ВЕРХОВНЫЙ СУДРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 № 300-ЭС15-14500

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

 

г. Москва

25.11.2015

 

Судья Верховного Суда Российской Федерации Павлова Н.В., изучив жалобу компании Байер Фарма Акциенгезельшафт (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) (Германия; далее – компания, заявитель) на решение Суда по интеллектуальным правам от 13.04.2015  по делу № СИП-134/2013 и постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от 27.07.2015 по тому же делу по заявлению коммандитного общества Зентива к.с. (Zentiva k.s.) (далее - общество) о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (далее – Роспатент)от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации № 2449796, признании данного патента полностью недействительным, обязании Роспатента внести соответствующие сведения о недействительности патента в Государственный реестр изобретений Российской Федерации и соответствующий официальный бюллетень.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена компания Байер Фарма Акциенгезельшафт (Bayer Pharma Aktiengesellschaft),

установил:

решением Суда по интеллектуальным правам от 16.09.2014 заявление общества удовлетворено частично: решение Роспатента от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации № 2449796 (далее - патент № 2449796) на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" признано недействительным в части независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов, как противоречащее подпункту "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 № 3517-I (далее - Патентный закон); названный патент в указанной части признан недействительным; суд обязал Роспатент аннулировать запись о выдаче этого патента в Реестре, рассмотреть вопрос о выдаче компании нового патента Российской Федерации в части пунктов формулы, в отношении которых патент № 2449796 не признан недействительным; в удовлетворении заявления в остальной части отказано.

Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 19.01.2015 решение суда от 16.09.2014 отменено, дело направлено на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

Решением Суда по интеллектуальным правам от 13.04.2015, оставленным без изменения постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 27.07.2015, заявление общества  удовлетворено: решение Роспатента от 27.05.2013 признано недействительным как противоречащее подпунктам "а" и "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона; патент № 2449796 признан недействительным; суд обязал Роспатент аннулировать запись о выдаче этого патента в Реестре.

В жалобе заявитель просит судебные акты отменить, ссылаясь на несогласие с оценкой доказательств, установленными по делу обстоятельствами, на нарушение норм права.

Согласно положениям части 7 статьи 291.6 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  (далее – Кодекс) кассационная жалоба подлежит передаче для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации, если изложенные в ней доводы подтверждают наличие существенных нарушений норм материального права и (или) норм процессуального права, повлиявших на исход дела, и являются достаточным основанием для пересмотра оспариваемых судебных актов в кассационном порядке.

Оснований для пересмотра принятых по настоящему делу судебных актов в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации  не установлено.

Суд установил, что  Роспатентом на имя компании выдан патент № 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" по заявке № 2002107987, датой подачи которой является дата подачи международной заявки РСТ/IВ00/01213 от 31.08.2000, с приоритетом от 31.08.1999, установленным по дате подачи приоритетных заявок ЕР 99202826.6, US №№ 09/386,274 и US 60/240,953, со следующей формулой изобретения:

"1. Фармацевтическая композиция в виде пероральной лекарственной формы, предназначенная для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, содержащая в качестве первого активного агента дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе при введении композиции и составляющем от около 2 до 4 мг, а в качестве второго активного агента этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см 2/г.

2. Фармацевтическая композиция в виде пероральной лекарственной формы, предназначенная для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, содержащая в качестве первого активного агента дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе при введении композиции и составляющем от около 2 до 4 мг, а в качестве второго активного агента этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°C и при скорости перемешивания 50 об/мин.

3. Композиция по любому из пп. 1 или 2, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора дроспиренона на частицы инертного носителя.

4. Композиция по любому из пп. 1 или 2, в которой этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора на частицы инертного носителя.

5. Композиция по любому из пп. 1 или 2, где одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями является сахар, сахарный спирт и/или крахмал, причем сахар выбирается из группы, включающей лактозу, глюкозу и сахарозу, сахарный спирт выбирается из группы, включающей маннит, сорбит и ксилит, а крахмал выбирается из группы, включающей пшеничный, кукурузный или картофельный крахмал, модифицированный крахмал и натриевый гликолят крахмала.

