* УИД* * 

Р Е Ш Е Н И Е

 

07 ноября 2019 года г. Петушки

Судья Петушинского районного суда Владимирской области Карташова Н.А., с участием заместителя главного врача - начальника филиала Клиника «Вольгинская» Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медицинский центр «Решма» Федерального медико-биологического агентства» ФИО Э.Г., рассмотрев жалобу должностного лица - заместителя главного врача - начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО ФИО на постановление Территориального органа Росздравнадзора по * * от 17.07.2019г. о назначении административного наказания, за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением начальника Территориального органа Росздравнадзора по * *г. от 17.07.2019г. заместитель главного врача - начальник филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО ФИО признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 10 000,00 руб.

ФИО обратился в Петушинский районный суд с жалобой на вышеуказанное постановление, в которой просит о его отмене, полагая, что постановление по делу об административном правонарушении было вынесено с нарушением установленного порядка назначения наказания, предусмотренного главой 4 КоАП РФ, поскольку административное наказание подлежало назначению по правилам ч.2 ст.4.4. КоАП РФ в пределах санкции с.1 ст.14.43 КоАП РФ, не было обращено внимание на следующие смягчающие вину привлекаемого лица обстоятельства, что клиника «Вольгинская» была открыта в 2017 году на базе ранее действовавшей МСЧ * ФИО, клиника существует в условиях дефицита финансовых средств, с даты открытия больницы в 1975г. капитального ремонта здания и сооружений не проводилось. По состоянию на июнь 2019 года износ зданий составляет 100%, сооружений-100%, сооружений -100%, медицинского оборудования -85%, автотранспорта -100 %, прочего оборудования -98%. Медицинская организация финансируется за счет средств обязательного медицинского страхования и имеет самый низкий во * коэффициент подушевого норматива финансирования, которые не покрывают нормативных затрат, необходимых для обеспечения качества медицинской помощи. 

Просит суд постановление Территориального органа Росздравнадзора по * * от 17.07.2019г. изменить, назначить ему административное наказание в виде штрафа с применением ч.2 ст.4.4 КоАП РФ.

В судебном заседании заявитель ФИО поддержал доводы жалобы, просил постановление Территориального органа Росздравнадзора по * * от 17.07.2019г. изменить, назначить ему административное наказание в виде штрафа с применением ч.2 ст.4.4 КоАП РФ.

Судом установлено, что ФИО обратился в Петушинский районный суд с жалобой, содержащей в себе одновременно требования об отмене Постановления начальника Территориального органа Росздравнадзора по * *г. от 17.07.2019г. и Постановления начальника Территориального органа Росздравнадзора по * *г. от 17.07.2019г. 

Определением от * указанные жалобы на два разных постановления выделены в отдельное производство, поскольку раздельное рассмотрение жалоб более целесообразно.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по * в судебное заседание не явился извещен. В письменном заявлении указали, что правовые основания для применения ч.2 ст.4.4 КоАП РФ при назначении наказания отсутствовали, наказание назначено в пределах установленной санкции статьи ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ. Правило применения ч.2 ст.4.4. КоАП РФ применяется лишь в случае совершения лицом одного действия (бездействия), содержащего составы разных административных правонарушений. В данном случае должностным лицом совершены различные действия (бездействия), которые образовали составы правонарушений, предусмотренных ч.1 ст.14.43 и ст.6.28 КоАП РФ. Такое обстоятельство, как выявление данных нарушений в результате одной проверки в одно время, не свидетельствует о том, что данные нарушения совершены одним действием (бездействием) должностного лица.

Проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, заслушав доводы привлекаемого лица, нахожу, что правовых оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрено, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В результате проведенной проверки в период с * по * в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медицинский центр «Решма» Федерального медико-биологического агентства» по адресам мест осуществления деятельности: 

-*, *; 

-* 

-*, *, было установлено, что ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» осуществляет деятельность с нарушением требований действующего законодательства, а именно: 

В нарушение статьи 58 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществляет деятельность с нарушением требований пунктов 7, 10, 24, 26, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N2706H; и пунктов 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных I1репаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 N2646н. 

Согласно пункту 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 №21043.государственный надзор включает в себя, в том числе, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 

Однако в результате проверки установлено, что ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» осуществляло деятельность с нарушением требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществляет хранение лекарственных средств с нарушением пунктов 7, 10, 24, 26, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N2706H. 

Частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N706H утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» осуществляет хранение лекарственных средств с нарушением пунктов 7, 10, 24, 26, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706H. 

В нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития ФИО от * N706H, в помещениях филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» по адресу: *, не осуществляется ежедневная регистрация параметров воздуха в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. 

