Постановление № 5-82/2019 от 16 мая 2019 г. по делу № 5-82/2019

Дело № 5-82/2019


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ст. Казанская 16 мая 2019 года

Судья Шолоховского районного суда Ростовской области Тютюнников А.С., в помещении постоянного судебного присутствия в ст. Казанской Верхнедонского района Ростовской области Шолоховского районного суда, по адресу: ст. Казанская ул. Советская 51, рассмотрев в открытом судебном заседании, дело об административном правонарушении, в отношении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная районная больница» Верхнедонского района Ростовской области – далее (МБУЗ «ЦРБ»), по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

установил:

на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 29.03.2019, органом Росздравнадзора по Ростовской области была проведена плановая выездная проверка в отношении МБУЗ «ЦРБ».

В результате проверки, проведенной в период с 04 апреля 2019 года по 22 апреля 2019 года в деятельности МБУЗ «ЦРБ» были выявлены нарушения обязательных требований, являющихся также грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

МБУЗ «ЦРБ» Верхнедонского района осуществляет медицинскую деятельность по адресу: 346170, <...> и <...> в соответствии с лицензией - № ЛО-61-01-004056 от 29.12.2014, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области.

При проведении проверки установлены следующие грубые нарушения:

Лицензионными требованиями, установленными пп. «а» п. 5 «Положения», установлена обязанность соблюдения порядков оказания медицинской помощи.

Согласно положениям п. 3 ч. 2 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя, в том числе, стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений. При проверке установлено несоблюдение стандартов оснащения, а именно: по адресу: <...>:

- «стандарта оснащения терапевтического кабинета», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н,: в терапевтических кабинетах отсутствуют: измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками, пульксоксиметры (оксиметры пульсовые), наборы и оборудование для оказания экстренной помощи;

- «стандарта оснащения офтальмологического кабинета», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н, в кабинете врача-офтальмолога отсутствует автоматический рефрактометр, набор скиаскопических линеек, электрический офтальмоскоп, диафаноскоп, бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией, периметр;

- «стандарта оснащения оториноларингологического кабинета», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 905н, в кабинете врача - оториноларинголога отсутствует аппарат электрохирургический высокочастотной.

По адресу <...> выявлены нарушения:

- «стандарта оснащения терапевтического отделения», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н, в терапевтическом отделении отсутствуют ингалятор аэрозольный компрессорный (небулайзер) портативный, игла для пункции, дренирования и проколов, нож (игла) парацентезный щтыкообразный, игла для стернальной пункции, насос инфузионный роликовый (инфузомат);

- «стандарта оснащения хирургического отделения», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н, в хирургическом отделении отсутствуют система палатной сигнализации, противопролежневый матрас, монитор прикроватный, включающий: контроль частоты сердечных сокращений; контроль частоты дыхания; контроль насыщения гемоглобина кислородом (пульсоксиметрия);

- «стандарта оснащения гинекологического отделения», утвержденного приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, в гинекологическом отделении отсутствуют гистероскоп диагностический, гистерорезектоскоп, аппарат ультразвуковой диагностический сканирующий.;

- «стандарта оснащения автомобиля скорой медицинской помощи класса "В" для фельдщерской и врачебной общепрофильных выездных бригад скорой медицинской помощи, специализированной педиатрической выездной бригады скорой медицинской помощи», утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н, в автомобиле скорой медицинской помощи класса «В» госномер <***> отсутствует электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом (наличие дисплея, синхронная запись 12-ти отведений, графическое отображение по три отведения или более, воспроизведение электрокардиограммы с последующей дополнительной обработкой сигнала, возможность подключения к компьютеру, система передачи электрокардиограммы на отдаленный кардиопульт), насос щприцевой (дозатор лекарственных средств), щит спинальный с устройством для фиксации головы, рентгенпрозрачный, амагнитный, одеяло с подогревом (термоодеяло), запирающийся сейф не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлический либо изготовленный из других высокопрочных материалов контейнер для временного хранения наркотических средств и психотропных веществ.

