Решение от 4 декабря 2019 г. по делу № А10-6241/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-6241/2019
04 декабря 2019 года
г. Улан-Удэ


Резолютивная часть решения объявлена 27 ноября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 04 декабря 2019 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Ниникиной В.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здравушка» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии от ответчика - общества с ограниченной ответственностью «Здравушка» - директора ФИО2 (выписка из ЕГРЮЛ, паспорт),

заявитель - Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия – извещен, заказное письмо с уведомлением № 67000840890163 вручено 22.10.2019,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Бурятия) обратился в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Здравушка» (далее – ответчик, общество, ООО «Здравушка») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование требований административным органом указано, что в соответствии с приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия от 03.09.2019 № 365 в отношении ООО «Здравушка» проведена плановая документарно-выездная проверка с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий ТО Росздравнадзора по РБ на 2019 год. В результате проверки установлено, что ООО «Здравушка» допущены нарушения подпунктов «а», «г», «з», «ж», «и» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», которые относятся к грубым нарушениям требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в связи с чем действия ответчика образуют состав правонарушения, предусмотренный по частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебное заседание заявитель не явился.

Ответчик в судебном заседании признал вину в совершении вменяемого ему правонарушения, пояснил, что в настоящее время все выявленные нарушения им устранены, просил назначить наказание в виде предупреждения.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие представителя заявителя.

Заслушав предствителя ответчика, исследовав материалы дела, оценив доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующим выводам.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «Здравушка» зарегистрировано в качестве юридического лица 29.03.2013 за основным государственным регистрационным номером <***>.

Как следует из материалов дела, должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа от 03.09.2019 № 365 проведена плановая документарно-выездная проверка в отношении ответчика по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресам: <...>; <...>.

Проверкой установлены следующие нарушения со стороны общества:

- нарушены подпункт «а», «г», «з», «ж», «и» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление от 22.12.2011 № 1081).

13.09.2019 уведомлением Росздравнадзор известил директора ООО «Здравушка» о явке для составления протокола об административном правонарушении 23.09.2019 в 10 час. 00 мин.

23.09.2019 заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО3 в присутствии представителя ответчика составила протокол № 107 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Копия протокола вручена ответчику 23.09.2019.

На основании части 1 статьи 23.1, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Росздравнадзор обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» протокол об административном правонарушении от 23.09.2019 № 107 составлен уполномоченным должностным лицом.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», которым утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из материалов административного дела следует, что ответчику вменено нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения, которым предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Так, в ходе проверки ответчиком не предоставлены документы на оборудование, используемое в аптечном пункте с. Нижний Саянтуй (шкафы, витрины, стеллажи). Как следует из имеющихся документов (договор купли-продажи между ГП РБ «Бурят-Фармация» и ФИО2), оборудование принадлежит ФИО2 Договора о передаче указанного оборудования ООО «Здравушка» не предоставлено. На 2 холодильника Роzis-Свияга-513-3 предоставлены чеки на приобретение товара заводской номер 021CV20037882 и 021CV20038337. Инвентарные карточки или иные документы, свидетельствующие о передаче указанного оборудования административному органу в ООО «Здравушка» не предоставлены.

Кроме того, в ходе проверки установлено нарушение ответчиком подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения № 1081.

В соответствии с подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Между тем, проверкой установлено, что в нарушение пункта 14 и пункта 24 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.05.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ № 646н) зона приемки товара в с. Нижний Саянтуй выделена, промаркирована, но не изолирована от зоны хранения товара, просматривается смешение зон, также не разработан комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды, с оформлением приказов, СОП, инструкций.

В нарушение пункта 14 и пункта 30 приказа № 646н в аптечном пункте с. Нижний Саянтуй отсутствует зона для карантинного хранения термолабильных лекарственных препаратов и зона для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и /или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

В нарушение пункта 22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ № 647н) в аптечных пунктах ответчика отсутствует вывеска с указанием вида аптечной организации на национальном языке «Эмэй сан газар».

Кроме того, в нарушение пункта 19 приказа № 646н зона приемки и хранения товаров аптечного ассортимента совмещена с административно-бытовой зоной.

Проверкой также выявлено, что в нарушение пункта 25 приказа № 646н и пункта 6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – приказ № 706н) отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки. Санитарное состояние помещений и оборудования неудовлетворительное, график проведения санитарных дней не разработан, графика проведения генеральных уборок нет. Стены в аптечном пункте с. Нижний Саянтуй имеют трещины, поверхность стен не гладкая. В аптечном пункте с. Хонхолой потолки обшиты панелями из ДВП. Панели идут волнами, на стыках имеются щели. Поверхность стен не гладкая.

В нарушение пункта 26 приказа № 646н в торговом зале отсутствует дверь в соседнее помещение, где находится магазин промышленных товаров. Витрины не достают до потолка, тем самым создается угроза проникновения насекомых, грызунов и иных животных.

В нарушение пункта 29 приказа № 646н, пункта 10 приказа № 706н в организации стеллажные карты не ведутся. В аптечном пункте с. Нижний Саянтуй имеется идентификация с помощью электронных систем. Приказ о реализации системы идентификации с помощью электронных систем отсутствует. В аптечном пункте с. Хонхолой отсутствует как идентификация с помощью стеллажных карт, так и идентификация с помощью электронных систем.

