Постановление № 5-524/2019 от 29 июля 2019 г. по делу № 5-484/2019

Дело 5-524/19


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

(извлечение для размещения на Интернет-сайте суда)

Санкт-Петербург 29 июля 2019г.

Судья Калининского районного суда Санкт-Петербурга ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.6 Кодекса РФ об АП в отношении

ООО «Биотехнотроник» <…>,

УСТАНОВИЛ:

ООО «Биотехнотроник» допустило нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, а именно: 25.02.2019 в 16 час. 00 мин. при рассмотрении материалов санитарно-эпидемиологического расследования в отношении ООО «Биотехнотроник», фармацевтический склад по адресу: <…>, на основании распоряжения № 78-02-09/0037-2019 в связи с информацией в СМИ о неспецифической реакции у детей, попавших в больницу после инъекции препарата «Диаксинтест», используемого для иммунодиагностики туберкулеза, выявлены нарушения требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения:

-отсутствуют в двух холодильных камерах для хранения ИПЛ автономные термометры и термоиндикаторы, которые должны размещаться не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи двери непосредственно на коробках ИЛП рядом друг с другом;

-не проводится ежедневная текущая уборка холодильных камер для хранения ИПЛ;

-не представлено свидетельство о поверке терморегулятора Data GOLD 500 № 817150025, установленного в рефрижераторе ГАЗ-А21R32 с государственным регистрационным номером <…>;

-после разгрузки 31.10.2019 автофургона-рефрижератора с номером <…> согласно журналу не проведена дизинфекция кузова;

-при загрузке хладоэлементов в морозильники для замораживания допущено размещение хладоэлементов вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали;

-не проводится генеральная уборка морозильников с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей 1 раз в месяц, а текущая – по мере необходимости, так как на внутренних поверхностях морозильников имеется иней;

-в журнале обработки термоконтейнеров ежедневно отмечается обработка контейнеров без указания их количества, отсутствует подтверждение дезинфекции термоконтейнеров;

-на складе отсутствуют дезинфицирующие средства, разрешенные к применению, для обработки поверхностей термоконтейнеров, холодильных камер, рефрижераторов и т.п.;

-не представлено требование ООО «Биотехнотроник» и не представлено документальное подтверждение своевременных поверок оборудования для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» в условиях АО «<…>»;

-в документах на полученный Диаскинтест отсутствует информация о показаниях приборов контроля его температуры при его получении в АО «<…>»;

-в плане экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, утвержденном генеральным директором 07.07.2016, не определены: места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения; порядок включения и использования система автономного электропитания (закуплен и установлен новый генератор); транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей;

-не проведены учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования за 2017-2019гг.;

-отсутствует утвержденный руководителем план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, в том числе работающего с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, не организован контроль исполнения план-графика и оценка эффективности подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования;

-отсутствуют сведения о прохождении периодического медицинского осмотра в течение 24 месяцев у 24 сотрудников, что противоречит требованиям п. 15, 24, 27 приложения № 2 Приказа от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда);

-стандартной операционной процедурой СОП-03.30 «Уборка складских помещений», утвержденной генеральным директором 24.12.2015, предусмотрена только влажная уборка холодильных камер один раз в месяц – генеральной, что противоречит требованиям о проведении ежедневной текущей уборки и не реже одного раза в месяц – генеральной,

что является нарушением п.1 ст.29 Закона РФ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ, п.п. 6.11, 6.13, 5.20, 7.5, 5.24, 6.28, 6.29, 5.11, 5.23, 8.9.8, 9.3, 9.7 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», п.10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

25.02.2019 в соответствии со ст.27.16 Кодекса РФ об АП был установлен кратковременный запрет деятельности ООО «Биотехнотроник», фактический адрес: <…>.

Законный представитель ООО «Биотехнотроник» - генеральный директор Ш, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, направив в суд ходатайство об отложении рассмотрения дел, которое определением суда оставлено без удовлетворения, а потому суд определил рассмотреть дело об административном правонарушении в отсутствие законного представителя ООО «Биотехнотроник».

Вина ООО «Биотехнотроник» подтверждена материалами дела, а именно: протоколом об административном правонарушении, в котором содержатся объяснения представителя ООО «Биотехнотроник» специалиста по качеству Б, из которых следует, что ООО «Биотехнотроник» свою вину не отрицает и принимает меры к устранению выявленных нарушений; протоколом о временном запрете деятельности; распоряжением о проведении санитарно-эпидемиологического расследования причин возникновения инфекционных заболеваний и отравлений № 78-02-09/19-0037-2019 от 21.02.2019, распоряжением от 21.02.2019, вынесенным в дополнение к вышеуказанному распоряжению, согласно которому санитарно-эпидемиологическое расследование проводится в связи с поступлением информации о 15 случаях ухудшения здоровья учащихся ГБОУ СОШ № <…> после постановки 19.02.2019 Диаскитеста: 11 детей были госпитализированы с диагнозом «реакция на ведение Диаскитеста. Вестибулопатический синдром», оборот иммунодиагностических препаратов по городу Санкт-Петербургу осуществляет ООО «Биотехнотроник»; актом о проведении 25.02.2019 санитарно-эпидемиологического расследования причин возникновения инфекционных заболеваний и отравлений, в котором отражены установленные в ходе расследования приведенные выше нарушения Закона РФ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ, СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, допущенные ООО «Биотехнотроник»; выпиской из ЕГРЮЛ в отношении ООО «Биотехнотроник»; копией договора аренды от 09.01.2019, заключенного между ООО «<…>» и ООО «Биотехнотроник», согласно которому последнее принимает в аренду часть помещения <…>, помещения №№ <…>, находящиеся по адресу: <…>, для использования под склад фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения.

Учитывая изложенное, суд признает вину ООО «Биотехнотроник» доказанной и квалифицирует его действия по ст.6.3 Кодекса РФ об АП.

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного правонарушения, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, и считает необходимым назначить ООО «Биотехнотроник» наказание в виде административного приостановления деятельности фармацевтического склада по адресу: <…>, в котором выявлены нарушения, при этом суд учитывает, что продолжение деятельности указанного склада до устранения выявленных нарушений создает угрозу жизни и здоровью людей. Одновременно суд учитывает, что сведений об отмене действия протокола № 78-02-05-02 от 25.02.2019 о временном запрете деятельности вышеуказанного склада и (или) о возобновлении его деятельности, представленные суду материалы не содержат.

Руководствуясь ст.ст. 6.3, 29.10, 29.11, 3.12 Кодекса РФ об АП,

П О С Т А Н О В И Л:

Признать ООО «Биотехнотроник» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.6 Кодекса РФ об АП, и подвергнуть его административному наказанию в виде административного приостановления деятельности фармацевтического склада ООО «Биотехнотроник», расположенного по адресу: <…>, на срок 90 (девяносто) суток, исчисляя срок наказания с 29 июля 2019. Зачесть в срок административного приостановления деятельности срок временного запрета деятельности с 25.02.2019 по 28.07.2019 включительно.

Учитывая, что срок временного запрета деятельности превышает срок назначенного наказания, назначенное наказание в виде административного приостановления деятельности считать отбытым 25 мая 2019г.

Постановление может быть обжаловано в Санкт-Петербургский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья