Решение № 2А-2832/2023 2А-31/2024 2А-31/2024(2А-2832/2023;)~М-2010/2023 М-2010/2023 от 8 января 2024 г. по делу № 2А-2832/2023

Дело № 2а-2832/2023

УИД № 34RS0006-01-2023-002800-52


Р Е Ш Е Н И Е

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

г. Волгоград 09 января 2024 года

Советский районный суд города Волгограда в составе:

председательствующего судьи Матюхиной О.В.,

при секретаре Даудовой С.А.,

с участием:

истца ФИО1,

представителя истца ФИО1 – ФИО2, действующего по устному ходатайству,

представителя ответчика Комитета здравоохранения Волгоградской области – ФИО3, действующей на основании доверенности,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному иску ФИО1 к Комитету здравоохранения Волгоградской области, Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании бездействия незаконным, возложении обязанности,

У С Т А Н О В И Л:

ФИО1 обратилась в суд с данным административным иском, в обоснование которого указала, что дата года она обратилась к ответчикам с заявлением о предоставлении имеющихся в их распоряжении результатов 3-й и 4-й стадий обязательных испытаний вакцин против коронавирусной инфекции: - комбинированная векторная вакцина иные данные» (иные данные), - комбинированная векторная вакцина «иные данные», - вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная «иные данные», вакцина для профилактики COVID-19 иные данные. Однако, ответами административных ответчиков от дата года Облздрава и от дата года Минздрава России отказано в предоставлении запрошенной информации. Указывает, что в настоящее время постановление Губернатора Волгоградской области от 15 марта 2020 г. № 179 "О введении режима повышенной готовности функционирования органов управления, сил и средств территориальной подсистемы Волгоградской области единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" не отменено, ввиду продолжающейся угрозы распространения коронавирусной инфекции. Согласно постановлению Правительства РФ от 31 января 2020 г. N 66 "О внесении изменения в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих", добавлена коронавирусная инфекция (иные данные). Полагает что в Российской Федерации для вакцинации против COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы (без всех стадий испытаний) следующие вакцины, до сих пор не одобренные ВОЗ: комбинированная векторная вакцина иные данные» (иные данные), комбинированная векторная вакцина «иные данные», вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная «иные данные», вакцина для профилактики COVID-19 иные данные. Указывает на то, что административные ответчики должны были предоставить результаты 3 и 4 стадий испытаний вакцин: «иные данные» (иные данные), «иные данные», «иные данные», иные данные. Однако, ей указанные сведения, отсутствующие где-либо в открытом доступе, не представлены, чем нарушаются права на охрану здоровья и на доступ к жизненно важной информации. С учетом уточнений в порядке ст. 39 ГПК РФ, просит суд: 1. признать незаконным бездействие административных ответчиков, выраженное в непредоставлении административному истцу результатов 3-й и 4-й стадий испытаний вакцин: комбинированная векторная вакцина иные данные» (иные данные), комбинированная векторная вакцина «иные данные», вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная «иные данные», вакцина для профилактики COVID-19 иные данные; 2. признать незаконным бездействие Административного ответчика Минздрава РФ, выраженное в неопубликовании на своем официальном сайте заключений комиссий экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата: комбинированная векторная вакцина иные данные» (иные данные), комбинированная векторная вакцина «иные данные», вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная «иные данные», вакцина для профилактики COVID-19 иные данные; 3. обязать административных ответчиков устранить допущенные нарушения.

Административный истец ФИО1 и ее представитель в судебном заседании требования с учетом уточнений поддержали, просили удовлетворить, при этом пояснив, что истец не вакцинировалась.

Представитель административного ответчика Комитета здравоохранения по Волгоградской области ФИО3 в судебном заседании против удовлетворения иска возражала.

Представитель административного ответчика Министерства здравоохранения Российской Федерации в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом.

Представители заинтересованных лиц Управление Роспотребнадзора по Волгоградской области, ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздраа России, АО "Биннофарм", ФИО4 в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежащим образом.

Выслушав стороны, исследовав письменные материалы дела суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения административного иска.

В соответствии с частью 1 статьи 218 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации (далее - КАС РФ) гражданин, организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями (включая решения, действия (бездействие) квалификационной коллегии судей, экзаменационной комиссии), должностного лица, государственного или муниципального служащего, если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности. Гражданин, организация, иные лица могут обратиться непосредственно в суд или оспорить решения, действия (бездействие) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, в вышестоящие в порядке подчиненности орган, организацию, у вышестоящего в порядке подчиненности лица либо использовать иные внесудебные процедуры урегулирования споров.

В силу пункта 1 части 2 статьи 227 КАС РФ по результатам рассмотрения административного дела об оспаривании решения, действия (бездействия) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, судом принимается решение об удовлетворении полностью или в части заявленных требований о признании оспариваемых решения, действия (бездействия) незаконными, если суд признает их не соответствующими нормативным правовым актам и нарушающими права, свободы и законные интересы административного истца, и об обязанности административного ответчика устранить нарушения прав, свобод и законных интересов административного истца или препятствия к их осуществлению либо препятствия к осуществлению прав, свобод и реализации законных интересов лиц, в интересах которых было подано соответствующее административное исковое заявление.

Из приведенных правовых норм следует, что для принятия судом решения о признании оспариваемых решения, действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: их несоответствие нормативным правовым актам, а также нарушение ими прав, свобод и законных интересов либо препятствия к осуществлению прав, свобод и законных интересов Административных истцов, которые в рассматриваемом случае отсутствуют.

Судом установлено, что ФИО1 дата года обратилась в Министерство здравоохранения Российской Федерации, Комитет здравоохранения Волгоградской области с требованием о предоставлении ей результатов 3 и 4 стадий испытаний вакцин Гам-КОВИД-Вак» (иные данные), «иные данные», «иные данные», иные данные.

