатках лекарственных препаратов не только в аптечной организации, но и в целом по Российской Федерации, недостоверной оценки дефектуры лекарственных препаратов, принятию необоснованных управленческих решений по обеспечению населения лекарственными препаратами. То есть, несвоевременное внесение данных в систему МДЛП для медицинского применения или внесение в неё недостоверных данных нарушают охраняемые общественные отношения, что исключает возможность и основания для признания правонарушения малозначительным.

Кроме того, вопреки доводам ФИО1 о самостоятельном, до проведения проверки, внесении корректировок по остаткам лекарственных препаратов, - выведение лекарственных препаратов из системы ФГИС МДЛП, движение которых не осуществлялось длительное время, в перечень ошибок, подлежащих исправлению, за которые не предусмотрена административная ответственность, установленный п.52 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556, не включено.

Надлежащая оценка письменным объяснениям, представленным ФИО1 должностному лицу ТО Росздравнадзора по Костромской области, в постановлении от "__"__ не могла быть дана, поскольку они были получены после объявления резолютивной части постановления. 

ФИО1 на момент рассмотрения постановления прокурора Пыщугского района от "__"__, при её повторном извещении на 22.03.2024 при отложении рассмотрения дела об административном правонарушении должностным лицом ТО Росздравнадзора, было известно о её привлечении к административной ответственности за аналогичное правонарушение.

Проверив доводы жалобы, исследовав представленные заявителем документы, материалы дела об административном правонарушении, поступившие из территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области (далее по тексту - ТО Росздравнадзора по Костромской области), выслушав и.о. прокурора Пыщугского района Алиеву Н.В., полагавшую, что несмотря на то, что при производстве по делу в действиях ФИО1 нашли свое подтверждение событие и состав правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст.6.34 КоАП РФ, доводы жалобы ФИО1 о том, что при вынесении административного наказания должностным лицом административного органа необоснованно указано на повторность совершения ФИО1 аналогичного правонарушения, заслуживают внимания, в связи с чем, обжалуемое постановление подлежит изменению в части назначенного административного наказания, - прихожу к следующему.

Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ для должностных лиц предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа в размере от пяти до десяти тысяч рублей за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

В силу положений ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы (протеста) на постановление по делу об административном правонарушении, его законность и обоснованность проверяются на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов, при этом судья не связан с доводами жалобы (протеста) и проверяет дело в полном объеме. Согласно ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях, в том числе, являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом. При разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения (ст.26.1 КоАП РФ). Требования, предъявляемые к содержанию постановления по делу об административном правонарушении, установлены статьей 29.10 КоАП РФ. В соответствии с п.6 ч.1 ст.29.10 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении должно быть мотивированным.. Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливает наличие либо отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (ст.26.2 КоАП РФ). Частью 1 ст. 28.4 КоАП РФ установлено, что при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ одним из поводов к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения. В силу ст. 25 Закона «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор, исходя из характера нарушения закона должностным лицом, выносит мотивированное постановление о возбуждении производства об административном правонарушении. 

Данное постановление является процессуальным документом, где фиксируется противоправное деяние лица, в отношении которого возбуждено производство по делу, формируется вменяемое данное лицу обвинение, поэтому оно подлежит рассмотрению уполномоченным на то органом или должностным лицом в срок, установленный законом. В силу ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В силу абз. 1 и 5 п. 1(1) ст. 1 Постановления № 1556 юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. 

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения, в соответствии с п. 1 которого, субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах: 

а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) тип вывода лекарственных препаратов из оборота; г) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое); д) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота; е) коды идентификации выводимых из оборота лекарственных препаратов или коды идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); ж) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю); з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю); и) количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата). Пунктом 46 Положения установлена обязанность субъекта обращения лекарственных средств предоставить сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад в систему мониторинга. Перечень указанных сведений предусмотрен пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. 

Согласно п. 52 Постановления Правительства РФ № 1556 субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений) (далее-исправление ошибок). 

Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по факту представления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.