В соответствии с требованиями п. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

По адресу: 346170, <...> выявленные следующие нарушения.

Правила оказания медицинской помощи населению с онкологическими иболеваниями установлены требованиями «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденного приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 915н.

В соответствии с требованиями п.11 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология" при подозрении или выявлении у больного онкологического заболевания врачи-терапевты, врачи-терапевты участковые, врачи общей практики (семейные врачи), врачи-специалисты, средние медицинские работники в установленном порядке направляют больного на консультацию в первичный онкологический кабинет или первичное онкологическое отделение медицинской организации для оказания ем) первичной специализированной медико-санитарной помощи. Консультация в первичном онкологическом кабинете или первичном онкологическом отделении медицинской организации должна быть проведена не позднее 5 рабочих дней с дать выдачи направления на консультацию.

В нарушение п.11 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» при установлении лечащими врачами данной медицинской организации предварительного диагнозов: новообразования поясничной области Г.Е.И. (медицинская карта амбулаторного больного № 31822), гиперплазия предстательной железы П.Р.Н. 10.12.2018 (медицинская карта амбулаторного больного №2594) гиперплазия предстательной железы Б.С.Г. 03.04.2019 (медицинская карт амбулаторного больного б/н), пациенты не были направлены в установленном порядке н консультацию в первичный онкологический кабинет или первичное онкологическое отделени медицинской организации для оказания первичной специализированной медико-санитарно помощи.

В соответствии с требованиями п. 22 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» больные с онкологическими заболеваниями подлежат пожизненному диспансерному наблюдению в первичном онкологическом кабинете ил первичном онкологическом отделении медицинской организации, онкологическом диспансер или в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь больным онкологическими заболеваниями. Если течение заболевания не требует изменения тактик ведения больного, диспансерные осмотры после проведенного лечения осуществляются: течение первого года - один раз в три месяца, в течение второго года - один раз в шесть месяцев в дальнейшем - один раз в год.

В нарушение требований п. 22 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» после проведенного лечения больным с онкологическими заболеваниям не проводятся диспансерные осмотры в течение первого года - один раз в три месяца, том числе Г.Е.И., (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь амбулаторных условиях № 31822) страдающего онкологическим заболеванием с 27.03.2018 состоит на учете с 27.03.2018.

Медицинская помощь женщинам в период наблюдения за беременностью оказывается в соответствии с требованиями «Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н.

В соответствии с требованиями п. 6 ч. 1 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология при физиологическом течении беременности осмотр беременных женщин проводятся: врачом-акушером-гинекологом - не менее семи раз; врачом терапевтом - не менее двух раз; врачом-стоматологом - не менее двух раз; врачом оториноларингологом, врачом-офтальмологом - не менее одного раза (не позднее 7 - 10 дней после первичного обращения в женскую консультацию); другими врачами-специалистами – по показаниям, с учетом сопутствующей патологии.

В нарушение указанных требований установлено несоблюдение сроков осмотров беременных женщин врачами-специалистами МБУЗ «ЦРБ», а именно; в период наблюдения беременности Д.Е.И. (индивидуальная карта беременной и родильницы № 99/343: дата взятия на учет 20.11.2018) осмотрена врачом-оториноларингологом 02.04.2019, врачом офтальмологом 03.12.2018; А.О.А. (индивидуальная карта беременной и родильницы № 87/14199, дата взятия на учет 03.09.2018) осмотрена врачом-оториноларингологом 22.10.2018, врачом-офтальмологом 22.10.2018, Т.В.А. (индивидуальная кар беременной и родильницы № 94/13866, дата взятия на учет 08.10.2018) осмотрена врачом оториноларингологом 21.10.2018, врачом-офтальмологом 21.10.2018 - в сроки позднее 7-10 дней после первичного обращения в женскую консультацию.

