ВЕРХОВНЫЙ СУДРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 № 305-ЭС19-17064

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

г. Москва

7 октября 2019 года

Судья Верховного Суда Российской Федерации Пронина М. В., изучив кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» на решение Арбитражного суда города Москвы от 22.11.2018 по делу № А40-172170/2018, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28.02.2019 и постановление Арбитражного суда Московского округа                 от 11.06.2019 по тому же делу

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» (далее – общество) к Федеральному государственному бюджетному учреждению «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – учреждение), Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) о признании незаконными заключения учреждения                                              от 06.04.2018 № 1426-25/2-17, приказа Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572 об отказе в государственной регистрации, обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя путем принятия положительного заключения и приказа о государственной регистрации медицинского изделия,

установила:

решением Арбитражного суда города Москвы от 22.11.2018, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда     от 28.02.2019 и постановлением Арбитражного суда Московского округа                 от 11.06.2019, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Верховный Суд Российской Федерации, общество просит отменить принятые судебные акты, ссылаясь на нарушение судами норм материального и процессуального  права.

Согласно пункту 1 части 7 статьи 291.6 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам изучения кассационной жалобы судья Верховного Суда Российской Федерации выносит определение об отказе в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации, если изложенные в кассационной жалобе доводы не подтверждают существенных нарушений норм материального права и (или) норм процессуального права, повлиявших на исход дела, и не являются достаточным основанием для пересмотра судебных актов в кассационном порядке, а также если указанные доводы не находят подтверждения в материалах дела.

При изучении доводов кассационной жалобы и принятых по делу судебных актов не установлено оснований, по которым жалоба может быть передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

Как установлено судами и следует из обжалуемых судебных актов, общество в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011                    № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416) обратилось в Росздравнадзор с заявлением от 23.09.2015  о государственной регистрации медицинского изделия – Трансформирующейся порошковой повязки Altrazeal производства компании ULURU Inc., США, одновременно представив протоколы технических и токсикологических испытаний, в которых аккредитованными испытательными лабораториями были сделаны выводы о том, что соответствие и безопасность заявленного к регистрации медицинского изделия подтверждены.

Обществом был предоставлен акт от 30.06.2016 № 002 оценки результатов клинических испытаний ФГБУ «Институт хирургии                       им. А.В. Вишневского» Минздрава России.

В пункте «Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях» названного акта указано, что «Медицинское изделие «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal» при необходимости может заменяться эквивалентной (взаимозаменяемой) продукцией других производителей со схожими техническими характеристиками».

Кроме того, обществом было представлено письмо от 23.03.2018               № 17-03/2018 о подтверждении взаимозаменяемости заявленного к регистрации медицинского изделия и изделия, зарегистрированного на территории Российской Федерации.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal», производства ULURU Inc., США, проведенной на основании задания Росздравнадзора от 29.12.2017, учреждением вынесено заключение                     от 06.04.2018 № 1426-25/2-17, согласно которому эффективность и клиническая безопасность указанного медицинского изделия не подтверждены представленными материалами.

Руководствуясь пунктом 35 Правил № 1416 Росздравнадзор издал приказ от 24.04.2018 № 2572 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Полагая, что данные заключение и приказ являются незаконными, общество обратилось в суд заявлением по настоящему делу.

Оценив в соответствии с требованиями главы 7  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные сторонами доказательства, в их совокупности и взаимосвязи, исходя из фактических обстоятельств дела, руководствуясь Законом № 323-ФЗ, Правилами № 1416, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н, учитывая сведения о взаимозаменяемости регистрируемого медицинского изделия, изложенные в Акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия от 30.06.3016                        № 002  ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России и Дополнении  от 14.12.2017 №1 к протоколу клинических испытаний ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России, принимая во внимание, что Росздравнадзором был проанализирован комплект регистрационной документации, включая инструкции по применению медицинских изделий и выявлены существенные различия, неспособность медицинских изделий заменить друг друга ввиду предназначения лечения различных видов ран, установив, что обществом не подтверждена эффективность и клиническая безопасность медицинского изделия, а также имеются сведения о взаимозаменяемости медицинского изделия, суды отказали в удовлетворении требований.

Отклоняя доводы общества о недействительности оспариваемого заключения ввиду наличия скорректированного заключения от 13.07.2018, имеющего тот же номер, суды исходили из того, что заключение от 13.07.2018 было принято после вынесения Росздравнадзором оспариваемого приказа. Принятие последующего заключения не свидетельствует о недействительности предыдущего и не влияет на вывод о законности оспариваемого приказа Росздравнадзора.

Доводы заявителя по существу направлены на переоценку выводов суда о фактических обстоятельствах дела и имеющихся в деле доказательствах, сводятся к изложению обстоятельств дела, которые были предметом исследования и оценки судов, что не свидетельствует о допущенных ими нарушениях норм материального и процессуального права и не являются основанием для передачи заявления с делом на рассмотрение Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 291.6, 291.8 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судья Верховного Суда Российской Федерации 

определила:

отказать обществу с ограниченной ответственностью «Атекс Групп»  в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

Судья Верховного Суда Российской Федерации

М. В. Пронина