В случае если в представлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения лекарственных средств, то исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности представленных исправлений ошибок в системе мониторинга всеми участниками представления сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения).

В систему мониторинга вносятся следующие исправления ошибок в отношении собственных операций: отмена субъектом обращения лекарственных средств ранее зарегистрированной операции (в случае, если после такой операции не были совершены действия с переходом права собственности на лекарственные препараты); отзыв сообщения об отгрузке лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств - отправителем такого сообщения, переданного получателю лекарственных препаратов. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении передачи лекарственного препарата другим субъектом обращения лекарственных средств; отказ субъекта обращения лекарственных средств - получателя лекарственных препаратов от приемки лекарственных препаратов. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении передачи лекарственного препарата другим субъектом обращения лекарственных препаратов; корректировка субъектом обращения лекарственных средств ранее направленных им сведений в систему мониторинга о передаче лекарственного препарата другому субъекту обращения лекарственных средств с подтверждением такой корректировки субъектом обращения лекарственных средств, которому переданы такие лекарственные препараты.

В силу п. 53 Постановления блокировка принятия системой мониторинга сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов (далее - блокировка) осуществляется в автоматическом режиме оператором системы мониторинга. Перечень причин блокировки приведен в приложении № 7 Постановления.

Согласно п. 5 указанного Перечня истечение срока годности лекарственного препарата в соответствии со сведениями, зарегистрированными в системе мониторинга является основанием для блокировки принятия системой мониторинга сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов. При устранении субъектом обращения лекарственных препаратов причин, послуживших основанием для блокировки, отмена блокировки осуществляется в автоматическом режиме. Из материалов дела, в частности из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.02.2024г., следует, что прокуратурой Пыщугского района Костромской области проведена проверка структурного подразделения ООО «Фарма-Торг» по адресу: ... на предмет исполнения требований законодательства об обращении лекарственных средств, о порядке внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств. В ходе проверки прокуратурой района установлено, что в нарушение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, абз. 1,5 п.1(1) ст.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, ООО «Фарма-Торг» не предоставило в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения достоверных сведении о выводе из оборота лекарственных препаратов: Нурофен интенсив - 2 уп.; Ретиноевая мазь - 1 уп.; Ко-ПЕРИНДОПРИЛ - 5 уп.; ИнтаКоназол - 1 уп.; Йод - 51 уп.; Календулы настойка - 2 уп.; Калия перманганат - 3 уп.; Бронхобосс - 2 уп.; Конского каштана экстракт жидкий - 3 уп.; Кетонол - 1 уп.; Спазгель - 1 уп.; ФИО5 - 1 уп.; Ко-тримакзол - 1 