Дело № 12 – 270/17

Р Е Ш Е Н И Е

по жалобе на постановление по делу

об административном правонарушении

г. Киров 11 мая 2017 года

Судья Ленинского районного суда г. ФИО1 Волкоморова Е.А., 

при секретаре Поляковой Е.А., 

рассмотрев жалобу директора КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» Р. на постановление Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области № 5 от 14.02.2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области № 5 от 14.02.2017 г. КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 50000 руб. 

Директор КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» Р. обратилась в суд с жалобой, согласно которой просит снизить размер штрафа, поскольку проведены мероприятия по устранению выявленных нарушений. Кроме того, школа является государственным учреждением, финансирование которой осуществляется из областного бюджета, в связи с чем, подготовлены письменные обращения в адрес министерства образования Кировской области о выделении денежных средств на устранение остающихся недостатков. 

В судебное заседание представитель КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» не явился. О дате и времени рассмотрения дела извещен надлежащим образом, о причинах неявки суду не сообщил, ходатайств не заявлял. Руководствуясь ст. 25.1 ч. 2 КоАП РФ, учитывая, что КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» надлежащим образом извещено о дате и месте судебного заседания, суд считает возможным жалобу рассмотреть в отсутствие заявителя. 

Представитель Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом, об уважительности причин неявки суд не уведомил.

Исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему. 

В соответствии со ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются, в том числе, всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно п. 2.5 Устава КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1», утвержденного министерством образования Кировской области {Дата изъята} {Номер изъят} помимо государственного задания и обязательств учреждение по своему усмотрению вправе выполнять работы, оказывать услуги, относящиеся к его основной деятельности, для граждан и юридических лиц за плату на одинаковых при оказании однородных услуг условиях в порядке, установленном действующим законодательством. 

Медицинская деятельность КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» осуществляется в соответствии с лицензией, переоформленной департаментом здравоохранения Кировской области {Номер изъят} от {Дата изъята}.

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение, отпуск для медицинского применения, применение лекарственных препаратов.

Согласно п. 1 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

В силу подп. 28 п. 4 Федерального закона № 61-ФЗ под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона № 61 -Ф3 правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункта 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В соответствии с п. 11 Правил хранения лекарственных средств в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В силу п. 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно пунктам 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Несоблюдение вышеуказанных положений Правил образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Частью 1 ст. 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к указанной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от {Дата изъята}, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Пунктом 1 ст. 46 Федерального закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении исполнителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Ответственность по статье 14.43 КоАП РФ дифференцирована в зависимости от характера нарушений, а потому объективная сторона правонарушений по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ может включать нарушение требований технических регламентов или нарушение обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, то есть требований, замещающих технические регламенты. Таким образом, юридическое лицо, являющееся изготовителем, исполнителем, продавцом, может быть привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, если нарушило требования технического регламента или требования, замещающие технический регламент.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В статье 1 Федерального закона № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» определен предмет его регулирования - отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, в том числе с хранением, уничтожением, а также установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Согласно статьям 2, 3 Федерального закона № 61-Ф3 настоящий закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Так, во исполнение статей 58 и 59 Федерального закона № 61-Ф3 приняты, соответственно, Правила №706х, устанавливающие требования к лекарственным средствам и процессам их хранения.

Исходя из положений статей 1, 2 и 6 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-Ф3 «О техническом регулировании», из сферы действия названного закона не исключены отношения в области обращения лекарственных средств.

Целью принятия технических регламентов, то есть установления обязательных для применения и исполнения требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, является, среди прочего, защита жизни или здоровья граждан.

В силу п. 1 ст. 46 Федерального закона № 184-ФЗ защита жизни или здоровья граждан, впредь до принятия соответствующих технических регламентов обязательному исполнению подлежат применению требования к продукции и связанные с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти.

Законодательство об обращении лекарственных средств (Федеральный закон № 61-ФЗ и принятые в его исполнение Правила № 704н) направлено на защиту жизни и здоровья граждан. Названные акты содержат, среди прочего, нормы технического регулирования отношений, возникающих при установлении обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам, в частности, хранения, утилизации. В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы законодательства об обращении лекарственных средств являются императивными, а следовательно, обязательными к исполнению.

В соответствии с примечанием к данной статье к требованиям, замещающим технический регламент, относятся акты, указанные в п. 1 ст. 46 Федерального закона № 184-ФЗ, в частности соответствующие целям жизни и здоровья граждан.

Поскольку Федеральный закон № 61-ФЗ и принятые в его исполнение Правила № 706н согласуются с названным выше критерием актов, указанных в п. 1 ст. 46 Федерального закона № 184-ФЗ, то их нарушение является нарушением требований, замещающих технический регламент, и подлежит квалификации по ст. 14.43 КоАП РФ.

