Дело № 12-394/2018

Р Е Ш Е Н И Е

20 июня 2018 года 

Судья Калининского районного суда г. Челябинска Кожевникова Л.П., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины» на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1 от 07 мая 2018 года по делу об административном правонарушении в отношении ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины», предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области от 07.05.2018 года № 23-Ф ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины» признанно виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившегося в нарушении обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, оспариваемым постановлением ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины» обратилось в суд с жалобой, просит постановление отменить, поскольку считает что нарушения носили формальный характер, не привели к ущербу здоровья пациентов и на момент рассмотрения жалобы уже устранены, о чем приобщила к материалам дела доказательства, просит прекратить производство по делу вследствие малозначительности совершенного административного правонарушения и освободить от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области о времени и месте судебного заседания извещен, в суд не явился.

Заслушав представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, исследовав материалы дела, суд приходит к выводу о снижении размера административного штрафа.

В соответствии со ст. 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Исходя из положений ст. 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Часть 1 ст.14.43 КоАП РФ предусматривает, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции, действовавшей на момент выявления административного правонарушения) установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н.

В соответствии с пунктом 3 Правил в помещении для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Как следует из Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.16г. № 646 н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В судебном заседании установлено, что на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области от 14.03.18г. № проведена плановая выездная проверка в отношении указанного учреждения, по результатам которой был составлен акт от 16.04.18г. №.

16.04.18г. заместителем начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 в отношении учреждения был составлен протокол об административном правонарушении № 19-Ф по ч.1 ст.14.43 в связи с установлением следующих нарушений :

- в учреждении не создана система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения лекарственных препаратов, а именно отсутствуют приказ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества и актуализации стандартных операционных процедур, утвержденные руководителем документы, в которых регламентируется порядок технического обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования для хранения лекарственных препаратов, ведения записей, отчетов и их хранение, порядок уборки помещений, порядок изъятия из обращения лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур, 

Также выявлены нарушения хранения основного запаса лекарственных препаратов, в помещениях хранения лекарственных препаратов отсутствуют сертифицированные и поверенные приборы для регистрации параметров воздуха, состояние помещения исключает возможность проведения влажной уборки, выявлены нарушения температурных условий хранения лекарственных средств, выявлены нарушения учета срока годности лекарственных средств, выявлено использование лекарственного препарата без подтверждения регистрации соответствующим уполномоченным органом, выявлено использование кислорода, происхождение которого и качество которого, не подтверждено, что свидетельствует о нарушении Приказа Минздрава России от 31.06.16г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», закона «Об обращении лекарственных средств».

Судья принимает во внимание, что в протоколе об административном правонарушении подробно указаны все лекарственные препараты, в отношении которых истек срок годности, допущено нарушение условий хранения.

Судья принимает во внимание, что представителем лица, привлекаемого к административной ответственности, не оспаривается совершение указанных нарушений.

Постановлением по делу об административном правонарушении № от 27 мая 2018 года, вынесенным руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1, учреждение привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.14.34 КОАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Объектом правонарушений являются общественные отношения, связанные с соблюдением требований технических регламентов.

Объективная сторона правонарушения выражается в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам в том числе, эксплуатации, хранения, реализации и утилизации либо в выпуске в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных КоАП РФ.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, оказывающих какие-либо услуги.

ГБУЗ «МЦЛМ» - учреждение, осуществляющее медицинскую деятельность путем оказания услуг в сфере охраны здоровья граждан.

Судья принимает во внимание, что вина юридического лица в совершении указанного правонарушения подтверждается актом проверки, фотоматериалами, объяснениями к протоколу об административном правонарушении заместителя директора по научно-клинической работе, не оспаривается представителем юридического лица.

Срок давности привлечения юридического лица к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на момент вынесения постановления не истек. Наказание назначено в пределах санкции указанной статьи, в минимальном размере.

Доводы представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, о малозначительности совершенного деяния суд считает необоснованными по следующим основаниям. 

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

Согласно п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

При этом не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Судья считает, что нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, поскольку представляет собой потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан. 

Хранение лекарств с истекшим сроком годности в одном месте с другими лекарственными препаратами (срок годности которых не истек), хранение лекарственных препаратов не в тех условиях, которые установлены производителем, создает риск применения последних в деятельности учреждения при лечении пациентов и оказании медицинской помощи гражданам. 

Судья принимает во внимание, что просроченные медицинские препараты хранились с февраля, ноября 2017 года, то есть, значительный период времени.

Доказательств, подтверждающих объективные причины невозможности их уничтожения за такой длительный период времени суду не представлено. Судья также принимает во внимание, что значительных финансовых затрат для устранения нарушений не требовалось, поскольку на момент рассмотрения дела почти все нарушения устранены.

Принятие мер по устранению выявленных нарушений во время проведения проверки, после проведения проверки, а также после привлечения к административной ответственности не является обстоятельством, исключающим наличие в деянии состава административного правонарушения, кроме того, являются обязанностью учреждения.

Оснований для признания указанных правонарушений малозначительными суд не усматривает.

Таким образом, привлечение учреждения к административной ответственности в виде штрафа в размере 100 000 руб. является обоснованным. 

Однако, судья считает заслуживающими внимания доводы представителя лица, привлекаемого к административной ответственности о снижении наказания.

В соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно ч. 3.3. статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Принимая во внимание характер деятельности и характер финансирования учреждения (государственное бюджетное), учитывая, что юридическое лицо приняло меры к устранению допущенных нарушений, судья считает возможным изменить оспариваемое постановление административного органа, снизив размер ранее назначенного штрафа до 50 000 рублей.

По мнению суда, установление административной ответственности в таком размере сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и будет способствовать предупреждению совершения новых правонарушений, соответствует тяжести правонарушения, принципам и соразмерности наказания. 

Руководствуясь ст. ст. ч. 1 ст. 29.9, п. 3 ч. 1 ст. 30.7, 30.1-30.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1 от 07 мая 2018 года № о привлечении ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины» (ИНН №, ОГРН №, расположенного по адресу 

<

...>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ изменить в части назначения размера административного наказания, снизить размер административного штрафа до 50 000 рублей. 

Решение может быть обжаловано в Челябинский областной суд через Калининский районный суд г. Челябинска в течение 10 суток.

Судья Л.П. Кожевникова