уп.; Кокарбоксилаза - 2 уп.; Кофеинбензоат натрия - 1 уп.; ФИО9 - 1 уп.; Крапивы листья - 3 уп.; Риноус - 1 уп.; Риностоп - 1 уп.; Эутирокс - 8 уп.; ФИО10 5,0 - 4 уп.; Лерканорм - 1 уп.; Лидокаин буфус - 1 уп.; Диротон - 1 уп.; Лизиноприл - 1 уп.; Лизиноприл ВЕРТЕКС - 2 уп.; Лимонтар - 1 уп.; Лимонника семян настойка - 1 уп.; Лоратадин-ЭКОлаб - 1 уп.; Вермакс - 4 уп.; Гильминдозол - 1 уп.; Кардионат - 1 уп.; Анальгин - 1 уп.; Анальгин Реневал - 1 уп.; ФИО11 - 1 уп.; ФИО11 Гриндекс - 2 уп.; В-ны настойка Реневал - 1 уп.; ФИО12 160-4 уп.; Цистон - 1 уп.; Кавинтон - 2 уп.; Нео-Анузол - 1 уп.; Вода для инъекций - 1 уп.; Нигепан - 1 уп.; Флебавен - 1 уп.; Энап-НЛ - 1 уп.; Гинкоум - 1 уп.; Глибенкламид - 1 уп.; Глимепирид-ВЕРТЕКС - 1 уп.; Глицин - 1 уп.; Фосфоглив - 1 уп.; Пантогам - 3 уп.; Грамицидин С Реневал - 1 уп.; Девясила корневища и корни - 1 уп.; Лактинет-Рихтер - 1 уп.; ФИО13 - 2 уп.; ФИО14 - 1 уп.; Дексаметозон - 7 уп.; ДЕКСКЕТОПРОФЕН ВЕЛФАРМ - 1 уп.; Фламадекс - 1 уп.; Диклофенак - 1 уп.; ФИО15 - 1 уп.; Но-шпа - 1 уп.; Тардиферон - 1 уп.; Хамомилла-плюс - 1 уп.; НЕФРОСТЕН - 1 уп.; Ибупрофен- Хемофарм - 2 уп.; Лекофен - 1 уп.; Линкас - 2 уп.; Гептор - 1 уп.; Азитрокс - 1 уп.; Стоматофит - 1 уп.; ФИО16 - 1 уп.; Алтея Сироп - 2 уп.; Альфа- Токофероля ацетон (витамин Е) - 3 уп.; ФИО17 - 1 уп.; ОРВИС Бронхо Амброксол - 1 уп.; Аджисепт - 1 уп.; Фенибут ВЕРТЕКС - 1 уп.; ФИО18 - 1 уп.; Амлотоп - 1 уп.; Эксфорж - 2 уп.; Авиа-Море - 2 уп.; ПРОСПЕКТА - 1 уп.; ФИО19 настойка - 1 уп.; Каленгам Эдас-201 - 1 уп.; Атенолол - 1 уп.; ФИО19 - 2 уп.; Ацекардол - 2 уп.; Ацетилсалициловая кислота - 1 уп.; УпсаринУпса - 1 уп.; Кофицил-плюс - 1 уп.; Кардиомагнил - 1 уп.; ФИО19 Канон - 1 уп.; Артромил ЭДАС-919 - 1 уп.; ФИО21 - 1 уп.; Дульколакс - 1 уп.; БИДОПКОР - 1 уп.; Гепа эдос-953 - 1 уп.; ФИО5 - 1 уп.; Дефекол Эдас-124 - 1 уп.; Эмокси-оптик - 1 уп.; Беталок ЗОК - 1 уп.; Эгилок - 1 уп.; Метронидазол - 3 уп.; Респеро Митрол - 4 уп.; Авелокс - 2 уп.; ФИО22 - 1 уп.; Лактодепантол - 1 уп.; Гутталакс - 1 уп.; Натрия тиосульфат - 3 уп.; Нафтодерил - 1 уп.; Никоретте - 1 уп.; Пикамилон - 1 уп.; Наноксинол - 1 уп.; Риксинт Рино - 1 уп.; Риностоп Экстра - 1 уп.; Трекрезан - 2 уп.; Нольпаза - 6 уп.; Папаверин - 1 уп.; Парацетамол - 4 уп.; Парацетамол- АКОС - 1 уп.; Парацетамол-Альтфарм - 1 уп.; ФИО23 - 1 уп.; Пирацетам - 3 уп.; Ангиовит - 1 уп.; Пироксикам ВЕРТЕКС - 1 уп.; Бронхипрет - 2 уп.; Подорожника большого листья - 1 уп.; Новокаин - 1 уп.; Пустырника настойка - 4 уп.; Рамиприл - 1 уп.; ФИО24 - 1 уп.; ФИО25 - 1 уп.; Рябины плоды -2 уп.; Сульбутамол - 2 уп.; Вилдегра - 1 уп.; Силденафил - 1 уп.; Солодки сироп - 1 уп.; Солодки корни - 1 уп.; Верошпирон - 2 уп.; Суматриптан - 1 уп.; Суматриптан-Тева - 1 уп.; Тадалафил ВЕРТЕКС - 1 уп.; Телпрес - 2 уп.; ФИО26 - 1 уп.; ФИО26 Канон - 2 уп.; ФИО26 ВЕРТЕКС - 5 уп.; ОРВИС Бронхо Тимьян - 1 уп.; Мидокалм - 1 уп.; Форокорт - 1 уп.; Прокто- гливенол - 1 уп.; ФИО27 - 1 уп.; Арпефлю - 1 уп.; Афлюдол - 1 уп.; Умифеновир - 3 уп.; Флуконазол ВЕРТЕКС-1уп. Так, ООО «Фарма-Торг» на дату проверки (15.02.2024) не внесло информацию об операциях с вышепоименованными лекарственными препаратами (в количестве 291 упаковок по 143 международным непатентованным наименованиям) в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 

15.02.2024 прокурорской проверкой, решение о проведении которой было принято 01.02.2024 с уведомлением фармацевта структурного подразделения ООО «Фарма-Торг» в ..., было выявлено нарушение, заключавшееся в недостоверности предоставленных Обществом в систему МДЛП сведений о наличии в аптеке ряда препаратов, список которых отражен в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от "__"__. Указанные препараты на момент проверки в наличии в структурном подразделении ООО «Фарма-Торг» отсутствовали, но находились на остатке в системе МДЛП.

То есть, в нарушение п. 52 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 и п. 5 приложения № 7 к указанному постановлению Общество не приняло мер по исключению из федеральной государственной информационной системы мониторинга движения указанных лекарственных препаратов недостоверных сведений о нахождении в обороте лекарственных препаратов. 

На основании выше изложенного, ООО «Фарма-Торг» не выполнены требования части 7 статьи 67 Закона об обращении лекарственных средств, ((абз.1,5 п.1(1), ст.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 и раздела 4 Положения «О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» указанного Постановления, подлежащие обязательному исполнению, несоблюдение которых выразилось в несвоевременном внесении данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, что является административным правонарушением, определенным частью 2 статьей 6.34 КоАП РФ. 

Неисполнение указанных требований закона в части открытости и доступности информации о деятельности ООО «Фарма-Торг» противоречит основным принципам охраны здоровья граждан, установленным действующим законодательством и влечет за собой нарушение прав граждан на получение достоверной информации об оказываемых услугах.

Субъектом данного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст.6.34 КоАП РФ, является должностное лицо субъекта обращения лекарственных средств. Объект правонарушения, - общественные отношения в сфере здравоохранения. Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, несоблюдения сроков внесения указанной информации. 

В соответствии со статьей 2.4 КоАП РФ привлечению к ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей. Согласно примечанию к данной норме совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций руководители организаций несут административную ответственность как должностные лица. Данные нарушения стали возможны ввиду ненадлежащего исполнения своих должностных обязанностей генерального директора ООО «Фарма-Торг» ФИО1 и подлежат устранению путем осуществления контроля за их полнотой и актуальностью в дальнейшем. Лицом, ответственным за соблюдением, является генеральный директор ООО «Фарма-Торг» ФИО1 в силу раздела 9 Устава ООО «Фарма-Торг», актуальной выписки из ЕГРЮЛ в отношении ООО «Фарма-Торг». Таким образом, бездействие должностного лица генерального директора Общества ФИО1 образует состав вменяемого административного правонарушения, так как она не обеспечила предоставление достоверных данных в систему ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов, не осуществила должный контроль за своевременным внесением сведений в систему ФГИС МДЛП и соблюдением порядка внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП..

По данному факту прокурором Пыщугского района Костромской области Голятиным С.С. 29.02.2024г. возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, в отношении должностного лица – генерального директора ООО «Фарма-Торг» ФИО1 Вопреки доводам жалобы, - постановление прокурора соответствует требованиям ФЗ «О прокуратуре РФ» и КоАП РФ. 