{Дата изъята} проведена плановая выездная проверка в отношении КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» на основании приказа территориального органа Росздравнадзора по Кировской области от {Дата изъята} {Номер изъят} в части хранения лекарственных средств. 

В нарушение п. 32, 40,42 Правил хранения лекарственных средств в медицинском кабинете не соблюдаются требования по хранению лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

На момент проверки лекарственные препараты хранятся на полках в стеклянном шкафу в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках, а именно при температуре + 24?С, влажность 44% хранятся: 

- адреналин, раствор для инъекций 1 мг/мл {Номер изъят}, серия {Номер изъят} производитель ФГУП «{ ... }», 4 ампулы (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше 15?С»), отклонение фактической температуры воздуха от границы нижнего допустимого температурного режима составило 9 градусов Цельсия.

-гриппферон капли назальные, серия 227, 1 флакон вскрыт {Дата изъята} (на упаковках производителем указаны. условия хранения «Хранить при температуре от 2 до 8°С», вскрытый флакон хранить не более 30 дней), отклонения фактической температуры воздуха от границы нижнего допустимого температурного режима составило 16 градусов Цельсия; 

- левомеколь мазь для наружного применения 40г, серия {Номер изъят}, производитель ОАО «{ ... }», 1 упаковка (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше 20°С»), отклонения фактической температуры воздуха от границы нижнего допустимого температурного режима составило 4 градуса Цельсия;

- левомицетин, раствор для наружного применения 0,25%, производитель ОАО «{ ... }», 1 флакон (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-15°С»), отклонения фактической температуры воздуха от границы нижнего допустимого температурного режима составило 9 градусов Цельсия.

В нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств шкафы, полки, на которых хранятся лекарственные средства не идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В нарушение п. 11 Правил хранения лекарственных средств руководителем организации не установлен порядок ведения учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности организован на бумажном носителе.

В нарушение п. 12 Правил хранения лекарственных средств лекарственные препараты с истёкшим сроком годности кислота борная {Номер изъят} серия {Номер изъят}, изготовлен {Дата изъята}, срок годности 10 дней, изготовлен КОГУП «{ ... } {Номер изъят}», {Номер изъят} флаконов хранятся в шкафу медицинского кабинета совместно с другими лекарственными средствами, подлежащими применению, не в карантинной зоне.

При рассмотрении административного дела по существу выявленных нарушений должностным лицом законный представитель КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» Р. выразила согласие с нарушениями, вину признала, указав, что в настоящее время выявленные лекарственные препараты, хранящиеся с нарушением температурного режима перемещены в карантинную зону, готовятся к уничтожению.

С учетом изложенного, вывод должностного лица о наличии в действиях КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ обоснован. 

Санкция указанной статьи предусматривает наказание для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

С учетом характера совершенного КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» правонарушения, смягчающего обстоятельства (совершение правонарушения впервые), отсутствия отягчающих обстоятельств, учитывая, что на момент рассмотрения дела приняты меры на устранение выявленных нарушений, КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» назначено наказание в виде административного штрафа в размере низшего предела, установленного санкцией указанной статьи в размере 50000 руб., что, по мнению, должностного лица будет отвечать принципу справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

Согласно доводам жалобы директор КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» просит снизить размер назначенного административного штрафа. 

Однако, оснований для изменения назначенного наказания, в том числе по доводам жалобы, не имеется, так как юридическому лицу назначено наказание, в виде административного штрафа в размере ниже низшего предела, установленного санкцией статьи, которое является справедливым, соразмерным содеянному и отвечает целям административного наказания, установленным ст. 3.1 КоАП РФ. Исключительные обстоятельства, связанные с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным положением общества, позволяющие применить положения ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ уже применены должностным лицом при назначении наказания с учетом обстоятельств дела. Таким образом, основания для изменения размера наказания, отсутствуют. 

Обжалуемое постановление по делу об административном правонарушении принято должностным лицом в соответствии с требованиями КоАП РФ, с учетом всех обстоятельств дела и исследованных доказательств. 

Административное наказание назначено в соответствии с требованиями КоАП РФ.

Нарушений процессуальных норм, которые могут являться основанием для отмены вынесенного по делу постановления, не установлено. Постановление является законным и обоснованным, оснований для его отмены не имеется.

Руководствуясь ст. 30.7 ч. 1 п. 1 КоАП РФ суд 

Р Е Ш И Л:

Постановление Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области № 5 от 14.02.2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в отношении КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» оставить без изменения, а жалобу директора КОГОБУ «Школа-интернат для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья г. ФИО1» Р. - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Кировский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья Волкоморова Е.А.