Решение от 11 мая 2022 г. по делу № А32-50539/2021

Арбитражный суд Краснодарского края

Именем Российской Федерации



Р Е Ш Е Н И Е


дело №А32-50539/2021г. Краснодар 11.05.2022

Резолютивная часть решения объявлена 29.04.2022. Полный текст решения изготовлен 11.05.2022.

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Дунюшкина П.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО4 (ИНН <***>, ОГРНИП 318237500221854) г. Краснодар

об аннулировании лицензии от 25.06.2020 № ЛО-23-02-006499

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 –представитель по доверенности,

от ответчика: ФИО3 – представитель по доверенности ,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО4 (далее – ответчик) об аннулировании лицензии от 25.06.2020 № ЛО-23-02-006499 .

Основания, по которым заявлены требования, изложены в заявлении и документальных доказательствах, приложенных к нему.

В судебном заседании представитель истца заявленные исковые требования поддержал в полном объёме. Указал, что вступившими в законную силу решениями Арбитражного суда Краснодарского края индивидуальный предприниматель был привлечен к административной ответственности за допущенные грубые нарушения лицензионных требований. Считает, что к ответчику были применены все возможные меры административного воздействия. Вместе с тем, принятые меры не привели к осуществлению предпринимателем лицензированной деятельности без нарушений. Просит суд при наличии указанных обстоятельств, аннулировать лицензию, выданную индивидуальному предпринимателю ФИО4.

Представитель ответчика в судебном заседании против удовлетворения заявленных требований возражал по доводам, изложенным в отзыве. Так указал, что заявленные требования не подлежат удовлетворению, поскольку предпринимателю не было выдано предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований, а также не назначалось административное наказание в виде приостановления деятельности. Считает, что наличие указанных фактов является обязательных в силу статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ. Также указал, что в рассматриваемом случае отсутствует систематический характер, поскольку решениями суда от 14.09.2021 и от 14.09.2021 предприниматель привлечен практически в одно время.

В судебном заседании согласно ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 09-25 час 29.04.2022. После перерыва судебное заседание продолжено.

Заслушав представителей сторон, исследовав представленные в материалы дела доказательства в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришёл к выводу о том, что исковые требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов дела, ФИО4 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя и имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности - № ЛО-23-02-006499 от 25.06.2020, выданную министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг, указанным в приложении к лицензии.

Сотрудниками Управления Федеральной службы безопасности по Краснодарскому краю были выполнены оперативные мероприятия в отношении ИП ФИО4, которыми были установлены грубые нарушения лицензионных требований, совершенных в аптечных организациях ИП ФИО4

Материалы проверок Управлением Федеральной службы безопасности по Краснодарскому краю были направлены по компетенции в Территориальный орган, которым были составлены протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, направленные на рассмотрение в Арбитражный суд Краснодарского края.

Решениями Арбитражного суда Краснодарского края по делу № А32-34348/2021от 14.09.2021 и № А32-34014/2021 от 14.09.2021 ИП ФИО4 привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – за грубое нарушение лицензионных требований в виде административных штрафов в размере по 4 000 рублей по каждому случаю. Решения вступили в законную силу.

Основанием для возбуждения административных дел в отношении ИП ФИО4 во всех случаях послужило выявление фактов грубого нарушения лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» и п.п. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства № 1081.

Полагая, что действиями ФИО4 создается существенная угроза охраняемым общественным отношениям, административный орган обратился в суд с настоящим исковым заявлением.

При рассмотрении дела и разрешении спора арбитражный суд полагает исходить из следующего.

В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ (абзац 3 части 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности (часть 1 статьи 2 Закона N 99-ФЗ).

В силу статьи 3 Закона N 99-ФЗ под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензиатом является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию (пункт 46 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ).

В соответствии с частью 12 статьи 20 Закона N 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Согласно правовой позиции, сформулированной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 31.03.2017 N 305-КГ16-12763, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения положений действующего законодательства.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (пункт 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ).

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, определены Положением о лицензировании, согласно подпункту "б" пункта 5 которого, обязательным требованием является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 14.09.2021 № А32-34348/2021 установлено, что ФИО4 нарушены требования пункта 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании: в аптечном пункте не обеспечен установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»: в аптечном пункте в нарушение требований Приложения № 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отсутствуют лекарственные препараты, вошедшие с 01.01.2021 г в утвержденный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность): гидрокортизон (крем или мазь), диклофенак (капли глазные), парацетамол (раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь), аскорбиновая кислота (др. или табл.), лоратадин (сироп для приема внутрь).

При проверке было установлено, что ИП ФИО4 при осуществлении фармацевтической деятельности допущены также нарушения лицензионных требований, установленных п.п. «з», п.5 Положения о лицензировании, а именно:

- в помещении заведующего аптечным пунктом находится стол с лекарственными препаратами. В помещение прибор для измерения температуры и влажности воздуха отсутствует.

В нарушение требований ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее приказа №706н): торговый зал исправным прибором для учета температуры и влажности воздуха не оборудован.

Помещение торгового зала оборудовано гигрометром, который находился в нерабочем состоянии: вода в колбе для влажного термометра отсутствовала, поверка на прибор не представлена. Учет показателей температуры и влажности воздуха в помещении ведется формально: показания гигрометра в торговом зале – выше 25 градусов С. В торговом зале хранятся лекарственные препараты с нарушением условий хранения, а именно:

- силдефинил (условия хранения – не выше 25 градусов С);

-актовегин таблетки (условия хранения – не выше 25 градусов С);

-новопассит (условия хранения – не выше 25 градусов С);

- ирунин (условия хранения – не выше 25 градусов С);

- натрия хлорид для инфузии (условия хранения – не выше 25 градусов С);

- тиамин для инъекций (условия хранения – не выше 25 градусов С);

- лидокаин для инъекций (условия хранения – не выше 25 градусов С) и другие лекарственные препараты.