6. Композиция по любому из пп. 1 или 2, в которой один или несколько фармацевтически приемлемых носителей выбирают из группы, включающей поливинилпирролидон, производные целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, метилцеллюлозу и желатин.

7. Композиция по любому из пп. 1 или 2, содержащая дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 3,0 до 3,5 мг, и этинилэстрадиол в количестве, соответствующем от около 0,015 до 0,03 мг.

8. Композиция по любому из пп. 1 или 2, в виде таблеток, пилюль или капсул.

9. Фармацевтический препарат, предназначенный для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, включающий ряд отдельно упакованных и индивидуально извлекаемых суточных лекарственных доз, размещенных в единой упаковке и предназначенных для перорального введения в течение по меньшей мере 21 дня подряд, при этом указанные суточные лекарственные дозы содержат комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до около 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см2/г.

10. Фармацевтический препарат, предназначенный для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, включающий ряд отдельно упакованных и индивидуально извлекаемых суточных лекарственных доз, размещенных в единой упаковке и предназначенных для перорального введения в течение по меньшей мере 21 дня подряд, при этом указанные суточные лекарственные дозы содержат комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до около 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°C и при скорости перемешивания 50 об/мин.

11. Препарат по любому из пп. 9 или 10, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора дроспиренона на частицы инертного носителя.

12. Препарат по любому из пп. 9 или 10, в котором этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора на частицы инертного носителя.

13. Препарат по любому из пп. 9 или 10, дополнительно включающий 7 и менее суточных лекарственных доз, не содержащих активного агента, предназначенных для перорального введения после периода, составляющего по меньшей мере 21 день подряд, при этом общее количество суточных лекарственных доз составляет по меньшей мере 28.

14. Препарат по любому из пп. 9 или 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 21, 22, 23 или 24 и в котором количество суточных лекарственных доз, не содержащих активный агент, составляет 7, 6, 5 или 4.

15. Препарат по любому из пп. 9 или 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 28 или число, кратное 28.

16. Препарат по п. 15, где число, кратное 28 суточным лекарственным дозам, равно 2 - 4 раза.

17. Препарат по любому из пп. 9 или 10, дополнительно включающий количество суточных лекарственных доз, содержащих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, равное 21, 22, 23 или 24, и количество суточных лекарственных доз, не содержащих активного агента, равное 7, 6, 5 или 4.

18. Препарат по любому из пп. 9 или 10, предназначенный для перорального введения по меньшей мере в течение 28 дней подряд, в котором, по меньшей мере, 21 из указанных суточных лекарственных доз содержит комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, и в котором 7 и менее указанных суточных лекарственных доз содержит только этинилэстрадиол в количестве, составляющем от около 0,01 до 0,05 мг.

19. Препарат по п. 17, в котором количество суточных лекарственных доз, содержащих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 21, 22, 23 или 24, а количество суточных лекарственных доз, содержащих только этинилэстрадиол, составляет 7, 6, 5 или 4.

20. Препарат по любому из пп. 9 или 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию этинилэстрадиола и дроспиренона, используемых для перорального введения составляет 2 или 3 раза в течение периода времени, равного 28 дням подряд, с последующим введением комбинации этинилэстрадиола и дроспиренона в течение 21, 22, 23 или 24 дней подряд и впоследствии введением суточной лекарственной дозы, не содержащей активного агента, или без введения суточных лекарственных доз в течение 7, 6, 5 или 4 дней подряд.

21. Препарат по любому из пп. 9 или 10, где суточная лекарственная доза представляет собой таблетки, пилюли или капсулы.