По адресу Ростовская область, Верхнедонской район, станица Казанская, ФИО1 39:

Правила оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения в медицинских организациях установлены в соответствии требованиями «Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н. Согласно предоставленной МБУЗ «ЦРБ» отчетной информации, в терапевтическое отделение в 2018 году госпитализировано 14 пациентов с диагнозом «острое нарушение мозгового кровообращения», из них 1 пациент с геморрагическим инсультом, летальных случаев не зарегистрировано. Кроме того, в МБУЗ «ЦРБ» отсутствует оборудование для проведения компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.

В соответствии с п. 9 Порядка оказания медицинской помощи больным с острым нарушениями мозгового кровообращения при оказании скорой медицинской помощи в случае необходимости осуществляется медицинская эвакуация, которая включает в себя санитарно - авиационную и санитарную эвакуацию. Согласно положениям приказа Министерства здравоохранения Ростовской области от 28.12.2012 г. № 1903 «О реализации приказа «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, в редакции от 21.08.2017 №1985, госпитализация больных МБУЗ «ЦРБ» с острым нарушением мозгового кровообращения осуществляется МБУЗ «ЦРБ» Миллеровского района. Согласно требованиям п. 8 Приложения № 1 к «Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи утвержденному приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н, при отсутствии возможности оказания необходимой медицинской помощи при угрожающих жизни состояниях необходимо осуществлять медицинскую эвакуацию по решению руководителя (заместителя руководителя по лечебной работе) или дежурного врача (за исключением часов работы руководителя (заместителя руководителя по лечебной работе)) медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи.

В нарушение указанных требований при оказании медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения не осуществлена медицинская эвакуация по решению руководителя (заместителя руководителя по лечебной работе) или дежурного врача (за исключением часов работы руководителя (заместителя руководителя по лечебной работе)) из МБУЗ «ЦРБ» в МБУЗ «ЦРБ» Миллеровского района, в том числе пациентов Г.М.З. в период с 13.12.2018 по 26.12.2018 (медицинская карта стационарного больного № 2644), У.И.А. в период с 26.11.2018 по 07.12.2018 (медицинская карта стационарного больного № 2509), В.Л.А. в период с 16.11.2018 по 03.12.2018 (медицинская карта стационарного больного № 2429).

В соответствии с требованиями п. 21 Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения больной с признаками ОНМК направляется в отделение лучевой диагностики с кабинетом компьютерной томографии и (или) кабинетом магнитно-резонансной томографии медицинской организации, в котором осуществляется проведение компьютерной томографии (далее - КТ-исследование) или магнитно-резонансной томографии (далее - МРТ-исследование) головного мозга для уточнения диагноза. Согласно п.23 данного Порядка время с момента поступления больного с признаками ОНМК до получения дежурным врачом-неврологом заключения КТ-исследования или МРТ- исследования головного мозга составляет не более 40 минут. Кроме того, согласно требованиям п. 8 Приложения №1 к «Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи», утвержденному приказом Минздрава России от 20.06.2013 №388н, при отсутствии возможности оказания необходимой медицинской помощи при угрожающих жизни состояниях необходимо осуществлять медицинскую эвакуацию по решению руководителя (заместителя руководителя по лечебной работе) или дежурного врача (за исключением часов работы руководителя (заместителя руководителя по лечебной работе) медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи.

В нарушение требований п. 21, 23 Порядка при оказании медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения в МБУЗ "ЦРБ" не направлены для проведения КТ-исследование или МРТ-исследования головного мозга в медицинскую организацию располагающим оборудованием для проведения компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, в том числе при оказании медицинской помощи пациентам Г.М.З.-О в период с 13.12.2018 по 26.12.2018 (медицинская карта стационарного больного № 2644), У.И.А. в период с 26.11.2018 по 07.12.2018 (медицинская карта стационарного больного № 2509), В.Л.А. в период с 16.11.2018 по 03.12.2018 (медицинская карта стационарного больного № 2429).