Письмом от дата года № иные данные Комитета здравоохранения Волгоградской области истцу отказано в удовлетворении заявления.

Письмом от дата года № иные данные Министерства здравоохранения Российской Федерации обращение истца оставлено без удовлетворения.

При этом Комитет здравоохранения Волгоградской области указал на то, что не является уполномоченным органом, выдающим разрешение на клиническое исследование лекарственного препарата и разрешение на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологических лекарственных препаратов, в связи с чем данные исследования у комитета отсутствуют.

Министерство здравоохранения Российской Федерации при отказе в предоставлении испрашиваемой информации сослалось на то, что сведения о разработке и исследовании вакцин опубликованы на официальных сайтах организацией разработчиков, в связи с чем для получения дополнительной информации о клинических испытаниях, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации вакцин заявитель может обратиться в адрес разработчиков.

Обращаясь в суд с настоящим административным иском, истец ссылается на то, что отказы в предоставлении сведений о 3 и 4 стадий испытаний вакцин от новой коронавирусной инфекции нарушают ее права.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.201 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Согласно ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях: 1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации; 2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев; 3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; 4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять: 1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо; 2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования; 3) научно-исследовательские организации.

В силу ч.11 ст. 38 вышеприведенного Закона отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (допустимые виды таких организаций указаны в ч. 3 ст. 38 Закона, к которой и сделана отсылка), на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования.

Предельный срок для представления указанного отчета составляет три месяца со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования.

Согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения.

Работа с обращениями граждан в Минздраве России организована в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 28.07.2005 № 452 «О типовом регламенте внутренней организации федеральных органов исполнительной власти», приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 903н «Об утверждении регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации», Инструкцией по делопроизводству в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава России от 21.06.2022 № 429, а также Инструкцией об организации рассмотрения обращений граждан в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава России от 28.07.2015 № 493н (далее - Инструкция).

На основании пункта 35 Инструкции поступившие письменные обращения в зависимости от содержания докладываются сотрудниками Отдела по работе с обращениями граждан Министру здравоохранения Российской Федерации или его заместителям, либо направляются руководителям соответствующих структурных подразделений Министерства.

В соответствии с п.п. 5.5.20, 5.5.22, 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии со статьей 39 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении с лекарственными препаратами» Минздрав России осуществляет выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата при обращении разработчика лекарственного препарата с заявлением о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и предоставлении установленного комплекта документов.

Решение о проведении клинического исследования принимается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.

Документы и данные, содержащие результаты проведенных клинических исследований, представляемые в Минздрав России, являются конфиденциальными и содержат информацию обладателем которой является разработчик лекарственного средства и предоставление таких документов лицам, не являющимся разработчиками лекарственного препарата не предусмотрено действующим законодательством.

В соответствии с ч. 18 ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

В силу постановления Губернатора Волгоградской области от 24.11.2014 №152 «Об утверждении Положения о комитете здравоохранения Волгоградской области», комитет здравоохранения Волгоградской области является органом исполнительной власти Волгоградской области, уполномоченным в сфере охраны здоровья граждан на территории Волгоградской области. (п. 1.1)

Комитет здравоохранения Волгоградской области, являясь органом исполнительной власти Волгоградской области, уполномоченным в сфере охраны здоровья граждан на территории Волгоградской области, осуществляет полномочия по организации и обеспечению медицинской помощи на территории Волгоградской области, осуществляет функции и полномочия учредителя в отношении подведомственных государственных учреждений в порядке, установленном действующим законодательством.

Подведомственные комитету здравоохранения Волгоградской области организации в клинических исследованиях вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции участия не принимали.

Согласно пояснениям представителя Комитета здравоохранения Волгоградской области, на территорию Волгоградской области вакцины против новой коронавирусной инфекции поступают по распределению Министерства здравоохранения России за счет федерального бюджета. Каждая поступающая партия иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе вакцины против новой коронавирусной инфекции, доставляется в сопровождении пакета документов, состоящего из регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведённого в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата, и аналитического паспорта, подтверждающего качественный состав препарата. В связи с чем, результаты 3-й и 4-й стадий испытаний вакцин против новой коронавирусной инфекции у Облздрава отсутствуют.

Исходя из положений статьи 227 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации для признания незаконными решений, действий (бездействия) органов, наделенных публичными полномочиями, и их должностных лиц необходимо установить несоответствие оспариваемых решений, действий (бездействия) нормативным правовым актам и нарушение прав, свобод и законных интересов административного истца.

Разрешая настоящий спор, руководствуясь требованиями действующего законодательства, суд не усматривает законных оснований для удовлетворения заявленных административным истцом требований к Министерству здравоохранения Российской Федерации и Комитету здравоохранения Волгоградской области, поскольку оспариваемые решения, действия (бездействия) административных ответчиков не противоречат действующему законодательству и не могут быть расценены как нарушающие права, свободы и законные интересы истца.

Обращения административного истца рассмотрены в установленном законом порядке, уполномоченным лицом, о чем дан соответствующий письменный ответ, бездействия со стороны административного ответчиков Министерства здравоохранения Российской Федерации и Комитета здравоохранения Волгоградской области не допущено.

Руководствуясь ст. 175, 177, 227 КАС РФ, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении административного иска ФИО1 к Комитету здравоохранения Волгоградской области, Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании бездействия незаконным, возложении обязанности – отказать.

Решение может быть обжаловано в Волгоградский областной суд через Советский районный суд г. Волгограда в течение месяца со дня его изготовления в окончательной форме.

Судья О.В. Матюхина