Решение от 13 ноября 2018 г. по делу № А13-15982/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-15982/2018
город Вологда
13 ноября 2018 года


Резолютивная часть решения объявлена 06 ноября 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 13 ноября 2018 года.

Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Мамоновой А.Е. при ведении протокола секретарем судебного заседания Жарининой И.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, общества с ограниченной ответственностью «Вологдафарм»,

при участии от ответчика – ФИО2, генерального директора, ФИО3 по доверенности от 22.10.2018, ФИО4 по доверенности от 22.10.2018,

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области, орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Вологдафарм» (далее – ООО «Вологдафарм», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), на основании протокола об административном правонарушении от 03.10.2018 №78/18 и приложенных к нему материалов.

ООО «Вологдафарм» в отзыве на заявление и его представители в судебном заседании заявленные требования отклонили, ссылаясь на отсутствие события и состава вмененного правонарушения, а также их недоказанность, истечение срока давности привлечения к административной ответственности. Полагают, что правонарушение не повлекло причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, также отсутствует причинение имущественного вреда и тяжесть наступивших последствий. В дополнение указывают на недопустимость использования в качестве доказательств фотографий, поскольку сведения о применении технических средств при проверке в акте проверки отсутствуют, дата совершения фотографий не обозначена, считают необоснованным продление срока проведения проверки.

Заявитель о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом, представители в заседание не явились, в связи с чем дело рассмотрено в соответствии со статьями 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в их отсутствие.

Исследовав письменные доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению.

Как усматривается из материалов дела, должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области с привлечением экспертов на основании приказа от 24.05.2018 №103-Пр/18 (с изменениями, внесенными приказом от 13.07.2018 №145а-Пр/18) в период с 18.06.2018 по 09.08.2018 проведена плановая выездная проверка соблюдения ООО «Вологдафарм» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам: <...> автовокзал), ул.Благовещенская, д.39, ул.Мишкольцская, д.9, ул.Михаила Поповича, д.27, ул.Тендрякова, д.2, ул.Конева, д.17, ул.Челюскинцев, д.58, ул.Предтеченская, д.54, ул.Пугачева, д.30, ул.Сергея Преминина, д.4, по результатам которой составлен акт проверки от 09.08.2018 №32 и выдано предписание от 09.08.2018 №26. Заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области ФИО5 составлен протокол об административном правонарушении от 03.10.2018 №78/18.

В протоколе отражено, что ООО «Вологдафарм» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 23.08.2018 №ЛО-35-02-001000, выданной Департаментом здравоохранения Вологодской области. В ходе плановой проверки выявлены грубые нарушения обществом лицензионных требований (условий) при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

1.1 в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: <...> выявлено отсутствие в торговой зоне в удобном для обозрения месте копии лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

1.2. в аптеке производственной по адресу: <...>, на ценниках отсутствует указание страны изготовителя, срока годности;

2.1 в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: <...>, выявлен вне карантинной зоны хранения препарат «Толперизон-OBL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, №30», производитель АО «Оболенское ФП», серия 31016, в количестве 1 упаковка, подлежащий изъятию из обращения согласно письму Росздравнадзора от 29.12.2017 №01И-3279/17;

2.2. в аптечном пункте по адресу: <...>, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: <...>, допущено хранение лекарственных препаратов разных фармакологических групп на одной полке, без их зонирования (хранение антигистаминных средств совместно с группой НПВС (АП на ул.Пугачева, 30), хранение препаратов с различным способом введения – «Мидокалм-Рихтер, раствор для внутривенного введения, 100 мг+2,5 мг/мл 1 мл ампулы (5)» совместно с лекарственным препаратом «Диклофенак, капли глазные, 0,1%, 5 мл» (аптека ГЛФ на ул.М.Поповича, 27));

3.1. в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: <...> рецептурных бланках формы №148-1/у-88 и формы № 107-1/у в графе «Возраст» указывается дата рождения, вместо указания количества полных лет пациента – рецепт должен быть зарегистрирован в Журнале неправильно выписанных рецептов и отмечен штампом «Рецепт недействителен»;

3.2. в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: г.Вологда, ул.Михаила Поповича, д.27 выписывание препаратов происходит по торговому наименованию, при наличии у лекарственного препарата международного непатентованного названия (рецепт серия ВЦРБ №007922, выписка лекарственного препарата «Сонапакс» вместо указания МНН «Тиоридазин») – рецепт должен быть зарегистрирован в Журнале неправильно выписанных рецептов и отмечен штампом «Рецепт недействителен»;

3.3 в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: г.Вологда, ул.Михаила Поповича, д.27 выписывание препарата «Тиоридазин» осуществлено на бланке формы №148-1/у-88, который не предназначен для выписывания данного лекарственного препарата (рецепт серия ВЦРБ №007922) – рецепт должен быть зарегистрирован в Журнале неправильно выписанных рецептов и отмечен штампом «Рецепт недействителен»;

3.4 в аптечном пункте по адресу: <...>, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: <...> журнале, в котором указываются выявленные нарушения при оформлении рецепта в графе «Принятые меры» отсутствуют записи об информировании руководителя медорганизации о неправильно выписанных рецептах;