Правила оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями в медицинских организациях установлены в соответствии с требованиями «Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н. В 2018г в терапевтическое отделение МБУЗ «ЦРБ» госпитализирован 21 пациент с острым коронарным синдромом, острый инфаркт миокарда 4, из них с подъемом сегмента SТ - 3, тромболитическая терапия не проводилась. Лекарственные препараты для проведения тромболитической терапии отсутствуют, в 2018 г.- 2019 гг.- указанные лекарственные средства не закупались.

В соответствии с требованиями п. 32 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями скорая медицинская помощь больным при остром коронарном синдроме (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда) и других угрожающих жизни состояниях оказывается фельдшерами и врачами бригад скорой медицинской помощи, которые обеспечивают проведение мероприятий по устранению угрожающих жизни состояний, в том числе с проведением при наличии медицинских показаний тромболизиса.

В нарушение требований п. 32 Порядка бригады скорой медицинской помощи МБУЗ «ЦРБ» не оснащены препаратами для проведения тромболизиса, что исключает возможность его проведения при наличии медицинских показаний при остром коронарном синдроме (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда) и других угрожающих жизни состояниях фельдшерами бригад скорой медицинской помощи МБУЗ «ЦРБ».

Правила оказания медицинской помощи новорожденным установлены требованиями «Порядка оказания медицинской помощи по профилю «неонатология»», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 921н.

В соответствии с требованиями п. 12 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «неонатология», в течение первых суток жизни новорожденный осматривается медицинской сестрой каждые 3 - 3,5 часа с целью оценки состояния и при необходимости оказания ему медицинской помощи. Результаты осмотров вносятся в медицинскую документацию новорожденного.

В нарушение требований п.12 Порядка медицинская сестра отделения акушерства и гинекологии МБУЗ «ЦРБ», в котором предусмотрено 5 коек для новорожденных, не осматривает новорожденных в течение первых суток жизни каждые 3-3,5 часа с целью оценки состояния и при необходимости оказания ему медицинской помощи. Результаты осмотров отсутствуют в медицинской документации новорожденных Ч.Ю.В. 06.11.2018г.р. (история развития новорожденного № 165), С.Л.С. ДД.ММ.ГГГГ (история развития новорожденного № 20/301), ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ (история развития новорожденного № 29/461).

Лицензионными требованиями, установленными пп. «е» п. 4, п. 5 «Положения» установлена обязанность наличия заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осушествляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. При проведении проверки установлено отсутствие у данной медицинской организации договоров на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Материалы технического обслуживания медицинских изделия за 2017-2019 гг. не предоставлены.

Установлен факт отсутствия технического обслуживания медицинских изделий в нарушение лицензионных требований, установленных пп. «е» п.4, п.5 «Положения», в том числе: кислородный концентратор, резектоскоп с комплектом инструментов, которые согласно паспорту должны подвергаться периодическому техническому обслуживанию один раз в полугодие.

Лицензионными требованиями пп. в(1) п.5 «Положения» установлено требование соблюдения лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с сращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Согласно ч. 3 п. 3 «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учетаопераций, связанных собращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее- «Правила регистрации операций»), регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее – журналы учета): медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам.

В нарушение пп. в п. 3 «Положения», установлено, что хирургическом отделении МБУЗ «ЦРБ» ведется «журнал учета» отличный от формы журнала, утвержденной приложением № 3 к «Правилам», а именно: - на титульном листе отсутствует наименование лекарственного средства, дозировки, лекарственной формы, единицы измерения («Тиопентал натрия», начат - январь 2019), в «журнале учета» отсутствует графа №3, содержащая сведения от кого получено, графа № 6 содержащая сведения- всего за месяц по приходу с остатком, графа № 7 содержащая сведения о дате выдачи, графа № 8 содержащая сведения о расходе - номере медицинского документа (Ф.И.О. больного), графа № 10 содержащая сведения - всего расход за месяц, графа № 12 содержащая сведения о фактическом остатке на конец месяца, графа № 13 содержащая сведенияо подписи уполномоченного лица.

