ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  

№ 310-АД15-10473

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

г. Москва

 

14 сентября 2015 г.

 

Судья Верховного Суда Российской Федерации Кирейкова Г.Г.,  изучив жалобу общества с ограниченной ответственностью «Хеликс-ЮГ»  (г. Курск; далее – общество) в лице представителя Никитиной Л.Ю. на решение Арбитражного суда Курской области от 13.03.2015 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.04.2015 по делу  № А35-8841/2014 по заявлению общества о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области от 29.09.2014 (г. Курск;  далее – административный орган) о привлечении общества к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ),

 

установила:

 

решением суда первой инстанции, оставленным без изменения постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда  от 29.04.2015, в удовлетворении требований отказано.

Ссылаясь на незаконность и необоснованность названных судебных актов, общество обратилось в Верховный Суд Российской Федерации с жалобой, в которой просит судебные акты отменить и принять по делу новое постановление.

Изучив жалобу и приложенные к ней материалы, судья считает, что правовых оснований для ее удовлетворения не имеется.

Как следует из судебных актов, в результате проведенной проверки административным органом установлены нарушения: 

- статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323- ФЗ), выявлены имеющиеся в обращении незарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия: шкаф медицинский металлический ШММ-06 «Лавкор», производитель ООО «Промторг», г. Москва, ул. Иркутская, д.3, стр.6, кушетка медицинская смотровая КМС-л-01 «Лавкор», производитель ООО «Промторг», г. Москва, ул. Иркутская, д.3, стр.6, кушетка медицинская смотровая КМС-01, производитель г. Москва, Остаповский проезд, д.5, стр.1, 3 подъезд, офис 653 (маркировка на медицинском изделии отсутствует); 

- приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» - данный раздел работы не организован, лицо, ответственное за выявление побочных действий, нежелательных реакций, фактов, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских  работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, отсутствует.

Названные обстоятельства послужили основанием для составления в отношении общества протокола об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ и последующего вынесения постановления от 29.09.2014 о привлечении общества к административной ответственности с назначением наказания в виде штрафа в размере 31 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, руководствуясь пунктами 5, 7 статьи 2, частью 1, 4, 8 статьи 38, статьями 79, 89, 90 Закона № 323-ФЗ, пунктами 1, 3, 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, пунктами 2, 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила государственной регистрации медицинский изделий), и условиями договора от 19.07.2009 № 1, заключенного между обществом и «НПФ «Хеликс», суды пришли к выводу о том, что обществом не исполнена обязанность по обязательной регистрации медицинских изделий, предусмотренная пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с Номенклатурной классификацией, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», шкаф медицинский, кушетка медицинская смотровая, согласно таблице 1 «Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)», относятся к классу 900: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.

В ходе проведенной административным органом проверки установлено, что для оказания медицинской помощи у общества имеются посиндромные наборы лекарственных препаратов, хранящиеся в медицинском шкафу, алгоритмы действий медицинского персонала в случае возникновения неотложных состояний, а также медицинская кушетка, на которую в случае необходимости, можно уложить пациента, то есть использование обществом выявленных незарегистрированных предметов медицинской мебели непосредственно связано с осуществляемой заявителем медицинской деятельностью.

Судами учтено, что назначение данных медицинских изделий («кушетка медицинская смотровая») предполагает их использование в процессе мониторинга состояния пациентов, медицинских исследований и диагностики, составной частью которых является выполняемый обществом забор биоматериалов для проведения лабораторных анализов.

Принадлежность шкафа медицинского металлического ШММ-06 «Лавкор», кушетки медицинской смотровой КМС- Л-01 «Лавкор», кушетки медицинской смотровой КМС-01 к медицинским изделиям также подтверждается производителем в паспортах к данным предметам мебели.

Установив принадлежность спорных предметов медицинской мебели к медицинским изделиям, суды пришли к обоснованному выводу о том, что названные изделия класса 900 должны регистрироваться в общем для медицинских изделий порядке, в связи с чем на данные медицинские изделия (кушетку, шкаф) распространяются требования части 4 статьи 38 Закона  № 323-ФЗ.

Исходя из изложенного, вывод судов о наличии в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения является верным.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения обществом установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, судам не представлено.

Сроки и процедура привлечения к ответственности судами проверены; нарушения административного органа, которые могли бы повлечь невозможность привлечения общества к административной ответственности, не установлены. Размер штрафа назначен обществу в пределах санкции статьи  6.28 КоАП РФ.

Возражения общества, изложенные в жалобе, не опровергают выводов судебных инстанций. Несогласие заявителя с выводами судебных инстанций и иное толкование им норм законодательства не свидетельствуют о том, что судами допущены существенные нарушения Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Поскольку судами при рассмотрении дела не нарушены нормы материального и процессуального права, оснований для отмены или изменения принятых судебных актов не имеется.

Руководствуясь статьями 30.13 и 30.17 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях, судья  

 

постановил:

решение Арбитражного суда Курской области от 13.03.2015 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда  от 29.04.2015 по делу № А35-8841/2014 оставить без изменения, а жалобу общества с ограниченной ответственностью «Хеликс-ЮГ» – без удовлетворения.

 

Судья Верховного Суда  Российской Федерации                                                                  Г.Г. Кирейкова