Решение № 2-3684/2020 2-3684/2020~М-3417/2020 М-3417/2020 от 25 октября 2020 г. по делу № 2-3684/2020

Дело № 2-3684/2020

25RS0002-01-2020-006599-05


РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

26 октября 2020 года г. Владивосток

Фрунзенский районный суд города Владивостока Приморского края в составе председательствующего судьи Богут Е.Б., при ведении протокола помощником судьи Манохиной Т.С., рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску и.о. прокурора Приморского края в интересах несовершеннолетней ФИО1 к Министерству здравоохранения Приморского края о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

И.о. прокурор Приморского края обратился в суд с иском в интересах несовершеннолетней ФИО1 к Министерству здравоохранения Приморского края, указав, что ФИО1, дата является ребенком – инвалидом, страдает жизнеугрожающим редким (орфанным) заболеванием: <...>.

Несовершеннолетняя 10.07.2020 включена в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной ст. 6.2 Федерального закона № 178-ФЗ.

В настоящее время ФИО1 проходит лечение в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Минздрава России (далее – ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева»).

18.05.2020 консилиумом врачей ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» ФИО1 разрешен к индивидуальному применению по жизненным показаниям незарегистрированный на территории РФ лекарственный препарат «QARZIBA» (МНН – «ФИО2»), в дозировке 10 мг/сутки в течение 10 дней, потребность составляет 15 флаконов препарата на 5 курсов лечения.

Министерством здравоохранения Российской Федерации 27.05.2020 выдано заключение (разрешение) ООО «Фармамондо» на ввоз в Российскую Федерацию лекарственного препарата «Карзиба» (ФИО2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациентке ФИО1

За счет средств Благотворительного фонда «Подари Шанс» для ФИО1 приобретено 6 флаконов указанного лекарственного препарата.

Согласно решению врачебной комиссии ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» иммунотерапия указанным лекарственным препаратом является наилучшим вариантом лечения для ФИО1

Прогноз у пациентов с нейробластомой группы высокого риска, даже несмотря на использование современных схем терапии, остается крайне неблагоприятным, в связи с чем, является чрезвычайно важным внедрение новых методов лечения.

В качестве дополнительного элемента мультимодального подхода в лечении пациентов с нейробластомой группы высокого риска является использование иммунотерапии лекарственным препаратом «ФИО2», который в настоящее время одобрен к применению у пациентов с нейробластомой на территории стран Евросоюза.

Альтернативные варианты лечения, не включающие применение «Динуткусимаба Бета», показали низкую эффективность.

ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» подтвердило возможность проведения терапии указанным лекарственным препаратом в данном медицинском учреждении, поскольку исходя из ответов Министерства здравоохранения Приморского края опыта работы с применением назначенного ФИО1 лечения в медицинских учреждениях, расположенных на территории Приморского края, не имеется.

С целью реализации права ребенка на лекарственное обеспечение ее законный представитель обратился в министерство здравоохранения Приморского края с заявлением об оказании помощи в получении указанного лекарственного препарата. По результатам рассмотрения заявления ФИО10 (матери несовершеннолетней) 03.07.2020 и 20.08.2020 отказано в закупке указанного лекарственного препарата.

Должностными лицами КГБУЗ «Находкинская городская больница», ГБУЗ «Краевая детская клиническая больница № 1» отказано в проведении врачебной комиссии для решения вопроса о назначении ФИО1 лекарственного препарата «ФИО2».

По фактам выявленных нарушений прокуратурой края 31.08.2020 в Правительство Приморского края внесено представление, по результатам рассмотрения которого нарушения не устранены.

Истец просит возложить на ответчика обязанность обеспечить ФИО1, дата года рождения лекарственным препаратом «QARZIBA» (ФИО2) в дозировке, назначенной медицинской организацией. Решение привести к немедленному исполнению.

В судебном заседании помощник прокурора Вишня А.А. заявленные требования поддержала в полном объеме.

Законный представитель несовершеннолетней ФИО1 – ФИО3 требования поддержал.

Представитель ответчика Министерства здравоохранения Приморского края ФИО4 требования не признал по доводам отзыва. Просил в удовлетворении исковых требований отказать.

Министр здравоохранения Приморского края ФИО5 требования не признала, пояснила, что механизм закупки лекарственного препарата за счет субъекта Российской Федерации с целью последующей передачи его в федеральную медицинскую организацию для введения пациенту в стационарных условиях законодательно не закреплен, в связи с чем в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации направлено обращение о разъяснении возможности закупки дорогостоящего лекарственного препарата «Карзиба» (ФИО2). Из ответа заместителя министра Министерства здравоохранения РФ от 08.09.2020 № 18-6828 следует, что законодательством Российской Федерации не урегулирован вопрос источника финансирования при закупке незарегистрированных лекарственных препаратов, Минздравом России направлен соответствующий запрос в Минфин России.