В ходе проверки выявлены факты отсутствия регистрации параметров воздуха в выходные и праздничные дни в хирургическом манипуляционном кабинете, процедурном кабинете поликлиники. 

Так, при анализе Журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий (процедурный кабинет *.21) выявлено, что показания температуры и влажности не регистрировались *. *, *, *, с * по *, с * по *. 

При анализе Журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов (хирургический манипуляционный кабинет) выявлено, что показания температуры и влажности не регистрировались *, *, *, *, с * по *, с * по *. 

В нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). 

На * в процедурном кабинете поликлиники филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Рещма» ФИО» отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). 

В нарушение пункта 24 и пункта 26 Раздела VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» по осуществлял ось хранение лекарственных средств, с несоблюдением правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света. 

Пунктом 24 Раздела IV Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706H, предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26 раздела VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития ФИО от 23.08.2010г. *н).

Однако, на момент проверки * в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ 

МЦ «Решма» ФИО» в процедурном кабинете поликлиники, приемном отделении, процедурном кабинете отделения дневного стационара в не защищенном от естественного и искусственного освещения, находились следующие лекарственные препараты, указанные в постановлении об административном правонарушении * от 17.07.2019г.

В нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706H, в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации. 

Пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Миюдравсоцразвития России от 23.08.2010 N2706H, предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. 

В соответствии с общей фармакопейной статьей ОФО.*.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи Российской Федерации ХН издания, утвержденной приказом Минздрава ФИО от * N 771, хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15°С. 

Однако, на момент проверки * в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» на складе для хранения лекарственных средств, приемном отделении осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации, указанные в постановлении об административном правонарушении * от 17.07.2019г.

В нарушение пункта 33 Раздела VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается), с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств, в соответствии с требованиями нормативной документации. 

В приемном отделении филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «МЦ «Решма» ФИО» на момент проверки * имеется холодильник «Саратов», температура в котором в соответствии с показаниями термометра составляет + 10°С, что зафиксировано в журнале учета температуры в холодильнике. 

На момент проверки филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «МЦ «Решма» ФИО» * в указанном холодильнике с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации осуществлялось хранение лекарственных препаратов, указанных в таблице в постановлении об административном правонарушении * от 17.07.2019г.

В нарушение пункта 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N706H, филиал Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ мц «Решма» ФМБА России» не организует хранение лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. 

На момент проверки * в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» в приемном отделении, процедурном кабинете, кабинете стоматолога * поликлиники выявлены лекарственные средства с несоблюдением хранения лекарственных средств.

* в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» помещения N 54-55, на складе хранения лекарственных средств, выявлены лекарственные средства с несоблюдением условий хранения.

Таким образом, Филиал Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» осуществляет деятельность с несоблюдением требований пунктов 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646H. 

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646H утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные структурные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных средств). 

В нарушение пункта 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2646H в помещениях филиала Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, обслуживается не в соответствии с документацией по его использованию. 

В соответствии с пунктом 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646H, к оборудованию, используемому в процессе хранения лекарственных препаратов, относится, в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники.

На момент проверки, * и *, в помещениях филиала Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» установлен факт использования холодильников с несоблюдением требований, указанных в документации по его использованию. 

По состоянию на *, в помещении кабинета хирурга филиала Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» находился холодильник Саратов. В соответствии с паспортом холодильника Саратов, холодильник предназначен для хранения замороженных и скоропортящихся продуктов, приготовления пищевого льда. Однако, на момент проверки, в указанном холодильнике находились лекарственные препараты.

Также по состоянию на *, в комнате хранения наркотических средств филиала Клиники «Вольгинская» в помещение * находился холодильник Daewoo. В соответствии с паспортом холодильника Daewoo, холодильник предназначен для хранения замороженных и скоропортящихся продуктов, приготовления пищевого льда. 

Однако на момент проверки * в указанном холодильнике находились лекарственные препараты.

По состоянию на *, в педиатрическом отделении поликлиники филиала Клиники «Вольгинская» находились холодильники Саратов и LG. В соответствии с паспортом холодильника Саратов, холодильник предназначен для хранения и охлаждения напитков и скоропортящихся продуктов в бытовых условиях. В соответствии с паспортом холодильника LG, при эксплуатации холодильника не разрешается хранение медикаментов или материалов для исследований. Требующего жесткого температурного режима. Материал может быть поврежден или может произойти неожиданная реакция. Однако, на момент проверки, * в указанном холодильнике находились лекарственные средства. 

Также в кабинете стоматолога * поликлиники филиала Клиник «Вольгинская» находился холодильник Саратов, в соответствии с паспортом которого, данный холодильник предназначен для хранения замороженных и скоропортящихся продуктов, приготовления пищевого льда, однако на момент проверки * в указанном холодильнике находились лекарственные препараты.