В нарушение пункта 14 приказа № 647H отсутствует программа адаптации вновь принятых сотрудников.

В нарушение требований приказов № 647н и № 646н система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества индивидуальным предпринимателем не разработана, не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества, полномочия по системе качества не определены приказом. Предоставлена документация системы качества, в том числе: документ о политике и целях деятельности аптечного пункта, руководство по качеству, рабочие инструкции (далее - РИ) и стандартные операционные процедуры (далее - СОП) в аптечных пунктах идентичны: рабочая инструкция «Требования к персоналу» без номера и даты утверждения, РИ «Рабочая инструкция по выявлению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов» без номера и даты утверждения, РИ «Рабочая инструкция по порядку хранения лекарственных препаратов в аптечной организации» без номера и даты утверждения, РИ «Рабочая инструкция по приемке ЛП и ТАА» без номера и даты утверждения, РИ «Рабочая инструкция по отпуску ЛП по рецепту врача», без номера и даты утверждения, РИ «Рабочая инструкция по отпуску ЛП без рецепта врача» без номера и даты утверждения, СОП «Инструкция по уборке помещений и обработке оборудования аптечной организации» без номера и даты утверждения. Имеющиеся документы не охватывают необходимые разделы ведения деятельности аптечного пункта, необходимые для обеспечения качества процедуры хранения, отпуска и реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Также не разработаны документы по эффективному планированию деятельности. Приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности отсутствуют. Отсутствуют журналы регистрации вводного инструктажа по охране труда, журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности не актуализированы. В наличии имеются приказы по организации от 2014-2015г., которые не актуализированы в связи с выходом приказов 647н и 646н.

При проверке обществом были представлены приказы № 7 от 06.02.2015 (с. Нижний Саянтуй), и № 4 от 11.05.2013г. (с. Хонхолой) о назначении уполномоченных по качеству. При этом ответственные за внедрение и организацию системы качества не назначены. Приказы о назначении ответственного за проведение внутренних проверок в наличии, планы-графики не актуализированы, документов подтверждающих факты проведения внутренних проверок нет. Отсутствует утвержденное штатное расписание, не проводится вводный, первичный, повторный инструктаж работников, инструктаж по технике безопасности и охране труда (часть IV приказа № 647н).

Таким образом, при проверке установлено, что в соответствии с частями II-VIII приказа № 647н система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества ответчиком не разработана и не утверждена руководителем.

Также в ходе проверки административным органом выявлены нарушения подпункта «ж» пункта 5 Положения, выразившиеся в нарушении требований предусмотренных статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: мероприятия по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств не проводятся, отчеты в Управление Росздравнадзора по Республике Бурятия не предоставляются.

Административный орган также указал на нарушение пункта 5 «и» Положения о лицензировании № 1081, согласно которому необходимо наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Так, при проверке было установлено, что у руководителя ФИО2 есть диплом о среднем профессиональном образовании 110304 0000782 от 28.06.2019, свидетельство об аккредитации либо выписка из протокола аккредитации не предоставлена, стаж работы по специальности менее 3 лет.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что ООО «Здравушка» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела, в том числе актом проверки от 13.09.2019 № 365, протоколом об административном правонарушении от 23.09.2019 № 107.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 указанной статьи).

Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Вина общества выражается в том что, вступая в правоотношения, регулируемые лицензионным законодательством, общество должно было в силу публичной известности и доступности не только знать о существовании обязанностей, вытекающих из указанного законодательства, но и обеспечить их выполнение. То есть, в данном случае, использовать все необходимые меры для недопущения события противоправного деяния при той степени заботливости и осмотрительности, которая требовалась от него в целях надлежащего исполнения требований закона.

Вина общества установлена судом, поскольку общество имело возможность для соблюдения лицензионных условий и обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, однако, не предприняло всех зависящих от него мер. Доказательств, свидетельствующих о невозможности исполнить установленную законодательством обязанность по исполнению требований законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность, обществом не представлено.

Таким образом, в действиях общества имеется состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено.

Между тем, суд полагает необходимым отметить следующее.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. При определении наказания суд в силу части 2 статьи 4.2 КоАП РФ учитывает в качестве обстоятельства, смягчающего ответственность то, что общество признает совершение правонарушения, правонарушение совершено впервые. Доказательств наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суду не представлено.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 названной статьи являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 указанного кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО «Здравушка» включено в названный реестр 01.08.2016 под категорией «микропредприятие».

Из материалов дела не следует, что ООО «Здравушка» ранее привлекалось к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ.

Доказательств того, что совершенным обществом правонарушением причинен вред или возникла угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угроза чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также причинен имущественный ущерб, материалы настоящего дела также не содержат.

При этом, под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

Совершенное правонарушение не предусмотрено в списке правонарушений, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ, за совершение которых наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение.

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ при наличии совокупности предусмотренных законом оснований замена назначенного административного наказания в виде административного штрафа предупреждением является обязанностью суда.

На основании изложенного, оценив фактические обстоятельства дела при назначении ответчику наказания, суд, руководствуясь положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ, назначает ООО «Здравушка» административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Здравушка» (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес (место нахождения): 670002, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанций через Арбитражный суд Республики Бурятия.

Судья В.С. Ниникина