Также установлено, что МБУЗ «ЦРБ» осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии лицензией № ЛО-61-02-002373 от 22.10.2015, выданной Министерством Здравоохранения Ростовской области. При проведении проверки установлены следующие нарушения:

Согласно пп. «г» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»), установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением яекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Положениями п. 3 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646 (далее - «Правил надлежащей практики») руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В нарушение пп. «г» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и п. 3 «Правил надлежащей практики» руководителем МБУЗ «ЦРБ» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его сотрудниками настоящих «Правил надлежащей практики» при хранении, перевозке лекарственных препаратов. Не утверждены документы, в которых регламентируются в том числе порядок совершения сотрудниками действий при осуществлении хранения, перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, а также не организован контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

Положениями п. 5 «Правил надлежащей практики» руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

В нарушение пп. «г» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 5 «Правил надлежащей практики» руководителем МБУЗ «ЦРБ» не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

Согласно пп. «л» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций, наличия сотрудников, заключивщих с ней трудовые договоры, имеющих дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В нарушение пп. «л» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в аптечном пункте МБУЗ «ЦРБ» осуществляет обращение лекарственных средств (получение, хранение, отпуск) главная медицинская сестра С.А.В., у которой отсутствует дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

Согласно пп. «м», п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, наличия у сотрудников, осуществляющих обращение лекарственных средств, повышения квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В нарушение указанных требований у медицинской сестры С.А.В., осуществляющей обращение лекарственных средств в аптечном пункте данной медицинской организации, повышение квалификации специалиста за последние 5 лет отсутствует.

В соответствии п. 7 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706 н (далее- «Правил»), помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха термометрами; гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В нарущение указанных Правил в аптечном пункте МБУЗ «ЦРБ» приборы для регистрации параметров воздуха отсутствуют.

В соответствии п. 10 «Правил» стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В нарушение вышеназванных Правил в аптечном пункте МБУЗ «ЦРБ» хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт. Компьютерные технологии для ификации при помощи кодов и электронных устройств в медицинской организации не предусмотрены.

В соответствии п. 11 «Правил» в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном еле или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией рственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с льзованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования рственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации индивидуальным предпринимателем.

В нарушение пп. «з» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 11 «Правил» в аптечном пункте МБУЗ «ЦРБ» не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств руководителем организации не установлен.

В соответствии п. 12 «Правил» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В нарушение пп. «з» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 12 «Правил» в аптечном пункте МБУЗ «ЦРБ» специально выделенная и обозначенная карантинная) зона отсутствует.

МБУЗ «ЦРБ» осуществляет деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в соответствии лицензиями № ЛО -61-03-000255 от ДД.ММ.ГГГГ, № ЛО- № от ДД.ММ.ГГГГ выданными Министерством Здравоохранения Ростовской вбяасти. При проведении проверки установлены следующие нарушения:

Осуществление деятельности по обращению (хранение, использование) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня (Далее- обращение наркотических средств и психотропных веществ), в следующих помещениях.

В комнате для хранения НС и ПВ, № 27 литера В по тех.паспорту, расположенной на 2-м этаже 2-х этажного здания и комнате в хирургическом отделении, № 35 литера В по тех.паспорту, расположенной на 2-м этаже 2- этажного здания, выявлены следующие нарушения:

Согласно пп. «в» п.5 «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 (Далее - Положение о лицензировании наркотических средств, психотропных веществ), установлена обязанность соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений,требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

В нарушение требований указанного положения в МБУЗ «ЦРБ» отсутствует «Заключение о соответствии объектов и помещений», выданное органами внутренних дел.

Также у пятидесяти щести сотрудников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями имеют доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, согласно предоставленному Приказу № 1 от 09.01.2019 отсутствуют «Заключения», выданные органами внутренних дел.