В нарушение части 4 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» филиал Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» не представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. 

Пунктом 7.1.2.4. приказа Минздрава России от 13. 12.20 12 NQ 1 040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» контроль соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) отнесен к полномочиям Территориальных органов Росздравнадзора. 

В соответствии с пунктом 13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 NQ674 «Oб утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган. 

В соответствии с представленным филиалом Клиники «Вольгинская» журналом учета актов об уничтожении ИЛП в педиатрическом отделении, начатом * в период с * по * филиалом Клиники «13ольгинекая» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО», в связи с истечением срока годности производились уничтожения вакцин: паротит (серия М0620), АКДС (серия J-55), регевак (серия 020316), гепатит В без консерванта (серия 172-0315), превенар 13 (серия 181 О 16). 

В соответствии с актом приема-передачи отходов от *, на основании договора № Г-26/03 от *, Клиникой «Вольгинская» переданы Индивидуальному предпринимателю ФИО медицинские отходы класса «Г» (вакцины БЦЖ, КОРЬ, паратит, краснуха в ампулах и шприцтюбиках) в количестве 1,5кг., для термического сжигания. 

Также, в соответствии с актом приема-передачи отходов от * на основании договора №Г-26/03 от * Клиникой «Вольгинская» переданы Индивидуальному предпринимателю ФИО медицинские отходы класса «Г» (вакцины БЦЖ, КОРЬ, паратит, краснуха в ампулах и шприцтюбиках) в количестве 200гр. для термического сжигания. Уничтожение указанных лекарственных препаратов подтверждается также актами об уничтожении отходов от *, а также от *. 

В соответствии е Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 №163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» к классу Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности) относятся: лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию. Живые вакцины, непригодные к использованию, отнесены СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» к классу опасности Б (эпидемиологически опасные отходы). 

Таким образом, филиалом Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществлялось уничтожение вакцин, однако акты об уничтожении подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств или заверенные в установленном порядке копии, оформленные в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 03.09.2010 №6744«Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» не представляются в Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области. 

Примечанием к статье 14.43 КоАП РФ установлено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Согласно с ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств, утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н, которые устанавливают требования для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств в настоящее время отсутствует.

Таким образом, суд приходит к выводу, что ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» осуществляло хранение лекарственных средств с нарушением требований действующего законодательства Российской Федерации, а именно: 

- статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», 

- пунктов 7. 10. 24, 26, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №646н. 

- пунктов 36. 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 N2 646н.

В нарушение части 4 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО Росси» осуществлялось уничтожение лекарственных средств с нарушением требований действующего законодательства Российской Федерации. 

Согласно пункту 1.5 Устава ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО», утвержденного приказом Федерального медико-биологического агентства N256y от 27.05.2011г., учреждение в своей деятельности руководствуется законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, актами ФИО. а также настоящим Уставом. 

В соответствии с пунктом 2.1. Устава ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО», утвержденного приказом Федерального медико-биологического агентства N 256y от 27.05.2011г., Учреждение в установленном законодательством Российской Федерацией порядке, в целях выполнения возложенных на него задач и функций по согласованию с ФИО, имеет право создавать, переименовывать и ликвидировать филиалы и представительства, действующие на основании положений, утвержденных руководителем. 

Согласно п. 3 Устава ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» в структуру Учреждения входят следующие обособленные подразделения: Филиал - Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» по адресу: 601125. *. 

В соответствии с пунктом 3.1. Положения о филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» филиал является обособленным структурным подразделением Учреждения, расположенным вне места нахождения Учреждения и осуществляющим функции, наделенными настоящим положением. 

Согласно пункту 8.4. Положения о филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» руководство деятельностью Филиала осуществляет руководитель Филиала, назначаемый на должность и увольняемый с должности приказом руководителя Учреждения. 

В соответствии с пунктом 8.5. Положения о филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» руководитель филиала осуществляет текущее руководство деятельностью филиала. 

Приказом руководителя ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО» N * * на должность заместителя главного врача-начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ "Медицинский центр «Решма» ФИО назначен ФИО, которого, как у должностного лица - заместителя главного врача- начальника филиала Клиника «Волыинская» ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФИО имелась возможность для соблюдения вышеуказанных требований действующего законодательства Российской Федерации, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, Т.е. допущено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. 

