Дело №

РЕШЕНИЕ

04 декабря 2019г. 

<

адрес>

Калининский районный суд 

<

адрес>

в с о с т а в е :

Председательствующего судьи Разуваевой Е.А.

при секретаре Абкарян Л.Э.

при помощнике ФИО1

рассмотрев жалобу представителя ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» на постановление по делу об административном правонарушении № от 25.07.2019г., которым ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» привлечено к административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ,

установил:

Постановлением У. Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по 

<

адрес> (У. Р. по 

<

адрес>) от 25.07.2019г. ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» привлечено к административной ответственности за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Действия ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» квалифицированы по ст. 6.3 КоАП РФ, назначено наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей. 

В жалобе представителя ООО «Центр лечебно-профилактических технологий», поданной в Калининский районный суд 

<

адрес> в порядке ст. 30.2 КоАП РФ изложена просьба об отмене постановления по делу об административном правонарушении от 25.07.2019г., прекращении производства по делу. В обосновании жалобы по обстоятельствам, изложенным в обжалуемом постановлении, указано, что на момент проведения внеплановой выездной проверки в отношении Общества Журнал с отметкой ежегодных инструктажей по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и его защиты от воздействия вредных факторов окружающей среды в ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» имелся (копия прилагается, хранился в административно-управленческом подразделении, расположенном по адресу 

<

адрес>). 

Общество также не согласно с выявленными нарушениями, в виду того, что хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (далее по тексту - ИЛП) нормами действующего законодательства не предусмотрено в прививочном кабинете, они хранятся на складе, и имеются в наличии, подтверждающие документы были предъявлены в ходе проведения проверки. 

Нарушение по отсутствию запаса холодильных сумок для доставки ИЛП в место проведения иммунопрофилактики Общество также оспаривает. Вышеназванная деятельность является лицензируемой и осуществляется согласно требованиям законодательства только по адресу указанному в лицензии, по нему же и была осуществлена внеплановая выездная проверка. Таким образом, у Общества отсутствует необходимость и потребность в обеспечении медицинского персонала холодильными сумками, хладоэлементами с целью перемещения ИЛП. Для поставки ИЛП поставщик использует принадлежащие ему сумки, а также в случае отключения электроэнергии в Обществе имеется бесперебойный источник питания, что в свою очередь также обеспечивает надлежащее хранение ИЛП в случае возникновения форс-мажорных обстоятельств.

Также у Общества имеется достаточное количество хладоэлементов, используемых в комплекте с термо-контейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании, на момент проведения проверки в связи с плановым отключением электричества в филиале Общества они имелись в другом помещении. Помимо этого, в Обществе обеспечена бесперебойная подача электроэнергии (копия товарно-транспортной накладной прилагается), в связи с чем, в случае аварийного отключения электроэнергии включается генератор, что в свою очередь обеспечивает надлежащее хранение ИЛП.

Согласно п. 6.1. СП для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для "холодовой цепи":

- холодильные камеры и комнаты; морозильные камеры;

- холодильники, в том числе холодильники-прилавки; морозильники, в том числе морозильники-прилавки; холодильники со встроенной морозильной камерой;

- термоконтейнеры;

- медицинские сумки-холодильники;

- хладоэлементы.

Законодателем не определено, какое оборудование может быть использовано именно для хранения ИЛП. В СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 установлены требования к характеристикам оборудования, которое должно применяться в системе "холодовой цепи", при этом использованы сокращения, например: "далее - холодильники для "холодовой цепи", "термометр для "холодовой цепи" и т.п., что не означает, что применяться может только оборудование, зарегистрированное как медицинское изделие с таким названием. Также при выходе из строя холодильного оборудования ИЛП могут быть перемещены в другие аналогичные холодильники (копия документов на них прилагаются).

Также на основании п. 3.6 СП ДД.ММ.ГГГГ.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

В Обществе хранится месячный запас ИЛП, при этом остальное количество лекарственных средств находилось на ответственном хранении в Аскомед-Плюс, что подтверждается договором хранения № от ДД.ММ.ГГГГ с ООО «АСКО-МЕД-ПЛЮС».

Таким образом, хранение лекарственных препаратов осуществлено в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». На основании инструкции по применению лекарственного препарата иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита хранится при температуре +2 до +8 градусов по Цельсию, что было соблюдено и также подтверждается актом проверки.

В судебном заседании представитель ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» - ФИО2 доводы жалобы поддержала, представив дополнительный отзыв.

Представитель У. Р. по 

<

адрес> – ФИО3 полагала жалобу не подлежащей удовлетворению. 

Жалоба подана в установленный ч.1 ст.30.3 КоАП РФ десятидневный срок со дня получения копии постановления, препятствий для ее рассмотрения не имеется.

Проверив в соответствии с требованиями ч.3 ст.30.6 КоАП РФ, дело в полном объеме, изучив доводы жалобы, материалы дела, суд приходит к следующему.

Пунктом 1 статьи 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" установлено, что санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством обязательного соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности.

Требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении установлены санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ N 41968), соблюдение которых является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

В соответствии со статьей 6.3 КоАП РФ нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Из материалов дела следует, что ФИО4 по 

<

адрес> от 25.07.2019г. ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» привлечено к административной ответственности на нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, а именно при проведении 21.06.2019г. внеплановой проверки в отношении ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» квалифицированы по адресу: 

<

адрес>, выявлены нарушения части 1 статьи 29 Федерального Закона № 52-ФЗ от 30.03.1999г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; требований п.2.4., п.3.1., п.4.6., п.6.25., п.6.26., п.5.6., п.6.1., п.6.21., п.6.22., п.7.1., п.7.3., п.6.30., п.8.1., п.8.3., п.8.6., п.8.12.1., п,8.12.2., п.8.12.3., п.9.4., п.9.7. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», а именно: 

- в организации, осуществляющей хранение иммунобиологических - лекарственных препаратов (ИЛИ) на всех уровнях (третьем, четвертом уровне) «холодовой цепи» работают специалисты, не прошедшие ежегодный инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его; от воздействия вредных факторов окружающей среды с отметкой в специальном журнале (отсутствует специальный журнал с отметкой ежегодных инструктажей по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды);

- при хранении ИЛП не соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (высоких или низких температур окружающей среды), (хранение ИЛП в медицинской организации осуществляется только в прививочном кабинете; 

- в прививочном кабинете в системе «холодовой цепи» на четвертом уровне отсутствует морозильная камера/морозильник или холодильник со встроенной морозильной камерой для замораживания и хранения в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, отсутствуют термоконтейнеры (медицинские сумки-холодильники) многократного, применения, укомплектованные двойным комплектом хладоэлементов, отсутствуют хладоэлементы, отсутствуют термоиндикаторы - средства выявления (индикации) нарушений температурного режима);

- не соблюдаются требования к оборудованию для «холодовой цепи» - оборудование (холодильник), предназначенное для хранения ИЛП, не обеспечивает замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании (в прививочном кабинете отсутствует морозильная камера/морозильник или холодильник со встроенной морозильной камерой); 

- на третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» отсутствуют термоконтейнеры (медицинские сумки-холодильники) многократного применения, укомплектованные двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой - замораживается в морозильнике;

- для хранения ИЛП не используется оборудование, предназначенное для третьего и четвертого уровня «холодовой цепи»: холодильные камеры и; холодильники; морозильные камеры и морозильники; холодильные камеры и холодильники со встроенной морозильной камерой; термоконтейнеры; медицинские сумки-холодильники; хладоэлементы (фактически для третьего четвертого уровня «холодовой цепи» используется только двухкамерный холодильник на + 6°С);

- в каждой холодильной камере холодильника не размещены хладоэлементы, которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника (в прививочном кабинете отсутствуют в наличии хладоэлементы);

- для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» не используются средства выявления (индикации) нарушений температурного режима, холодильник помимо встроенного термометра не оснащен двумя термоиндикаторами (терморегистраторами), размещенными рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных; точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода), (в прививочном кабинете отсутствуют в наличии термоиндикаторы); 

- отсутствуют термоконтейнеры (сумки-холодильники) с хладоэлементами, которые используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии (в том числе на время проведения генеральной уборки с отключением холодильного оборудования от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей не реже одного раза в месяц, текущая уборка - по мере необходимости) или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации; 

- на всех уровнях «Холодовой цепи» в специальном журнале не проводится регистрация поступления и расходования ИЛП с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию, (отсутствует специальный журнал регистрация поступления и расходования ИЛП);

- сотрудником, осуществляющим регистрацию поступления и расходования ИЛП, не пройден инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегисторы), о чем отсутствует соответствующая запись в журнале инструктажа (отсутствует специальный журнал с отметкой ежегодных инструктажей);

- в организации не определен порядок обеспечения температурного режима хранения ИЛИ и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение каждого уровня «холодовой цепи», утвержденные распорядительным документом организации (приказом) (отсутствует приказ);

- на четвертом уровне «холодовой цепи» отсутствует морозильное отделение в холодильнике для запаса замороженных хладоэлементов, длительность хранения ИЛП от 1,5 до 3 месяцев, при норме не должна превышать одного месяца, чтобы обеспечить сохранение высокого качества и безопасности ИЛП (например, иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита серии 250917, согласно товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ № поступил в прививочный кабинет ДД.ММ.ГГГГ в количестве 300 доз, на ДД.ММ.ГГГГ на остатке в наличии 56 доз; иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита серии 511217, согласно товарной накладной от 15.05.2019 г. № поступил в прививочный кабинет ДД.ММ.ГГГГ в количестве 500 доз, на ДД.ММ.ГГГГ на остатке в наличии 282 дозы; согласно медицинской карте амбулаторного больного № иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита серии 250917, поступивший и хранившийся в прививочном кабинете с ДД.ММ.ГГГГ использовался для иммунопрофилактики, был введен; ДД.ММ.ГГГГ в количестве 10,0 мл пациенту Г.П.М.);

- на четвертом уровне «холодовой цепи» отсутствует запас холодильных сумок (сверхмалых и малых термоконтейнеров), хладоэлементов и термоиндикаторов для доставки ИЛП к местам проведения иммунопрофилактики;

- должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на четвертом уровне, не ведется учет поступления и расхода ИЛП, не фиксируются показания термоиндикаторов, не используются термоиндикаторы для контроля |температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (отсутствуют специальные журналы);|

- для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на четвертом уровне «холодовой цепи отсутствует запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов;

- периодически (не реже одного раза в год) не проводятся учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования.