В нарушение пп. «т» п. 5 «Положения о лицензировании наркотических средств психотропных веществ» в структурных подразделениях МБУЗ «ЦРБ» ведутся журналы регистрации операций, связанных с оборотом «Наркотических средств и психотропных веществ», отличные от формы журнала, утвержденной п. 3 «Правил», а именно: в аптечном пункте - на титульном листе отсутствует наименование лекарственного средства, дозировки, формы выпуска, единицы измерения («Журнал регистрации операций, связанных с «боротом наркотических средств» от января 2019), отсутствует графа № 2, содержащая сведения об остатке на первый рабочий день месяца, графа № 4 содержащая сведения о номере операции по приходу, графа № 8, содержащая сведения о приходе за месяц- всего, графа № 11, содержащая сведения о номере операции по расходу, графа № 15, отражающая сведения о расходе за месяц- всего, графа № 16, отражающая сведения об остатке на последний рабочий день месяца, графа № 17, отражающая сведения о фактическом остатке на последний рабочий день месяца.

В хирургическом отделении - на титульном листе отсутствует наименование лекарственного средства, дозировки, формы выпуска, единицы измерения («Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств» от января 2019) отсутствует графа № 2, содержащая сведения об остатке на первый рабочий день месяца, графа № 4, содержащая сведения о номере операции по приходу, графа № 8, содержащая сведения о приходе за месяц- всего, графа № 11, содержащая сведения о номере операции по расходу, графа № 15, отражающая ведения о расходе за месяц - всего, графа № 16, отражающая сведения об остатке на последний рабочий день месяца, графа № 17, отражающая сведения о фактическом остатке на последний рабочий день месяца.

В нарушение пп. «м» п. 5 «Положения о лицензировании наркотических средств, исихотропных веществ», руководителем медицинского учреждения не утвержден порядок I уничтожения остатков «Наркотических средств и психотропных веществ» в организации, не I определены ответственные должностные лица (состав комиссии), а именно: отсутствует специально подготовленное помещение; не учтены - особенность уничтожения жидких лекарственных форм в стеклянных ампулах, флаконах, особенность уничтожения жидких лекарственных форм в пластиковых ампулах, шприцах-тюбиках; уничтожение твердых лекарственных форм, содержащих водорастворимые фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ; водорастворимых фармацевтических субстанций; твердых лекарственных форм, содержащих нерастворимые в воде фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, мягких лекарственных форм, трансдермальных лекарственных форм; нерастворимых в воде фармацевтических субстанций, что не соответствует «Порядку уничтожения наркотических средств и психотропных веществ», утвержденному приказом Минздрава России от 28.03.2003 № 127.

В нарущение пп. «а» п. 5 «Положения о лицензировании наркотических средств, психотропных веществ» в МБУЗ «ЦРБ» отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по Уничтожению наркотических средств и психотропных веществ.

В нарушение пп. «ж» п. 5 «Положения о лицензировании наркотических средств, психотропных веществ», 11.12.2018 г. и 20.09.2018 г. МБУЗ «ЦРБ» осуществляло перевозку «Наркотических средств и психотропных веществ» на основании приказа № 6 от 09.01.2018, утвержденного руководителем медицинской организации, в котором не указано транспортное средство, используемое для перевозки «наркотических средств и психотропных веществ», также отсутствует утвержденная инструкция о порядке осуществления перевозки выщеназванных паратов; приказ руководителем юридического лица о назначении лиц, ответственных за их получение, доставку, передачу и сохранность, допущенных в установленном порядке к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, не издается при каждой перевозке наркотических средств и психотропных веществ, что предусмотрено положениями 1.5 «Порядка перевозки».

Кроме того, при осуществлении перевозки наркотических средств и психотропных веществ оформленный маршрут перевозки «Наркотических средств и психотропных веществ» на 2018 год отсутствовал.

В нарушение пп. «е» п. 5 «Положения о лицензировании наркотических средств, психотропных веществ» в МБУЗ «ЦРБ» при осуществлении хранения наркотических и психотропных лекарственных средств на внутренних сторонах дверец сейфов списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз, а также таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами отсутствуют.