В судебном заседании исследованы следующие письменные доказательства: решение и.о. прокурора Пыщугского района Алиевой Н.В. о проведении проверки в ООО «Фарма-Торг» в ... от 01.02.2024 года № 7 (со сроком проверки до 15.02.2024), и акт от 15 февраля 2024 года о проверке исполнения законодательства в сфере лекарственного обеспечения населения в ООО «Фарма-Торг» (ТО СП ООО «Фарма-Торг» по адресу ...), которым установлено нарушение требований п.7 ст.67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», абз. 1,5 п.1(1) ст.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, так как Обществом не обеспечивается своевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (имеется информация об остатках лекарственных препаратов в структурном подразделении согласно наименованиям препаратов, указанным в акте, которые на момент проверки фактически отсутствовали в наличии, информация по их движению не внесена в ФГИС МДЛП), с которым ознакомлена фармацевт ФИО6, пояснившая, что в СП отсутствует система ФГИС МДЛП; объяснение ФИО1, от 29.02.2024, данное помощнику прокурора Пыщугского района ФИО7, в котором она согласилась с результатами проверки, указав, что проверка остатков ЛП проводится в Обществе один раз в месяц (в конце месяца), имевшиеся в январе 2024 остатки лекарственных средств образовались в связи с некорректной работой ФГИС МДЛП, которая установлена на рабочем компьютере в структурном подразделении Общества в ..., после проверки, на 29.02.2024, зависшие в ФГИС МДЛП остатки ЛП отсутствуют, нарушение устранено; постановление прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении от "__"__ по ч.2 ст.6.34 КоАП РФ в отношении генерального директора ООО«Фарма-Торг»; устав и выписка из ЕГРЮЛ ООО «Фарма-Торг»; ксерокопия паспорта ФИО1; копия свидетельства о заключении брака ФИО1 (до брака – ФИО8); сведения о том, что в ООО «Фарма-Торг» в структурных подразделениях разработана и согласована система мониторинга движения лекарственных препаратов иных маркированных ТАА», в версии ___ разработанной провизором ФИО8, и согласованной с генеральным директором ФИО8, где указано, что за контроль внесения данных отвечает генеральный директор с даты ввода – 01.07.2020, время применения – постоянно, в процессе обращения лекарственных препаратов и иных ТАА, подлежащих учету в системе МДЛП Честный знак; определения о назначении времени и места рассмотрения дела ___ об административном правонарушении, вызове лиц, являющихся участниками производства по деду об административном правонарушении от "__"__ на "__"__; к/повестки и сведения об уведомлении ФИО1 посредством эл.почты; определение об отложении рассмотрения дела об административном правонарушении от "__"__ в связи с отсутствием сведений об уведомлении ФИО1, - на "__"__; постановление ___ от "__"__ по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6. 34 КоАП РФ, которым в отношении ФИО1 с учетом характера совершенного административного правонарушения, повторности совершения аналогичного правонарушения, а так же при наличии смягчающих наказание обстоятельств в виде раскаяния в содеянном, принятия мер к организации устранения выявленных правонарушений (на момент рассмотрения дела устранены нарушения в отношении 59,8% выведенных из оборота лекарственных препаратов), вынесено административное наказание в виде административного штрафа в размере 5000 рублей; пояснения по жалобе по делу об административном правонарушении ___; сведения из ГАС «Правосудие» о движении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.3 КоАП РФ в отношении ФИО1 в Ленинском районном суде ..., в Буйском районном суде .... 

Как усматривается из исследованных материалов дела, обжалуемое постановление вынесено уполномоченным должностным лицом в соответствии с требованиями ст.29.10 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст.4.5 КоАП РФ, при вынесении постановления не нарушен. Все значимые для правильного разрешения дела обстоятельства должностным лицом выяснены. Обстоятельства совершения правонарушения исследованы полно и объективно. Объективных препятствий для выполнения требований действующего законодательства ФИО1 при рассмотрении дела справедливо не установлено. Полученные доказательства являются допустимыми, относимыми и достаточными для установления виновности генерального директора ООО «Фарма-Торг» в совершении административного правонарушения. Приведенные доказательства получены без нарушения норм административного закона, согласуются между собой

