Решение от 26 февраля 2019 г. по делу № А13-3033/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-3033/2019
город Вологда
26 февраля 2019 года


Резолютивная часть решения объявлена 26 февраля 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 26 февраля 2019 года.

Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Мамоновой А.Е. при ведении протокола секретарём судебного заседания Жарининой И.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, общества с ограниченной ответственностью «ЛекарЪ ТИ и ДИ»,

при участии от заявителя – ФИО2 по доверенности от 11.02.2019, от ответчика – ФИО3 по доверенности от 20.02.2019, ФИО4 по доверенности от 20.02.2019,

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области, орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ЛекарЪ ТИ и ДИ» (далее – ООО ЛекарЪ ТИ и ДИ») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), на основании протокола об административном правонарушении от 13.02.2019 №6/19 и приложенных к нему материалов.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Ответчик отзыве на заявление и его представители в судебном заседании факт правонарушения и вину в его совершении признали, ссылаясь на принятие мер к устранению выявленного нарушения, просили назначить наказание, не связанное с приостановлением деятельности общества.

Исследовав письменные доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению.

Как усматривается из материалов дела, должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области в связи с поступившим из Департамента здравоохранения Вологодской области обращением Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Череповцу (вх.№3460 от 07.11.2018) на основании приказа от 19.11.2018 №311-Пр/18 по мотивированному представлению в период с 03.12.2018 по 04.12.2018 проведена внеплановая выездная проверка за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «ЛекарЪ ТИ и ДИ» по адресам: <...> павильон у дома №26, ул.К.Беляева, д.32, по результатам которой составлен акт проверки от 04.12.2018 №151 и выдано предписание от 04.12.2018 №32. Заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области ФИО5 составлен протокол об административном правонарушении от 13.02.2019 №6/19.

В протоколе отражено, что ООО «ЛекарЪ ТИ и ДИ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 26.12.2016 №ЛО-35-02-000867, выданной Департаментом здравоохранения Вологодской области. В ходе внеплановой проверки с 3 по 4 декабря 2018 года выявлены грубые нарушения обществом лицензионных требований (условий) при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

в аптечном пункте ООО «ЛекарЪ ТИ и ДИ» по адресу: <...> установлен факт ненадлежащего хранения следующих лекарственных препаратов:

1.1 «ФИО6, раствор для наружного применения, 25 мл», серия 100718, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика». Условия хранения, установленные производителем: «хранить при температуре не выше 15оС ». На момент проверки в аптечном пункте температура составила 21оС (5 флаконов);

1.2 «Камфорный спирт, раствор для наружного применения (спиртовой) 10%», серия 030818, производитель ОАО «Самарамедпром». Условия хранения, установленные производителем: «хранить при температуре не выше 20оС ». На момент проверки в аптечном пункте температура составила 21оС (9 флаконов).

Административный орган пришел к выводу о нарушении предпринимателем подпунктов «г», «з» пункта 5, пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пункта 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, пунктов 3, 7 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.

В связи с чем обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «ЛекарЪ ТИ и ДИ» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании пункта 3 части 1 статьи 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьёй 14.1 КоАП РФ, совершённых юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, подлежат рассмотрению судьями арбитражных судов.

В порядке части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области в пределах полномочий, предусмотренных частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ, пунктом 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, пункта 7.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2317-Пр/13, Перечнем должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 №2220-Пр/05 (зарегистрировано в Минюсте РФ 26.12.2005 № 7317).

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензированию подлежит в числе других фармацевтическая деятельность.

В статье 2 Закона № 99-ФЗ установлена обязанность лицензиата соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ определено, что лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение №1081).

На основании пункта 5 Положения к лицензионным требованиям отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт «г»); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з»).

В пункте 6 Положения №1081 определено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 № 45112) утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила №646н), согласно пункту 21 которых в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 № 18608) утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), в пункте 3 которых указано, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 7 Правил №706н предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Таким образом, несоблюдение лицензиатом указанных требований является грубым нарушением лицензионных требований, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт нарушения лицензиатом указанных лицензионных требований подтверждается материалами проверки и обществом не оспаривается.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Установленный факт правонарушения и обстоятельства его совершения свидетельствуют о непринятии обществом всех зависящих от него мер по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и наличии вины ООО «ЛекарЪ ТИ и ДИ» в совершении вмененного правонарушения.

Существенных нарушений процессуальных требований при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Материалами дела: протоколом об административном правонарушении от 13.02.2019 №6/19, и приложенными материалами подтверждается наличие события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах требование Территориального органа Росздравнадзора о привлечении ООО «ЛекарЪ ТИ и ДИ» к административной ответственности подлежит удовлетворению.

В порядке части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ регламентировано, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу пункта 2 части 1 статьи 4.3 КоАП РФ повторное совершение однородного административного правонарушения, если за совершение первого административного правонарушения лицо уже подвергалось административному наказанию, по которому не истек срок, предусмотренный статьей 4.6 настоящего Кодекса, является обстоятельством, отягчающим ответственность.

В статье 4.6 КоАП РФ определено, что лицо, которому назначено административное наказание за совершение административного правонарушения, считается подвергнутым данному наказанию со дня вступления в законную силу постановления о назначении административного наказания до истечения одного года со дня окончания исполнения данного постановления.

Из материалов дела следует, что ООО «ЛекарЪ ТИ и ДИ» ранее неоднократно привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, за грубые нарушения при осуществлении лицензируемой фармацевтической деятельности, а именно: решениями Арбитражного суда Вологодской области от 11.07.2017 по делу №А13-7957/2017, от 28.09.2017 по делу № А13-13678/2017, от 11.12.2017 по делу №А13-17448/2017, от 17.04.2018 по делу №А13-2698/2018, от 05.07.2018 по делу № А13-9390/2018, от 02.10.2018 по делу №А13-10972/2018, от 24.09.2018 по делу № А13-11907/2018. Решения суда вступили в законную силу. Доказательств их исполнения не имеется.

Таким образом, повторное совершение обществом однородного административного правонарушения является отягчающим ответственность обстоятельством.

На основании части 2 статьи 4.2 КоАП РФ в качестве обстоятельств, смягчающих ответственность, суд признает признание обществом своей вины, принятие мер по устранению выявленного правонарушения.

Учитывая характер и обстоятельства совершенного административного правонарушения, суд назначает наказание в виде административного штрафа в сумме 120 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области

р е ш и л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «ЛекарЪ ТИ и ДИ» (местонахождение: <...>; основной государственный регистрационный номер 1103528009320, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 120 000 руб.

Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ.

Если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения в суд не представлены сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ названный судебный акт будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю.

Лицу, привлеченному к административной ответственности, и административному органу при наличии данных об уплате административного штрафа сообщить сведения в Арбитражный суд Вологодской области.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Управление Федерального казначейства по Вологодской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области л.с.04301825130), ИНН <***>, КПП 352501001, р/счет № <***> в Отделение Вологда г.Вологда, БИК 041909001, ОКТМО 19701000, КБК 06011690010016000140.

Судья А.Е. Мамонова