В судебном заседании представитель МБУЗ «ЦРБ» С.А.Н. действующий на основании доверенности, с выявленными нарушениями согласился, пояснив, что уже приступили к их устранению.

Выслушав объяснения С.А.Н. исследовав представленные материалы дела об административном правонарушении, нахожу, что вина МБУЗ «ЦРБ» в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, доказана полностью.

Совершение административного правонарушения МБУЗ «ЦРБ» объективно подтверждается совокупностью исследованных судом доказательств:

- протоколом об административном правонарушении от 22 апреля 2019 года, распоряжением о проведении проверки от 29.03.2019 года;

- актом проверки № 113 в период с 04.04.2019 по 22.04.2019 территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области;

- уставом Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная районная больница» Верхнедонского района Ростовской области;

- выпиской из ЕГРЮЛ от 22.04.2019г № ЮЭ9965-19-42604168;

- копиями лицензий Министерства здравоохранения Ростовской области № ЛО 61-01-004056 от 29.12.2014г и № ЛО 61-01-0002033 от 06.12.2011, и другими материалами приложенными Акту проверки.

В силу п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности) медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Согласно п. 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.4 и пп. «а», «б», «в (1)» п. 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Частью 11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установленные следующие последствия:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Нарушение выше указанных в акте обязательных требований, связанных с несоблюдением порядков оказания медицинской помощи, стандартов оснащения структурных подразделений характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан по следующим основаниям.

Согласно разъяснениям, указанным в письме Минздрава России от 26.04.2017 № 17-2/2651, стандарты оснащения медицинских организаций и их структурных подразделений, предусмотренные порядками оказания медицинской помощи (далее - стандарты оснащения), содержат исчерпывающий перечень строго определенных медицинских изделий и иного оборудования. Необходимо отметить, что стандарты оснащения разрабатываются Минздравом России с участием главных внештатных специалистов Минздрава России, профильных комиссий по соответствующим специальностям, некоммерческих профессиональных организаций, НП «Национальная медицинская палата» на основе практического анализа необходимости наличия того или иного оборудования, с прохождением процедуры общественного обсуждения в установленном порядке. Требования к наличию медицинских изделий основаны на выработанной практике, позволяющей обеспечить надлежащие условия оказания медицинской помощи.

Положениями п. 4 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что применением порядков оказания медицинской помощи обеспечиваются доступность и качество медицинской помощи. Дополнительно в ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» повторно указано на то, что медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи.

Таким образом, в данном случае угроза причинения вреда заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий от правонарушения, а в пренебрежительном отношении медицинской организации к исполнению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, и к интересам пациентов, которым государством гарантируется организация и осуществление медицинской деятельности в соответствии с порядками оказания медицинской помощи. С учётом вышеизложенного выявленные нарушения лицензионных требований в деятельности МБУЗ «ЦРБ» Верхнедонского района Ростовской области в части не соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов оснащения структурных подразделений, а также не осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности относятся к грубым.

Протокол об административном правонарушении составлен в соответствии с требованиями закона, лицом, уполномоченным на составление протоколов об административном правонарушении.

Содеянное МБУЗ «ЦРБ» Верхнедонского района Ростовской области квалифицируется судом по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих административную ответственность юридического лица, не установлено.

При назначении административного наказания юридическому лицу суд учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, считает возможным назначить наказание в виде штрафа.

Оснований для применения положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ суд не усматривает.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.9 - 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья,

постановил:

признать муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная районная больница» Верхнедонского района Ростовской области виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 150000 (сто пятьдесят тысяч) рублей.

Сумма административного штрафа вносится или перечисляется лицом по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

р/сч. <***> в отделении Ростов-на-Дону;

БИК 046015001

ИНН <***>

КПП 616701001

ОКТМО 60701000

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140

В соответствии с ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ.

Постановление может быть обжаловано в Ростовский областной суд через Шолоховский районный суд Ростовской области в течение 10 дней.

Судья А.С. Тютюнников