Действия ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» квалифицированы должностным лицом по ст. 6.3 КоАП РФ, назначено наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей. 

Факт совершения ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.3 КоАП РФ, подтверждается протоколом об административном правонарушении № от 02.07.2019г., актом по результатам мероприятий по контролю № от 01.07.2019г., другими материалами дела.

Содержание вынесенного должностным лицом постановления по делу об административном правонарушении в отношении ООО «Центр лечебно-профилактических технологий», а также решения по возражениям на акт по результатам мероприятий по контролю от 26.07.2019г. № по убеждению суда свидетельствует о том, что в соответствии с требованиями статьи 24.1 КоАП РФ должностным лицом всесторонне, полно и объективно выяснены обстоятельства дела, всем имеющимся доказательствам дана надлежащая оценка в соответствии с положениями статьи 26.11 КоАП РФ с точки зрения их относимости, допустимости и достаточности.

Проверив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции приходит к следующему. 

Так, согласно п. 2.1 СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь") (Приложение N 1 к Правилам). (п. 2.2 СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16)

Деятельность по хранению ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП, относит организацию к четвертому уровню холодовой цепи.

Согласно акту по результатам мероприятий по контролю № от 01.07.2019г., часть выявленных проверкой нарушений была устранена ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» еще в ходе проведения проверки, в том числе по соблюдению требований п. 4.6, 5.6, 6.1, 6.25, 6.27, 8.1 СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 в части осуществления хранения ИЛП, соблюдения условий хранения, обеспечения сохранности качества ИЛП, наличия достаточного оборудования для хранения ИЛП, предназначенного для третьего и четвертого уровней «холодовой цепи».

Также, согласно акту проверки Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес> № от 23.08.2019г, представленному суду в судебном заседании представителем ООО «Центр лечебно-профилактических технологий», 21.08.2019г. был утилизирован хранившийся в ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» от 1,5 до 3 месяцев «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита», что опровергает по убеждению суда доводы жалобы юридического лица на незаконность обжалуемого постановления в части выявленных нарушений длительности хранения ИЛП – свыше 1 месяца. 

В целом, по убеждению суда доводы поданной жалобы на постановление сводятся к иному толкованию заявителем нормативных правовых актов, что не свидетельствует о незаконности оспариваемого постановления, вследствие чего подлежат отклонению.

Между тем, согласно пункту 2.3 СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 при транспортировании, хранении и применении ИЛП "руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП", в том числе осуществляет подбор персонала и его подготовку по данным вопросам. Должностные обязанности сотрудников определяются должностными инструкциями, которые утверждает руководитель организации. СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-16 не устанавливают требования к исходному профессиональному уровню персонала и процессу его подготовки, а также к форме журнала инструктажа.

Из обжалуемого постановления следует, что при проведении проверки соответствующий журнал инструктажа должностному лицу представлен не был.

При подаче жалобы представитель ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» представил суду Журнал регистрации инструктажа по вопросам обеспечения сохранности качества ИЛП и защиты от воздействия вредных факторов окружающей среды с отметками сотрудников о проведении инструктажа. (л.д. 15-26)

На основании изложенного суд полагает возможным исключить из обжалуемого постановления нарушения ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» в части наличия журнала регистрации инструктажа по вопросам обеспечения сохранности качества ИЛП и защиты от воздействия вредных факторов окружающей среды, а также указание на непрохождение специалистами организации ежегодного инструктажа по указанным вопросам.

Приходя к изложенному выводу суд между тем полагает, что оснований, предусмотренных положениями ст. 24.5 КоАП РФ для прекращения производства по делу, не имеется, действия ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» квалифицированы должностным лицом в соответствии с установленными обстоятельствами, требованиями КоАП РФ верно по ст. 6.3 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности не установлено, установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности для привлечения к административной ответственности соблюден.

Обстоятельств, которые в силу части 1 статьи 30.7 КоАП РФ могли повлечь отмену или изменение обжалуемого постановления, не установлено.

Административное наказание назначено в пределах санкции ст. 6.3 КоАП РФ с учетом характера и степени общественной опасности совершенного правонарушения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

Постановление У. Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по 

<

адрес> от 25.07.2019г., вынесенное в отношении ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оставить без изменения, жалобу представителя действия ООО «Центр лечебно-профилактических технологий» – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Новосибирский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии путем подачи жалобы через Калининский районный суд 

<

адрес>.

Судья /подпись/ Е.А. Разуваева

Подлинник решения находится в административном деле № Калининского районного суда 

<

адрес>

Решение не вступило в законную силу «___» _______2019г.

Судья Е.А. Разуваева

Секретарь Л.Э. Абкарян