Выслушав стороны, специалиста - руководителя детского онкогематологического центра ГБУЗ «Краевая детская клиническая больница № 1» главного внештатного детского онкогематолога Министерства здравоохранения Приморского края ФИО8, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Судом установлено и из материалов дела следует, что несовершеннолетняя ФИО1, дата года рождения с 04.06.2020 имеет статус ребенка-инвалида, страдает жизнеугрожающим редким (орфанным) заболеванием: <...>.

В настоящее время ФИО1 проходит лечение в ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева»).

18.05.2020 консилиумом врачей ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» в связи с наличием у ФИО1 вышеуказанного диагноза, учитывая степень распространения опухолевого процесса, разрешен к индивидуальному применению по жизненным показаниям незарегистрированный на территории РФ лекарственный препарат «QARZIBA» (МНН – «ФИО2»), в дозировке 10 мг/сутки в течение 10 дней, потребность составляет 15 флаконов препарата на 5 курсов лечения.

Минздравом России 27.05.2020 выдано разрешение ООО «Фармамондо» на ввоз незарегистрированного в РФ лекарственного препарата «ФИО2» для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациентке ФИО6, находящейся на лечении в ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» с диагнозом нейробластома.

В соответствии со ст.41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Согласно ст. 10 Федерального закона от 24.07.1998 № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» в целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством РФ, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей.

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г. (далее - Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 г.), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты a и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 г., вступила в силу для Российской Федерации 25 октября 2012 г.; далее - Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт "г" преамбулы), согласились о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной конвенции).

Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 № 181 –ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.07.2020) и статьей 19 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2020) предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

В соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р.

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Пунктом 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494, определено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 г. N 1492 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, согласно которому право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Приморском крае на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов (утверждена постановлением Администрации Приморского края от 27.12.2019 N 917-па (ред. от 01.09.2020)) предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований краевого бюджета осуществляется обеспечение граждан, зарегистрированных в установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" порядке на территории Российской Федерации, лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина и его инвалидности;

По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Судом установлена совокупность юридически значимых обстоятельств, а именно: наличие у несовершеннолетней ФИО1 редкого (орфанного) заболевания, статуса ребенка-инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемость ФИО1 по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом, не зарегистрированным на территории Российской Федерации, назначение данного препарата как единственно возможного варианта лечения консилиумом врачей ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», препарат «Карзиба» (ФИО2), назначенный ФИО1 консилиумом врачей, является единственно возможным вариантом лечения.

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Отказ Министерства здравоохранения Приморского края в обеспечении несовершеннолетней ФИО1 вышеуказанным препаратом за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Государством гарантировано ФИО1, как ребенку-инвалиду обеспечение всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, обеспечение является расходным обязательством субъекта Российской Федерации.

Поскольку необеспечение несовершеннолетней ФИО1 лекарственным препаратом «Карзиба» (ФИО2), назначенным ей консилиумом врачей ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» по жизненным показаниям, нарушает фундаментальное право ребенка на жизнь и здоровье, суд приходит к выводу, что отсутствие вышеуказанного лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по отношению к ФИО1

Несмотря на невключение имеющегося у ФИО1 редкого (орфанного) заболевания в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, именно в связи с этим заболеванием ей с 04.06.2020 установлена инвалидность. Вследствие этого ФИО1 как ребенок-инвалид в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации указано Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 8 июля 2013 г. N 21/6/10/2-4878. В этом же письме разъяснено, что Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Доказательств, опровергающих нуждаемость несовершеннолетней ФИО11 в обеспечении вышеуказанным лекарственным препаратом, Министерством здравоохранения Приморского края суду не представлено.

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

При наличии установленных достоверных и достаточных данных о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к негативным последствиям для здоровья несовершеннолетней ФИО1, суд приходит к выводу о необходимости обращения решения к немедленному исполнению.

Руководствуясь ст.ст. 194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Приморского края обеспечить несовершеннолетнюю ФИО1, дата года рождения, лекарственным препаратом «Карзиба» (ФИО2) в дозе, назначенной медицинской организацией.

На основании статьи 212 ГПК РФ решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Приморский краевой суд путем подачи апелляционной жалобы через Фрунзенский районный суд г. Владивостока в течение месяца со дня его изготовления в окончательной форме – 27.10.2020 г.

Судья Е.Б. Богут