3.5. в аптечном пункте по адресу: <...> назначение и выписывание препаратов происходит по международному непатентованному названию (рецепт на лекарственный препарат «Эглонил» вместо указания МНН «Сульпирид» указан «Эглонил», рецепт на лекарственный препарат «Беллатаминал» вместо указания МНН «Belladonna alkaloids + Phenobarbital+Ergotamine» указан «Bellathaminal»), выписывание препарата «Эглонил» (МНН «Сульпирид») осуществлено на бланке формы №148-1/у-88, который не предназначен для выписывания данного лекарственного препарата, при выписывании препарата ФИО пациента сокращенно, нет указания полных лет пациента; при выписывании препарата «Левофлоксацин» отсутствует дата выписки рецепта, ФИО пациента сокращенно, не указан возраст пациента (количество полных лет), ФИО лечащего врача сокращенно – рецепты должны быть зарегистрированы в Журнале неправильно выписанных рецептов и отмечены штампом «Рецепт недействителен».

Административный орган пришел к выводу о нарушении обществом подпунктов «г», «з» пункта 5, пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пунктов 35, 55 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н, пунктов 30, 45, 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н, пункта 8 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н, пунктов 6, 7, 9, 10 приложения № 3, пунктов 3, 9 приложения №1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», пункта 15 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В связи с чем обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «Вологдафарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства, возникающие из административных и иных публичных правоотношений, экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности, об административных правонарушениях, если федеральным законом их рассмотрение отнесено к компетенции арбитражного суда.

В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, подлежат рассмотрению судьями арбитражных судов.

В порядке части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области в пределах полномочий, предусмотренных частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ, пунктом 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, пункта 7.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2317-Пр/13, Перечнем должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 №2220-Пр/05 (зарегистрировано в Минюсте РФ 26.12.2005 № 7317).

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензированию подлежит в числе других фармацевтическая деятельность.

В статье 2 Закона № 99-ФЗ установлена обязанность лицензиата соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ определено, что лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение №1081).

На основании пункта 5 Положения к лицензионным требованиям отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт «г»); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з»).

В пункте 6 Положения №1081 определено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Следовательно, любое нарушение, подпадающее под признаки нарушения пункта 5 Положения №1081, признается грубым нарушением лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности вне зависимости от наступления последствий, перечисленных в части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ. Доводы ответчика в этой части судом отклоняются.

В порядке части 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 59 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 № 45113) утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 647н).

В соответствии с пунктом 35 Правил № 647н информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

В силу пункта 55 Правил № 647н в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии); в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 № 45112) утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила №646н), согласно пункту 30 которых лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

На основании пункта 45 Правил № 646н субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

В порядке пункта 49 Правил № 646н лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов. При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 № 18608) утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), в пункте 8 которых указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Согласно пункту 4 приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 № 48125), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются:

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <6>, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) <7> и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код A14A) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н <8>;

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

В порядке пункта 15 Приказа № 403н рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 № 28883) утверждены порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов (приложение №1) и порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения (приложение № 3).

Согласно пункту 3 Приложения №1 медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Медицинские работники осуществляют назначение и выписывание лекарственных препаратов, подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее - лекарственные препараты индивидуального изготовления).

В пункте 9 Приложения № 1 указано, что рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов (далее - психотропные лекарственные препараты списка III Перечня);

2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта);

3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием);

4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438);

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

В соответствии с пунктом 6 Приложения № 3 в рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, N 107-1/у, формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) (далее - рецептурные бланки) в графах "Ф.И.О. пациента" указываются полностью фамилия, имя и отчество (при наличии) пациента.

В порядке пункта 7 Приложения № 3 в рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 и формы N 107-1/у в графе "Возраст" указывается количество полных лет пациента, а для детей в возрасте до 1 года - количество полных месяцев.

Согласно пункту 9 Приложения № 3 в рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 в графе "Адрес или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" указывается полный почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях

Пунктом 10 Приложения № 3 установлено, что в графе "Ф.И.О. лечащего врача" рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов.

Таким образом, несоблюдение лицензиатом указанных требований является грубым нарушением лицензионных требований, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В части 1 статьи 2.1 КоАП РФ определено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Фактическим основанием для привлечения к административной ответственности выступает состав правонарушения в единстве всех его элементов, то есть объекта, субъекта, объективной и субъективной стороны.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), отнесенных к грубым нарушениям лицензионных требований.

Соответственно в предмет доказывания входит наличие у субъекта правонарушения лицензии на соответствующий вид деятельности на момент совершения (обнаружения) вмененного правонарушения, а также факт нарушения лицензионных требований, отнесенных к грубым нарушениям.

Частью 5 статьи 205 АПК РФ установлено, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В статье 26.2 КоАП РФ определено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. Не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, полученных с нарушением закона.

В порядке статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Согласно части 1 статьи 28.2 КоАП РФ о совершении административного правонарушения составляется протокол, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28.4, частями 1, 3 и 4 статьи 28.6 настоящего Кодекса.

В силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

В нарушение указанных требований протокол об административном правонарушении от 03.10.2018 №78/18 не содержит время совершения (обнаружения) вмененного правонарушения.