22. Применение дроспиренона в комбинации с этинилэстрадиолом для получения фармацевтической композиции, предназначенной для ингибирования овуляции у млекопитающих, при этом композиция предназначена для перорального введения и включает дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции и составляющей от около 2 до 4 мг, а также включает этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции и составляющей от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом также указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 см 2/г.

23. Применение дроспиренона в комбинации с этинилэстрадиолом для получения фармацевтической композиции, предназначенной для ингибирования овуляции у млекопитающих, при этом композиция предназначена для перорального введения и включает дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции, составляющей от около 2 до 4 мг, а также включает этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции, составляющей от около 0,01 до 0,05 мг вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°C и при скорости перемешивания 50 об/мин.

24. Применение по любому из пп. 22 или 23, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде, либо распылен из раствора на частицы инертного носителя.

25. Применение по любому из пп. 22 или 23, где количество дроспиренона соответствует суточной дозе, составляющей от около 2,5 до 3,5 мг.

26. Применение по любому из пп. 22 или 23, где количество этинилэстрадиола соответствует суточной дозе, составляющей от около 0,015 до 0,03 мг.

27. Применение по любому из пп. 22 или 23, где этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде либо распылен из раствора на частицы инертного носителя.

28. Применение по любому из пп. 22 или 23, где растворение этинилэстрадиола происходит таким образом, что по меньшей мере 70% растворяются в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°C и при скорости перемешивания 50 об/мин.

29. Применение по любому из пп. 22 или 23, где пероральное введение осуществляют в форме таблетки, капсулы или пилюли.".

В качестве технического результата названной группы изобретений в описании указано повышение растворимости дроспиренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении.

При этом наиболее близким аналогом группы изобретений по оспариваемому патенту является известная из международной публикации WO 98/06738 фармацевтическая композиция в виде пероральной формы (таблетка или пилюля), предназначенная для ингибирования овуляции у женщин.

Общество в Палату по патентным спорам направило возражение против выдачи названного патента, которое мотивировано несоответствием спорного изобретения условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень", а также наличием в формуле данного изобретения признаков, отсутствовавших в первоначальных материалах заявки.

По результатам рассмотрения этого возражения Роспатент обществу отказал в удовлетворении возражений.

Несогласие с решением Роспатента явилось основанием для обращения общества с настоящими требованиями.

Оценив в соответствии с требованиями главы 7 Кодекса представленные сторонами доказательства, в их совокупности и взаимосвязи, исходя из фактических обстоятельств дела, учитывая экспертные заключения, проведенные специалистами Российского химико-технологического университета им. Д.И. Менделеева Коваленко Л.В. и ГОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им. М.М. Сеченова" Орловым А.М., предоставленные обществом источники информации (статьи, книги), мнение специалиста, руководствуясь статьей 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации, Патентным законом (в редакции, действовавшей на дату подачи заявки), Правилами рассмотрения заявки (в редакции, действовавшей на дату подачи заявки), Правилами рассмотрения возражений (в редакции, действовавшей на момент подачи возражения), правовой позицией изложенной в совместном Постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.03.2009 № 5/29 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", установив, что  оспариваемое решение Роспатента не соответствует Патентному закону (подпунктам "а" и "б" пункта 1 статьи 29), суд признал его недействительным  и удовлетворил требования общества.

Обстоятельства дела и представленные доказательства были предметом рассмотрения судов.

Согласно части 1 статьи 65 Кодекса каждое лицо, участвующее деле, должно доказать обстоятельства на которое оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Доводы заявителя, сводятся к изложению обстоятельств дела, которые были предметом исследования, оценки судов и отклонены, что не свидетельствует о допущенных ими нарушениях норм материального и процессуального права.

При таких обстоятельствах доводы заявителя не могут служить основанием для передачи заявления на рассмотрение в порядке кассационного производства Судебной коллегией Верховного Суда Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 291.6, 291.8 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судья

определил:

компании Байер Фарма Акциенгезельшафт (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в  судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации отказать.

Судья Верховного Суда Российской Федерации

 

Н.В. Павлова