Проанализировав предоставленные доказательства, в том числе письменные пояснения ФИО1, которая согласилась, что на момент проверки 15.02.2024 были выявлены лекарственные препараты, которые в ФГИС МДЛП числились на остатке, однако фактически в структурном подразделении данные препараты отсутствовали. Согласно мониторингу системы МДЛП при рассмотрении дела об административном правонарушении (по состоянию на 22.03.2024) нарушение устранено частично, суд приходит к выводу, что бездействие ФИО1 правильно квалифицировано, выводы административного органа о наличии состава и события административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся доказательствам, которым при рассмотрении дела руководителем ТО Росздравнадзора по Костромской области ФИО2 дана надлежащая оценка, наказание назначено в минимально возможном размере в соответствии с санкцией статьи. Процессуальных нарушений, влекущих отмену обжалуемого постановления, не установлено. У ФИО1 было достаточно времени для подготовки к рассмотрению дела, её интересы при рассмотрении дела представляло доверенное лицо.

Должностным лицом административного органа обоснованно не установлено оснований для прекращения производства по делу об административном правонарушении, в том числе, для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ.

Вместе с тем, доводы ФИО1 о наличии оснований для смягчения административного наказания, заслуживают внимания в силу следующего.

Согласно ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений ч. 3 ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в ч. 2 ст. 3.4 указанного кодекса.

С учетом формулировки ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ вопрос о наличии оснований для замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение подлежит рассмотрению судом (административным органом, должностным лицом) вне зависимости от того, заявлено ли лицом, привлекаемым к административной ответственности, соответствующее ходатайство.

В оспариваемом постановлении только лишь указано, что основания для замены административного штрафа предупреждением отсутствуют в связи с тем, что в деле имеются доказательства, подтверждающие, что ФИО1 повторно привлекается к административной ответственности за нарушения в соответствии с частью 2 ст. 6.34 КоАП РФ, при этом в представленных ТО Росздравнадзора по ... материалах дела об административном правонарушении сведения о привлечении ФИО1 к административной ответственности за аналогичное правонарушение отсутствуют, тогда как согласно сведениям с сайта Ленинского районного суда ... дело об административном правонарушении ___ по ч.2 ст.6.34 КоАП РФ в отношении ФИО1 передано по подсудности в Буйский районный суд ..., судебное заседание по делу назначено на 18.06.2024, то есть, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении ___ ("__"__), было обжаловано ФИО1, не вступило в законную силу. 

Таким образом, при рассмотрении дела должностным лицом административного органа надлежащим образом не была мотивирована невозможность применения ст. 4.1.1 КоАП РФ при отсутствии сведений о том, что ФИО1 повторно привлекается к административной ответственности за совершение административного правонарушения и в отсутствии обстоятельств, отягчающих административную ответственность и при наличии смягчающих наказание обстоятельств (признание вины, частичное устранение допущенного нарушения, совершение правонарушения впервые), а так же неучтенного в качестве смягчающего наказания обстоятельства наличие у ФИО1 несовершеннолетнего ребенка, о наличии которого должностному лицу административного органа стало известно после вынесения и оглашения резолютивной части постановления.

Кроме того, рассматриваемым правонарушением не был причинен вред, и не возникла угроза его причинения жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. В ходе рассмотрения дела принято во внимание то обстоятельство, что ФИО1 приняла меры к устранению выявленных нарушений.

Таким образом, в ходе рассмотрения настоящей жалобы, установлена совокупность юридически значимых обстоятельств, позволяющих применить в данном конкретном случае положения ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Учитывая, изложенное, считаю, что постановление руководителя ТО Росздравнадзора по Костромской области ФИО2 от "__"__ в отношении ФИО1 подлежит изменению в части назначения административного наказания.

Руководствуясь ст.ст. 30.6 - 30.8 КоАП РФ, 

решил:

жалобу ФИО1 на постановление руководителя ТО Росздравнадзора по Костромской области ФИО2 от "__"__ удовлетворить частично.

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области ФИО2 от "__"__ ___ по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 6.34. КоАП РФ, в отношении ФИО1 изменить, заменив назначенное наказание в виде административного штрафа в размере пять тысяч рублей на предупреждение, в остальной части постановление оставить без изменения.

Решение может быть обжаловано в Костромской областной суд через Павинский районный суд Костромской области в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии. 

Судья Мочалова Т.А.