Акт проверки от 09.08.2018 №32 также не содержит сведений относительно даты проведения проверки в нарушение требований пункта 6 части 2 статьи 16 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ), в том числе в местах осуществления фармацевтической деятельности по адресам: <...>

Протокол об административном правонарушении от 03.10.2018 №78/18 не содержит требований о наличии у ООО «Вологдафарм» лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на момент совершения (обнаружения) вмененного правонарушения. Указанная в протоколе лицензия от 23.08.2018 № ЛО-35-02-001000 выдана позднее периода проведения проверки, оформленного актом проверки от 09.08.2018 № 32.

Кроме того, в протоколе не указано на наличие у общества лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, сама лицензия или сведения о ее содержании, включая перечень мест осуществления обществом такой деятельности, в материалы дела не представлена.

В связи с этим правомерность требований административного органа к размещению копии указанной лицензии в торговой зоне аптеки по адресу: г.Вологда, ул.Ленина, д.1 не подтверждена.

Приложенные к акту проверки фотографии не содержат сведений относительно места и даты их производства, иные идентифицирующие сведения, позволяющие их соотнести с вмененными правонарушениями.

Ни в протоколе, ни в акте проверки не указано конкретное наименование лекарственных препаратов разных фармакологических групп, выявленных при проверке в аптечном пункте по адресу: <...>, что не позволяет подтвердить правомерность требований административного органа.

Суду не представлены Журналы неправильно выписанных рецептов на указанные в протоколе об административном правонарушении рецепты формы №148-1/у-88 и формы №107-1/у, в том числе представленные в виде фотографий рецепты от 14.05.2018, от 22.05.2018, от 21.07.2018, от 20.07.2018, а также в аптечном пункте по адресу: <...>. Рецепты формы №107-1/у не представлены, равно как и рецепт на лекарственный препарат «Левофлоксацин». При этом представленный ответчиком Журнал содержит необходимые данные на лекарственные препараты, обозначенные в пункте 3.5 протокола.

Конкретные данные рецептов (дата, номер) в пунктах 3.1, 3.5 протокола об административном правонарушении не указаны.

Отсутствие соответствующих данных и доказательств не позволяет квалифицировать вмененные правонарушения в качестве длящихся.

Изложенные обстоятельства свидетельствуют о нарушении органом Росздравнадзора требований части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, в части указания в протоколе об административном правонарушении сведений необходимых для разрешения дела.

При этом ответчик указывает, что вмененные в протоколе от 03.10.2018 нарушения выявлены при проверке аптек и аптечных пунктов общества в период с 18 июня по 13 июля 2018 года, а именно: 18, 19, 21, 29 июня 2018 года.

Из материалов дела следует, что срок проведения проверки продлен на основании части 3 статьи 13 Закона № 294-ФЗ в связи с проведением экспертизы качества отобранных образцов лекарственных препаратов для медицинского применения. Окончательные результаты проведенной экспертизы (испытаний) получены территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области 09.08.2018, после чего составлен акт проверки от 09.08.2018 № 32. По результатам испытаний нарушений не выявлено, обществу протоколом об административном правонарушении от 03.10.2018 не вменено.

Соответственно, из представленных суду доказательств усматривается, что вмененные ООО «Вологдафарм» нарушения совершены им в период с 11.01.2018 по 22.07.2018.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 КоАП РФ).

Согласно разъяснению в пункте 19 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» под длящимся административным правонарушением следует понимать действие (бездействие), выражающееся в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении возложенных на лицо обязанностей и характеризующееся непрерывным осуществлением противоправного деяния, за исключением случаев, охватываемых абзацем третьим настоящего пункта. Административные правонарушения, выражающиеся в невыполнении обязанности к конкретному сроку, не могут быть рассмотрены в качестве длящихся.

В пункте 14 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности. Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Срок для привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае не является специальным и согласно части 1 статьи 4.5 Кодекса составляет три месяца с момента совершения административного правонарушения. К настоящему времени срок давности привлечения к административной ответственности истек, доводы общества в этой части являются обоснованными.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» учитывая, что сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса, не подлежит восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

Истечение сроков давности привлечения к административной ответственности в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

В соответствии с правовой позицией Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 11.06.2015 №302-АД14-4931 по истечении сроков давности вопрос об административной ответственности лица, в отношении которого возбуждено производство по делу об административном правонарушении, обсуждаться не может. КоАП РФ не содержит нормы, предусматривающей возможность формулировать по истечении сроков давности привлечения к административной ответственности выводы о виновности лица, в отношении которого возбуждено производство по делу, в совершении административного правонарушения.

В связи с этим иные доводы лиц, участвующих в деле, судом не оцениваются.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

При таких обстоятельствах, требование Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области о привлечении ООО «Вологдафарм» к административной ответственности не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области

р е ш и л:

отказать в удовлетворении требований Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, общества с ограниченной ответственностью «Вологдафарм» (местонахождение: Вологодская область, город Вологда, улица Ленина, дом 1; основной государственный регистрационный номер 1153525011749; ИНН 3525348273).

Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья А.Е.Мамонова