В данном нарушении усматривается вина должностного лица - заместителя главного врача- начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России ФИО 

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по * в отношении должностного лица - заместителя главного врача - начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФИО Э.Г. протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.43 КоАП Российской Федерации, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии привлекаемого лица ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФИО - заместителя главного врача - начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФИО Э.Г., с соблюдением требований, предусмотренных статьей 28.2 КоАП Российской Федерации, уполномоченным на то должностным лицом. Права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП Российской Федерации, и положения статьи 51 Конституции Российской Федерации ему разъяснены.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: актом проверки, протоколом об административном правонарушении, Положением о филиале Клиника «Вольгинская», изменениями в Устав ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФИО», лицензией на осуществление медицинской деятельности, экспертными заключениями по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи, перечнем лекарственных препаратов и медицинских изделий ФГБУЗ МУ Решма ФИО от *г., приказом о приеме на работу ФИО Э.Г. заместителем главного врача ФГБУЗ МЦ «Решма» ФИО, журналом контроля температурного режима и относительной влажности воздуха в хирургическом манипуляционном кабинете, журналом для регистрации температурного режима холодильника, тетрадью контрольного измерения относительной влажности температуры воздуха в приемном покое 2018 год, журналом контрольного измерения относительной влажности и температуры воздуха в аптеке 2017 год. 

Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным статьей 26.11 КоАП Российской Федерации, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Таким образом, вопреки доводам жалобы Территориальный орган Росздравнадзора по * обоснованно пришел к выводу о виновности должностного лица - заместителя главного врача - начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФИО Э.Г. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП Российской Федерации.

В ходе рассмотрения данного дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 24.1 КоАП Российской Федерации были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. Так, в силу требований статьи 26.1 КоАП Российской Федерации установлены: наличие события административного правонарушения, должностное лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В рассматриваемом случае допущенные нарушения создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги с нарушением установленных Правил.

Иные доводы жалобы направлены на переоценку установленных по делу фактических обстоятельств, не подтверждаются материалами дела и направлены на защиту лица, привлекаемого к административной ответственности, с целью избежать административного наказания за совершенное административное правонарушение.

Постановление о привлечении должностного лица - заместителя главного врача- начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России ФИО к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП Российской Федерации, вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности.

Административное наказание должностному лицу - заместителю главного врача- начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России ФИО. назначено в пределах, установленных санкцией статьи 6.28 КоАП Российской Федерации, с соблюдением правил, предусмотренных статьей 4.1 КоАП Российской Федерации.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ).

Заявитель жалобы указывает, что в результате одной проверки он был привлечен к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ и по ч. 1 ст. 14. 43 КоАП РФ, в связи с чем наказание должно быть назначено с применением положений ч.2 ст.4.4 КоАП РФ.

Доводы жалобы о том, что при назначении наказания неправомерно не применены положения части 2 статьи 4.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подлежат отклонению.

Согласно части 1 статьи 4.4 КоАП РФ, при совершении лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое совершенное административное правонарушение.

В силу части 2 статьи 4.4 КоАП РФ, при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) названного Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания.

Аналогичная правовая позиция изложена в пункте 24 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которой, в случае совершения лицом двух и более административных правонарушений за каждое из них в силу части 1 статьи 4.4 КоАП РФ назначается наказание, предусмотренное санкцией соответствующей статьи КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации, даже если дела об этих правонарушениях рассматриваются судьей одновременно. Если лицом совершено одно действие (бездействие), содержащее составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) КоАП РФ и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей более строгое административное наказание в соответствии с частями 3 и 4 статьи 4.4 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ административная ответственность должностного лица предусмотрена за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса. 

Согласно статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должностное лицо привлекается к административной ответственности за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. 

Таким образом, в данном случае должностным лицом совершены различные действия (бездействия), которые образовали составы правонарушений, предусмотренных ч.1 ст.14.43 и ст.6.28 КоАП РФ. 

Такое обстоятельство, как выявление данных нарушений в результате одной проверки в одно время, не свидетельствует о том, что данные нарушения совершены одним действием (бездействием) должностного лица.

В связи с этим правомерно назначено наказание по данному делу в порядке части 1 статьи 4.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку не усматривается оснований для применения положений указанной нормы применительно к обстоятельствам данного дела.

Довод о снижении размера наказания также подлежит отклонению, поскольку наказание назначено должностному лицу в соответствии с минимальной санкцией статьи.

Оснований для признания совершенного должностным лицом правонарушения малозначительным и освобождения ее от административной ответственности на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

Нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену состоявшихся по делу решений, при рассмотрении настоящего дела допущено не было. 

С учетом изложенного, оснований для отмены обжалуемого постановления не усматривается. 

На основании ст.30.7 ч. 1 п.1 КоАП РФ, судья

Р Е Ш И Л:

Постановление начальника Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области * от 17.07.2019г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, в отношении заместителя главного врача- начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России ФИО оставить без изменения, его жалобу - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд в течение 10 дней со дня получения или вручения копии настоящего решения.

Судья: * ФИО1