На момент проведения осмотра в торговом зале имелось два холодильника для хранения лекарственных средств с разными температурными условиями хранения.

В холодильнике с заявленными условиями хранения +5 +8 градусов С согласно показаниям термометра ТТЖ-Х-№ 2 - +6 градусов С: хранился лекарственный препарат с нарушением условий хранения «калмирекс» (условиях хранения от 8 до 15 градусов С).

Во втором холодильнике с заявленными условиями хранения от 8 до 15 градусов С термометр отсутствует. Согласно показаниям, заявленным в журнале учета температуры в холодильнике, показатель температуры 7 градусов С. В холодильнике хранились лекарственные средства также с нарушением условий хранения:

- диклофенак мазь (условия хранения от 8 до 15 градусов С);

-ауробин мазь (условия хранения от 8 до 15 градусов С);

- фторокорт мазь (условия хранения не выше 8 градусов С)

- пертусин сироп (условия хранения от 12 до 15 градусов С)

Также в торговом зале хранились на полке лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

- валвир – срок годности до 07.2021

- нитроглицерин срок годности до 07.2021

- кордафлекс срок годности до 07.2021, и другие.

В торговом зале на полу хранились лекарственные препараты для инфузий – натрия хлорид 0,9%.

В нарушение требований подпункта «з» пункта 5 Положения, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 23 приказа Минздрава России № 646н от 31.08.2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ № 706н) ИП ФИО4 не соблюдены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Также согласно решению Арбитражного суда Краснодарского края от 14.09.2021 по делу № А32-34014/2021 ИП ФИО4 нарушены требования пункта 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании: в аптечном пункте не обеспечен установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»: в аптечном пункте в нарушение требований Приложения № 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отсутствуют лекарственные препараты, вошедшие с 01.01.2021 в утвержденный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность): гидрокортизон (крем или мазь), парацетамол (раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь).

Судами установлено, что ИП ФИО4 при осуществлении фармацевтической деятельности допущены грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, в связи с чем, предпринимателю назначены административные наказания в виде штрафа в размере4 000 рублей и 4 000 рублей.

При рассмотрении споров, связанных с аннулированием лицензий, судам необходимо исходить из того, что установление факта соответствующего нарушения само по себе еще не является безусловным основанием аннулирования лицензии. Суду надлежит оценить существенность допущенного нарушения и с учетом этого обстоятельства принять решение о необходимости применения такого последствия, как аннулирование лицензии.

Арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, исходя из представленных доказательств; каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений (статьи 64 (часть 1), 65 и 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы. Результаты оценки доказательств суд отражает в судебном акте, содержащем мотивы принятия или отказа в принятии доказательств, представленных лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства с учетом названной статьи, суд приходит к выводу, что продолжение лицензируемой деятельности общества представляет угрозу общественным интересам, жизни и здоровью граждан, поскольку имеет место пренебрежительное отношение ИП ФИО4 к исполнению установленной требований по соблюдению правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а также по ведению учета лекарственных препаратов, ограниченных в обращении.

Поведение предпринимателя свидетельствует о пренебрежительном отношении к исполнению возложенных на него публично-правовых обязанностей по соблюдению требований действующего законодательства, учитывая специфику своей деятельности, в связи с чем, такая мера государственного принуждения (административного воздействия), как аннулирование лицензии, в данном случае является адекватной, справедливой и полностью соответствующей характеру допущенного нарушения действующего законодательства.

Доводы представителя судом отклоняются, поскольку основаны на ином толковании положений законодательства о лицензировании.

При указанных обстоятельствах суд приходит к выводу, что имеются основания для удовлетворения заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю об аннулировании лицензии от 25.06.2020 № ЛО-23-02-006499, выданной индивидуальному предпринимателю ФИО4.

В этой связи суд принимает во внимание, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий (часть 2 статьи 9 АПК РФ).

В соответствии со статьёй 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесённые лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Руководствуясь статьями 65, 71, 110, 167-170, 176 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Аннулировать лицензию от 25.06.2020 № ЛО-23-02-006499, выданную индивидуальному предпринимателю ФИО4 (ИНН <***>, ОГРНИП 318237500221854) г. Краснодар по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг:

350049, Краснодарский край, г. Краснодар, Западный округ , ул. им. Тургенева, дом №118 кв. 4 пом 1,2,3 (Аптечный пункт),

выполняемые работы, оказываемые услуги:

-отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

-розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

-хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

350005, Краснодарский край, городской округ город Краснодар, г. Краснодар,ул. Кореновская , дом 28/1 помещ. №№1109, 1121, 1122, 1123 (Аптечный пункт)

выполняемые работы, оказываемые услуги:

-отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

-розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

-хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

350019, <...> помещ. 4102,4106, 4106/1, 4108 (Аптечный пункт)

выполняемые работы, оказываемые услуги:

-отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

-розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

-хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

350005, <...> литер А, 1 этаж, помещения 1.2, 3, 4 (Аптечный пункт)

выполняемые работы, оказываемые услуги:

-отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

-розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

-хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

350049, Краснодарский край, городской округ город Краснодар, <...> помещ. №№2102А, 2103А, 2104А, 2107А, 2110А (Аптечный пункт)

выполняемые работы, оказываемые услуги:

-отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

-розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

-хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Взыскать с индивидуального предпринимателя ФИО4 (ИНН <***>, ОГРНИП 318237500221854) г. Краснодар в доход федерального бюджета государственную пошлину в размере 6 000 (шесть тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в установленном законом порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд, г. Ростов - на- Дону в течение месяца после его принятия.



Судья П.А.Дунюшкин